<p>
<b>Aggrenox</b><b>      </b>
                                         <b>ABCD</b></p>

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. : 2015/02793-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Aggrenox, 200 mg/25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

dipyridamol/kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Aggrenox a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aggrenox

Ako užívať Aggrenox

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Aggrenox

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Aggrenox a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Aggrenox, 200 mg/25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním. Aggrenox obsahuje dve liečivá, dipyridamol a kyselinu acetylsalicylovú, ktoré zabraňujú odlišným mechanizmom vytváraniu krvných zrazením v cievach a normalizujú životnosť krvných doštičiek.

Aggrenox je indikovaný na zníženie rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody u pacientov, ktorí prekonali tranzitórny ischemický atak alebo ischemickú cievnu mozgovú príhodu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aggrenox

Neužívajte Aggrenox:

keď ste alergický na dipyridamol, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

keď trpíte aktívnymi žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi;

keď trpíte poruchami krvácania;

keď ste tehotná v poslednom trimestri;

keď trpíte zriedkavým dedičným ochorením, pri ktorom môže byť inkompatibilita na pomocné látky lieku (prosím, pozrite si časť “ Aggrenox obsahuje laktózu a sacharózu“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aggrenox, obráťte sa na svojho lekára:

- keď máte zvýšené riziko krvácania, váš lekár vám odporučí pozorne sledovať všetky príznaky krvácania vrátane skrytého krvácania (ako pri ďalších antiagreganciách);

- keď súbežne užívate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako sú antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi), antiagreganciá (lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, skupina antidepresívnych liekov) alebo anagrelid (liek používaný na zníženie vysokej koncentrácie krvných doštičiek);

- keď trpíte závažným ochorením koronárnych artérií (zúžením alebo blokádou ciev, ktoré dodávajú kyslík srdcovému svalu), vrátane nestabilnej angíny;

- keď ste nedávno prekonali infarkt myokardu;

- keď trpíte ľavou komorovou – subvalvulárnou aortálnou stenózou alebo hemodynamickou nestabilitou;

- keď trpíte astmou, alergickou rinitídou alebo nosovými polypmi;

- keď trpíte chronickými alebo opakujúcimi sa žalúdočnými alebo dvanástnikovými ťažkosťami;

- keď máte zhoršenú funkciu obličkových alebo pečeňových funkcií;

- keď vám bol diagnostikovaný nedostatok glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (veľmi zriedkavá porucha chémie vnútorných orgánov);

- keď ste precitlivený na nesteroidné protizápalové lieky;

- keď trpíte na chorobu svalov nazývanú my asténia gravis (je potrebná úprava dávky).

Ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy alebo bolesti hlavy migrenózneho charakteru (ktoré sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku vašej liečby liekom Aggrenox), nesmiete ich liečiť analgetickými dávkami kyseliny acetylsalicylovej (pozri časť ,Ako užívať Aggrenox‛).

Bol hlásený malý počet prípadov, u ktorých sa preukázalo, že nekonjugovaný dipyridamol v rôznom rozsahu prenikol do žlčníkových kameňov. Nie sú dôkazy, že by dipyridamol bol iniciačným faktorom vzniku žlčníkových kameňov.

Dávka kyseliny acetylsalicylovej v lieku Aggrenox nebola skúmaná v sekundárnej prevencii infarktu myokardu.

Deti a dospievajúci

U detí je možná súvislosť s podávaním kyseliny acetylsalicylovej a výskytom Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré postihuje mozog a pečeň, a môže skončiť smrťou. Preto sa Aggrenox nesmie podávať deťom a dospievajúcim s horúčkovitými stavmi alebo vírusovým infekciami s alebo bez teploty, nakoľko existuje riziko rozvoja Reyovho syndrómu.

Iné lieky a Aggrenox

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo môžete užívať ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní s kyselinou acetylsalicylovou sa zvyšuje frekvencia gastrointestinálnych vedľajších účinkov.

U pacientov so zvýšeným rizikom srdcových ochorení a porúch srdcového obehu môže súčasné podávanie ibuprofénu, ale nie určitých iných nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu, obmedziť prospešné účinky kyseliny acetylsalicylovej.

Lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi

Riziko krvácania môže zvýšiť súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej s antikoagulanciami (liekmi, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi), antiagreganciami (liekmi, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI, skupina antidepresívnych liekov) alebo anagrelidom (liekom používaným na zníženie vysokej koncentrácie krvných doštičiek).

Pridanie dipyridamolu ku kyseline acetylsalicylovej nezvyšuje výskyt krvácavých stavov.

Keď sa dipyridamol podával súčasne s warfarínom, nezaznamenal sa častejší výskyt ani zvýšená závažnosť krvácaní, ako keď bol warfarín podávaný samostatne.

