Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/00927

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Allergodil®

azelastini hydrochloridum

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používa Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Allergodil® a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Allergodil®

3. Ako používať Allergodil®

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Allergodil®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Allergodil® A NA ČO SA POUŽÍVA

patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a antialergiká. Azelastín, liečivo lieku, je látka blokujúca H1-receptory a pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým polčasom (cca 20 hodín).

Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy (senná nádcha) a celoročnej alergickej nádchy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Allergodil®

Neužívajte Allergodil®

- keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na niektorú z ďalších zložiek Allergodilu®.

Liek nedávajte dieťaťu do 6 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Allergodil® môže zosilniť sedatívne účinky iných liekov (napr. anxiolytík, sedatív, hypnotík) ako aj alkoholu. Nemožno vylúčiť interakciu s cimetidínom; preto sa má dať prednosť pri súbežnom užívaní iným H2- antagonistom. Interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

S podávaním Allergodilu® počas tehotenstva a dojčenia nie sú u ľudí žiadne skúsenosti.

Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej dávky pre ľudí, sa u zvierat v testoch reprodukčnej toxicity vyskytli úmrtia plodov, retardácie rastu a zvýšený výskyt abnormalít skeletu (kostry). Tablety Allergodilu® sa preto majú používať počas tehotenstva, iba keď prínos liečby preváži možné riziká pre plod.

Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej dávky pre ľudí, sa u potkanov zistilo 0,2 % podaného azelastínu v mlieku samíc. Takéto údaje nie sú dostupné u ľudí. Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní lieku dojčiacim ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Väčšina pacientov, ktorí užívajú Allergodil® môže viesť vozidlo alebo vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje pozornosť. Na identifikácii citlivých ľudí sa pred vedením vozidla a obsluhou strojov odporúča preveriť individuálnu reakciu. Odporúča sa, aby ste sa vyhli konzumácii alkoholických nápojov.

3. AKO UŽÍVAŤ Allergodil®

Vždy užívajte Allergodil® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov:

Jedna filmom obalená tableta Allergodilu® dvakrát denne (ráno a večer).

Starší pacienti majú začať užívať jednu tabletu Allergodilu® raz denne. Ošetrujúci lekár môže v závislosti od klinického obrazu pacienta zvážiť zvýšenie dávky (pri slabom účinku a dobrej tolerancii) po 10-14 dňoch.

U starších pacientov sa nevykonali špecifické štúdie.

Doposiaľ nie je dostatok skúseností s liečbou pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene. Štúdie s niekoľkými pacientmi ukazujú predĺženie polčasu eliminácie v plazmy a zvýšené koncentrácie liečiva v plazme.

Tak ako u starších pacientov, aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) alebo závažným poškodením funkcie pečene sa má liečba začať jednou tabletou Allergodilu® raz denne, v závislosti od klinického obrazu pacienta, s možnosťou neskoršieho zvýšenia dávky.

Na dĺžku liečby nie sú žiadne obmedzenia.

Tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie s vodou), pred jedlom alebo po jedle.

Ak užijete viac Allergodilu® ako máte

Nie sú skúsenosti s podávaním toxických dávok Allergodilu® u ľudí. V prípade predávkovania alebo intoxikácie sa na základe výsledkov experimentov na zvieratách predpokladajú poruchy centrálneho nervového systému (ospalosť, zmätenosť, kóma, tachykardia a hypotenzia). Liečba týchto príznakov musí byť symptomatická. Žiadne antidotum nie je známe.

Ak zabudnete užiť Allergodil®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Allergodil® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Často sa pozorovala únava, ospalosť alebo sucho v ústach. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a pri pokračovaní v liečbe odznejú.

Zriedkavo sa pozorovala zvýšená aktivita pečeňových enzýmov. Po neskoršej kontrole sa hodnoty enzýmov vrátili do normálu bez ďalšej liečby alebo ukončenia liečby Allergodilom®. V ojedinelých prípadoch sa hlásili reakcie precitlivenosti (ako je kožná vyrážka). Menej často sa pozorovala horká chuť vyvolaná liečivom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Allergodil®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Allergodil® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Allergodil® ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Allergodil® obsahuje

Liečivo je azelastini hydrochloridum (azelastíniumhydrochlorid) 2,2 v 1 filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 2,0 mg azelastinum (azelastínu).

Ďalšie zložky sú lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), talcum (mastenec), silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), ferri oxidum flavum E172 (žltý oxid železitý), macrogolum 6000 (makrogol 6000), polysorbatum (polysorbát), titanii dioxidum E171 (oxid titaničitý), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), simeticonum (simetikon), copolymeri acrylati solutio 30 % (roztok akrylátového kopolyméru 30 %).

Ako vyzerá Allergodil® a obsah balenia

Veľkosť balenia: 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Meda Pharma GmBH & Co. KG

Bad Homburg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: [email protected]

<p>
    <p>

</p>