<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/06600-ZME</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/06358-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľku

(použitie u žien)

Androcur-50 50 mg tablety

cyproterónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Androcur-50 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androcur-50

3. Ako užívať Androcur-50

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Androcur-50

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Androcur-50 a na čo sa používa

Androcur-50 je hormonálny liek, ktorý potláča účinok androgénov, čo sú pohlavné hormóny tvorené predovšetkým u mužov, no tiež – v malom množstve – u žien. Liečivo je cyproterónacetát.

Androcur-50 priaznivo ovplyvňuje stavy závislé od androgénov, ako je nadmerný rast vlasov pri hirzutizme (nadmernom ochlpení u žien), strata vlasov na temene hlavy (androgénna alopécia) a zvýšená činnosť mazových žliaz pri akné a seborei (nadmerné vylučovanie kožného mazu).

K Androcuru-50 vám môže lekár predpísať antikoncepciu s obsahom gestagénu a estrogénu, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotéronacetát a etynilestradiol, aby zabezpečil ochranu pred otehotnením a stabilizáciu cyklu. Počas kombinovanej liečby je potlačená funkcia vaječníkov. Tieto zmeny sú po ukončení liečby reverzibilné (vratné).

Androcur-50 sa používa na:

Liečbu závažných príznakov androgenizácie, ako sú:

veľmi ťažký hirzutizmus (nadmerný rast vlasov)

strata vlasov na temene hlavy závislá od androgénov vedúca nakoniec k plešivosti (závažná androgenetická alopécia)

ťažké formy akné a/alebo seborey

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androcur-50

Neužívajte Androcur-50:

Ak máte akýkoľvek stav uvedený nižšie, Androcur-50 neužívajte.

Ak sa vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Androcur-50:

ak ste tehotná alebo dojčíte

ak máte ochorenie pečene

ak ste v minulosti mali žltačku alebo pretrvávajúce svrbenie v priebehu predchádzajúceho tehotenstva

ak máte ste v minulosti mali tehotenský opar (herpes gestationis)

ak máte dedičné poruchy funkcie pečene s porušeným vylučovaním bilirubínu, ktorý vzniká rozpadom farbiva červených krviniek (Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm)

ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene

ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný nádor mozgu (meningióm)

ak máte kachektizujúce ochorenie (ochorenie spôsobujúce úbytok alebo stratu sily)

ak máte ťažkú chronickú depresiu

ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie ovplyvňujúce cirkuláciu krvi: osobitné stavy súvisiace s trombózou (tvorba krvných zrazenín) v krvných cievach (tromboembolická príhoda)

ak máte ťažkú cukrovku s poškodením krvných ciev

keď máte kosáčikovitú anémiu (málokrvnosť)

ak ste alergická (precitlivená) na cyproterónacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Ak vám lekár predpíše antikoncepciu s obsahom gestagénu a estrogénu (napr. lieky s liečivami cyproterónacetát a etynilestradiol) v kombinácii s Androcurom-50, treba venovať pozornosť aj informáciám v písomnej informácii pre tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte cukrovku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby upravil vašu antidiabetickú liečbu. Toto ochorenie si počas liečby Androcurom-50 vyžaduje prísny dohľad lekára (pozri tiež časť „Neužívajte Androcur-50“).

U pacientok liečených Androcurom-50 sa pozorovala priama hepatotoxicita (poškodenie pečenie) vrátane žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene. V dávkach 100 mg a vyšších sa zaznamenali tiež smrteľné prípady. Toxicita je závislá od dávky a zvyčajne sa vyvíja niekoľko mesiacov po začiatku liečby. Ak sa potvrdí hepatotoxicita, Androcur-50 je potrebné vysadiť.

U žien sa po použití Androcuru-50 pozorovali benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory pečene, ktoré môžu v ojedinelých prípadoch viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa u vás objavia silné bolesti v nadbruší, povedzte to svojmu lekárovi.

Údaje zo štúdií na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky Androcuru-50 môžu znížiť funkciu žľazy tvoriacej hormóny umiestnenej na horných póloch obličiek (nadobličky). Preto môže lekár počas liečby Androcurom-50 vykonať niektoré testy, a tak sledovať tento účinok.

