<p>Príloha
č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06960-Z1A,
2018/07044-Z1B, 2019/01860-Z1A</p>
<p>Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00401-Z1A,
2019/02919-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Amlopin S a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlopin S

3. Ako užívať Amlopin S

4. Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Amlopin S

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Amlopin S a na čo sa používa

Amlopin S patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika.

Amlopin S sa používa na liečbu:

- vysokého krvného tlaku (hypertenzie)

- určitého druhu bolesti na hrudi nazývaného srdcová angína (angína pektoris), ktorej zriedkavá forma je Prinzmetalova alebo variantná angína

U pacientov s vysokým krvným tlakom váš liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie.

U pacientov so srdcovou angínou Amlopin S zlepšuje zásobovanie srdcového svalu krvou, tým sa doň dostáva viac kyslíka a výsledkom je zabránenie bolesti na hrudi. Amlopin S neprináša okamžitú úľavu od bolesti na hrudi spôsobenej srdcovou angínou.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlopin S

Neužívajte Amlopin S

ak ste alergický na amlodipín, na ktorékoľvek iné antagonisty vápnika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.

ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu)

ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, kedy vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou)

ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne alebo sa vyskytol ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

srdcová príhoda

zlyhanie srdca

závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)

ochorenie pečene

ste starší človek a je potrebné zvýšiť vám dávku

Deti a dospievajúci

Amlopin S sa nesledoval u detí mladších ako 6 rokov. Amlopin S sa má používať len na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).

Ak potrebujete viac informácii, opýtajte sa svojho lekára.

Iné lieky a Amlopin S

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amlopin S môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi ako sú:

ketokonazol, itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV)

rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)

hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)

verapamil, diltiazem (lieky na srdce)

dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty)

simvastatín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)

takrolimus, cyklosporín (na reguláciu imunitnej reakcie organizmu, umožňujú organizmu prijať transplantovaný orgán)

Amlopin S môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlopin S a jedlo a nápoje

Ľudia, ktorí užívajú Amlopin S, nemajú konzumovať grapefruitový džús alebo grapefruit. Je to z dôvodu, že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlopinu S na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Bezpečnosť Amlopinu S počas tehotenstva u ľudí nebola stanovená. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujte začať dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Amlopin S.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amlopin S môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak po užití tablety cítite nevoľnosť, závrat alebo únavu alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Amlopin S obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako užívať Amlopin S

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka je 5 mg Amlopinu S raz denne. Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg Amlopinu S raz denne.

Váš liek môžete užiť pred alebo po jedle a nápojoch. Užívajte váš liek v rovnakom čase každý deň a zapite ho pohárom vody. Nezapíjajte Amlopin S s grapefruitovým džúsom.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich (vo veku 6-17 rokov) je odporúčaná zvyčajná úvodná dávka 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní tabliet. Nečakajte, kým sa vám tablety minú skôr, ako navštívite lekára.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Amlopinu S, ako máte

Užitie väčšieho množstva tabliet naraz môže spôsobiť zníženie, dokonca až nebezpečné zníženie vášho krvného tlaku. Môžete pociťovať závrat, malátnosť, mdloby alebo slabosť. Pri závažnom poklese krvného tlaku môže dôjsť k šoku. Môžete cítiť chlad a vlhkosť na koži a môžete stratiť vedomie. Ak užijete príliš veľa tabliet Amlopinu S naraz, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Amlopin S

Nemusíte sa obávať. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amlopin S

Váš lekár vám odporučí, ako dlho máte Amlopin S užívať. Ak prestanete užívať váš liek skôr, ako vám odporučil lekár, vaše ochorenie sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov po užití tohto lieku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

náhly sipot, bolesť na hrudi, skrátený dych (dýchavičnosť) alebo ťažkosti s dýchaním

opuch očných viečok, tváre alebo pier

opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje veľké ťažkosti pri dýchaní

závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, závažné svrbenie, tvorbu pľuzgierov, olupovanie a opuch kože, zápal sliznicových membrán (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie

srdcová príhoda, poruchy srdcového rytmu

zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom nevoľnosti

Hlásené boli nasledovné veľmi časté vedľajšie účinky. Ak vám spôsobujú ťažkosti alebo ak trvajú dlhšie ako jeden týždeň, vyhľadajte svojho lekára.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

edém (zadržiavanie tekutín)

