<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Amoksiklav 375 mg

filmom obalené tablety

amoxicilín/kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav

3. Ako užívať Amoksiklav

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Amoksiklav

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.

Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

infekcie prinosových dutín

infekcie močových ciest

infekcie kože

infekcie zubov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav

Neužívajte Amoksiklav

ak ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné betalaktámové antibiotikum (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám). Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,

ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Neužívajte Amoksiklav, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amoksiklavu

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek, že:

máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),

sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,

nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.

V niektorých prípadoch môže váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulánovej alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov, musíte si pri užívaní Amoksiklavu dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak vám idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoksiklav. Je to preto, lebo liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Amoksiklav

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (na liečbu dny), lekár môže rozhodnúť, že vám upraví dávku Amoksiklavu.

Ak spolu s Amoksiklavom užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť vám dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).

Ak počas liečby Amoksiklavom užívate aj liek s liečivom mofetilmykofenolát (imunosupresívum), lekár vás bude musieť počas a krátko po ukončení liečby Amoksiklavom sledovať. Ak stav transplantátu ostane v poriadku, nebude potrebná úprava dávkovania.

Amoksiklav a jedlo a nápoje

Aby sa minimalizovala žalúdočno-črevná neznášanlivosť, užívajte tablety pred jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Amoksiklav môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Amoksiklav

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac	Zvyčajná dávka je: 1 tableta trikrát denne
s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg	Deti vo veku 6 rokov alebo menej by mali byť prednostne liečené inými liekovými formami kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová (prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu) Amoksiklav tablety sa neodporúčajú.

Pacienti s poruchami pečene alebo obličiek

Ak máte ťažkosti s obličkami, môže byť potrebné zmeniť dávku lieku. Lekár vám predpíše inú silu lieku alebo iný liek.

Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár vám môže častejšie robiť krvné testy, aby zistil ako vám funguje pečeň.

Ako užívať Amoksiklav

Prehltnite tablety vcelku a zapite ich pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.

Tablety užívajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Neužite 2 dávky v priebehu 1 hodiny.

Amoksiklav neužívajte dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle, vyhľadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Amoksiklavu, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo tabliet, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče v bruchu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Liek si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Amoksiklav

Ak ste zabudli užiť tabletu, zoberte si ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku si dajte s odstupom minimálne 4 hodiny.

Ak prestanete užívať Amoksiklav

Neprestaňte liek užívať, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

kožná vyrážka

zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa prejaví ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, no môže postihnúť aj iné časti tela

horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo slabinách

opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním

kolaps.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte Amoksiklav užívať.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.

Kontaktujte svojho lekára hneď ako je to možné a požiadajte ho o radu, ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené príznaky.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

hnačka (u dospelých).

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných záhybov)

nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.

vracanie, nevoľnosť

hnačka (u detí).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

kožná vyrážka, svrbenie

vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)

porucha trávenia

závrat

bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým prstencom po okraji – multiformný erytém)

Ak sa u vás objaví vyššie uvedený príznak, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

nízky počet krvných doštičiek (bunky zúčastňujúce sa zrážania krvi)

nízky počet bielych krviniek (reverzibilná leukopénia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

alergické reakcie (pozri vyššie)

zápal hrubého čreva (pozri vyššie)

závažné reakcie na koži a slizniciach: ako sú rozsiahla výrážka s pľuzgierom a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a ťažšia forma, spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza), rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída),červená, šupinatá kožná vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza), reakcia na jazyku, pripomínajúca vzhľadom malé čierne chĺpky na jazyku

zápal mozgových blán spôsobený vírusmi (tzv. aseptická meningitída)

Ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

zápal pečene (hepatitída)

žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že vaša koža a očné bielka zožltnú

zápal kanálikov v obličkách

pomalšie zražanie krvi

hyperaktivita

kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú problémy s obličkami)

čierne zafarbenie jazyka, ktorý vyzerá chlpato

zafarbené zuby (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetrení krvi alebo moču:

výrazné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)

nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)

tvorba kryštálikov v moči (prejavujúca sa ťažkosťami a bolesťou pri močení).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amoksiklav

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amoksiklav obsahuje

Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová.

Každá tableta Amoksiklav 375 mg obsahuje 250 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu a 125 mg kyseliny klavulánovej vo forme káliumklavulanátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, mikrokryštalická celulóza.

Filmová vrstva: hyprolóza, etylcelulóza, polysorbát 80, trietylcitrát, mastenec, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav 375 mg sú biele alebo takmer biele, osemuhlé, vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným označením „250/125“ na jednej strane a „AMC“na druhej strane.

Tablety sú balené v blistroch po 21 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47

2391 Prevalje

Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.

Odporúčanie/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiadny účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomu dochádza je, že baktérie vyvolávajúce infekciu sú odolné voči užívanému antibiotiku. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj ďalej rozmnožovať, napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať odolnými (rezistentnými) voči antibiotikám z viacerých príčin. Opatrné používanie antibiotík pomáha znížiť riziko, že sa baktérie stanú voči nim odolné.

Ak vám lekár predpíše antibiotikum, je určené len na liečbu vášho súčasného ochorenia.

Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť rozmnoženiu rezistentných baktérií, ktoré by mohli spôsobiť neúčinnosť antibiotika.

Je dôležité, aby ste užívali správnu dávku antibiotika, v správnom čase a správny počet dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

Antibiotikum nesmiete užívať, ak nebolo predpísané výhradne vám a máte ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.

Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali podobné infekcie ako vy.

Antibiotiká predpísané vám, nesmiete dávať iným ľuďom.

Ak vám po skončení vašej liečby predpísanej lekárom zostali zvyšné antibiotiká, vráťte ich do lekárne na náležitú likvidáciu.

<p>
    <p>

</p>