<p>
Schválený text k&nbsp;rozhodnutiu
o&nbsp;zmene, ev.č.: 2018/07589-ZME</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ansilan

10 mg kapsuly

medazepam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ansilan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ansilan

3. Ako užívať Ansilan

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Ansilan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ansilan a na čo sa používa

Medazepam, liečivo Ansilanu, je psychotropná látka (s účinkom na duševný stav človeka) zo skupiny tzv. benzodiazepínov.

V nízkych dávkach znižuje psychické napätie, zmierňuje nepokoj a úzkosť, vo väčších dávkach vykazuje utišujúci (sedatívny) účinok a znižuje svalové napätie. Medazepam pôsobí na základné emocionálne poruchy: strach, úzkosť, napätie a nespavosť. Zmierňuje poruchy v srdcovo-cievnom, tráviacom, dýchacom a močovo-pohlavnom systéme a obnovuje narušenú rovnováhu.

Je určený na liečbu príznakov akútnych a chronických stavov úzkosti, napätia, nepokoja a rozrušenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ansilan

Neužívajte Ansilan

- ak ste alergický na medazepam, iné liečivo zo skupiny benzodiazepínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte ochorenie nazývané myasthenia gravis (choroba prejavujúca sa rýchlou únavou a stuhnutím svalov)

- ak máte poruchy koordinácie

- ak máte závažné ochorenie dýchacích ciest

- ak máte krátkodobé spánkové zastavenie dýchania

- ak ste boli alebo ste závislý od alkoholu alebo iných látok

- ak máte vážne poškodenie pečene

- ak máte žltačku

- ak máte glaukóm s uzavretým uhlom

- ak máte otravu alkoholom alebo látkami tlmiacimi centrálny nervový systém.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ansilan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

U pacientov užívajúcich sedatíva boli hlásené závažné anafylaktické a anafylaktoidné reakcie. Po prvej dávke alebo nasledujúcich dávkach sedatív boli u pacientov hlásené prípady opuchu jazyka, hlasiviek alebo hrtana.

Tolerancia

Účinnosť medazepamu pri liečbe nespavosti sa môže v prípade neprerušovaného užívania počas niekoľkých týždňov znížiť.

Závislosť

Liečba medazepamom môže viesť k vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Toto riziko je zvýšené u pacientov, ktorí užívajú medazepam vo vysokých dávkach a dlhšie ako je potrebné. Závislosť sa častejšie vyskytuje u pacientov so závislosťou od alkoholu alebo iných látok v chorobopise a pacientov s poruchami osobnosti.

Náhle ukončenie liečby medazepamom môže vyvolať abstinenčné (príznaky z prerušenia liečby) príznaky.

Abstinenčné príznaky zahŕňajú: bolesť hlavy, úzkosť, napätie, depresiu, nepokoj, zmätenosť, nespavosť, nekľud, rozladenosť, odvrat od skutočnosti, pocit odcudzenia sa vlastnej osobe, bolesť svalov, znecitlivenie končatín, tras, vystupňovanie reflexov, mimovoľné pohyby, kŕče, brušné a svalové kŕče, precitlivenosť na svetlo a hluk, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačku, zníženú chuť do jedla, návaly tepla, halucinácie (klam zmyslov, vidiny), chorobná zmätenosť, búšenie srdca, zrýchlený tlkot srdca, záchvaty paniky, závrat, krátkodobú stratu pamäti a prehriatie. Kŕče sa vyskytujú častejšie u pacientov so záchvatovým ochorením alebo u pacientov, ktorí užívajú antidepresíva.

Opätovný výskyt nespavosti a úzkosti: Po prerušení užívania benzodiazepínov môže byť nespavosť výraznejšia ako pred liečbou. Opätovný výskyt nespavosti može byť sprevádzaný zmenami nálady, úzkosťou, poruchami spánku a psychickým nepokojom. Opätovný výskyt nespavosti je pravdepodobnejší po náhlom prerušení liečby a preto sa vyžaduje postupné znižovanie dávky.

