<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/00464-Z1B,
2019/01752-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Avelox 400 mg/ 250 ml infúzny roztok

Na použitie u dospelých

moxifloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Avelox a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox

3. Ako používať Avelox

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Avelox

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Avelox a na čo sa používa

Avelox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Avelox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.

U dospelých sa Avelox používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,

infekcie kože a mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox

Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.

Nepoužívajte Avelox

ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná alebo dojčíte.

ak ste mladší ako 18 rokov.

ak máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Upozornenia a opatrenia a  4. Možné vedľajšie účinky).

ak máte vrodený alebo sa u vás vyskytol nejaký stav s abnormálnou poruchou rytmu (viditeľné na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý rytmus srdca (nazývaný bradykardia), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte poruchu srdcového rytmu v anamnéze, alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k  abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Iné lieky a Avelox).

Je to z toho dôvodu, že Avelox môže spôsobiť zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, t.j. oneskorené vedenie elektrických signálov.

ak máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete tento liek

Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane Aveloxu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.

Predtým ako vám bude Avelox podaný po prvýkrát, obráťte sa na svojho lekára

Avelox môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient. Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi, pred podaním Aveloxu sa poraďte so svojím lekárom (tiež pozri časti Neužívajte Avelox a Iné lieky a Avelox).

Ak máte epilepsiu alebo stav, ktorý vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred podaním Aveloxu to povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte alebo ste mali akékoľvek mentálne zdravotné ťažkosti, pred podaním Aveloxu sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte myasténiu gravis (ťažká slabosť svalov), používanie Aveloxu môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).

Ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).

Ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a ochorenia spôsobujúce náchylnosť na aneuryzmu aorty alebo disekciu aorty -predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).

Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avelox pre vás vhodný.

Avelox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.

Ak používate Avelox

Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára. Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil váš srdcový rytmus.

Riziko srdcových ťažkostí sa môže zvýšiť so zvýšením dávky a rýchlosti perfúzie do žily.

Existuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, liečba Aveloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.

Avelox môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.

Ak sa u vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.

Chinolónové antibiotiká vrátane Aveloxu môžu spôsobiť záchvaty kŕčov. Ak sa tak stane, liečba Aveloxom sa musí ukončiť.

Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky

Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane Aveloxu sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.

Ak sa u vás po použití Aveloxu vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.

Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Avelox a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.

Môžete mať mentálne zdravotné ťažkosti, dokonca už pri prvom používaní chinolónových antibiotík, vrátane Aveloxu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo mentálne zdravotné ťažkosti k samovražedným myšlienkam a k samopoškodzujúcemu správaniu, ako sú samovražedné pokusy (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa takéto reakcie vyvinú, liečba Aveloxom sa musí ukončiť.

Počas používania alebo po používaní antibiotík vrátane Aveloxu sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť používanie Aveloxu a vyhľadať svojho lekára. Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach. Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Aveloxom. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte používať Avelox, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.

Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť.

Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Ak sa vám počas používania Aveloxu poškodí zrak alebo ak sú vaše oči inak ovplyvnené, okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov a 4. Možné vedľajšie účinky).

Fluórchinolónové antibiotiká môžu spôsobiť poruchy hladiny cukru v krvi, vrátane zníženia hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty (hypoglykémia) a zvýšenia hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Spomedzi pacientov liečených Aveloxom sa poruchy hladiny cukru v krvi vyskytovali najmä u starších diabetických pacientov, ktorí boli súbežne liečení perorálnymi (užívanými ústami) antidiabetikami, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (napr. sulfonylmočovina) alebo inzulínom. Bola hlásená strata vedomia spôsobená výrazným znížením hladiny cukru v krvi (hypoglykemická kóma). Ak máte diabetes (cukrovku), majú vám dôkladne monitorovať hladinu cukru v krvi.

Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie. Počas používania Aveloxu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).

Skúsenosti s použitím Aveloxu sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.

