Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00348
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02519
Písomná informácia pre používateľa
Alkeran 2 mg
Alkeran 5 mg
filmom obalené tablety
melfalán
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Alkeran a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alkeran
3.Ako užívať Alkeran
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Alkeran
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Alkeran a na čo sa používa
Tablety Alkeran obsahujú liečivo nazývané melfalán. Alkeran patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká. Alkeran sa používa na liečbu rakoviny. Účinkuje tak, že znižuje počet abnormálnych buniek, ktoré sa tvoria v tele.
Alkeran sa používa pri:
-plazmocytóme. Je to typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej dreni nazývaných plazmatické bunky. Plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie tak, že tvoria protilátky.
-pokročilom adenokarcinóme vaječníkov. Je to zhubný nádor žľazovej výstelky vaječníkov.
-pokročilej rakovine prsníka.
-primárnej polycytémii. Je to ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet červených krviniek, čo spôsobuje zhustnutie krvi a tvorbu krvných zrazenín. To vedie k bolesti hlavy, závratu a namáhavému dýchaniu.
Ak sa o týchto ochoreniach chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alkeran
Neužívajte Alkeran
-ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás vyššie uvedené týka, Alkeran neužívajte. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Alkeran.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Alkeran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
-ste v súčasnosti alebo v nedávnej minulosti podstúpili liečbu ožarovaním alebo chemoterapiu,
-máte problémy s obličkami.
Ak si nie ste istý, či sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Alkeran.
Iné lieky a Alkeran
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu.
Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
-iné cytostatiká,
-kyselinu nalidixovú (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest),
-cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia orgánov alebo tkanív po transplantácii alebo na liečbu niektorých kožných ochorení, ako je napr. psoriáza a ekzém alebo na liečbu reumatoidnej artritídy).
Očkovanie počas užívania Alkeranu
Ak sa chcete dať zaočkovať, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako tak urobíte. Je to kvôli tomu, že niektoré očkovacie látky môžu u vás vyvolať infekciu, ak sa nimi dáte zaočkovať počas užívania Alkeranu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Alkeran neužívajte, ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov, ako aj žien. Alkeran môže poškodiť mužské spermie alebo ženské vajíčka. Ak užívate tieto tablety alebo tieto tablety užíva váš partner, musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak už ste tehotná, je dôležité, aby ste to svojmu lekárovi povedali predtým, ako užijete Alkeran. Počas užívania Alkeranu nedojčite. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
3.Ako užívať Alkeran
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Alkeran vám môže predpísať iba špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe ochorení krvi.
Je dôležité, aby ste tento liek užívali v správnom čase. Na škatuľke je uvedené, koľko tabliet sa má užívať a ako často sa majú užívať. Ak to na škatuľke nie je uvedené alebo ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
-Tablety prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.
-Tablety nelámte, nedrvte ani nežuvajte.
Dávka Alkeranu závisí od vášho ochorenia krvi alebo rakoviny (pozri časť 1).
-Váš lekár vám v prípade potreby taktiež môže zmeniť dávku počas liečby.
-Dávku vám niekedy môžu zmeniť, ak ste staršia osoba, alebo ak máte problémy s obličkami.
-Počas liečby Alkeranom vám bude lekár pravidelne robiť vyšetrenia krvi. Pomocou nich vám skontroluje počet buniek v krvi. Na základe výsledkov vyšetrenia vám lekár niekedy môže zmeniť dávku.
Plazmocytóm
-Zvyčajná dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 4 dní. Táto schéma liečby sa zopakuje raz za 6 týždňov.
Pokročilý adenokarcinóm vaječníkov
-Zvyčajná dávka je 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 5 dní. Táto schéma liečby sa zopakuje raz za 4 až 8 týždňov.
Pokročilá rakovina prsníka
-Zvyčajná dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 5 dní. Táto schéma liečby sa zopakuje raz za 6 týždňov.
Primárna polycytémia
-Na začiatku liečby sa užíva 6 až 10 mg denne počas 5 až 7 dní. Potom sa dávka zníži na 2 až 4 mg denne.
Ak užijete viac Alkeranu, ako máte
Ak užijete viac Alkeranu, ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Alkeran
Oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice.
-alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať:
-vyrážku, hrčky alebo žihľavku na koži,
-opuchnutú tvár, očné viečka alebo pery,
-náhle pískavé dýchanie alebo pocit zovretia hrudníka,
-kolaps (spôsobený zastavením srdca),
-akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, boľavé ústa alebo problémy s močením),
-akákoľvek neočakávaná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie, alebo pocit silnej únavy, závratu alebo dýchavičnosti, keďže to môže znamenať, že sa tvorí príliš málo krvných buniek špecifického druhu,
-ak sa náhle budete cítiť zle (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote).
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa takisto môžu objaviť pri užívaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
-pokles počtu krvných buniek a krvných doštičiek,
-nevoľnosť, vracanie a hnačka,
-vredy v ústach pri vysokých dávkach Alkeranu,
-vypadávanie vlasov pri vysokých dávkach Alkeranu.
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
-vypadávanie vlasov pri zvyčajných dávkach Alkeranu,
-vysoké hladiny chemickej látky nazývanej močovina v krvi u ľudí s problémami s obličkami, ktorí sa liečia pre myelóm.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)
-ochorenie, pri ktorom je počet červených krviniek nízky, pretože dochádza k ich predčasnému zničeniu. To môže spôsobovať pocit silnej únavy, dýchavičnosti a závratu a taktiež môže vyvolať bolesť hlavy alebo zožltnutie kože alebo očí.
-problémy s pľúcami, ktoré môžu spôsobovať kašeľ alebo pískavé dýchanie a sťažovať dýchanie,
-problémy s pečeňou, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetreniach krvi alebo spôsobiť žltačku (zožltnutie očných bielok a kože),
-vredy v ústach pri zvyčajných dávkach Alkeranu,
-kožné vyrážky alebo svrbenie kože.
Pri liečbe Alkeranom sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
-leukémia rakovina krvi,
-u žien: vynechanie menštruácie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Alkeran
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C 8 °C).
Ak vám lekár povie, aby ste tablety prestali užívať, je dôležité, aby ste všetky zvyšné tablety vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade so smernicami o likvidácii nebezpečných látok. Tablety si nechajte iba na odporúčanie vášho lekára.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Alkeran obsahuje
-Liečivo je melfalán. Každá filmom obalená tableta Alkeranu obsahuje 2 mg alebo 5 mg melfalánu.
-Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, obalová sústava opadry biela YS118097A.
Ako vyzerá Alkeran a obsah balenia
Alkeran sa dodáva vo forme tabliet. Tablety Alkeranu sú balené do liekoviek obsahujúcich 25 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Írsko
Výrobca
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Poľsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.
