<p>Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/00917-ZIA</p>

Písomná informácia pre používateľku

Anaprex 1 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Anaprex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anaprex

3. Ako užívať Anaprex

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Anaprex

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Anaprex a na čo sa používa

Anaprex obsahuje látku nazývanú anastrozol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory aromatázy“. Anaprex sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).

Anaprex znižuje hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo vašom tele. Takto vo vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva „aromatáza“.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anaprex

Neužívajte Anaprex

Ak ste alergická na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Anaprex. Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete užívať Anaprex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Anaprex, obráťte sa na svojho lekára:

ak ešte stále máte menštruáciu a nie ste po menopauze,

ak užívate lieky, ktoré obsahujú tamoxifén alebo lieky, ktoré obsahujú estrogén (pozri časť „Iné lieky a Anaprex“),

ak máte alebo ste mali stavy, ktoré majú vplyv na pevnosť vašich kostí (osteoporóza),

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

Ak si nie ste istá, či sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného predtým, ako začnete užívať Anaprex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Pri nástupe do nemocnice informujte zdravotnícky personál, že užívate Anaprex.

Deti a dospievajúci

Použitie Anaprexu u detí a dospievajúcich sa neodporúča, pretože sa v tejto skupine pacientov nepreukázala bezpečnosť a účinnosť.

Iné lieky a Anaprex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, ktoré sa kupujú bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky. Dôvodom je, že Anaprex môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Anaprexu.

Neužívajte Anaprex , ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Niektoré lieky používané na liečbu rakoviny prsníka (selektívne modulátory estrogénových receptorov), napríklad lieky, ktoré obsahujú tamoxifén. Dôvodom je, že tieto lieky môžu zabrániť správnemu účinku Anaprexu.

Lieky, ktoré obsahujú estrogén, ako hormonálna substitučná liečba (hormone replacement therapy, HSL).

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledovné:

liek nazývaný „analóg LHRH“. Patrí sem gonadorelín, buserelín, goserelín, leuprorelín a triptorelín. Tieto lieky sa používajú na liečbu rakoviny prsníka, niektorých ženských zdravotných (gynekologických) stavov a neplodnosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Anaprex. Ak otehotniete, prestaňte užívať Anaprex a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Anaprex pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje. Niektorí ľudia však môžu počas užívania Anaprexu občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť. Ak sa vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Anaprexu obsahuje laktózu čo je druh cukru.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Anaprex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.

Pokúste sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.

Prehltnite celú tabletu a zapite vodou.

Nezáleží na tom, či Anaprex užijete pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.

Anaprex užívajte tak dlho, ako vám povie váš lekár. Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať aj niekoľko rokov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Anaprex sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Ak užijete viac Anaprexu, ako máte

Ak užijete viac Anaprexu, ako máte, okamžite kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Anaprex

Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Anaprex

Neprestaňte užívať tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)

Bolesť hlavy.

Návaly horúčavy.

Pocit na vracanie (nauzea),

Kožná vyrážka.

Bolesť alebo stuhnutosť kĺbov.

Zápal kĺbov (artritída).

Pocit slabosti.

Úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 10 ľudí zo 100)

Strata chuti do jedla.

Zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi. Ukázalo by sa to v krvných testoch,

Pocit ospalosti.

Syndróm karpálneho tunela (brnenie, bolesť, chlad, slabosť v niektorých častiach ruky).

Hnačka.

Vracanie (dávenie).

Zmeny krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň.

Rednutie vlasov (vypadávanie vlasov).

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane tváre, úst alebo jazyka.

Bolesť kostí.

Suchá sliznica pošvy.

Krvácanie z pošvy (zvyčajne počas niekoľkých prvých týždňov liečby – ak krvácanie pokračuje, poraďte sa so svojím lekárom),

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 ľudí zo 100)

Zmeny špeciálnych krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň (gamaglutamyltransferáza a bilirubín).

Zápal pečene (hepatitída).

Žihľavka alebo vyrážka.

Skákavý prst (stav, pri ktorom prst alebo palec ostane v ohnutej polohe).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihuje 1 až 10 ľudí z 10000 ľudí)

Zriedkavý zápal kože, ktorý môže zahŕňať červené fľaky alebo pľuzgiere.

Kožná vyrážka spôsobená precitlivenosťou (môže byť druhom alergickej alebo anafylaktoidnej reakcie).

Zápal malých krvných ciev spôsobujúci červené alebo purpurové sfarbenie kože. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť príznaky bolesti kĺbov, žalúdka alebo obličiek, známe ako „Henochova-Schönleinova purpura“.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 osobu z 10 000)

Veľmi závažná kožná reakcia s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako „Stevensov‑Johnsonov syndróm“

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) s opuchom hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní, známe ako „angioedém“.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie, zavolajte rýchlu zdravotnú pomoc alebo ihneď navštívte lekára – budete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť.

Účinky na vaše kosti

Anaprex znižuje množstvo hormónu nazývaného estrogén, ktorý je vo vašom tele. Môže tak znížiť obsah minerálov vo vašich kostiach. Kosti môžu byť menej pevné a náchylnejšie na zlomeniny. Váš lekár tieto riziká zvládne uplatnením odporúčaní na udržanie zdravia kostí u žien po menopauze. Porozprávajte sa s lekárom o rizikách a možnostiach liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Anaprex

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anaprex obsahuje:

Liečivo je anastrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-30, mikrokryštalická celulóza pH 102, mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E 572), mastenec.

Obal tablety:

Hypromelóza 5 cp (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastenec.

Ako vyzerá Anaprex a obsah balenia

Anaprex sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom približne 6,6 mm.

Tablety sú balené do blistroch po 10 a 14 tabliet.

Veľkosť balenia:

20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 a 300 tabliet v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Reinerova 1712/9

163 00 Praha 6 - Řepy

Česká republika

Výrobca:

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate, P.O Box 51706

CY-3508 Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

5