Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/08897
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/08898
Písomná informácia pre používateľov
Pozorne si, prosím, prečítajte túto písomnú informáciu, pretože obsahuje dôležité údaje o tom, na čo musíte dbať pri užívaní tohoto lieku. Ak máte otázky, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Ardeyhepan
(cardui marianae fructus extractum siccum)
obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ardeypharm GmbH, Herdecke, Nemecko
Zloženie lieku
Liečivo: cardui marianae fructus extractum siccum /20-33:1/(suchý extrakt z plodu rastliny pestrec mariánsky) 162,5 - 250 mg s obsahom silimarinum (silymarín), počítaný ako silibinín (HPLC) 105 mg v 1 obalenej tablete.
Rozpúšťadlo použité na extrakciu: etylacetát
Pomocné látky: titanii dioxidum (oxid titaničitý), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), crospovidonum (krospovidón), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), cellulosum pulveratum (prášková celulóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), acidum stearicum (kyselina stearová), magnesii stearas (magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), calcii carbonas (uhličitan vápenatý), gummi arabicum (arabská guma), tragacantha (tragant), colores (farbivá) flavum quinolini (chinolínová žltá) E 104, indigocarminum (indigokarmín) E 132, montanglycoli cera (montánglykolový vosk), ricini oleum (ricínový olej)
Farmakoterapeutická skupina
Hepatoprotektívum, fytofarmakum.
Charakteristika
Ardeyhepan pôsobí antagonisticky proti mnohým modelom poškodenia pečene.
Liečivý účinok lieku Ardeyhepan spočíva v dvoch mechanizmoch účinku:
- silymarín obsiahnutý v extrakte a získaný z rastliny pestrec mariánsky, mení štruktúru vonkajšej membrány pečeňových buniek, a tým zamedzuje prestup pečeňových jedov dovnútra buniek
silymarín zvyšuje syntézu bielkovín. Tým podporuje regeneračnú schopnosť pečene a novú tvorbu pečeňových buniek.
Indikácie
Toxické poškodenia pečene, na podpornú liečbu pri chronických zápaloch pečene a pečeňovej cirhóze.
Tento liek nekompenzuje zanedbanie prevencie príčin poškodenia pečene, napr. alkoholom.
Pacienti so žltačkou (slabá až intenzívna zmena farby kože dožlta, žlté sfarbenie beľma očí) sa musia poradiť s lekárom.
Kontraindikácie
Nie sú známe
Na čo by ste mali dbať pri liečbe detí?
S liečbou detí týmto liekom nie je dostatok skúseností. Preto sa Ardeyhepan nepodáva deťom do 12 rokov.
Nežiaduce účinky
Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe Ardeyhepanom?
Pri liečbe Ardeyhepanom sa občas pozoroval ľahký laxatívny účinok.
Ak na sebe spozorujete akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte ich, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Čo treba urobiť, ak sa vyskytnú nežiaduce účinky?
V tomto prípade vysaďte Ardeyhepan a informujte svojho lekára, pretože môžu byť nutné špeciálne opatrenia.
Interakcie
Nie sú známe
Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce pokyny platia, pokiaľ vám váš lekár nepredpísal odlišné užívanie Ardeyhepanu. Prosím, dodržujte tento návod na užívanie, pretože v opačnom prípade liek nemôže správne pôsobiť.
Aké množstvo Ardeyhepanu máte užívať a ako často?
Dospelí a deti od 12 rokov: 2-krát denne 1 2 obalené tablety (s obsahom suchého extraktu z pestreca mariánského zodpovedajúceho 105 210 mg silymarínu).
Akým spôsobom a kedy máte Ardeyhepan užívať?
Obalené tablety Ardeyhepan sa užívajú s dostatočným množstvom tekutiny.
Ako dlho by ste mali Ardeyhepan užívať?
Dĺžku liečby určuje váš lekár. Oznámte svojmu lekárovi, ak príznaky pretrvávajú.
Špeciálne upozornenia
Na aké preventívne opatrenia musíte dbať?
Nie sú potrebné špeciálne preventívne opatrenia.
Čoho sa treba vyvarovať pri vedení vozidiel a obsluhe strojov?
Nie sú potrebné špeciálne opatrenia.
Upozornenie pre diabetikov: 1 obalená tableta obsahuje 0.02 glycidových jednotiek.
Čo urobiť, ak ste užili priveľké množstvo Ardeyhepanu?
Neznášanlivosť doposiaľ nie je známa. V prípade predávkovania sa môžu uvedené nežiaduce účinky vyskytnúť vo väčšej miere. V prípade podozrenia na predávkovanie informujte lekára.
Špecifické antidotum nie je známe.
Čo urobiť, ak ste užili primálo Ardeyhepanu alebo ste vynechali dávku?
Ak ste zabudli užiť tabletu alebo dávku, pokračujte v užívaní Ardeyhepanu podľa návodu.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.
Balenie
20, 60 a 100 obalených tabliet
Uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Dátum poslednej revízie
September 2009