Antikonvulzíva (lieky na liečbu záchvatov)

Kyselina acetylsalicylová zvyšuje účinok kyseliny valproovej a fenytoínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.

Dipyridamol zvyšuje plazmatické hladiny a  účinky adenozínu na srdce a krvný obeh. Váš lekár preto môže zvážiť aj úpravu dávkovania adenozínu.

Dipyridamol môže zvýšiť účinky liekov, ktoré znižujú krvný tlak.

Inhibítory cholínesterázy

Dipyridamol môže pôsobiť proti účinkom inhibítorov cholínesterázy (lieky podávané pacientom s ochorením svalstva – myasténia gravis), a tým môže potenciálne zhoršiť toto ochorenie.

Hypoglykemiká (lieky na zníženie cukru v krvi)/metotrexát

Kyselina acetylsalicylová zvyšuje účinok liekov, ktoré znižujú cukor v krvi. Kyselina acetylsalicylová zvyšuje toxicitu metotrexátu.

Spironolaktón/urikozurické látky

Kyselina acetylsalicylová môže znížiť zvýšený úbytok sodíka obličkami v dôsledku spironolaktónu a inhibovať zvýšenú stratu kyseliny močovej obličkami v dôsledku urikozurických látok (napr. probenecidu, sulfinpyrazónu).

Aggrenox s jedlom, nápojmi a alkoholom

Aggrenox sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, prehĺtať sa majú vždy celé kapsuly, bez rozhryzenia.

Súbežné požívanie alkoholu vedie k zvýšenému riziku gastrointestinálnych vedľajších účinkov, najmä v prípadoch chronického požívania alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Aggrenox sa má počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva užívať iba na odporúčanie lekára. Aggrenox sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Dipyridamol a salicyláty sa vylučujú do materského mlieka. Aggrenox sa u dojčiacich matiek má užívať iba na odporúčanie lekára.

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na plodnosť u ľudí.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak môžete zaznamenať príznaky ako sú závraty a stav zmätenosti. Preto je pri vedení vozidla a obsluhe strojov potrebná zvýšená opatrnosť. Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, máte sa potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vedenie vozidla alebo obsluha stroja vyhnúť.

Aggrenox obsahuje laktózu a sacharózu

Ak máte intoleranciu na niektoré cukry, poraďte sa s vašim lekárom predtým ako užijete tento liek. Jedna kapsula obsahuje 53 mg laktózy a 11,3 mg sacharózy; odporúčaná denná dávka je 106 mg laktózy a 22,6 mg sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a/alebo intolerancie galaktózy, ako je galaktosémia, nemajú užívať tento liek.

3. Ako užívať Aggrenox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, zvyčajne jedna ráno a jedna večer.

Kapsuly sa majú prehĺtať celé bez rozhryzenia a zapiť pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.

Úprava dávkovania v prípade neznesiteľnej bolesti hlavy

V prípade neznesiteľnej bolesti hlavy na začiatku liečby, váš lekár môže zmeniť liečbu na jednu kapsulu večer a nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej ráno. Keď sa bolesť hlavy zníži v priebehu pokračovania v liečbe, váš lekár vás vráti k bežnému dávkovaniu, obvykle po prvom týždni (pozrite, prosím, časti ,Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aggrenox‛ a ,Možné vedľajšie účinky‛).

Užívanie u detí a dospievajúcich

Aggrenox sa neodporúča u detí (pozrite, prosím, časť ,Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aggrenox‛).

Ak užijete viac Aggrenoxu, ako máte

Ak užijete viac Aggrenoxu, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Znaky a príznaky predávkovania dipyridamolom sú pocit tepla, sčervenanie kože, potenie, nepokoj, pocit slabosti, závraty, bolesť v hrudi, pokles krvného tlaku a tachykardia.

Znaky a symptómy mierneho akútneho predávkovania kyselinou acetylsalicylovou sú hyperventilácia, hučanie v ušiach, nauzea, vracanie, poruchy videnia a sluchu, závraty a stavy zmätenosti.

Závraty a hučanie v ušiach môžu byť symptómy predávkovania hlavne u starších pacientov.

Ak zabudnete užiť Aggrenox

Ak zabudnete užiť Aggrenox, užite dávku len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú. Potom užite ďalšiu dávku ako obvykle.

