<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

ARTEOPTIC 2%

očná roztoková instilácia

karteolóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4..

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ARTEOPTIC 2% a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ARTEOPTIC 2%

3. Ako používať ARTEOPTIC 2%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ARTEOPTIC 2%

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je ARTEOPTIC 2% a na čo sa používa

Liečivo, karteolóliumchlorid, ktoré sa nachádza v Arteopticu 2% je neselektívny betablokátor, ktorý po lokálnom podaní znižuje vnútroočný tlak tým, že znižuje tvorbu komorovej vody a čiastočne zlepšuje jej odtok. Najvyššia hladina liečiva býva za 30 až 60 minút po podaní. Lokálna znášanlivosť je u väčšiny pacientov dobrá. Liek nemá významný vplyv na citlivosť rohovky, tvorbu sĺz, ani veľkosť zrenice.

Liek sa používa u dospelých osôb a u osôb v pokročilom veku v liečbe

zvýšeného vnútroočného tlaku,

pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ARTEOPTIC 2%

Nepoužívajte ARTEOPTIC 2%, očnú roztokovú instiláciu:

ak ste alergický na karteolóliumchlorid, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchaním, ako je ťažká astma, ťažká chronická obštrukčná bronchitída (závažné pľúcne ochorenie, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ) alebo bronchospazmus (dočasné zúženie dýchacích ciest v oblasti priedušiek spôsobené mimovoľnými kŕčmi alebo sťahmi svalstva priedušiek).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ARTEOPTIC 2% obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ARTEOPTIC 2%

Pred použitím tohto lieku, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali:

ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi a zvieranie, dýchavičnosť alebo dusenie), srdcové zlyhanie

poruchy srdcového rytmu, ako je pomalý srdcový tep

dýchacie problémy, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc

ochorenia krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm), neliečený feochromocytóm, hypotenziu (nízky krvný tlak)

diabetes, keďže hydrochlorid karteololu môže zakryť znaky a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, diabetickú ketoacidózu alebo metabolickú acidózu

hyperaktivitu (zvýšenú činnosť) štítnej žľazy, keďže hydrochlorid karteololu môže maskovať jej znaky a symptómy

myastheniu gravis (ochorenie svalov). Beta adrenergná blokáda môže zvýšiť svalovú slabosť súvisiacu s určitými myastenickými symptómami ako sú diplopia (dvojité videnie), ptóza (klesnuté viečko) a generalizovaná slabosť

Pred chirurgickou anestéziou, povedzte svojmu lekárovi, že používate Arteoptic 2 %, pretože karteolóliumchlorid môže zmeniť účinky niektorých liekov používaných pri anestézii.

Iné lieky a ARTEOPTIC 2%

Arteoptic 2% môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných instilácií na liečbu zeleného zákalu. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo budete užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Arteoptic 2%, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. Nepoužívajte Arteoptic 2% ak dojčíte, pretože karteolóliumchlorid sa môže dostať do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže prechodne vyvolať vo výnimočných prípadoch neostré videnie a môže tak nepriaznivo ovplyvniť činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr.: vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod. ). Tieto činnosti smiete vykonávať len po vymiznutí týchto príznakov.

ARTEOPTIC 2 % obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku, preto sa nesmie používať, pokiaľ má pacient nasadené kontaktné šošovky. Kontaktné šošovky je potrebné vybrať a nenasadzovať skôr ako 15 minút po aplikácii instilácie.

Ak používate okrem Arteopticu 2% ešte iné očné instilácie, zachovajte medzi ich podávaním interval najmenej 5 minút.

Obsah fľaštičky zostáva sterilný až do prvého otvorenia. Liek nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení fľašky.

Ako používať ARTEOPTIC 2%

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelé osoby a starší jedinci:

Jednu kvapku každých 12 hodín do spojovkového vaku (najlepšie ráno a večer).

Liečba je dlhodobá, uvedené dávkovanie neprekračujte.

Deti a dospievajúci:

Špeciálne štúdie zamerané na použitie a dávkovanie u detí a mladistvých neboli robené.

Očnú instiláciu používajte takto:

Hlavu zakloňte mierne dozadu, otvorenú fľašku vezmite do ruky a ukazovákom druhej ruky odtiahnete dolné viečko ľahko nadol. Fľašku priblížte zhora k oku ústim dole, ale oka sa nedotknite, aby nedošlo ku kontaminácii obsahu.

Ľahkým tlakom na fľašku kvapnite jednu kvapku do spojovkového vaku za dolné viečko.