Účinnosť Aveloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená u tejto vekovej skupiny (pozri časť Nepoužívajte Avelox).

Iné lieky a Avelox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky okrem Aveloxu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri Aveloxe musíte zohľadniť nasledovné:

Ak používate Avelox a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien tepu vášho srdca. Avelox preto nepoužívajte spolu s nasledovnými liekmi: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sachinavir, sparfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).

Musíte povedať lekárovi ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká, niektoré laxatíva a klystíry (vo vysokých dávkach), kortikosteroidy (protizápalové lieky), amfotericín B) alebo spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas používania Aveloxu zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu.

Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.

Avelox a jedlo a nápoje

Účinok Aveloxu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Avelox.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas používania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Avelox vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Avelox obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 787 miligramov (približne 34 milimolov) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej fľaši s 250 ml infúzneho roztoku. To sa rovná 39,35 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Avelox

Avelox vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.

Avelox je na vnútrožilové použitie. Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s ťažkosťami obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.

Dĺžku liečby Aveloxom určí lekár. V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Aveloxom infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Aveloxu.

Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:

pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice 7 - 14 dní

Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Aveloxu.

infekcie kože a mäkkých tkanív 7 - 21 dní

Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.

Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak ukončíte používanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj rezistenciu baktérií na antibiotikum.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox, Upozornenia a opatrenia).

Ak dostanete viac Aveloxu, ako máte

Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Aveloxu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť dávku Aveloxu

Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť použiť dávku Aveloxu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak prestanete používať Avelox

Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť liečbu infúznym intravenóznym roztokom Aveloxu alebo tabletami Aveloxu pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby Aveloxom sú uvedené nižšie:

Ak spozorujete

abnormálne rýchly tep srdca (zriedkavý vedľajší účinok)

že sa náhle začnete cítiť zle alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť (môžu to byť prejavy a príznaky fulminantného (prudko prebiehajúceho) zápalu pečene, ktorý môže potenciálne viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, zaznamenali sa smrteľné prípady))

zmeny kože a slizníc, ako sú bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine/nose alebo na penise/pošve (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, potenciálne život ohrozujúce)

zápal ciev (prejavmi môžu byť červené škvrny na vašej koži, zvyčajne na predkolení alebo bolesti kĺbov) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)

závažnú náhlu celkovú alergickú reakciu vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz) (zriedkavý vedľajší účinok)

opuch vrátane opuchu dýchacích ciest (zriedkavý vedľajší účinok, potenciálne život ohrozujúci)

kŕče (zriedkavý vedľajší účinok)

ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín (zriedkavý vedľajší účinok)

depresiu (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúcu k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (zriedkavý vedľajší účinok)

nepríčetné správanie (potenciálne vedúce k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)

závažnú hnačku s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií (zriedkavý vedľajší účinok)

bolesť a opuch šliach (tendinitída) (zriedkavý vedľajší účinok) alebo roztrhnutie šľachy (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)

prestaňte užívať Avelox a okamžite informujte svojho lekára, pretože môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť.

Okrem toho, ak spozorujete

dočasnú stratu zraku (veľmi zriedkavý vedľajší účinok),

nepríjemné pocity alebo bolesť očí, najmä v dôsledku vystavenia svetlu (veľmi zriedkavý až zriedkavý vedľajší účinok)

okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.

Ak ste počas používania Aveloxu zažili život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsade de Pointes) alebo zástavu srdca (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky), okamžite informujte svojho ošetrujúceho lekára, že ste použili Avelox a nezačínajte opätovne liečbu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie príznakov myasténie gravis. Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte diabetes (cukrovku) a spozorujete, že máte zvýšenú alebo zníženú hladinu cukru v krvi (zriedkavý alebo veľmi zriedkavý vedľajší účinok), okamžite informujte svojho lekára.

Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami a spozorujete pokles výdaja moču, opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, únavu, nevoľnosť, ospalosť, dýchavičnosť alebo zmätenosť (môžu to byť prejavy a príznaky zlyhania obličiek, zriedkavý vedľajší účinok), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas liečby Aveloxom sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

nevoľnosť

hnačka

závrat

bolesť žalúdka a brucha

vracanie

bolesť hlavy

zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)

infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandidou

bolesť alebo zápal v mieste vpichu

zmena srdcového rytmu (EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

vyrážka

podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy)

zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti)

poruchy spánku (hlavne nespavosť)

zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)

nízky počet špeciálnych bielych krviniek (leukocytov, neutrofilov),

zápcha

svrbenie

pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie)

spavosť

vetry

zmena srdcového rytmu (EKG)

porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH))

znížená chuť do jedla a príjem jedla

nízky počet bielych krviniek

pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín

zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi

potenie

zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily)

úzkosť

pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava)

tras

bolesť kĺbov

palpitácie

nepravidelný a rýchly tep srdca

dýchavičnosť vrátane astmatických stavov

zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)

nepokoj/rozrušenie

pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť

žihľavka

rozšírenie krvných ciev

zmätenosť a dezorientácia

zníženie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi

poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia

znížená zrážavosť krvi

zvýšenie krvných lipidov (tukov)

nízky počet červených krviniek

bolesť svalov

alergická reakcia

zvýšený bilirubín v krvi

zápal žily

zápal žalúdka

dehydratácia

závažné abnormality srdcového rytmu

suchá koža

angina pectoris

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

svalové zášklby

svalové kŕče

halucinácie

vysoký krvný tlak

opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)

nízky krvný tlak

porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)

zápal pečene

zápal ústnej dutiny

zvonenie/hučanie v ušiach

žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože)

porušená citlivosť kože

abnormálne sny

narušená pozornosť

namáhavé prehĺtanie

zmeny čuchu (vrátane straty čuchu)

poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu)

čiastočná alebo úplná strata pamäti

porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná)

zvýšenie kyseliny močovej v krvi

citová nestálosť

poruchy reči

mdloba

svalová slabosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

zápal kĺbov

abnormálne srdcové rytmy

zvýšená citlivosť kože

pocit odosobnenia (nebyť sám sebou)

zvýšená zrážavosť krvi

stuhnutie svalov

významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza)

Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluórchinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu.

U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií

abnormálne rýchly tep

halucinácie

nízky krvný tlak

porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)

zlyhanie obličiek

opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)

kŕčovité záchvaty

Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Aveloxom: zvýšený vnútrolebečný tlak (príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, zrakové problémy vrátane rozmazaného videnia, „slepých“ škvŕn, dvojitého videnia, straty videnia), zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, špeciálny druh zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia), svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Avelox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 15 °C.

Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.

Liek je iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek viditeľné (pevné) čiastočky alebo ak je roztok zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avelox obsahuje

Liečivo je moxifloxacín. Každá infúzna fľaša (infúzny vak) obsahuje 400 miligramov moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid). 1 mililiter obsahuje 1,6 miligramu moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, 1 N kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), 2 N roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť Avelox obsahuje sodík).

Ako vyzerá Avelox a obsah balenia

Avelox je číry žltý infúzny intravenózny roztok.

Avelox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 mililitrové infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou alebo brómbutylovou zátkou. Avelox je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 infúznu fľašu a vo viacjednotkových baleniach obsahujúcich 5 balení, každé balenie obsahuje 1 infúznu fľašu. 

Avelox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 mililitrové polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou. K dispozícii sú balenia po 5 a 12 infúznych vakov. 

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko: Avelox

Francúzsko: Izilox

Nemecko, Taliansko: Avalox

Španielsko: Actira

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Avelox sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40 % glukóza, 20 % xylitol, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).

Avelox sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.

Avelox nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi:

chlorid sodný 10 % a 20 % roztok,

bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4 % roztok

<p>
11</p>
<p>

</p>