Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2010/06758-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/05742-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01091-ZP
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05602-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05478-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Alendrogen 70 mg
tablety
(alendronát sodný)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Alendrogen a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alendrogen
3.Ako užívať Alendrogen
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Alendrogen
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Alendrogen a na čo sa používa

Alendrogen obsahuje liečivo alendronát sodný.

Alendrogen patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Bisfosfonáty vám môžu pomôcť pri ochoreniach kostí, ako je osteoporóza.
Osteoporóza je rednutie alebo slabnutie kostí. Alendrogen lieči osteoporózu u žien po menopauze. Alendrogen znižuje riziko vzniku zlomenín bedrového kĺbu alebo chrbtice.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alendrogen

Neužívajte Alendrogen:
-ak ste alergický na alendronát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-ak máte problémy s pažerákom (časť tráviacej trubice medzi hltanom a žalúdkom) spôsobujúce ťažkosti pri prehĺtaní.
-ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút.
-ak viete, že máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémia).

Upozornenia a opatrenia:

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Alendrogen:
ak máte ťažkosti s  obličkami.
ak máte akékoľvek ťažkosti s prehĺtaním alebo zažívacie ťažkosti [podráždenie, zápal alebo vred pažeráka (pažerák trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom)].
ak vám váš lekár povedal, že máte Barrettov pažerák (stav spojený so zmenami buniek, ktoré vystielajú spodnú časť pažeráka).
ak ste sa dozvedeli, že máte nízke hladiny vápnika.
ak máte zuby v zlom zdravotnom stave, trpíte ochorením ďasien, máte naplánovanú extrakciu (vytrhnutie) zuba alebo nechodíte na štandardné preventívne zubné prehliadky.
ak máte rakovinu.
ak podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu.
ak užívate kortikosteroidy (napríklad prednizón alebo dexametazón).
ak ste fajčiar alebo ste boli fajčiarom (nakoľko to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).

Pri užívaní alendronátu sa zaznamenali zriedkavé hlásenia potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Môže vám byť odporučené, aby ste pred začiatkom liečby Alendrogenom absolvovali zubnú prehliadku.

Je dôležité, aby ste počas liečby Alendrogenom udržiavali dostatočnú zubnú hygienu. Počas liečby choďte pravidelne na preventívne zubné prehliadky a ak zaznamenáte akékoľvek ťažkosti v ústnej dutine alebo so zubmi, ako je kývanie zuba, bolesť alebo opuch, kontaktujte svojho lekára alebo zubára.

Iné lieky a Alendrogen

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, alebo akékoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
doplnky vápnika
lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny pri tráviacich ťažkostiach
kortikosteroidné lieky, ako je prednizolón alebo dexometazon používané na zmiernenie zápalu; keďže je dôležité aby ste mali správny príjem vápnika a vitamínu D.

Niektoré lieky na reumatizmus alebo dlhodobú bolesť, nazývané NSAID (napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) môžu vyvolať zažívacie ťažkosti. Preto v prípade, ak sa tieto lieky užívajú v rovnakom čase ako Alendrogen, je potrebná opatrnosť.

Po užití Alendrogenu počkajte aspoň 30 minút, predtým ako užijete akýkoľvek iný liek.

Alendrogen a jedlo a nápoje
Jedlo a nápoje môžu znížiť vstrebávanie Alendrogenu do krvi. Preto počkajte aspoň 30 minút pred tým než zjete nejaké jedlo alebo vypijete nejaké nápoje. (pozri časť 3).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Alendrogenom sa zaznamenali vedľajšie účinky (vrátane rozmazaného videnia, závratov a ťažkej bolesti kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Individuálne reakcie na Alendrogen sa môžu líšiť (pozri časť 4).

Alendrogen obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3.Ako užívať Alendrogen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 70 mg raz týždenne.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Alendrogen sa neodporúča u pacientov s vážnymi obličkovými ťažkosťami.

Použitie u detí a dospievajúcich
Alendrogen sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Prehltnite tabletu vcelku stojac pritom vo vzpriamenej polohe. Zapite plným pohárom čistej vody (nie minerálky).
Tablety nežujte ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.
Liek užívajte na prázdny žalúdok hneď ako ráno vstanete z postele, predtým než čokoľvek zjete alebo vypijete.
Neužívajte liek pred spaním a neľahnite si aspoň 30 minút po užití Alendrogenu.
Počkajte aspoň 30 minút po prehltnutí tablety pokým niečo zjete, vypijete alebo užijete akýkoľvek iný liek.

Prestaňte užívať tento liek a oznámte vášmu lekárovi, ak zaznamenáte:
-podráždenie, bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní
-bolesť v strede hrudníka
-pálenie záhy, nové alebo horšie ako zvyčajne
-vredy v ústach a v hrdle

Ak užijete viac Alendrogenu, ako máte
Vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou zvyšné tablety a obal lieku. Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si. V prípade predávkovania sa u vás môže vyskytnúť podráždený žalúdok, pálenie záhy, zápal pažeráka, bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie (nevoľnosť), vracanie krvi, krv v stolici (gastritída), vred. Takisto môžete mať zmeny vo výsledkoch krvných testov (ako je nízka hladina vápnika a fosfátu v krvi).