Ak prestanete užívať Aggrenox

Predtým ako prestanete užívať Aggrenox, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesti hlavy, závraty a gastrointestinálne príhody, ako sú poruchy trávenia, hnačka, nevoľnosť a bolesť brucha. Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liekom Aggrenox boli krvácavé stavy.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)

Bolesť hlavy

Závraty

Poruchy trávenia

Hnačka

Nevoľnosť

Bolesť brucha

Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)

Alergické reakcie (vrátane kožných vyrážok, žihľavky, závažného zúženia dýchacích ciest a angioedému [náhleho opuchu kože a slizníc, ktorý môže spôsobiť sťažené dýchanie])

Krvácanie do mozgu

Zhoršenie príznakov srdcovocievnych ochorení

Krátkodobá strata vedomia (synkopa)

Nedostatok červených krviniek

Bolesti hlavy migrenózneho charakteru (najmä na začiatku liečby)

Krvácanie z nosa

Vracanie

Krvácanie z tráviaceho traktu

Bolesť svalov

Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1000)

Tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)

Krvácanie do oka (vnútroočné krvácanie)

Žalúdočný vred

Dvanástnikový vred

Návaly horúčavy

Nízky krvný tlak

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)

Znížený počet červených krviniek

Znížená koncentrácia červeného krvného farbiva hemoglobínu (spôsobené nedostatkom železa v dôsledku skrytého krvácania z tráviaceho traktu)

Erozívna gastritída (ťažký zápal žalúdka)

Neznáme: nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov (vrátane vedľajších účinkov známych pri monoterapii dipyridamolom (1) alebo pri monoterapii kyselinou acetylsalicylovou(2)

Poruchy zrážania krvi vrátane ťažkých foriem postihujúcich celé telo(2)

Prudké, život ohrozujúce alergické reakcie (najmä u pacientov s astmou)(2)

Abnormálne znížená hladina cukru v krvi u detí(2)

Abnormálne zvýšená hladina cukru v krvi(2)

Smäd(2)

Nadmerná strata vody z tela (dehydratácia)(2)

Abnormálne vysoká hladina draslíka v krvi(2)

Metabolická acidóza (zvýšený obsah kyslých látok v krvi)(2)

Respiračná alkalóza (znížená koncentrácia oxidu uhličitého v plazme)(2)

Stavy zmätenosti(2)

Agitácia (pohybový nepokoj)(2)

Opuch mozgu(2)

Apatia(2)

Záchvaty(2)

Hučanie v ušiach(2)

Hluchota(2)

Nepravidelný tep srdca (arytmia)(2)

Ťažkosti s dýchaním(2)

Krvácanie z ďasien(2)

Opuch hrtana(2)

Zrýchlené a/alebo sťažené dýchanie(2)

Pľúcny edém (opuch a/alebo nahromadenie tekutiny v pľúcach)(2)

Zrýchlené dýchanie(2)

Penetrácia (preniknutie) vredu cez stenu žalúdka alebo tenkého čreva(2)

Krv v stolici2)

Vracanie krvi(2)

Zápal pankreasu(2)

Ukázalo sa, že dipyridamol sa neukladá do žlčových kameňov(1)

Zápal pečene(2)

Reyov syndróm (veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže ovplyvniť mozog a pečeň a môže sa skončiť úmrtím) (2)

Kožné krvácanie (vrátane modrín, pomliaždenín a lokálnych opuchov vyplnených krvou)

Multiformný exsudatívny erytém (tvorba pľuzgierov na koži) (2)

Rabdomyolýza (poškodenie kostrovo-svalového tkaniva)(2)

Zlyhanie obličiek(2)

Zápal obličiek(2)

Nekróza obličkovej papily (poškodenie obličiek)(2)

Výskyt bielkovín v moči(2)

Predĺženie tehotenstva(2)

Predĺžený pôrod(2)

Dieťa narodené menšie na svoj gestačný vek(2)

Narodenie mŕtveho dieťaťa(2)

Krvácanie pred pôrodom a po ňom(2)

Horúčka(2)

Znížená telesná teplota(2)

Predĺžený čas krvácania

Abnormálne funkcie pečeňových testov(2)

Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi [môže viesť k dnovým záchvatom](2)

Predĺžený protrombínový čas (laboratórne vyšetrenie)(2)

Zvýšené krvácanie počas chirurgického zákroku a po ňom

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Aggrenox

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aggrenox obsahuje

- Liečivá sú 200 mg dipyridamolu a 25 mg kyseliny acetylsalicylovej v jednej tvrdej kapsule.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, tristearan hlinitý, sacharóza, arabská guma, oxid titaničitý, mastenec, kyselina vínna, povidón, metylakrylátový kopolymér (1 : 2), ftalát hypromelózy, hydroxypropylmetylcelulóza, triacetín, dimetikón, kyselina stearová, želatínová kapsula (tvrdá).

Želatínová kapsula, tvrdá: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Aggrenox a obsah balenia

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním, vrchná časť kapsuly je hnedo-červená, spodná časť je slonovinovo bielej farby.

Biela PP liekovka s bielym plastovým uzáverom s vysúšadlom a detskou poistkou (proti ľahkému otvoreniu), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 alebo 60 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.

CCDS 0010-09 7/7