Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/00411




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTOV

Alvesco 40 Inhalátor
Alvesco 80 Inhalátor  
Alvesco 160 Inhalátor
inhalačný roztok v tlakovom obale
Ciklezonid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Alvesco a na čo sa používa
2.Skôr ako použijete Alvesco
3.Ako používať Alvesco
4.Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alvesco
6. Ďalšie informácie


1.ČO JE ALVESCO A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Alvesco
Alvesco je číry a bezfarebný aerosólový sprej, ktorý sa vdychuje ústami do pľúc. Je to preventívny liek (kortikosteroid), ktorý sa musí používať každý deň, a je účinný iba po vdýchnutí do pľúc.
Liečivom v tomto lieku je ciklezonid. (Informácie o ďalších zložkách, pozri časť 6).

Na čo sa Alvesco používa
Tento liek sa predpisuje na liečbu pretrvávajúcej astmy u dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov alebo starších).

Uľahčuje dýchanie potlačením príznakov astmy a zmenšuje pravdepodobnosť astmatického záchvatu. Účinok lieku sa vytvára postupne, takže tento liek je potrebné používať každý deň, aj keď sa cítite dobre.

Tento liek nie je vhodný na používanie pri akútnom záchvate dušnosti. Na rýchlu úľavu od takéhoto záchvatu používajte iba svoj inhalátor na akútne stavy.


2.SKÔR AKO POUŽIJETE ALVESCO

Nepoužívajte Alvesco
keď ste alergický (precitlivený) na ciklezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alvesca

Pred začatím liečby týmto liekom oznámte svojmu lekárovi, ak:
ste boli alebo ste momentálne liečení na pľúcnu tuberkulózu (TB), plesňové, vírusové alebo bakteriálne infekcie.

Ak si nie ste istí, overte si to u svojho lekára. Je dôležité uistiť sa, či je Alvesco správnym liekom pre Vás.

Počas liečby Alvescom okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
máte problémy s dýchaním a zhoršujú sa Vaše príznaky, kašeľ, dušnosť, sipot, tlak v hrudníku, hlasnejšie dýchanie (chrapot) alebo iné príznaky zužovania dýchacích ciest.
(V takomto prípade použite svoj inhalátor na akútne stavy, čo obvykle vedie k rýchlemu zlepšeniu.)
sa prebúdzate v noci kvôli Vašim príznakom.
používanie inhalátora na akútne stavy nie je účinné.
Váš lekár rozhodne o ďalšej liečbe.

Špeciálne skupiny pacientov
Pacienti so závažnou astmou sú ohrození akútnymi astmatickými záchvatmi. Pre takýchto pacientov bude lekár vykonávať pravidelné dôkladné prehliadky ohľadne astmy vrátane testu činnosti pľúc.

Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety:
Alvesco sa môže používať ako náhrada tabliet alebo na zníženie počtu tabliet, ktoré musíte užívať. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Znižovanie počtu tabliet sa začne približne jeden týždeň po začatí používania Alvesca.
Počet užívaných tabliet sa bude znižovať opatrne a postupne.
Počas tohto obdobia sa môžete občas cítiť celkovo zle.
Napriek tomu je dôležité pokračovať v používaní Alvesca a pomaly znižovať počet užívaných tabliet.
Ak sa u Vás prejavia závažné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo vysoká teplota, vyhľadajte svojho lekára.
Tento proces môže niekedy odhaliť slabé alergie, napríklad rinitídu (zápal nosovej sliznice) alebo ekzém (svrbenie, sčervenanie pokožky).
Ak ste ukončili užívanie tabliet, určitý čas budete ohrození znížením činnosti nadobličiek, čo súvisí s užívanými kortikosteroidnými tabletami. Príznaky zníženej činnosti nadobličiek (napríklad závrat, mdloba, nevoľnosť, strata chuti do jedla, zmeny nálady, znížené ochlpenie, neschopnosť zvládať stres, slabosť, bolesti hlavy, problémy s pamäťou, alergie, návaly hladu a poruchy hladiny cukru v krvi) môžu pokračovať po určitú dobu.
Môžete tiež potrebovať pomoc špecialistu, aby sa zistil rozsah zníženia činnosti nadobličiek.
Váš lekár bude tiež vykonávať pravidelné kontroly činnosti nadobličiek.
Počas obdobia stresu, napríklad po operácii alebo zhoršení astmatických záchvatov, môžete potrebovať dodatočné kortikosteroidné tablety. V takomto prípade musíte nosiť so sebou kartičku upozorňujúcu na užívanie steroidov, ktorá obsahuje tieto informácie.