Hlásené boli nasledovné časté vedľajšie účinky. Ak vám ktorékoľvek z nich spôsobujú ťažkosti alebo ak trvajú dlhšie ako jeden týždeň, vyhľadajte svojho lekára.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

bolesť hlavy, závrat, ospalosť (najmä na začiatku liečby)

palpitácie (búšenie srdca), sčervenanie

bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea)

porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, porucha trávenia

opuch členkov

únava, slabosť

poruchy zraku, dvojité videnie

svalové kŕče

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť

trasenie, poruchy vnímania chuti, mdloby

znecitlivenie alebo stŕpnutie v končatinách, strata pocitu vnímania bolesti

zvonenie v ušiach

nízky krvný tlak

kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)

kašeľ

sucho v ústach, vracanie

vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmena sfarbenia kože

ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močiť počas noci, zvýšená častosť močenia

neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsníkov u mužov

bolesť, pocit nevoľnosti

bolesť kĺbov alebo svalov,

bolesť chrbta

zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

zmätenosť

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

znížené počty bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, ktoré môžu viesť k nezvyčajnej tvorbe modrín alebo miernemu krvácaniu

nadmerné hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

porucha nervov, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, stŕpnutie alebo znecitlivenie

opuch ďasien

nadúvanie brucha (gastritída)

porucha funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť niektoré lekárske vyšetrenia

zvýšené svalové napätie

zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou

citlivosť na svetlo

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

tras, stuhnuté držanie tela, kamenná tvár, pomalé pohyby a šúchavá, nevyvážená chôdza

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Amlopin S

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

HDPE fľaša: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amlopin S obsahuje

Liečivo je amlodipín.

Amlopin S 5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako besilát).

Amlopin S 10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako besilát).

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Amlopin S a obsah balenia

5 mg tablety:

Biele alebo takmer biele podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a označením „5“ na druhej strane.

10 mg tablety:

Biele alebo takmer biele podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a označením „10“ na druhej strane.

Tablety sú balené v Al/PVC blistroch alebo v Al/OPA/Al/PVC blistroch, ktoré sú vložené v škatuľke alebo sú balené v HDPE fľaši s uzáverom so závitom (poistným).

Veľkosti balenia:

Blister (Al/PVC), blister (Al/OPA/Al/PVC ): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 tabliet

HDPE fľaša: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200, 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobcovia:

LEK S.A.

administratívne miesto:

ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Poľsko

výrobné miesto:

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Varšava

Poľsko

výrobné miesto:

ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Poľsko

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Bantry

Co.Cork

Írsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

S.C.Sandoz S.r.l.

Str.Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures

Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Amlodipin "Sandoz"

Rakúsko: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Belgicko: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Bulharsko: АМЛОПИН 5 MG ТАБЛЕТКИ

АМЛОПИН 10 MG ТАБЛЕТКИ

Česká Republika: Orcal Neo 5 mg

Orcal Neo 10 mg

Nemecko: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten

Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten

Grécko: Amlibon Bes 10 mg δισκία

Španielsko: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Fínsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit

Taliansko: AMLODIPINA SANDOZ

Estónsko: Amlocard 5 mg

Amlocard 10 mg

Holandsko: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten

Nórsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Portugalsko: AMLODIPINA SANDOZ

Švédsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Lotyšsko: Amlocard B 5 mg tabletes

Amlocard B 10 mg tabletes

Slovenská Republika: AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

Slovinsko: Amlopin 5 mg tablete

Amlopin 10 mg tablete

Veľká Británia: Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.

7