<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Avelox 400

400 mg filmom obalené tablety

Na použitie u dospelých

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Avelox 400 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avelox 400

3. Ako užívať Avelox 400

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Avelox 400

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Avelox 400 a na čo sa používa

Avelox 400 obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Avelox 400 pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.

U pacientov vo veku 18 rokov a starších sa Avelox 400 používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je moxifloxacín účinný. Avelox 400 sa smie použiť iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo neboli účinné:

Infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem ťažkých prípadov).

Mierne až stredne závažné infekcie ženských vnútorných pohlavných orgánov (zápalové

ochorenie panvy) vrátane infekcií vajíčkovodov a infekcií sliznice maternice.

Tablety Avelox 400 nie sú postačujúce na samostatnú liečbu tohto druhu infekcií, a preto vám váš lekár predpíše na liečbu

infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov okrem tabliet Avelox 400 ďalšie antibiotikum

(pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avelox 400, Upozornenia a opatrenia, Obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete užívať Avelox 400).

Ak počas začiatočnej liečby infúznym

roztokom Aveloxu došlo k zlepšeniu nasledovných infekcií, môže vám lekár na ukončenie liečebnej kúry predpísať aj tablety Aveloxu:

Infekcia pľúc (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, infekcie kože a mäkkých tkanív. Avelox tablety

sa nesmú používať na začiatočnú liečbu žiadneho druhu infekcií kože a mäkkých tkanív

alebo na ťažké infekcie pľúc.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avelox 400

Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.

Neužívajte Avelox 400 

ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná alebo dojčíte.

ak ste mladší ako 18 rokov.

ak máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Upozornenia a opatrenia a  4. Možné vedľajšie účinky).

ak ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s abnormálnou poruchou rytmu (viditeľné na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý rytmus srdca (nazývaný bradykardia), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte abnormálne srdcové rytmy v anamnéze, alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k  abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Iné lieky a Avelox 400).

Je to z toho dôvodu, že Avelox 400 môže spôsobiť zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, t.j. oneskorené vedenie elektrických signálov.

ak máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Avelox 400, obráťte sa na svojho lekára

Avelox 400 môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient. Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi, pred užívaním Aveloxu 400 sa poraďte so svojím lekárom (tiež pozri časti Neužívajte Avelox 400 a Iné lieky a Avelox 400).

Ak máte epilepsiu alebo stav, ktorý vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Aveloxu 400 sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte alebo ste mali akékoľvek mentálne zdravotné ťažkosti, pred užívaním Aveloxu 400 sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte myasténiu gravis (ťažká slabosť svalov), užívanie Avelox 400 môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avelox 400 pre vás vhodný.

Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami Aveloxu 400 nie je vhodná.

Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov vám má váš lekár predpísať okrem Aveloxu 400 ďalšie antibiotikum. Ak po 3 dňoch liečby nedochádza k zlepšeniu príznakov, prosím, vyhľadajte svojho lekára.

Ak užívate Avelox 400

Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára. Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil váš srdcový rytmus.

Riziko srdcových ťažkostí sa môže zvýšiť so zvýšením dávky. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať odporučené dávkovanie.

Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní. Ak áno, ukončite užívanie Aveloxu 400 a okamžite vyhľadajte lekára.

Avelox 400 môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás vyvinú znaky, ako je náhly pocit nepohody a/alebo vracanie spojené so zožltnutím očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo pečeňou vyvolané ochorenie mozgu (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudký a závažný zápal pečene) pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.

Ak sa u vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.

Chinolónové antibiotiká vrátane Aveloxu 400 môžu spôsobiť záchvaty kŕčov. Ak sa tak stane, ukončite užívanie Aveloxu 400 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Môžete mať príznaky poškodenia nervov (neuropatie), ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä na chodidlách a nohách alebo rukách a ramenách. Ak sa tak stane pred pokračovaním liečby Aveloxom 400 o tom okamžite informujte svojho lekára

Môžete mať mentálne zdravotné ťažkosti, dokonca už pri prvom užívaní chinolónových antibiotík vrátane Aveloxu 400. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo mentálne zdravotné ťažkosti k samovražedným myšlienkam a k samopoškodzujúcemu správaniu, ako sú samovražedné pokusy (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa takéto reakcie vyvinú, ukončite užívanie Aveloxu a okamžite informujte svojho lekára.

Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Aveloxu 400 sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien okamžite musíte ukončiť užívanie Aveloxu 400 a vyhľadať svojho lekára. Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.

Avelox 400 môže spôsobiť bolesť a zápal vašich šliach, dokonca už v priebehu 48 hodín po začatí liečby a až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Aveloxom 400. Riziko zápalu a ruptúry šliach je zvýšené ak ste starší človek alebo ak sa súbežne liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Aveloxu 400, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej aktivite, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy (pozri časti Neužívajte Avelox 400 a 4. Možné vedľajšie účinky).

Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Ak sa vám počas užívania Aveloxu 400 poškodí zrak alebo ak sú vaše oči inak ovplyvnené, okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov a 4. Možné vedľajšie účinky).

Fluórchinolónové antibiotiká môžu spôsobiť poruchy hladiny cukru v krvi, vrátane zníženia hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty (hypoglykémia) a zvýšenia hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia). Spomedzi pacientov liečených Aveloxom sa poruchy hladiny cukru v krvi vyskytovali najmä u starších pacientov, ktorí boli súbežne liečení perorálnymi antidiabetikami, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (napr. sulfonylurea) alebo inzulínom. Ak máte diabetes (cukrovku), majú vám dôkladne monitorovať hladinu cukru v krvi (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie. Počas užívania Aveloxu 400 sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).

Účinnosť infúzneho roztoku moxifloxacínu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená u tejto vekovej skupiny (pozri časť Neužívajte Avelox 400).

Iné lieky a Avelox 400

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky okrem  Aveloxu 400, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri Aveloxe 400 musíte zohľadniť nasledovné:

Ak užívate Avelox 400 a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien vášho tepu srdca. Avelox 400 preto neužívajte spolu s nasledovnými liekmi: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklických antidepresív, niektoré antimikrobiálne látky (napr.sachinavir, sparfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).

Musíte povedať lekárovi ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká, niektoré laxatíva a enémy (vo vysokých dávkach), kortikosteroidy (protizápalové lieky), amfotericín B) alebo spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas užívania Aveloxu 400 zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu.

Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet Aveloxu 400. Tablety Aveloxu 400 preto užívajte 6 hodín pred alebo po užití iného lieku.

Užívanie perorálneho aktívneho uhlia v rovnakom čase ako tabliet Aveloxu 400 znižuje účinok Aveloxu 400. Súbežné používanie týchto liekov sa preto neodporúča.

Ak súbežne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.

Avelox 400 a jedlo a nápoje

Účinok Aveloxu 400 nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte neužívajte Avelox 400.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Avelox 400 vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Avelox 400 obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Avelox 400

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 400 mg filmom obalená tableta jedenkrát denne.

Tablety Aveloxu 400 sú na vnútorné použitie. Tableta sa prehĺta celá (aby sa prekryla horká chuť) s dostatočným množstvom tekutiny. Avelox 400 môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Odporúča sa, aby ste užívali tabletu približne v rovnaký čas dňa.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s ťažkosťami obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.

Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie. Ak váš lekár neurčí inak, odporúčané dĺžky používania Aveloxu 400 filmom obalených tabliet sú:

Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy)

5-10 dní

Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, s výnimkou závažných prípadov 10 dní

Akútna infekcia prinosových dutín (akútna bakteriálna sínusitída) 7 dní

Mierne až stredne závažné infekcie ženských vnútorných pohlavných ciest (zápalové ochorenie

panvy) vrátane infekcie vajíčkovodov a infekcie sliznice maternice 14 dní

Ak sa Avelox 400 filmom obalené tablety užívajú na ukončenie liečby začatej Aveloxom infúznym roztokom, odporúčaná dĺžka užívania je :

Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice 7 – 14 dní

Väčšina pacientov so zápalom pľúc prešla v priebehu 4 dní na perorálnu liečbu  Aveloxom 400 filmom obalenými tabletami.

Infekcie kože a mäkkého tkaniva 7 - 21 dní

Väčšina pacientov s infekciami kože a mäkkého tkaniva prešla v priebehu 6 dní na perorálnu liečbu Aveloxom 400 filmom obalenými tabletami.

Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj rezistenciu baktérií na antibiotikum.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avelox 400,Upozornenia a opatrenia).

Ak užijete viac Aveloxu 400  ako máte

Ak užijete viac ako jednu predpísanú tabletu denne, okamžite vyhľadajte odbornú pomoc, a ak je možné vezmite so sebou akékoľvek zvyšné tablety, obal alebo túto písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Avelox 400 

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju len čo si spomeniete v ten istý deň. Ak jeden deň neužijete tabletu, užite zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak si nie ste istý čo máte spraviť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Avelox 400 

Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť užívanie tabliet pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

vedľajšie účinky pozorované počas liečby Aveloxom 400 sú uvedené nižšie:

Ak spozorujete

abnormálne rýchly tep srdca (zriedkavý vedľajší účinok)

že sa náhle začnete cítiť zle alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť (môžu to byť prejavy a príznaky fulminantného (prudko prebiehajúceho) zápalu pečene, ktorý môže potenciálne viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, zaznamenali sa smrteľné prípady))

zmeny kože a slizníc, ako sú bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine/nose alebo na penise/pošve (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, potenciálne život ohrozujúce)

zápal ciev (prejavmi môžu byť červené škvrny na vašej koži, zvyčajne na predkolení alebo bolesti kĺbov) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)

závažnú náhlu celkovú alergickú reakciu vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz) (zriedkavý vedľajší účinok)

opuch vrátane opuchu dýchacích ciest (zriedkavý vedľajší účinok, potenciálne život ohrozujúci)

kŕče (zriedkavý vedľajší účinok)

ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín (zriedkavý vedľajší účinok)

depresiu (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúcu k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (zriedkavý vedľajší účinok)

nepríčetné správanie (potenciálne vedúce k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)

závažnú hnačku s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií (zriedkavý vedľajší účinok)

bolesť a opuch šliach (tendinitída) (zriedkavý vedľajší účinok) alebo roztrhnutie šľachy (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)

prestaňte užívať Avelox 400 a okamžite informujte svojho lekára, pretože môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť.

Okrem toho, ak spozorujete

dočasnú stratu zraku (veľmi zriedkavý vedľajší účinok),

okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.

Ak ste počas užívania Aveloxu 400 zažili život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsade de Pointes) alebo zástavu srdca (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky), okamžite informujte svojho ošetrujúceho lekára, že ste užili Avelox 400 a nezačínajte opätovne liečbu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie príznakov myasténie gravis. Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte diabetes (cukrovku) a spozorujete, že máte zvýšenú alebo zníženú hladinu cukru v krvi (zriedkavý alebo veľmi zriedkavý vedľajší účinok), okamžite informujte svojho lekára.

Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami a spozorujete pokles výdaja moču, opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, únavu, nevoľnosť, ospalosť, dýchavičnosť alebo zmätenosť (môžu to byť prejavy a príznaky zlyhania obličiek, zriedkavý vedľajší účinok), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas liečby Aveloxom 400 sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

bolesť žalúdka a brucha

bolesť hlavy

zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)

infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandidou

zmena srdcového rytmu (EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy)

zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti)

poruchy spánku (hlavne nespavosť)

zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)

nízky počet špeciálnych bielych krviniek (leukocytov, neutrofilov),

pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie)

zmena srdcového rytmu (EKG)

porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH))

znížená chuť do jedla a príjem jedla

nízky počet bielych krviniek

pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín

zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi

zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily)

pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava)

bolesť kĺbov

nepravidelný a rýchly tep srdca

dýchavičnosť vrátane astmatických stavov

zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)

pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť

rozšírenie krvných ciev

zmätenosť a dezorientácia

zníženie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi

poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia

znížená zrážavosť krvi

zvýšenie krvných lipidov (tukov)

nízky počet červených krviniek

bolesť svalov

alergická reakcia

zvýšený bilirubín v krvi

zápal žalúdka

dehydratácia

závažné abnormality srdcového rytmu

suchá koža

angina pectoris

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

svalové zášklby

svalové kŕče

vysoký krvný tlak

opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)

nízky krvný tlak

porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)

zápal pečene

zápal ústnej dutiny

zvonenie/hučanie v ušiach

žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože)

porušená citlivosť kože

abnormálne sny

narušená pozornosť

namáhavé prehĺtanie

zmeny čuchu (vrátane straty čuchu)

poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu)

čiastočná alebo úplná strata pamäti

porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná)

zvýšenie kyseliny močovej v krvi

citová nestálosť

poruchy reči

svalová slabosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

zápal kĺbov

abnormálne srdcové rytmy

zvýšená citlivosť kože

pocit odosobnenia (nebyť sám sebou)

zvýšená zrážavosť krvi

stuhnutie svalov

významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza)

Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Aveloxom 400: zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, špeciálny druh zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia), svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťAvelox 400

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred vlhkosťou.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avelox 400 obsahuje

Liečivo je moxifloxacíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 miligramov moxifloxacínu ako moxifloxacíniumchlorid.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri časť Avelox obsahuje laktózu) a magnéziumstearát.

Filmový obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Avelox 400 a obsah balenia

Každá matná červená konvexná filmom obalená tableta podlhovastého tvaru s fazetom a rozmermi 17 x 7 mm je označená s „M400“ na jednej strane a „BAYER“ na druhej strane.

Avelox 400 je balený v škatuliach, ktoré obsahujú bezfarebné alebo biele nepriehľadné polypropylénové/hliníkové blistre.

Avelox 400 je dostupný v obchodných baleniach obsahujúcich 5, 7 a 10 filmom obalených tabliet a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 25, 50 alebo 70 filmom obalených tabliet a vo viacjednotkových baleniach pre nemocnice obsahujúcich 5 škatúľ, každá po 16 filmom obalených tabliet, alebo 10 škatúľ, každá po 10 filmom obalených tabliet.

Avelox 400 je tiež dostupný ako vzorka 1 filmom obalenej tablety v škatuli obsahujúcej hliník/hliníkové blistre.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Výrobca

Bayer AG

51368 Leverkusen

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia: Avelox

Francúzsko: Izilox

Nemecko, Taliansko: Avalox

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.