Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2012/09114, 2012/09113

Písomná informácia pre používateľa

ATORVASTATIN HBF 10 mg
ATORVASTATIN HBF 20 mg
filmom obalené tablety
atorvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je ATORVASTATIN HBF a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ATORVASTATIN HBF
3.Ako užívať ATORVASTATIN HBF
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať ATORVASTATIN HBF
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je ATORVASTATIN HBF a na čo sa používa

Atorvastatin HBF patrí do skupiny liekov známych ako statíny, lieky ktoré upravujú hladinu lipidov (tukov) v tele.

Atorvastatin HBF sa používa k zníženiu hladiny krvných tukov cholesterolu a triglyceridov v prípade, že iné opatrenia ako zmena diétneho režimu a spôsob života (telesné cvičenie, zníženie telesnej hmotnosti) neboli dostatočne účinné. Atorvastatin HBF sa môže tiež užívať k zníženiu rizika ochorení srdca, dokonca aj vtedy, ak máte hladinu cholesterolu v normálnych hodnotách. V štandardnej nízkocholesterolovej diéte sa má pokračovať aj počas liečby.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ATORVASTATIN HBF

Neužívajte Atorvastatin HBF
-ak ste alergický na liečivo alebo na akýkoľvek podobný liek používaný na zníženie krvných tukov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie majúce vplyv na pečeň,
ak ste mali neobjasnené abnormálne hodnoty pečeňových testov,
-ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva spoľahlivý spôsob antikoncepcie,
ak ste tehotná alebo v najbližšej dobe plánujete otehotnieť,
ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Atorvastatin HBR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôvody prečo pre vás Atorvastatín HBF nemusí byť vhodný, sú nasledovné:
ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu, ako dôsledok prekonanej cievnej mozgovej príhody máte v mozgu malé vačky s tekutinou,
- ak máte problémy s obličkami,
ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus),
ak máte opakované alebo neobjasnené bolesti svalov alebo sa vyskytlo u vás alebo vo vašej rodine dedičné svalové ochorenie,
ak ste prekonali problémy so svalmi pri užívaní liekov znižujúcich hladinu tukov v krvi (napr. iných statínov alebo fibrátov),
ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
ak ste prekonali ochorenie pečene,
-ak máte viac ako 70 rokov.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať Atorvastatín HBF, ak:
- máte závažné respiračné (dychové) zlyhanie

Ak sa vás týka niektorý z uvedených dôvodov, lekár vám urobí krvné testy pred zahájením liečby a pravdepodobne i počas liečby Atorvastatínom HBF, aby predpovedal možnosť rizika nežiaducich účinkov na svaly. Je známe, že riziko nežiaducich účinkov na svaly, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje, pokiaľ sa niektoré lieky užívajú v rovnakú dobu (pozri časť 2 Iné lieky a Atorvastatin HBF).

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Atorvastatin HBF

Niektoré lieku môžu ovplyvňovať účinok Atorvastatinu HBF alebo môže byť Atorvastatin HBF ich účinkom ovplyvnený. Tento typ vzájomného ovplyvňovania môže spôsobiť, že jeden alebo oba lieky sa stanú menej účinnými. Navyše to môže zvýšiť riziko alebo závažnosť nežiaducich účinkov, vrátane závažného zhoršenia svalovej kondície známej ako rabdomyolýza opísané v časti 4:
lieky užívané k zmene imunitných reakcií organizmu, napr. cyklosporín,
niektoré antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová
iné lieky upravujúce hladinu tukov, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol
niektoré blokátory vápnikového kanálu používané pri angíne pektoris alebo vysokom krvnom tlaku, napr. amlodipín, diltiazem; lieky regulujúce srdcový rytmus, napr. digoxín, verapamil, amiodaron
lieky používané pri liečbe HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a pod.
iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú účinok Atorvastatinu HBF zahŕňajúce ezetimib (znižuje cholesterol), warfarín (znižuje krvnú zrážanlivosť), perorálna antikoncepcia, stiripentol (používaný proti kŕčom pri epilepsii), cimetidín (proti páleniu záhy a peptickým vredom), fenazón (proti bolesti) a antacidá (užívané pri problémoch s trávením obsahujúce horčík a hliník)
lieky dostupné bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pretože môžu na seba vzájomne pôsobiť.

Atorvastatin HBF, jedlo a nápoje
Pozri kapitola 3 Ako užívať Atorvastatin HBF Prosím vezmite na vedomie nasledovné:
grapefruitová šťava neužívajte viac ako 1 - 2 malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo môže meniť účinok Atorvastatinu HBF
alkohol vyhnite sa konzumácii príliš veľkého množstva alkoholu počas užívania tohto lieku. Ďalšie podrobnosti pozri kapitola 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ATORVASTATIN HBF.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Atorvastatin HBF ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Neužívajte Atorvastatin HBF ak ste v plodnom veku a nepoužívate účinný spôsob antikoncepcie.

Neužívajte Atorvastatin HBF ak dojčíte.
Nedokázala sa bezpečnosť Atorvastatinu HBF počas tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánutete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek bežne nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte dopravný prostriedok, ak liek ovplyvňuje vašu schopnosť riadiť. Neobsluhujte žiadne stroje, ak je vaša schopnosť ovplyvnená týmto liekom.