Ak zabudnete užiť Alendrogen
Užite tabletu na druhý deň ráno po tom, ako si spomeniete. Neužívajte dve tablety v ten istý deň, ale vráťte sa k užívaniu jednej tablety raz týždenne.

Ak prestanete užívať Alendrogen
Vždy konzultujte s vašim lekárom alebo lekárnikom pred tým ako prestanete užívať Alendrogen.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Alergické reakcie ako je žihľavka, opuchnutie tváre, pier, jazyka, a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).
Pri použití alendronátu boli hlásené zriedkavé prípady kožných vyrážok vyzerajúcich ako kožné ochorenie so silnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo ťažkých kožných reakcií, ktoré začínajú bolestivými červenými plochami, potom veľkými pľuzgiermi a končia šúpaním vrstiev kože. Je to sprevádzané horúčkou a triaškou, bolesťou svalov a celkovým pocitom nepohody (toxická epidermálna nekrolýza).
Bolesť v ústach a/alebo bolesť čeľuste, opuchnutie alebo rany v ústach, strata citlivosti alebo pocit tiaže v čeľustiach alebo strata zubov. Môžu to byť znaky poškodenia kostí v čeľustiach (osteonekróza) obyčajne spojeného s predĺženým hojením a infekciou, často nasledujúcou po vytrhnutí zubu. Ak zaznamenáte takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára a zubára.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, osobitne u pacientok na dlhodobej liečbe osteoporózy. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, boku alebo slabinách, pretože to môže byť skorý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Vredy žalúdka alebo dvanástnika spolu s bolesťou a nepríjemnými pocitmi, ktoré sa prejavujú medzi pupkom a hrudnom kosťou, pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) a vracanie. Vredy, ak sú závažné alebo s krvácaním, spôsobujú krv v zvratkoch a v stolici (krvavá, čierna alebo dechtová stolica).

Ak zaznamenáte takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá môže byť v niektorých prípadoch ťažká.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Pálenie záhy; ťažkosti s prehĺtaním; bolesť po prehltnutí; vred pažeráka (ezofág trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom), ktorý môže spôsobiť bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť po prehltnutí;
Opuch kĺbov;
Bolesť brucha, nepríjemný pocit na žalúdku alebo grganie po jedle; zápcha; pocit plnosti alebo nadúvania žalúdka; hnačka; plynatosť;
Vypadávanie vlasov; svrbenie;
Bolesť hlavy; závraty;
Nezvyčajná slabosť; opuch rúk alebo nôh.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Nevoľnosť; vracanie;
Podráždenie alebo zápal pažeráka (ezofág trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka;
Čierna alebo dechtová stolica;
Rozmazané videnie; bolesť oka alebo sčervenanie oka;
Vyrážka; sčervenanie kože;
Prechodné príznaky podobné chrípke, ako je bolesť svalov, celkový pocit nepohody, a niekedy s horúčkou zvyčajne na začiatku liečby;
Poruchy chuti.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Príznaky nízkej hladiny vápnika (kalcia), vrátane svalových kŕčov alebo spazmov a/alebo pocit brnenia v prstoch alebo okolo úst;
Zužovanie pažeráka (ezofág trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom);
Vyrážka zhoršujúca sa slnečným žiarením;
Vredy v ústach a hrdle, ak sa tablety žuvali alebo cmúľali.

O týchto alebo o akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pomôže, ak si budete robiť poznámky o tom, čo pociťujete, kedy to začalo a ako dlho to trvalo.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5.Ako uchovávať Alendrogen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alendrogen obsahuje
Liečivo je alendronát sodný v množstve zodpovedajúcom 70 mg kyseliny alendrónovej.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Alendrogen a obsah balenia
Tablety Alendrogen sú biele, obojstranne vypuklé označené AD 70 na jednej strane a G na opačnej strane.

Alendrogen je dostupný v blistrových baleniach po 4, 8 alebo 12 tabliet. Alendrogen je tiež dostupný vo fľašiach po 4, 8 alebo 12 tabliet a vo fľašiach po 100 tabliet (dávkovacie balenie).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko:Alendromylan 70mg, tabletten
Česká republika:Alendrogen 70 mg
Dánsko:Alendronat Mylan 70 mg tabletter
Fínsko: Alendronat Mylan 70 mg tabletti
Grécko: Alendronate/Generics TAB 70mg/TAB
Írsko: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Maďarsko: Alendis 70mg tabletta
Nemecko: Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletten
Nórsko: Alendronat Mylan tabletter 70 mg
Poľsko:Alendrogen tabletki, 70 mg
Portugalsko: Acido Alendronico Mylan 70 mg Comprimidos
Rakúsko: Alendronsäure Arcana 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Slovensko: Alendrogen 70mg
Slovinsko: ALENAX 70 mg tablete
Švédsko:Alendronat Mylan Veckotablett
Taliansko: Alendronato Mylan Generics

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.