Písomná informácia pre používateľa
Atorvastatin Polpharma 10 mg
Atorvastatin Polpharma 20 mg
Atorvastatin Polpharma 40 mg
atorvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Atorvastatin Polpharma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Polpharma
3. Ako užívať Atorvastatin Polpharma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Atorvastatin Polpharma
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Atorvastatin Polpharma a na čo sa používa
Atorvastatin Polpharma patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).
Atorvastatin Polpharma sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby, Atorvastatin Polpharma sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Polpharma
Neužívajte Atorvastatin Polpharma
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň
ak ste mali niektoré neobjasnené nepravidelné hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
ak ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť
ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Atorvastatin Polpharma nemusí byť pre vás vhodný:
ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou
ak máte problémy s obličkami
ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého vášho člena rodiny
ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými statínmi alebo fibrátmi)
ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
ak máte ochorenie pečene v chorobopise
ak máte viac ako 70 rokov.
Predtým ako užijete Atorvastatin Polpharma, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
či nemáte vážne respiračné zlyhanie.
Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj vás, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom Polpharma, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza (rozpad svalových vlákien), sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 Užívanie iných liekov).
Iné lieky a Atorvastatin Polpharma
Niektoré lieky môžu meniť účinok Atorvastatinu Polpharma alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Atorvastatinu Polpharma. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje váš imunitný systém, napr. cyklosporín,
určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová,
ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,
niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,
lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.,
ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Atorvastatinom Polpharma, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom pri epilepsii), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazón (používaný proti bolesti) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík),
lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Atorvastatin Polpharma a jedlo a nápoje
Pokyny ako užívať Atorvastatin Polpharma pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Atorvastatinu Polpharma.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Atorvastatinu Polpharma
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Atorvastatin Polpharma, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Atorvastatin Polpharma, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Atorvastatin Polpharma, ak dojčíte.
Bezpečnosť Atorvastatinu Polpharma počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.
3.Ako užívať Atorvastatin Polpharma
Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom Polpharma.
Zvyčajná začiatočná dávka Atorvastatinu Polpharma je 10 mg jedenkrát denne. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Atorvastatinu Polpharma je 80 mg jedenkrát denne.
Tablety Atorvastatinu Polpharma sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dĺžku liečby Atorvastatinom Polpharma určí váš lekár.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Atorvastatinu Polpharma je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac Atorvastatinu Polpharma, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Polpharma (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Atorvastatin Polpharma
Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Atorvastatin Polpharma
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní,
závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nenormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:
ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Atorvastatinom Polpharma:
Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa,
alergické reakcie,
zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi,
bolesť hlavy,
nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku,
bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta,
výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi),
nočné mory, nespavosť,
závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti,
zahmlené videnie,
zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka),
hepatitídu (zápal pečene),
vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov,
bolesť krku, svalovú únavu,
únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu,
pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú:
poruchu zraku,
nepredvídané krvácanie alebo podliatiny,
cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov),
poranenie šľachy.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
alergickú reakciu príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps,
stratu sluchu,
gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien).
Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):
sexuálne problémy,
depresia,
problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5.Ako uchovávať Atorvastatin Polpharma
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Atorvastatin Polpharma obsahuje
Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu).
Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý (E 170), povidón, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.
Ako vyzerá Atorvastatin Polpharma a obsah balenia
10 mg: Biele okrúhle bikonvexné 7 mm, filmom obalené tablety.
20 mg: Biele okrúhle bikonvexné 9 mm filmom obalené tablety.
40 mg: Biele oválne bikonvexné 8.2 x 17 mm filmom obalené tablety.
Blistre (Al/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 pre všetky sily.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Poľsko
Výrobca
Actavis hf
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörur
Island
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Poľsko
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600
Bulharsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012.
