Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/00752-ZIB


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amisulprid ratiopharm 200 mg
tablety

amisulprid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amisulprid ratiopharm 200 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amisulprid ratiopharm 200 mg
3. Ako užívať Amisulprid ratiopharm 200 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amisulprid ratiopharm 200 mg
6. Ďalšie informácie


1.ČO JE Amisulprid ratiopharm 200 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Amisulprid ratiopharm 200 mg sa používa na liečbu určitých mentálnych porúch a porúch správania s príznakmi ako sú bludy, halucinácie, poruchy myslenia, citová otupenosť, úzkosť, emočné alebo sociálne zlyhávanie.


2. SKôR AKO UŽijete Amisulprid ratiopharm 200 mg

Neužívajte Amisulprid ratiopharm 200 mg
Keď máte feochromocytóm (nadmerný rast nadobličiek, ktoré sa nachádzajú na hornej strane oboch obličiek a vylučujú látky, ktoré navodzujú vysoký krvný tlak),
keď ste dieťa mladšie ako 15 rokov,
keď ste dojčiaca matka,
keď ste alergický (precitlivený) na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri Ďalšie informácie),
keď máte nádor závislý od prolaktínu (napríklad keď máte rakovinu prsníka alebo keď máte poruchu súvisiacu s hypofýzou),
keď máte závažné ochorenie obličiek,

v kombinácii s:
dopaminergnými látkami s výnimkou u pacientov s Parkinsonovou chorobou.

Ak máte nejaké otázky, neváhajte sa opýtať svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amisulpridu ratiopharm 200 mg
Váš lekár Vám môže predtým, ako predpíše túto liečbu urobiť elektrokardiogram (kontrolu srdcovej činnosti).

Tento liek sa musí užívať opatrne v nasledovných prípadoch:
u starších pacientov,
u pacientov s poškodením funkcie obličiek (ťažká choroba obličiek), u ktorých môže lekár znížiť ich dávkovanie,
u pacientov s epilepsiou alebo Parkinsonovou chorobou.

Ak máte ďalšie otázky, neváhajte sa opýtať svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie iných liekov

Tento liek sa nesmie užívať v kombinácii s:
dopaminergnými látkami s výnimkou u pacientov s Parkinsonovou chorobou.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:
niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby (L-dopa, amantadín, apomorfín, bromokriptín, kabergolín, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, chinagolid, ropinirol, selegilín),

niektoré lieky, ktoré spôsobujú torsades de pointes (vážne poruchy srdcovej činnosti):
antiarytmiká Ia triedy (chinidín, hydrochinidín, disopyramid),
antiarytmiká III triedy (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
niektoré neuroleptiká (sultoprid, tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, cyamemazín, sulpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol, flufenazín, pipamperón, flupentixol, zuklopentixol),
niektoré antiinfektíva (i.v. erytromycín, i.v. spiramycín, mizolastín, i.v. vinkamín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, gatifloxacín),
a iné lieky ako sú: bepridil, cisaprid, difemanil.

Užívanie Amisulpridu ratiopharm 200 mg s jedlom a nápojmi
Tak ako u všetkých antipsychotík z tejto farmakologickej skupiny, počas liečby nepite alkohol a neužívajte lieky obsahujúce alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek možno užívať počas tehotenstva len na odporúčanie lekára.
Ak počas liečby zistíte, že ste tehotná, konzultujte to so svojim lekárom, lebo len on môže rozhodnúť, či pokračovať v liečbe alebo nie.
Nasledovné príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacov tehotenstva) užívali Amisulprid ratiopharm 200 mg: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s príjmom potravy. Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, budete možno musieť kontaktovať svojho lekára.
Ak užívate tento liek, nedojčite.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vodičov a obsluhu strojov treba upozorniť na možné riziko ospanlivosti spojenej s užívaním tohto lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Amisulpridu ratiopharm 200 mg
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Amisulprid ratiopharm 200 mg

Na vnútorné použitie.
Váš lekár Vám povie, koľko tabliet máte užívať a ako dlho máte pokračovať v ich užívaní.
Ak máte pochybnosti, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Tablety zapíjajte s pohárom vody.
Vždy sa riaďte predpisom lekára.
Ak máte pocit, že je účinok Amisulpridu ratiopharm 200 mg príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Amisulpridu ratiopharm 200 mg, ako máte:
Kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Amisulprid ratiopharm 200 mg
Užite nasledujúcu dávku v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak ste zabudli viacero dávok, poproste Vášho lekára o radu.

Ak prestanete užívať Amisulprid ratiopharm 200 mg
Nikdy neprerušujte liečbu sám/sama od seba.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Veľmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Menej časté (1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (1/10 000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov).

Tak ako všetky lieky, aj Amisulprid ratiopharm 200 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
nespavosť, úzkosť, rozrušenie,
ospanlivosť počas dňa,
poruchy tráviacej sústavy (zápcha, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach),
triaška, svalová strnulosť, kŕče, abnormálne pohyby, hypersalivácia (neprimerané slinenie),
impotencia, frigidita,
pozastavenie menštruačného cyklu, vylučovanie mlieka nevzťahujúce sa na bežné dojčenie u žien, zväčšenie prsníkov u mužov, hyperprolaktinémia (nadbytočné množstvo prolaktínu v krvi, hormónu, ktorý spôsobuje produkciu materského mlieka),
nárast telesnej hmotnosti.

Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované len veľmi zriedkavo:
stŕpnutie šije, okulogyrická kríza (abnormálne pohyby niektorých očných svalov), intenzívne stiahnutie čeľustí, nedobrovoľné pohyby,
hypotenzia (nízky tlak krvi), spomalenie činnosti srdca, vážne mdloby, srdcové arytmie (nepravidelná činnosť srdca),
alergické reakcie,
zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, najmä transamináz (ukážu sa počas krvného testu),
záchvaty,
neodôvodnená horúčka spojená so systémovými a neurologickými poruchami.
krvné zrazeniny najmä v žilách nôh (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu putovať v krvných cievach do pľúc a môžu spôsobovať bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak si všimnete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Rozvoj svalovej strnulosti a porúch vedomia sprevádzaných neobjasnenou horúčkou počas liečby vyžaduje okamžité prerušenie liečby a bezodkladnú konzultáciu s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ Amisulprid ratiopharm 200 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Amisulprid ratiopharm 200 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amisulprid ratiopharm 200 mg obsahuje
Liečivo je amisulprid.
Každá tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.

Ďalšie zložky sú:
kukuričný škrob, monohydrát laktózy, metylcelulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Amisulprid ratiopharm 200 mg a obsah balenia
Balenie s 30, 60, 100 a 150 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals Slovakia, Teslova 26, 821 06, Bratislava, tel.: 02/5726 7911


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Francúzsko
Amisulpride ratiopharm 200 mg, comprimé sécable
Česká republika
Amisulprid-ratiopharm 200 mg
Maďarsko
Amisulprid-ratiopharm 200 mg, tabletta
Slovenská republika
Amisulprid ratiopharm 200 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2013.