Ak užívate vysoké dávky Androcuru-50, môžete pociťovať dýchavičnosť. Ak pociťujete dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi.

V súvislosti s dlhodobým (roky) užívaním cyproterónacetátu v dávkach 25 mg/deň a vyšších sa zaznamenal výskyt meningiómov (ojedinelých aj mnohopočetných). Váš lekár prehodnotí prínos a riziko liečby, keď sa dostanete do menopauzy. Ak sa u vás zistí meningióm, váš lekár zastaví liečbu Androcurom-50 (pozri časť „Nepoužívajte Androcur-50“).

U pacientok užívajúcich Androcur-50 sa hlásili krvné zrazeniny (tromboembolické príhody), hoci sa priama súvislosť s Androcurom-50 nepotvrdila. Pacientky s výskytom krvných zrazenín v minulosti alebo s nádormi v pokročilom štádiu majú zvýšené riziko výskytu krvných zrazenín.

Ak ste niekedy mali krvnú zrazeninu v tepnách alebo žilách, ako sú hlboká žilová trombóza, krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo mŕtvica (mozgovocievna príhoda), povedzte to svojmu lekárovi.

Pred začiatkom liečby sa musí vykonať lekárske vyšetrenie a gynekologické vyšetrenie (vrátane prsníkov a cytologického steru z krčku maternice) a musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Ak sa v priebehu kombinovanej liečby s antikoncepciou s obsahom gestagénu a estrogénu vyskytne mierne krvácanie „mimo poradia“ počas 3 týždňov, v ktorých sa antikoncepčné tablety užívajú, užívanie tabliet sa nemá prerušiť. Ak je krvácanie silnejšie, musíte navštíviť lekára.

Pri súbežnom použití antikoncepcie, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotéronacetát a etynilestradiol sa musí venovať pozornosť všetkým dôležitým informáciám uvedeným v písomnej informácii tohto lieku.

Deti a dospievajúci

Androcur-50 sa nesmie podávať pred skončením puberty malým dievčatám a dospievajúcim dievčatám, pretože nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované hormónmi riadené funkcie. Bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov v klinických sledovaniach nestanovila.

Iné lieky a Androcur-50

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi ak užívate statíny (lieky na znižovanie tukov v krvi), pretože vysoké dávky Androcuru-50 môžu zhoršiť určité vedľajšie účinky (myopatiu alebo rabdomyolýzu), ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby statínmi.

Tiež informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, ktoré majú účinok na pečeň, napr. :

ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (na hubovité infekcie)

ritonavir (na vírusové infekcie)

prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného

Vysoké dávky Androcuru-50 (100 mg 3-krát denne) môžu zablokovať určité pečeňové enzýmy, čo môže ovplyvniť účinok iných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Androcur-50 sa v tehotenstve nesmie užívať.

Androcur-50 sa počas dojčenia nesmie užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Androcur-50 môže viesť k únave a zníženiu energie a zhoršiť vašu koncentráciu.

Androcur-50 obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Androcur-50

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú trochou tekutiny. Ak máte dojem, že účinok Androcuru-50 je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ženy v plodnom veku

Androcur-50 nesmiete užívať, ak ste tehotná. Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo.

Liečba začína prvý deň cyklu (prvý deň krvácania). Iba ženy bez menštruácie (s amenoreou) môžu začať liečbu Androcurom-50 okamžite. V tomto prípade sa bude prvý deň liečby považovať za prvý deň cyklu a ďalej sa pokračuje podľa nasledovných odporúčaní.

Od prvého do desiateho dňa cyklu (10 dní) sa užíva jedna tableta Androcuru-50 dvakrát denne. Navyše tieto ženy môžu užívať antikoncepciu obsahujúcu estrogén a gestagén, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotéronacetát a etynilestradiol od 1. do 21. dňa cyklu na zabezpečenie potrebného antikoncepčného účinku a na stabilizáciu cyklu.

