<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

75 SR

75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

ARGOFAN 150 SR

150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Argofan SR a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Argofan SR

3. Ako užívať Argofan SR

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Argofan SR

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Argofan SR a na čo sa používa

Argofan SR je antidepresívum patriace do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina liekov sa používa na liečbu depresií a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo úzkostní majú nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Nevie sa presne, ako antidepresíva fungujú, ale pravdepodobne môžu pomôcť tým, že zvýšia hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu.

Argofan SR je určený na liečbu dospelých s depresiou. Je určený aj na liečbu dospelých s týmito úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociálna úzkostná porucha (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym kontaktom a situáciám) a panická porucha (záchvaty paniky). Správna liečba depresií alebo úzkostných porúch je dôležitá preto, aby ste sa cítili lepšie. Ak sa tieto poruchy neliečia, vaše ťažkosti môžu pretrvávať, môžu sa stať ešte vážnejšími a ich liečba bude ťažšia.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Argofan SR

Neužívajte Argofan SR

Ak ste alergický na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak súčasne užívate alebo ste užívali v priebehu posledných 14 dní akékoľvek iné lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby. Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s  Argofanom SR môže mať závažné alebo aj život ohrozujúce vedľajšie účinky. Tiež musíte po skončení užívania Argofanu SR počkať aspoň 7 dní, predtým ako začnete užívať akýkoľvek IMAO (pozri tiež časti „Sérotonínový syndróm“ a „Iné lieky a Argofan SR“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Argofan SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak užívate iné lieky, ktoré by mohli pri súčasnom užívaní s Argofanom SR, zvýšiť riziko rozvinutia sérotonínového syndrómu (pozri časť „Iné lieky a Argofan SR“).

ak máte problémy s ochorením očí, ako napríklad niektoré druhy zeleného zákalu - glaukómu (zvýšenie vnútroočného tlaku).

ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak.

ak ste mali v minulosti srdcové ochorenia.

ak vám povedali, že máte nepravidelný srdcový rytmus.

ak ste mali v minulosti epileptické záchvaty.

ak ste mali v minulosti problémy s nízkou hladinou sodíka v krvi (hyponatriémia).

ak sa vám ľahko vytvárajú modriny alebo máte sklon k častému krvácaniu (ak ste mali v minulosti krvácavé stavy), alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania napr. warfarín (užíva sa na zabránenie tvorby zrazenín v krvi).

ak máte vyššie hladiny cholesterolu.

ak ste vy alebo niekto vo vašej rodine prekonal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit nadmerného vzrušenia alebo eufórie).

ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine v minulosti vyskytlo agresívne správanie.

Argofan SR môže spôsobiť počas prvých týždňoch liečby pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám toto stane, mali by ste to povedať vášmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo stavov úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy, ak:

ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.

ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vám zhoršila depresia alebo úzkosť, alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Sucho v ústach

U 10 % pacientov liečených venlafaxínom bolo pozorované sucho v ústach ako vedľajší účinok. Môže sa zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto by ste mali venovať zvýšenú pozornosť ústnej hygiene.

Cukrovka (diabetes)

Argofan SR môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi. Preto je možné, že bude treba upraviť dávkovanie liekov, ktoré používate na liečbu cukrovky.

Deti a dospievajúci

Argofan SR nemajú bežne užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. Tiež je potrebné vedieť, že pacientom mladším ako 18 rokov hrozí zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a zlosť), keď užívajú lieky tejto skupiny. Napriek tomu lekár môže Argofan SR predpísať pacientom mladším ako 18 rokov ak usúdi, že to je v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal Argofan SR pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete sa podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte ho, ak sa pri užívaní lieku Argofan SR u pacienta mladšieho ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku Argofan SR v tejto vekovej skupine týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Iné lieky a Argofan SR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár má rozhodnúť o tom, či môžete užívať Argofan SR spoločne s inými liekmi.

Nezačínajte ani neprestávajte užívať akékoľvek lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, prírodných a rastlinných liečiv, pred poradením sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Inhibítory monoaminooxidázy, ktoré sa užívajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, sa nesmú užívať počas liečby liekom Argofan SR. Ak ste v posledných 14 dňoch užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, (IMAO: pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Argofan SR“).

Sérotonínový syndróm: pri liečbe venlafaxínom môže niekedy dôjsť aj k život ohrozujúcemu stavu nazývanému sérotoninový syndróm alebo k reakciám podobným neuroleptickému malígnemu syndrómu (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), najmä pri súbežnom užívání s inými liekmi.

