Schválený text k rozhodnutiu  zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/00069

Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/00066

Písomná informácia pre používateľov

Larus 10 mg

Larus 20 mg

Larus 40 mg

filmom obalené tablety

atorvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára lebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Larus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Larus

3. Ako užívať Larus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Larus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Larus a na čo sa používa

Larus patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).

Larus sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Larus sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Larus

Neužívajte Larus

• ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň.

• ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií.

• ak ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

• ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť.

• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Larus nemusí byť pre vás vhodný:

• ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou

• ak máte problémy s obličkami

• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)

• ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny

• ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými ‘statínmi’ alebo ‘fibrátmi’)

• ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu

• ak máte ochorenie pečene v chorobopise

• ak máte viac ako 70 rokov.

Skôr ako užijete Larus, overte si u svojho lekára alebo lekárnika

• či nemáte vážne respiračné zlyhanie.

Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj vás, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Larusom, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a Larus“).

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Larus

Niektoré lieky môžu meniť účinok Larusu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Larusu.

Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:

• lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín

• určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová

• ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol

• niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón

• lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.

• ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Larusom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (lieku proti bolesti) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)

• lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Larus a jedlo, nápoje a alkohol

Pokyny ako užívať Larus pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Larusu.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Larus, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.

Neužívajte Larus, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

Neužívajte Larus, ak dojčíte.

Bezpečnosť atorvastatínu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

3. Ako užívať Larus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Larusom.

Zvyčajná začiatočná dávka Larusu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Larusu je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Larus sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Dĺžku liečby Larusom určí váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Larusu je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Larusu, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Larusu (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Larus

Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Larus

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):

• Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

• Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

• Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

• Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Larusom:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:

• zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa

• alergické reakcie

• zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi

• bolesť hlavy

• nauzea, zápcha, vetry, tráviace ťažkosti, hnačka

• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta

• výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:

• anorexia (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi)

• nočné mory, nespavosť

• závrat, znížená citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmena vnímania chuti, strata pamäti

• zahmlené videnie

• zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,

• vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)

• hepatitída (zápal pečene)

• vyrážka, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov

• bolesť krku, svalová únava

• únava, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšená teplota

• pozitívna reakcia vyšetrenia moču na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú:

• porucha zraku

• nepredvídané krvácanie alebo podliatiny

• cholestáza (zožltnutie kože a očných bielkov)

• poranenie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:

• alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps

• strata sluchu

• gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):

• sexuálne problémy

• depresia

• problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

• cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Larus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Larus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Larus obsahuje

• Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu).

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát,

Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogol 6000.

Ako vyzerá Larus a obsah balenia

10 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné, 7 mm, filmom obalené tablety.

20 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné, 9 mm filmom obalené tablety.

40 mg: Biele, oválne, bikonvexné, 8,2 x 17 mm filmom obalené tablety.

Blistre (Al/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 pre všetky sily.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Tento liek je dostupný ako 10 mg, 20 mg a 40 mg filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Výrobcovia

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island	Atorpharm 10, 20, 40 mg filmuhúðaðar töflur
Bulharsko	Ларус 10, 20, 40 mg филмирани таблетки
Česká republika	Larus 10, 20, 40 mg potahované tablety
Slovenská republika	Larus 10, 20, 40 mg filmom obalené tablety
Poľsko	Larus 10, 20, 40 mg tabletki powlekane
Estónsko	Lopamol 10, 20, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Litva	Lopamol 10, 20, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Lopamol 10, 20, 40 mg apvalkotās tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.