Pacienti s poruchami pečene alebo obličiek
Pacientom s porušenou funkciou pečene alebo obličiek nie je potrené nastavovať dávku ciklezonidu. Ak trpíte závažnou poruchou pečene, Váš lekár Vás bude kontrolovať dôkladnejšie z dôvodu možných vedľajších účinkov spôsobených poruchami normálnej tvorby steroidov.

Deti mladšie ako 12 rokov:
Tento liek sa neodporúča podávať deťom vo veku do 12 rokov z dôvodu nedostatočných informácií o jeho možných vedľajších účinkoch.

Užívanie iných liekov

Informujte svojho lekára pred použitím Alvesca, ak ste momentálne liečený na akékoľvek plesňové alebo vírusové infekcie liekmi obsahujúcimi:
ketokonazol
itrakonazol
ritonavir
nelfinavir
Tieto môžu zosilňovať účinok Alvesca tak, že sa nebude dať úplne vylúčiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie tohto lieku s jedlom a nápojmi
Nedochádza k žiadnemu vzájomnému pôsobeniu medzi Alvescom a jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, chcete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Keďže neexistuje dostatok informácií o účinkoch Alvesca u tehotných žien, Váš lekár s Vami prediskutuje riziká a prínosy používania Alvesca.
Ciklezonid (liečivo v Alvescu) sa môže užívať počas tehotenstva iba v prípade, ak možné prínosy pre matku prevyšujú možné riziká pre vyvíjajúce sa dieťa. Ak Váš lekár rozhodne, že môžete pokračovať v používaní inhalátora Alvesco, na liečbu astmy sa bude používať najmenšia možná dávka ciklezonidu.
U detí matiek, ktoré počas tehotenstva dostávali kortikosteroidy, sa bude starostlivo sledovať činnosť nadobličiek.
Ak chcete používať Alvesco počas dojčenia, prediskutujte to so svojím lekárom.
Nie je známe, či inhalovaný ciklezonid prechádza do materského mlieka u ľudí.
Predpísanie Alvesca ženám počas dojčenia sa preto bude zvažovať iba v prípade, ak očakávané prínosy pre matku prevážia možné riziká pre dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Alvesco a jeho zložky nemajú žiadne alebo majú len zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3.AKO POUŽÍVAŤ ALVESCO

Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2: Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.

Aké množstvo Alvesca mám užívať každý deň?
Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň. Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.

Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, dosiahne sa ňou kontrola astmy u väčšiny pacientov.

U niektorých pacientov môže zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne predstavovať dostatočnú dávku na účinnú liečbu astmy.

Zvýšené dávkovanie Alvesca môže byť krátkodobo potrebné u pacientov, ktorým sa závažne zhoršia príznaky astmy. Dávka sa môže zvýšiť až do 640 mikrogramov denne, podáva sa v dvoch dávkach po 320 mikrogramov denne, nie sú však dostupné žiadne údaje potvrdzujúce prídavný liečebný účinok po 3 mesiacoch liečby týmito vyššími dávkami.

V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.
Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.

Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer jeden alebo dva vstreky denne. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára. Dôležité je pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.