Medzi takéto lieky patria:

triptány (používajú sa na liečbu migrény).

iné lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky obsahujúce lítium.

lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používa sa na liečbu infekcií).

lieky obsahujúce moklobenid, reverzibilný IMAO (používa sa na liečbu depresie).

lieky obsahujúce sibutramín (používa sa na znižovanie telesnej hmotnosti).

lieky obsahujúce tramadol, fentanyl, tapentadol, petidín alebo pentazocín (používajú sa na liečbu silnej bolesti).

lieky obsahujúce dextrometorfan (používa sa na liečbu kašľa).

lieky obsahujúce metadón (používa sa na liečbu drogovej závislosti na opioidoch alebo na liečbu silnej bolesti).

lieky obsahujúce metylénovú modrú (používajú sa na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi).

prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež „Hypericum perforatum“, prírodný alebo rastlinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie).

produkty obsahujúce tryptofán (používané pri problémoch so spánkom alebo s depresiou).

antipsychotiká (používané na liečbu ochorenia s príznakmi, akými sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré tam v skutočnosti nie sú, mylné predstavy, nezvyčajná podozrievavosť, nejasné uvažovanie/myslenie a uzavretie sa do seba).

Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich príznakov: nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, abnormálne aktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie.

Sérotonínový syndróm môže vo svojej najzávažnejšej forme pripomínať neuroleptický malígny syndróm (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky, rýchleho srdcového rytmu, potenia, rozsiahlej svalovej stuhnutosti, zmätenosti, zvýšenej hladiny svalových enzýmov (zisťuje sa krvným testom).

Ak sa domnievate, že máte sérotonínový syndróm, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovosť.

Boli hlásené prípady neželaného otehotnenia u žien, ktoré užívali perorálnu antikoncepciu a liečili sa venlafaxínom. Neexistuje žiadny jasný dôkaz, že otehotnenia mali súvis s liekovou interakciou s venlafaxínom.

Ak užívate lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus, povedzte to svojmu lekárovi.

Príklady takýchto liekov sú:

antiarytmiká ako je chinidín, amiodarón, sotalol alebo dofetilid (používajú sa na liečbu porúch srdcového rytmu)

antipsychotiká ako je tioridazín (pozri aj časť sérotonínový syndróm vyššie)

antibiotiká ako je erytromycín alebo moxifloxacín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií)

antihistaminiká (používajú sa na liečbu alergie)

Pôsobenie Argofanu SR môžu tiež ovplyvniť ďalej uvedené lieky, ktoré sa majú užívať s opatrnosťou. Obzvlášť dôležité je informovať vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky obsahujúce:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií).

klaritromycín, telitromycín (antibiotiká na liečbu infekcií).

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (používané na liečbu HIV infekcie).

haloperidol alebo risperidón (používané na liečbu duševných chorôb).

metoprolol (beta -blokátor na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca).

Argofan SR a jedlo, nápoje a alkohol

Argofan SR sa má užívať s jedlom (pozri časť 3). Počas užívania Argofanu SR sa vyhnite konzumácii alkoholických nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Argofan SR môžete užívať len po porade s lekárom, ktorý zváži možný prínos vašej liečby a prípadné riziká pre plod.

Ubezpečte sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia o tom, že užívate Argofan SR. Užívanie podobných liekov (tzv. SSRI) počas tehotenstva môže u detí zvýšiť riziko vzniku závažneho stavu, tzv. perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov, ktorý sa prejavuje zrýchleným dýchaním a zmodrením kože. Tieto príznaky sa obyčajne prejavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára a/alebo pôrodnú asistentku.

Ak užívate tento liek počas tehotenstva, ďalšie príznaky, ktoré by vaše dieťa mohlo mať, sú ťažkosti s dýchaním a neprospievanie. Ak má vaše dieťa po narodení tieto príznaky a máte obavy, kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia.

Argofan SR prechádza do materského mlieka. Existuje riziko účinku na dojča. Z týchto dôvodov si to prediskutujte so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či prerušíte dojčenie, alebo prerušíte liečbu Argofanom SR.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, ako na vás Argofan SR pôsobí.

Ako užívať Argofan SR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá odporúčaná začiatočná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg denne. Pri liečbe depresie vám však môže byť táto začiatočná dávka postupne zvyšovaná podľa potreby až na maximálnu dávku 375 mg denne.

Ak sa liečite na panickú poruchu, vaša liečba bude začatá nižšou dennou dávkou (37,5 mg venlafaxínu) a potom bude postupne zvyšovaná. Maximálna dávka pri liečbe generalizovanej úzkostnej poruchy, sociálnej úzkostnej poruchy a panickej poruchy je 225 mg/deň.

Argofan SR užívajte približne v rovnakom čase každý deň, buď ráno alebo večer. Tablety sa musia prehltnúť celé, zapiť tekutinou, nesmú sa drviť, rozhrýzť ani rozpustiť. Argofan SR sa má užívať spolu s jedlom.

Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože je možné, že bude potrebné upraviť vašu dávku.

