Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/01011-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

Polvertic 8 mg

Polvertic 16 mg

tablety

betahistín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Polvertic a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic

3. Ako užívať Polvertic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Polvertic

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Polvertic a na čo sa používa

Polvertic obsahuje betahistín, ktorý zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu.

Polvertic sa používa na:

liečbu Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledovnými príznakmi:

závraty (s nauzeou, vracaním),

postupná strata sluchu,

tinnitus (zvonenie v ušiach).

symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga (závraty pochádzajúce z poruchy orgánu, ktorý kontroluje rovnováhu).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic

Neužívajte Polvertic

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polverticu

ak máte alebo ste mali žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)

ak máte astmu

ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť

ak máte nízky krvný tlak.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať Polvertic.

Tieto skupiny pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Iné lieky a Polvertic

Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom čase.

Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.

Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď užívate súčasne antihistaminiká (lieky proti alergii).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné užívať betahistín počas tehotenstva. Betahistín prechádza do materského mlieka, preto neužívajte betahistín počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že betahistín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Polvertic obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

Ako užívať Polvertic

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až jedna 16 mg tableta trikrát denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Deti a dospievajúci

Betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Obličková a/alebo pečeňová porucha

Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.

Ako užívať tablety

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Polverticu, ako máte

Ak užijete viac tabliet Polverticu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Polvertic

Počkajte na vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Polverticom sa môžu prejaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:

alergické reakcie ako sú:

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. To môže spôsobiť problémy pri dýchaní.

červená kožná vyrážka, zapálená svrbiaca koža.

Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, ihneď prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

nevoľnosť, poruchy trávenia.

Ostatné vedľajšie účinky

bolesť hlavy, vyrážka, žihľavka, svrbenie, mierne zažívacie problémy ako sú vracanie, bolesť brucha a nafukovanie. Užívanie Polverticu spolu s jedlom môže pomôcť pri zažívacích problémoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku..

1. Ako uchovávať Polvertic

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Polvertic 8 mg a Polvertic 16 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Polvertic 8 mg a Polvertic 16 mg obsahuje

Liečivo je betahistín dihydrochlorid.

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistín dihydrochloridu.

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistín dihydrochloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina steárová.

Ako vyzerá Polvertic 8 mg a Polvertic 16 mg a obsah balenia

Polvertic 8 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B8” na jednej strane.

Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 30, 50, 100 a 120 tabliet v papierovej škatuľke.

Polvertic 16 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B16” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sú v blistroch, dostupné v baleniach po 20, 30, 42, 50, 60, 84 a 100 tabliet v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medana Pharma SA

10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz

Poľsko

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf

Nemecko

Medana Pharma S.A.

10 Wł. Łokietka Street, 98-200 Sieradz

Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2016.

<p>
4</p>
<p>

</p>