Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02994
Písomná informácia pre používateľa
ALGIFEN SUP
čapíky
monohydrát sodnej soli metamizolu 1 g, pitofenóniumchlorid 10 mg,
fenpiveríniumbromid 0,1 mg
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Algifen sup a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Algifen sup
3.Ako používať Algifen sup
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Algifen sup
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Algifen sup a na čo sa používa
Algifen sup sa používa len na odporúčanie lekára pri kolikovitej bolesti v brušnej oblasti - žalúdka, čriev, žlčových a močových ciest, pri bolestivej menštruácii a pri migréne.
Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 14 rokov.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Algifen sup
Nepoužívajte Algifen sup
-ak ste alergický/á na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné pyrazolóny (napr. fenazón, propylfenazón) alebo na pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxyfenbutazón)
-ak ste mali astmu alebo alergické reakcie ako je napr. žihľavka, angioedém (opuch tváre a slizníc dýchacieho alebo tráviaceho traktu) v súvislosti s užívaním analgetík ako sú salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacín, naproxén
-ak máte zhoršenú funkciu kostnej drene (napr. po liečbe cytostatikami) alebo pri ochorení krvotvorného (hematopoetického) systému
-pri aktívnej vredovej chorobe žalúdka alebo dvanástnika
-pri závažnom ochorení pečene vrátane porfýrie (riziko vyvolania záchvatu porfýrie)
ak máte vrodený deficit enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko rozpadu červených krviniek)
pri závažnom ochorení obličiek
pri nepriechodnosti čriev
ak ste tehotná alebo dojčíte
u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Algifen sup, najmä:
ak máte závažné ochorenie srdca
ak máte vysoký krvný tlak
ak máte mechanické zúženie čriev alebo chorobne rozšírené hrubé črevo
ak máte zväčšenú prostatu (predstojnicu)
ak máte glaukóm (zelený zákal)
ak ste málokrvný/á
pri ochorení žliaz s vonkajšou sekréciou (cystická fibróza)
pri zadržiavaní tekutín
ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy
ak máte zápal pažeráka s pálením záhy ako následok spätného prenikania kyslého žalúdočného obsahu späť do pažeráka
ak máte nízky krvný tlak, trpíte stratou tekutín, nestabilným objemom telesných tekutín alebo začínajúcim zlyhávaním krvného obehu alebo máte vysokú horúčku
ak máte ťažké ochorenie vencovitých ciev srdca alebo máte významne zúžené cievy zásobujúce krvou mozog
ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
ak máte prieduškovú astmu alebo atopiu (druh alergie) pretože u nich existuje zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrozujúca alergická reakcia)
ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku ťažkých anafylaktoidných reakcí na metamizol:
priedušková astma, najmä so sprievodným zápalom nosovej sliznice
chronická (pretrvávajúca) kožná vyrážka spojená so svrbiacimi pupencami (chronická žihľavka)
neznášanlivosť alkoholu, ak napríklad reagujete aj na malé množstvá alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným sčervenaním tváre
neznášanlivosť farbív (napr. tartrazín) alebo konzervantov (napr. benzoáty).
Algifen nie je vhodný na dlhodobú liečbu.
Iné lieky a Algifen sup
Účinky Algifenu sup a účinky iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte ho najmä, ak užívate:
lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú,
lieky znižujúce zrážavosť krvi,
lieky určené na liečbu cukrovky,
lieky proti vysokému krvnému tlaku a na odvodnenie,
liek užívaný k liečbe porúch rytmu srdca (chinidín),
lieky užívané k liečbe bakteriálnych infekcií (sulfónamidy, ofloxacín),
lieky k liečbe niektorých psychických porúch (chlórpromazín, lítium),
liek na potlačenie imunity (cyklosporín),
liek proti rakovine alebo reumatizmu (metotrexát).
Algifen sup a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Algifen sup nesmú používať tehotné ženy a dojčiace ženy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).
3.Ako používať Algifen sup
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčí inak, dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 14 rokov používajú pri bolesti podľa potreby 2 až 3-krát denne 1 čapík. Čapík sa zavádza do konečníka. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami nemá byť menší ako 6 hodín.
Pred použitím uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak použijete viac Algifenu sup, ako máte
Pri predávkovaní alebo ak čapíky náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete použiť Algifen sup
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Buď počkajte na nasledujúcu dávku, ak sa blíži čas používania nasledujúcej dávky alebo použite vynechanú dávku hneď a posuňte príslušným spôsobom podanie dávky nasledujúcej.
Ak prestanete používať Algifen sup
Predčasné prerušenie liečby môže mať za následok návrat či zhoršenie príznakov, pre ktoré bola liečba začatá.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne:
horúčka, zimnica, bolesť v krku alebo vred v ústnej dutine. Tieto príznaky môžu súvisieť s agranulocytózou (pokles počtu alebo úplné vymiznutie jedného druhu bielych krviniek, tzv. granulocytov v krvi)
celková slabosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, vznik modrín, krvácanie, bledosť. Môže sa jednať o tzv. pancytopéniu (zníženie počtu všetkých typov krviniek)
vyrážka, žihľavka, svrbenie celého tela, nečakaný opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudi spojený s ťažkým dýchaním alebo prehĺtaním, zmodranie kože, nízky krvný tlak. Môže sa jednať o anafylaktický šok, anafylaktickú/anafylaktoidnú reakciu (život ohrozujúca alergická reakcia)
závažná kožná reakcia, napr. zhoršujúca sa vyrážka s pľuzgierikmi a poškodením sliznice. Môže ísť o príznak život ohrozujúcich kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm)
Pri používaní Algifenu sup sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
sucho v ústach, zápcha.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Leyllov syndróm (ťažké kožné reakcie).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
poruchy videnia
poruchy močenia, prechodné zhoršenie funkcie obličiek so zníženou tvorbou moču (oligúria) alebo zastavením tvorby moču (anúria) alebo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sprevádza vylučovanie bielkovín do moču (proteinúria)
zrýchlená činnosť srdca.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
alergické reakcie, vrátane exantémov (druh kožnej vyrážky), na bróm obsiahnutý v lieku, fixný výsev (tvorba pupencov po podaní lieku kdekoľvek na tele),
prechodný pokles tlaku krvi, šok
poruchy krvotvorby a zníženie počtu krvných buniek (hemolytická anémia, aplastická anémia, leukopénia, pancytopénia, agranulocytóza a trombopénia), útlm kostnej drene
zápal obličiek (analgetické nefropatie, intersticiálna nefritída)
poruchy zraku (rozšírenie zreničky, zvýšenie vnútroočného tlaku, poruchy prispôsobenia oka pri pohľade na blízke alebo vzdialené predmety)
nevoľnosť
potenie
závraty, bolesť hlavy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Algifen sup
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Algifen sup obsahuje
Liečivá sú monohydrát sodnej soli metamizolu 1 g, pitofenóniumchlorid 10 mg a fenpiveríniumbromid 0,1 mg v 1 čapíku.
Čapíkový základ: sójový lecitín, čapíkový základ H 15, čapíkový základ W 35.
Ako vyzerá Algifen sup a obsah balenia
Algifen čapíky sú takmer biele až slabo žltkasté čapíky torpédovitého tvaru.
Veľkosť balenia:
5 čapíkov
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.
300 odberných miest