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom (pozri časť “Ak prestanete užívať Argofan SR”).

Ak užijete viac Argofanu SR, ako máte

Zavolajte okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo Argofanu SR ako vám bolo predpísané vaším lekárom.

Príznakmi možného predávkovania môžu byť rýchly tlkot srdca, zmeny pozornosti a vedomia (od ospalosti až po kómu), rozmazané videnie, kŕče a vracanie.

Ak zabudnete užiť Argofan SR

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je už čas užitia nasledujúcej dávky, neužívajte zabudnutú dávku a užite iba jednu dávku ako obyčajne. Neužívajte väčšie množstvo Argofanu SR, ako je jeho predpísaná denná dávka.

Ak prestanete užívať Argofan SR

Neprestaňte užívať Argofan SR alebo neznižujte si dávku bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom a to ani keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa váš lekár rozhodne, že už Argofan SR nie je potrebné ďalej užívať, požiada vás o postupné znižovanie dávky až do úplného vysadenia liečby. Je známe, že u ľudí, ktorí prestali užívať Argofan SR náhle, alebo znížili jeho dávku príliš rýchlo sa vyskytli vedľajšie účinky – príznaky z vysadenia. Niektorí pacienti môžu trpieť príznakmi ako únava, závraty, bolesť hlavy, nespavosť, nočné mory, sucho v ústach, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka, nervozita, vzrušenosť, úzkosť, zmätenosť, zvonenie v ušiach, brnenie alebo v zriedkavých prípadoch pocit elektrického šoku, slabosť, tras, potenie, kŕče alebo príznaky podobné chrípke.

Lekár vám poradí ako máte postupne znižovať dávky Argofanu SR. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z vyššie uvedených príznakov alebo iné príznaky, ktoré vás budú obťažovať, požiadajte svojho lekára o ďalšie rady.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u vás nastane ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, neužívajte ďalej Argofan SR. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.

Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním.

Opuchnutie tváre, krku, rúk alebo nôh.

Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, pocit pulzovania, náhle očervenanie pokožky a/alebo pocit tepla.

Bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky, ktorá často svrbí).

Známky a príznaky sérotonínového syndrómu, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, halucinácie, stratu koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšenú telesnú teplotu, rýchle zmeny krvného tlaku, nezvyčajne aktívne reflexy, hnačku, kómu, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie. Sérotonínový syndróm sa vo svojej najzávažnejšej forme môže podobať na neuroleptický malígny syndróm (NMS). Známky a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu týchto príznakov: horúčka, zrýchlený tep srdca, potenie, závažnú stuhnutosť svalov, zmätenosť, zvýšenie hladiny svalových enzýmov (zistené na základe krvných testov).

Ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých musíte informovať svojho lekára, sú:

kašeľ, sipot, dýchavičnosť a vysoká teplota.

čierna (dechtová) stolica alebo krv v stolici.

žltá koža alebo očné bielka, svrbenie alebo tmavý moč, čo môžu byť príznaky zápalu pečene (hepatitída).

srdcové ťažkosti ako zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, zvýšený krvný tlak.

problémy so zrakom ako neostré videnie a rozšírené zreničky.

nervové problémy ako závraty, brnenie, poruchy hybnosti, kŕče.

psychické problémy ako hyperaktivita a eufória (pocit neobvyklého rozrušenia).

príznaky z vysadenia lieku (pozri časť „Ako užívať Argofan SR“, „Ak prestanete užívať Argofan SR“).

predĺžený čas krvácania – ak sa porežete alebo poraníte, môže trvať dlhšie než zvyčajne, kým sa krvácanie zastaví.

Úplný prehľad vedľajších účinkov

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

závrat, bolesť hlavy.

nevoľnosť, sucho v ústach.

potenie sa (vrátane nočného potenia).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

znížená chuť do jedla.

zmätenosť, pocit odlúčenia (odpojenia) od seba samého, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, znížený pohlavný pud, nervozita, nespavosť, neobvyklé sny.

ospalosť, tras, brnenie (meravenie) a mravenčenie, zvýšené svalové napätie.

poruchy zraku zahŕňajúce rozmazané videnie, rozšírené zreničky; neschopnosť oka automaticky zmeniť zaostrenie zo vzdialených objektov na blízke objekty.

zvonenie v ušiach (tinnitus).

búšenie srdca.

zvýšenie krvného tlaku; návaly tepla.

vracanie, zápcha, hnačka.

zvýšená frekvencia močenia, ťažkosti s močením.

poruchy menštruácie ako je silnejšie krvácanie alebo zvýšená neprevidelnosť krvácania, nezvyčajná ejakulácia/orgazmus (muži), erektilná dysfunkcia (impotencia).

slabosť (asténia), únava, zimnica.