Dĺžka liečby

Liečba má byť krátkodobá. Liečba nespavosti má trvať niekoľko dní až 2 týždne. Liečba úzkosti nemá presiahnúť 8 – 12 týždňov vrátane ukončovania liečby. Liek sa má prestať užívať postupne, pretože riziko abstinenčných príznakov je väčšie, ak sa liečba preruší náhle.

Strata pamäti

V spojitosti s užívaním benzodiazepínov bola hlásená prechodná strata pamäti a porucha pamäti. Tieto účinky sa vyskytujú najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku. Pri užívaní medazepamu na liečbu nespavosti, pacient musí mať zabezpečený 7 – 8 hodinový neprerušovaný spánok.

Paradoxné a psychotické reakcie

Zriedkavo boli hlásené: nepokoj, nekľud, agresivita, zúrovisť, nočné mory, psychotické príznaky (halucinácie a preludy) a narušené správanie. Ak sa vyskytnú, liečbu okamžite ukončite a kontaktujte svojho lekára.

Komplex udalostí súvisiacich so správaním počas spánku ako je „vedenie vozidla v spánku“ (t.j. vedenie vozidla pokiaľ pacient nie je úplne prebudení zo spánku po užití sedatív/hypnotík, s tým, že pacient si túto udalosť nepamätá) bol hlásený u pacientov, ktorí neboli úplne prebudení po užití sedatív/hypnotík. Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť po užití sedatív/hypnotík v terapeutických dávkach. Predpokladá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu s hypnotikami/sedatívami zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie hypnotík/sedatív v dávkach vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka.

Iné lieky a Ansilan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára ak užívate:

levodopu (liek na liečbu Parkinsonovej choroby)

lieky na uvoľnenie svalstva (myorelaxanciá)

cimetidín (liek na potlačenie alergických reakcií), disulfiram (liek na liečbu alkoholizmu) a omeprazol (liek používaný na liečbu nadmerného množstva žalúdočnej kyseliny)

teofylín (liek na liečbu astmy)

fenobarbital a fenytoín (lieky na liečbu epilepsie)

Zosilnenie centrálneho depresívneho účinku sa môže vyskytnúť v prípade súbežného použitia s neuroleptikami (lieky na liečbu psychických porúch), hypnotikami (lieky na spanie), anxiolytikami/sedatívami (tlmiace lieky a lieky proti úzkosti), antidepresívami, opiodovými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami (lieky na znecitlivenie) a sedatívnymi antihistaminikami (lieky na potlačenie alergických reakcií).

Súbežné pitie alkoholických nápojov sa neodporúča. Pri užívaní lieku v kombinácii s alkoholom sa jeho sedatívny účinok môže zosilniť.

Súbežné užívanie Ansilanu a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu, a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.

Ak vám však lekár predpíše Ansilan spolu s opioidmi, dávkovanie a trvanie súbežnej liečby obmedzí.

Informujte svojho lekára o všetkých opioidoch a dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporúčal váš lekár.

O užívaní Ansilanu informujte priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí vyššie uvedených prejavov a príznakov. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

Pri užívaní opioidných analgetík môže dôjsť k zvýšeniu dobrej nálady, čo vedie k zvýšeniu rizika psychickej závislosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte počas tehotenstva Ansilan. Chronické užívanie benzodiazepínov počas tehotenstva môže vyvolať fyzickú závislosť a abstinenčné príznaky u novorodenca. Jeho užívanie pred pôrodom môže spôsobiť prehriatie, nízky krvný tlak, útlm dýchania a poruchy sacieho reflexu u novorodenca.

Dojčenie

Dojčenie sa počas liečby neodporúča, pretože medazepam sa vylučuje do materského mlieka. Ak je liečba nevyhnutná, lekár vám odporučí, aby ste prestali dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov môže medazepam podstatne znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti, najmä ak sa liek užíva spolu s alkoholom. Preto je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidiel, obsluhe strojov alebo iných nebezpečných činností, najmä počas prvých dní liečby.

Ansilan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ansilan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Priemerná dávka pre dospelých je 1 kapsula Ansilanu (zodpovedá 10 mg medazepamu) 1 – 3-krát denne. V závažných prípadoch sa môže denná dávka zvýšiť až na 6 kapsúl Ansilanu denne (čo zodpovedá 60 mg medazepamu).

Ak je to potrebné a vhodné, Ansilan sa môže užiť ako jednorazová večerná dávka.

Kapsuly sa užívajú počas dňa, nezávisle od času jedla, nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Večer treba liek užiť asi ½ hodiny pred spaním a nie na plný žalúdok, pretože inak sa musí rátať so silnejšími nežiaducimi účinkami nasledujúce ráno.

Pri akútnych ochoreniach sa má užívanie Ansilanu obmedziť na jednotlivé dávky alebo niekoľko dní.

Pri dlhodobých ochoreniach nemá dĺžka liečby trvať dlhšie ako 8 – 12 týždňov, vrátane postupného znižovania dávky.

Pri vysadení Ansilanu, ktorý sa užíval dlhodobo (viac ako týždeň) musí lekár znižovať dávku postupne.

Ak užijete viac Ansilanu ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Ansilan, užite až ďalšiu predpísanú dávku v stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ansilan

Pri náhlom vysadení lieku po dlhšom každodennom užívaní sa približne po 2 – 4 dňoch môže objaviť nespavosť a zvýšené množstvo snov. Úzkosť, stavy napätia ako aj rozrušenie a vnútorný nepokoj sa môžu opätovne dostaviť vo zvýšenej miere. Súhrn príznakov sa môže prejaviť triaškou a potením a vystupňovať sa až do nebezpečných telesných (napr. záchvaty kŕčov) a duševných reakcií ako je napr. abstinenčné delírium. Preto sa liečba musí ukončiť postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú podľa častosti ich výskytu rozdelené na:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

ospalosť, útlm, ľahostajnosť k okoliu, zmätenosť

bolesť hlavy, poruchy pamäti, predĺženie reakčného času

závrat

svalová únava. U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť z dôvodu možného rizika pádu (riziko spadnutia a v dôsledku toho zlomeniny bedrového kĺbu).

únava

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

reakcie z precitlivenosti

poruchy menštruačného cyklu, zmeny sexuálnej túžby

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

paradoxné reakcie ako je podráždenosť, agresívnosť, úzkosť, samovražedné sklony, poruchy spánku (častejšie u detí a starších pacientov). V prípade ich výskytu sa liečba musí ukončiť.

poruchy reči, pohybu alebo držania tela (po dlhodobom užívaní, najmä vysokých dávok)

poruchy videnia, ako sú kmitavé pohyby očí, rozmazané alebo dvojité videnie (najmä pri vysokých dávkach)

útlm dýchania u pacientov s poruchami dýchacej sústavy (upchatie dýchacích ciest) a poruchami mozgu

nutkanie na vracanie, zápcha a vo výnimočných prípadoch hnačky

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, žltačka

svalové kŕče, ktoré sa vyskytujú častejšie u detí a starších pacientov. V prípade ich výskytu sa liečba musí ukončiť.

Strata pamäti

Pri vyšších dávkach sa zvyšuje riziko straty pamäti.

Benzodiazepíny (lieky na liečbu ochorení nervového systému) môžu odhaliť existujúcu depresiu.

Dlhodobé užívanie (dokonca aj v liečebných dávkach) môže viesť k závislosti a opätovnému výskytu a vývoju znášanlivosti. Náhle ukončenie dlhodobej liečby môže vyvolať abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ansilan

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ansilan obsahuje

- Liečivo je medazepam 10 mg v jednej kapsule.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Ansilan a obsah balenia

Ansilan sú modro-žlté kapsuly naplnené svetložltým práškom, balené vo fľaši z hnedého skla.

Veľkosť balenia: 25 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

LEK Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.

6