Ak zistíte, že musíte používať svoj inhalátor na akútne stavy viac než 2 až 3krát za týždeň, požiadajte svojho lekára o prehodnotenie Vašej liečby.

Ako použijem inhalátor Alvesco?
Dôležité je, aby Vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik najprv ukázali, ako sa správne používa inhalátor Alvesco. Správna technika zaručí, že sa do pľúc dostane správne množstvo lieku. Ako pripomienku použite pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Niekoľko prvých inhalácií si môžete vyskúšať pred zrkadlom, až kým nebudete mať istotu, že používate inhalátor Alvesco správne. Skontrolujte, či Vám liek neuniká zhora ani zo strán úst.

Ak máte nový inhalátor alebo ak ste inhalátor nepoužili najmenej jeden týždeň, musíte ho pred použitím vyskúšať. Odstráňte kryt náustku a stlačte trikrát nádobku vnútri inhalátora na uvoľnenie troch dávok do vzduchu smerom od Vás.

Inhalátor Alvesco nemusíte pred použitím pretriasť. Liek je už vo veľmi jemnom roztoku, zmiešaný tak, aby sa zaručilo, že dostanete správnu dávku s každým vstrekom.

Počas inhalácie môžete sedieť alebo stáť.

Starostlivo dodržiavajte tieto pokyny a postupujte podľa obrázkov.







1.Odstráňte kryt náustku a skontrolujte jeho vnútornú aj vonkajšiu časť, na zaručenie, že je čistý a suchý.











2.Podržte inhalátor hore dnom (dnom nádobky smerom hore) s ukazovákom na dne nádobky a palcom pod náustkom.

3.Čo najviac vydýchnite (nie nasilu). Nevydychujte do inhalátora.



4.Vložte náustok do úst a zatvorte pery pevne okolo neho.

5.Tesne po začatí nadychovania ústami stlačte hornú časť inhalátora ukazovákom a uvoľnite dávku lieku, pričom pokračujte v plynulom a hlbokom nadychovaní. Dbajte na to, aby dávka lieku neunikala cez hornú, dolnú alebo bočné strany úst.













6. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a zosuňte prst z hornej časti inhalátora. Pokračujte v zadržovaní dychu na približne desať sekúnd alebo kým to pohodlne vydržíte. Vydychujte pomaly cez ústa. Nevydychujte do inhalátora.


Je dôležité vykonávať kroky 3 až 6 bez náhlenia.











7. Ak ste dostali pokyn na použitie ďalšej dávky, počkajte približne pol minúty a zopakujte kroky 3 až 6.

8. Po použití vždy nasaďte späť kryt náustku, na ochranu pred prachom. Pevne ho nasaďte späť a zacvaknite na miesto.












9.Z hygienických dôvodov:
náustok pravidelne čistite suchým obrúskom vnútri aj vonku,
pomocou suchého, preloženého obrúska utrite prednú časť malého otvoru, z ktorého vychádza liek,
nepoužívajte vodu ani žiadne iné kvapaliny.

Správna technika zaručí, že pri každom použití inhalátora sa do pľúc dostane správne množstvo Alvesca. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu inhalačnú techniku, aby sa zaručil maximálny účinok liečby.

Pri úplnom vyprázdnení nádobky už nebudete cítiť ani počuť vychádzanie hnacieho plynu.

Ak po použití inhalátora Alvesco začnete sipieť alebo pociťovať tlak v hrudníku:
nepoužívajte žiadne ďalšie dávky
na uľahčenie dýchania použite inhalátor na akútne stavy
okamžite vyhľadajte pomoc lekára.

Ak je pre Vás používanie inhalátora ťažké, Váš lekár môže odporučiť používanie vložky. Vložka, ktorá sa vkladá do inhalátora Alvesco, sa nazýva AeroChamber PlusTM. Ak používate pomôcku AeroChamber PlusTM, dodržiavajte dodané pokyny. Váš lekár alebo lekárnik Vám poskytne rady týkajúce sa tohto zariadenia.