3.Ako užívať ATORVASTATIN HBF

Pred zahájením liečby vám lekár odporučí nízkocholesterolovú diétu, ktorú máte dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom HBF.
Zvyčajná počiatočná dávka Atorvastatinu HBF je 10 mg jedenkrát denne. Lekár vám môže dávku podľa potreby zvýšiť tak, aby ste užívala potrebné množstvo. Lekár bude vašu dávku prispôsobovať po dobu 4 týždňov, prípadne aj dlhšie. Maximálny denná dávka Atorvastatinu HBF je 80 mg jedenkrát denne.

Tablety Atorvastatinu HBF sa prehĺtajú celé, zapijú sa vodou a môžu sa užiť v ktorúkoľvek dennú dobu, s jedlom alebo bez neho. Pokúste sa však užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Atorvastatinom HBF vám určí lekár. Pokiaľ máte pocit, že účinok Atorvastatinu HBF je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Atorvastatinu HBF, ako máte
Ak náhodou užijete nadmerné množstvo tabliet naraz (viac ako je vaša zvyčajná dávka), vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin HBF
Ak ste zabudli užiť dávku, vezmite si ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin HBF
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov, prestaňte užívať tablety a obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť.

Zriedkavé (môžu postihovať 1 10 pacientov z 10 000):
závažné alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre, jazyka a krku, ktoré môžu spôsobiť veľké problémy s dýchaním,
závažný stav olupovania kože spojený s opuchom, so vznikom pľuzgierov na koži, v ústach, na očiach a genitáliách), horúčka. Kožná vyrážka s ružovočervenými škvrnami na dlaniach alebo chodidlách s možným vznikom pľuzgierov.
Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, obzvlášť, ak sa tiež necítite dobre alebo máte vysokú horúčku; toto môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalových buniek, čo je život ohrozujúci stav a môže viesť aj k poškodeniu obličiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 pacienta z 10 000):
Ak spozorujete problémy s neočakávaným alebo nezvyčajným krvácaním alebo zvýšenou tvorbou modrín, môže to byť známka pečeňových komplikácií. Okamžite kontaktujte lekára.

Ďalšie možné nežiaduce účinky Atorvastatinu HBF

Časté (môžu postihovať 1 10 pacientov zo 100):
zápal nosových ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa,
alergické reakcie,
zvýšenie hladiny cukru v krvi (pokiaľ máte cukrovku pokračujte v starostlivom sledovaní hladiny cukru v krvi), zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi,
bolesť hlavy,
nevoľnosť, zápcha, plynatosť, tráviace problémy, hnačka,
bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť krížov,
výsledky pečeňových testov signalizujúce zhoršenie funkcie pečene.

Menej časté (môžu postihovať 1 10 pacientov z 1 000):
anorexia (strata chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti, zníženie hladiny cukrov v krvi, (pokiaľ máte cukrovku, pokračujte v starostlivom sledovaní hladinu cukru v krvi),
nočné mory, nespavosť,
závrat, pocit stuhnutosti alebo mravenčenie v prstoch rúk a nôh, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, poruchy chuti, strata pamäti,
zastrené videnie,
zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
zvracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal slinivky brušnej vyvolávajúci bolesť žalúdka),
hepatitída (zápal pečene),
vyrážka a svrbenie, žihľavka, strata vlasov,
bolesť v krku, svalová únava,
únava, pocit nevoľnosti, slabosť, bolesť na hrudi, opuchy najmä členkov, horúčka,
prítomnosť bielych krviniek v moči.

Zriedkavé (môžu postihovať 1 10 pacientov z 10 000):
poruchy zraku,
neočakávané krvácanie alebo tvorba modrín,
cholestáza (zožltnutie kože a očných bielok),
poranenie šliach.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov):
alergické reakcie príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo zvieranie na hrudi, opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, problémy s dýchaním, kolaps,
strata sluchu,
gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s niektorými statínmi:
sexuálna dysfunkcia
depresia
problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka

Cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov alebo tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohoto lieku sledovať.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásenie vedľajších účinkov može prispieť k získaniu ďalších inormácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať ATORVASTATIN HBF

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Ďalšie informácie

Čo ATORVASTATIN HBF obsahuje

Liečivo je atorvastatín.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje atorvastatín 10 mg (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje atorvastatín 20 mg (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
-Ďalšie zložky sú: základ tablety: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý (E 170), povidón (typ K-30), sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát; filmotvorná vrstva: hypromelóza 6cP (E 464), oxid titaničitý
(E 171), makrogol 6000.

Ako vyzerá ATORVASTATIN HBF a obsah balenia

10 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné, 7 mm, filmom obalené tablety.
20 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné, 9 mm, filmom obalené tablety.

Blistre (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 tabliet pri oboch silách.
Plastové fľaše (HPDE) s poistným patentným viečkom (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 tabliet pri oboch silách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239
530 03 Pardubice
Česká republika
Tel.: 00420 466 741 915
Fax: 00420 466 741 914

Výrobca
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörur
Island

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika
Atorvastatin HBF 10 a 20 mg
Slovensko
Atorvastatin HBF 10 a 20 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.