Deň užívania tabliet
1.	10.	21.
      	  		7-dňový interval	  
      	  			  
      	      	      		  
------------			---------
1. deň cyklu.			Krvácanie

  2 tablety Androcuru-50

o 1 obalená tableta obsahujúca liečivá cyprotéronacetát a etynilestradiol

Ak užívate cyklickú kombinovanú liečbu, musíte tablety užívať každý deň približne v rovnakom čase.

Po 21 dňoch užívania tabliet obsahujúcich liečivá cyproterónacetát a etynilestradiol nasleduje 7-dňová prestávka a v tomto čase sa objaví krvácanie z vysadenia.

Presne 4 týždne (28 dní) od začiatku cyklu liečby, presne v rovnaký deň týždňa sa začne ďalší cyklus kombinovanej liečby bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie.

Ak váš lekár spozoruje počas kombinovanej liečby s liekmi obsahujúcich liečivá cyproterónacetát a etynilestradiol klinické zlepšenie, môže dennú dávku Androcuru-50 počas prvých 10 dní kombinovanej liečby znížiť na 1 alebo 1/2 tablety, prípadne môže postačovať samotné lieky obsahujúce liečivá cyproterónacetát a etynilestradiol.

Váš lekár prehodnotí prínos a riziko liečby, keď sa dostanete do menopauzy.

Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu (roky) Androcuru-50 (pozri Upozornenia a opatrenia).

Vynechanie krvácania

Ak sa v zriedkavých prípadoch krvácanie neobjaví, užívanie tabliet musíte prechodne prerušiť a musíte navštíviť lekára, aby sa pred obnovením užívania vylúčilo tehotenstvo.

Pacientky po menopauze alebo po chirurgickom odstránení maternice (hysterektómii)

Pacientky po menoupauze alebo po chirurgickom odstránení maternice môžu Androcur-50 užívať samostatne. Podľa intenzity ťažkostí môže byť priemerná dávka 1 tableta až 1/2 tablety Androcuru-50 denne počas 21 dní so 7-dňovou prestávkou bez užívania tabliet.

Ak máte dojem, že účinok Androcuru-50 je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Staršie pacientky (65 rokov a staršie)

Nie sú žiadne údaje, ktoré odporúčajú potrebu úpravy dávkovania u starších pacientok.

Porucha funkcie pečene

Keď máte poškodenú funkciu pečene Androcur-50 neužívajte (pozri časť „Neužívajte Androcur-50“).

Porucha funkcie obličiek

Nie sú žiadne údaje, ktoré odporúčajú potrebu úpravy dávkovania u pacientok s poškodením funkcie obličiek.

Ak užijete viac Androcuru-50, ako máte

Po užití príliš veľa tabliet Androcuru-50 nie sú hlásenia o žiadnych škodlivých účinkoch.

Ak zabudnete užiť Androcur-50

Vynechanú tabletu Androcuru-50 neužívajte (neužívajte dvojnásobnú dávku na nahradenie chýbajúcej tablety). Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase spolu s prostagén-estrogénovým kontraceptívom. Ak užívate cyklickú kombinovanú liečbu s kontraceptívom (antikoncepciou), ako je sú lieky obsahujúce liečivá cyprotéronacetát a etynilestradiol, musíte dodržiavať stanovený čas dňa užívania tablety kontraceptívnej tablety (spolu s Androcurom-50). Ak zabudnete užiť kontraceptívum vo zvyčajnom čase, musíte ho užiť najneskôr počas nasledujúcich 12 hodín. Ak od času, keď zvyčajne užívate tabletu kontraceptíva, uplynulo viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana v tomto cykle sa môže znížiť. Musia sa zohľadniť špeciálne upozornenia o spoľahlivosti antikoncepcie a odporúčania ohľadom vynechaných tabliet uvedené v písomnej informácii kontraceptíva. Ak po tomto cykle nenastane krvácanie, pred obnovením užívania sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Ak prestanete užívať Androcur-50

Pôvodné príznaky, na ktoré bol Androcur-50 predpísaný lekárom, sa môžu zhoršiť.