Po použití Arteopticu 2% , zatlačte prstom do kútika oka, blízko nosa po dobu 2 minút. To pomáha zabrániť tomu, aby sa hydrochlorid karteololu dostal do iných častí tela.

Ak použijete viac ARTEOPTIC 2%, ako máte

Ak dodržujete odporúčané dávkovanie, predávkovanie je prakticky nemožné. Predávkovanie je možné po požití väčšieho množstva lieku. V takomto prípade vyhľadajte okamžite lekára. K príznakom predávkovania patrí spomalenie pulzu, pokles krvného tlaku, poruchy dýchania, dušnosť až poruchy vedomia.

Ak zabudnete použiť ARTEOPTIC 2%

Pri vynechaní jednej alebo viac dávok, začnite kvapkať opäť nie viac ako 2-krát denne jednu kvapku.

Interval medzi jednotlivými aplikáciami má byť približne 12 hodín.

Ak prestanete používať ARTEOPTIC 2%

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obyčajne dobre znáša, u citlivých osôb sa môže po kvapnutí objaviť mierne, prechodné pálenie alebo neostré videnie.

Pokiaľ nie sú vedľajšie účinky závažné, môžete obvykle instiláciu aj naďalej používať. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neprestávajte však používať Arteoptic 2% bez porady s lekárom.

Podobne ako iné lieky podávané do očí, hydrochlorid karteololu sa vstrebáva do krvi. To môže spôsobiť vedľajšie účinky podobné ako sú pozorované u betablokátorov podávaných do žily a/alebo ústami. Výskyt vedľajších účinkov po lokálnom očnom podaní je nižší ako keď sú lieky podané ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú účinky pozorované v rámci skupiny betablokátorov používaných na liečbu očných ochorení:

Celkové alergické reakcie vrátane opuchov pod kožou (ktoré sa môžu objaviť v oblastiach tváre, na končatinách a môžu blokovať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), žihľavka (alebo svrbivá vyrážka), lokálna a celková vyrážka, svrbenie, ťažká náhla život ohrozujúca alergická reakcia.

Nízka hladina cukru v krvi.

Nespavosť (insomnia), depresia, nočné mory, strata pamäti, nepokoj.

Mdloby, mŕtvica, nedostatočné prekrvenie mozgu, zvýšené znaky a príznaky myasthenia gravis (ochorenie svalov), závraty, nezvyčajné pocity (napr. mravčenie) a bolesť hlavy.

Znaky a príznaky podráždenia očí (napr. pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, sčervenanie), zápal očného viečka (blefaritída), pocit cudzieho telesa, zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia), zápal spojoviek, prekrvenie spojoviek, opuch, rozmazané videnie a uvoľnenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy po filtračnej operácii, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, znížená citlivosť rohovky, suché oči, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej buľvy), poklesnutie horného viečka (čo spôsobí, že oko je napoly privreté), dvojité videnie.

Spomalenie srdcového tepu, bolesť na hrudi, búšenie srdca, opuch (nahromadenie tekutiny), zmeny v rytme či rýchlosť tepu, kongestívne srdcové zlyhanie (srdcové poruchy s dýchavičnosťou a opuchmi nôh a dolných končatín následkom nahromadenia tekutiny), typ poruchy srdcového rytmu, infarkt, srdcové zlyhanie.

Nízky krvný tlak, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy.

Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (predovšetkým u pacientov s už skôr jestvujúcim ochorením), ťažkosti s dýchaním, kašeľ.

Poruchy chuti, pocit na vracanie, poruchy trávenia, hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie.

Vypadávanie vlasov, kožná vyrážka s bielo striebristým vzhľadom (psoriasiformná vyrážka) alebo zhoršenie lupienky, kožné vyrážky.

Bolesti svalov nespôsobené cvičením.

Sexuálne poruchy, zníženie sexuálnej túžby.

Svalová slabosť / únava.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením čírej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vytvorili zakalené škvrny na rohovke kvôli nahromadeniu vápnika počas liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať ARTEOPTIC 2%

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nepoužívajte dlhšie ako jeden mesiac po otvorení.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ARTEOPTIC 2% obsahuje

- Liečivo je karteolóliumchlorid 20 mg v 1 ml lieku.

- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá ARTEOPTIC 2% a obsah balenia

Arteoptic 2% je číry bezfarebný sterilný roztok bez zápachu v polyetylénovej kvapkacej fľaštičke.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml a 3 x 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires Thea,

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2,

Francúzsko

Výrobcovia

Excelvision alebo Laboratoires Thea

27 rue de la Lombardiére 12 rue Louis Blériot

07100 Annonay 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2,

Francúzsko Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2016.

<p>

    <p>

</p>