<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01899-Z1A</p>

Písomná informácia pre používateľa

Algifen Neo

500 mg/ml + 5 mg/ml perorálne roztokové kvapky

sodná soľ metamizolu + pitofenóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Algifen Neo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Algifen Neo

3. Ako užívať Algifen Neo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Algifen Neo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

je Algifen Neo a na čo sa používa

Algifen Neo je kombinovaný liek. Obsahuje liečivá metamizol (vo forme sodnej soli) a pitofenón (vo forme chloridu). Patrí do skupiny liekov, ktoré tlmia bolesť a kŕče – metamizol tlmí bolesť, pitofenón tlmí kŕče hladkého svalstva. Účinok zvyčajne nastúpi do 15 minút a trvá minimálne 4 hodiny.

Algifen Neo sa užíva pri kŕčovitých bolestiach v oblasti brucha (žalúdok, črevá, žlčové a močové cesty), pri bolestivej menštruácii, migréne a bolesti zubov. Používa sa aj na tlmenie bolesti pred vyšetrením pomocou nástrojov a po ňom (tzv. inštrumentálne vyšetrenie), a na tlmenie bolesti po malých operačných zákrokoch.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 10 rokov.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Algifen Neo

Neužívajte Algifen Neo

- ak ste alergický na metamizol alebo pitofenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte ochorenie kostnej drene (znížená funkcia),

ak ste už niekedy mali ochorenie spojené s poruchou krvotvorby,

ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,

ak dojčíte,

ak ste dieťa mladšie ako 10 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Algifen Neo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri nasledujúcich ochoreniach sa môže Algifen Neo užívať len vtedy, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody. Preto musíte lekára informovať, či máte niektoré z týchto ochorení:

alergia na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky, ktoré sa užívajú pri bolesti, zvýšenej teplote a zápalových ochoreniach (môže sa prejavovať ako dýchavičnosť, žihľavka, opuchy na tvári)

intermitentná porfýria (porucha enzýmov zodpovedných za tvorbu jednej z častí krvného farbiva, čo spôsobí hromadenie látok nazývaných porfyríny; prejavuje sa brušnými kolikami a nervovými poruchami)

závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca

aktívna vredová choroba žalúdka alebo dvanástnika

Ak sa u vás tieto ochorenia vyskytnú až počas užívania Algifenu Neo, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Algifen Neo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky Algifenu Neo a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Algifen Neo môže zvýšiť účinok:

iných liekov proti bolesti, protizápalových liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové liečivá (napr. paracetamol, ostatné salicyláty, ibuprofén, fenylbutazón),

liekov proti zrážaniu krvi,

liekov užívaných pri cukrovke,

niektorých liekov znižujúcich krvný tlak (napr. diltiazem, nifedipín, verapamil),

liekov, ktoré obsahujú tieto liečivá: lítium, chlórpromazín, metotrexát, cyklosporín a takrolimus.

hormonálnej antikoncepcie,

sulfónamidov (druh antibiotík).

Algifen Neo a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a po tom, ako starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.

Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť Algifen Neo z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení).

Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Neužívajte Algifen Neo počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, zosúladenie pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.). Tieto činnosti možno vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Algifen Neo obsahuje

34,5 mg sodíka v 1 ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

oranžovú žlť SY (E 110). Môže vyvolať alergické reakcie.

Ako užívať Algifen Neo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti odpovede na Algifen Neo.

Má sa vždy zvoliť najnižšia dávka, ktorá je potrebná na potlačenie bolesti. Váš lekár vám povie ako užívať Algifen Neo.

Algifen Neo nakvapkajte na lyžičku alebo do malého množstva tekutiny. Môžete ho užívať nezávisle od jedla, t. j. pred jedlom, po jedle alebo medzi jednotlivými jedlami.

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov a viac (a s telesnou hmotnosťou > 53 kg)

Odporúčaná dávka na zmiernenie bolesti je 20 – 54 kvapiek. Túto dávku možno po 6 – 8 hodinách opakovať.

Maximálna denná dávka u týchto pacientov je 54 kvapiek 4-krát denne (spolu 216 kvapiek), pričom časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 6 hodín.

Deti a dospievajúci vo veku 10 – 14 rokov

Odporúčaná dávka na zmiernenie bolesti je 15 – 20 kvapiek, veľkosť dávky vždy závisí od intenzity bolesti. Túto dávku možno po 6 – 8 hodinách opakovať.

Maximálna denná dávka u týchto pacientov je 20 kvapiek 4-krát denne (spolu 80 kvapiek), pričom časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 6 hodín.

Pred inštrumentálnym vyšetrením sa užívajú rovnaké dávky ako pri bolesti, a to jednorazovo, zvyčajne 45 minút pred samotným vyšetrením.

Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní (podaní ústami).

Starší pacienti a pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom/s poruchou funkcie obličiek

U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženou funkciou obličiek, má byť dávka znížená, pretože vylučovanie produktov látkovej premeny metamizolu môže byť oneskorené.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Keďže rýchlosť vylučovania je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, je potrebné sa vyhnúť opakovaným vysokým dávkam. Pri krátkodobom používaní nie je potrebné zníženie dávky. Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.

Pacienti s poruchou funkcie srdca

Dávky sa musia znížiť u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou spôsobenou kolapsom krvného obehu.

Ak užijete viac Algifenu Neo, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Algifen Neo

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Algifen Neo sa zvyčajne dobre znáša. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť:

alergické reakcie (kožná vyrážka, žihľavka, dýchavičnosť a veľmi zriedkavo pokles krvného tlaku a zlyhanie obehu),

poruchy krvotvorby (prejavujú sa znížením počtu niektorých druhov krviniek),

ospalosť, bolesť hlavy,

nevoľnosť, vracanie, zápcha,

Ak sa vyskytne nejaký z týchto vedľajších účinkov alebo sa vyskytnú iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa s lekárom o tom, ako ďalej užívať tento liek.

Ak sa však objaví kožná vyrážka alebo iné prejavy alergickej reakcie (pozri vyššie), liečbu prerušte a ihneď vyhľadajte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Algifen Neo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Algifen Neo obsahuje

Liečivá sú metamizol (vo forme sodnej soli) a pitofenón (vo forme chloridu).

1 ml perorálnych roztokových kvapiek (27 kvapiek) obsahuje 500 mg sodnej soli metamizolu a 5 mg pitofenóniumchloridu.

Ďalšie zložky sú dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodnej soli sacharínu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aróma curacao 6/010690, propylénglykol, dihydrát dinátriumedetátu, oranžová žlť SY 75 % (E 110), čistená voda.

Ako vyzerá Algifen Neo a obsah balenia

Číry žltooranžový roztok vo fľaštičke z hnedého skla s modrou HDPE kvapkacou vložkou a bielym HDPE skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.