Neukončite užívanie Androcuru-50 pokiaľ vám lekár nepovedal, že tak máte spraviť. Ak chcete používanie Androcuru-50 ukončiť, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Androcur-50 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

všeobecne pocit choroby, horúčku, nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla, svrbenie na celom tele, zožltnutie kože a očí, svetlo sfarbenú stolicu, tmavé sfarbenie moču. Tieto príznaky môžu byť znakmi pečeňovej toxicity, vrátane zápalu pečene (hepatitídy) alebo zlyhania pečene.

Poruchy funkcie pečene, niektoré z nich ťažké (žltačka, hepatitída a zlyhanie pečene), sa zaznamenali u pacientok liečených Androcurom-50. Pri dávkach 100 mg a viac sa tiež zaznamenali smrteľné prípady. Poruchy funkcie pečene súvisia s dávkou a zvyčajne sa vyvinú niekoľko mesiacov po začatí liečby. Preto bude lekár pred liečbou a počas liečby sledovať funkciu pečene, najmä ak sú prítomné akékoľvek príznaky alebo prejavy, ktoré by naznačovali toxicitu pečene. Ak sa potvrdí toxicita pečene, lekár zastaví liečbu Androcurom-50.

Nezvyčajné bolesti v hornej časti brucha, ktoré spontánne nevymiznú v krátkom čase. Tieto príznaky môžu byť znakmi nezhubných alebo zhubných nádorov pečene, ktoré môžu viesť k život-ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu (intraabdominálna hemorágia).

Opuch lýtka alebo nohy, bolesť na hrudi, zrýchlené dýchanie alebo náhla slabosť. Tieto príznaky môžu byť znakmi tvorby krvných zrazenín (tromboembolické príhody).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

nezhubné alebo zhubné nádory pečene

nezhubné nádory mozgu (meningiómy) (pozri časti „Neužívajte Androcur-50“ a „Upozornenia a opatrenia“)

alergická reakcia (precitlivenosť)

prírastok telesnej hmotnosti

úbytok telesnej hmotnosti

depresívna nálada

prechodný nepokoj

znížený pohlavný pud (znížená pohlavná túžba)

zvýšený pohlavný pud (zvýšená pohlavná túžba)

tvorba krvných zrazenín (tromboembolické príhody (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“))

vnútorné krvácanie (intraabdominálna hemorágia)

toxicita pečene vrátane žltačky, zápalu pečene (hepatitída), zlyhania pečene

potlačená ovulácia

citlivosť prsníkov

únava (vyčerpanosť)

Pri kombinovanej liečbe s kontraceptívom, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotéronacetát a etynilestradiol je potlačená ovulácia, takže je stav neplodnosti.

Ak vám lekár predpíše  kontraceptívum, ako sú lieky obsahujúce liečivá cyprotéronacetát a etynilestradiol v kombinácii s Adrocurom-50, musíte venovať pozornosť všetkým vedľajším účinkom uvedeným v písomnej informácii tohto lieku.

Androcur-50 môže viesť k opuchu prsných žliaz (nazývanému gynekomastia), čiastočne spojenému s citlivosťou bradaviek na dotyk, ktorý zvyčajne ustúpi po vysadení lieku Androcur-50.

V súvislosti s dlhodobým (niekoľko rokov) podávaním Androcuru-50 v dávkach 25 mg denne a vyšších sa hlásil výskyt nezhubných nádorov mozgu (meningiómov) (pozri časti „Neužívajte Androcur-50“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Androcur-50

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Androcur-50 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Androcur-50 obsahuje

Liečivo je cyproterónacetát. Každá tableta obsahuje 50 mg cyproterónacetátu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, stearan horečnatý, kukuričný škrob, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Androcur-50 a obsah balenia

Androcur-50 sú biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane, na druhej strane s vyrazeným „BV“ a pravidelným šesťuholníkom. Dajú sa rozdeliť na rovnaké polovice.

Pretláčacie balenie (blister) PVC/hliník alebo liekovka z hnedého skla typu III, písomná informácia, škatuľa.

Veľkosť balenia: 20, 50 a 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlín

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20

99427 Weimar

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.

8