zvýšená hladina cholesterolu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

halucinácie, pocit odlúčenia (odpojenia) od skutočnosti, pohybový nekľud, neobvyklý orgazmus (u žien), nedostatok citu alebo emócií, pocit nadmerného rozrušenia, škrípanie zubov.

pocit nepokoja alebo neschopnosť v kľude stáť alebo sedieť, mdloby, nedobrovoľné pohyby svalov, porušená koordinácia a rovnováha, zmeny chuti.

zrýchlenie srdcového rytmu, závrat (najmä ak veľmi rýchlo vstanete)

vracanie krvi, čierna dechtovitá stolica alebo krv v stolici, ktoré môžu byť príznakmi vnútorného krvácania

opuch kože, najmä opuch tváre, úst, jazyka, oblasti hrdla alebo rúk, nôh a/alebo sa môže vyskytnúť svrbivá kožná vyrážka (žihľavka), citlivosť na slnečné žiarenie, tvorba modrín, vyrážka, výrazné vypadávanie vlasov

neschopnosť močiť

zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

kŕče alebo záchvaty.

neschopnosť kontrolovať močenie.

nadmerná aktivita, rýchle myšlienky a znížená potreba spánku (mánia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu, krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie.

opuch tváre alebo jazyka, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, často s kožnou vyrážkou (čo môže byť ťažká alergická reakcia)

nadmerný príjem vody (známy ako SIADH)

znížená hladina sodíka v krvi

myšlienky na samovraždu alebo samovražedné správanie: počas liečby venlafaxínom alebo krátko po jej ukončení boli hlásené prípady myšlienok na samovraždu alebo samovražedné správanie (pozri časť 2: „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Argofan SR“).

dezorientácia a zmätenosť často spojená s halucináciami (delírium), agresivita.

vysoká teplota a stuhnuté svalstvo, zmätenosť alebo pohybový nekľud a potenie, alebo ak pocítite trhavé pohyby svalov, ktoré neviete kontrolovať, môžu to byť príznaky závažného stavu známeho ako neuroleptický malígny syndróm; pocity eufórie, malátnosť, trvalé rýchle pohyby očných viečok, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo stuhnutosť svalov, ktoré sú príznakmi sérotonínového syndrómu; dezorientácia a zmätenosť často spojená s halucináciami (delírium); strnulosť, kŕče a mimovoľné neovládateľné pohyby svalov.

prudká bolesť v očiach a zhoršené alebo rozmazané videnie.

znížený krvný tlak, nezvyčajný, rýchly alebo nepravidelný pulz, ktorý môže viesť k mdlobám, nezvyčajné krvácanie, napr. krvácanie z ďasien, krv v moči alebo vo zvratkoch alebo výskyt neočakávaných modrín alebo prasknutých krvných ciev (prasknuté žilky).

kašeľ, sipot, dýchavičnosť a vysoká teplota, čo sú príznaky zápalu pľúc spojené so zvýšeným počtom bielych krviniek (pľúcna eozinofília).

silná bolesť brucha alebo chrbta (ktorá môže znamenať závažný problém v čreve, pečeni alebo pankrease).

svrbenie, zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč alebo príznaky podobné chrípke, čo sú príznaky zápalu pečene; mierne zmeny hladiny pečeňových enzýmov v krvi.

kožná vyrážka, ktorá môže viesť k vytvoreniu závažných pľuzgierov a lúpaniu kože, svrbenie, mierna vyrážka.

nevysvetliteľná bolesť svalov, zvýšená citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza).

nezvyčajná tvorba materského mlieka.

Argofan SR niekedy vyvoláva vedľajšie účinky, ktorých si nemusíte byť vedomý, ako sú napríklad zvýšený krvný tlak alebo nezvyčajný srdcový rytmus, mierne zmeny hladiny pečeňových enzýmov, sodíka alebo cholesterolu v krvi. Zriedkavejšie môže Argofan SR znižovať počet krvných doštičiek, čo môže viesť k zvýšenému riziku podliatin alebo krvácania. Váš lekár môže chcieť príležitostne vykonať krvné testy, a to najmä, ak Argofan SR užívate dlhší čas.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Argofan SR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Argofan SR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Argofan SR obsahuje

Liečivo je venlafaxín (vo forme venlafaxín hydrochloridu) 75 mg alebo 150 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), acetyltrietylcitrát, mastenec.

Ako vyzerá Argofan SR a obsah balenia

Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 10 mm (pri sile 75 mg) alebo s priemerom 11 mm (pri sile 150 mg).

Balenie obsahuje: 30 tabliet (3 x 10 tbl plg), 60 tabliet (6 x 10 tbl plg), alebo 100 tabliet (10 x 10 tbl plg)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česko, Estónsko, Rumunsko a Slovensko: Argofan 75 SR alebo 150 SR  

Grécko, Cyprus: Argofan 75 alebo 150

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.