Ak použijete viac Alvesca ako máte
Je dôležité, aby ste užívali dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár. Dávku si nezvyšujte alebo neznižujte bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Ak ste použili príliš veľa Alvesca, nie je potrebná žiadna špeciálna liečba, ale je potrebné o tom informovať Vášho lekára. Pri dlhodobom používaní vysokých dávok sa nedá vylúčiť určitý stupeň zníženia funkcie nadobličiek a môže byť potrebná kontrola činnosti nadobličiek.

Ak zabudnete použiť Alvesco
Ak ste zabudli použiť Alvesco, jednoducho použite obvyklú dávku v nasledujúcom čase podávania lieku. Nepoužívajte dvojnásobný počet dávok, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Alvesco
Aj keď sa budete cítiť lepšie, nemali by ste prestať používať inhalátor Alvesco.

Ak prestanete používať tento liek, musíte to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, prestaňte používať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
závažné alergické reakcie ako je opuch pier, jazyka a hrdla (menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov)
alergické reakcie: vyrážka na koži, začervenanie, svrbenie alebo také prejavy na koži ako je žihľavka a pľuzgiere, kašeľ alebo chrčanie sa po inhalácii zhoršia (menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)

Iné vedľajšie účinky pozorované v prípade Alvesca sú zvyčajne mierne. Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe. Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Menej časté nežiaduce účinky (menej ako 1 zo 100 liečených pacientov):
zachrípnutie,
pálenie, zápal, podráždenie úst alebo hrdla
afty (plesňová infekcia v ústach)
zlá chuť
sucho v ústach alebo v hrdle
pocit na vracanie, vracanie

Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako u 1 z 1 000 liečených pacientov):
pocit búšenia srdca (palpitácie)
nepríjemný pocit alebo bolesť v brušnej dutine
vysoký krvný tlak

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu, ktoré sa môžu vyskytnúť:
poruchy spánku, depresia alebo pocit strachu, nepokoj, nervozita, rozrušenie, podráždenie. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí.

Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele. Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky. Medzi tieto vedľajšie účinky môžu patriť:
spomalenie rastu u dospievajúcich,
rednutie kostí,
možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie,
strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm),
mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm).
U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu bude ich výšku pravidelne kontrolovať lekár. Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.

Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco. Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať. Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco. Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.

Pamätajte si, prosím:
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ ALVESCO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Obal obsahuje stlačenú kvapalinu. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50 °C.
Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.

Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený. Avšak inhalátor Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10 °C do plus 40 °C.

Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ak Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu. Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alvesco obsahuje
Liečivo je ciklezonid. Každým stlačením sa uvoľní dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok), ktorá obsahuje 40, 80 alebo 160 mikrogramov ciklezonidu.
Ďalšie zložky sú bezvodý etanol a hnací plyn (HFA-134a, norfluran).

Ako vyzerá Alvesco a obsah balenia
Alvesco je číra a bezfarebná kvapalina v tlakovom hliníkovom obale, z ktorého sa dodáva prostredníctvom náustku presne zmeraná dávka ciklezonidu vo forme spreja.

Veľkosti balení:
Inhalátor s 30 presne zmeranými dávkami.
Inhalátor so 60 presne zmeranými dávkami.
Inhalátor so 120 presne zmeranými dávkami.

Každá sila inhalátora obsahuje dostatok lieku na 30, 60 alebo 120 dávok. V závislosti od počtu dávok za deň, ktoré Vám odporučil Váš lekár:
inhalátor s 30 dávkami obsahuje dostatok lieku na dva až štyri týždne,
inhalátor so 60 dávkami obsahuje dostatok lieku na jeden až dva mesiace,
inhalátor so 120 dávkami obsahuje dostatok lieku na dva až štyri mesiace.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemecko

Výrobca
Takeda GmbH
Byk-Gulden Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2013.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk