<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/00992-ZME</p>
<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2019/03911-Z1A 
</p>
<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev. č.: 2019/04796-TR,
2019/04797-TR, 2019/04798-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Advantan krém

Advantan mastný krém

Advantan masť

1 mg/g

metylprednizolónaceponát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Advantan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Advantan

3. Ako používať Advantan

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Advantan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Advantan a na čo sa používa

Advantan je protizápalový liek (kortikosteroid), ktorý sa používa na kožu. Advantan potláča zápalové a alergické kožné reakcie a tým zmierňuje príznaky kožných porúch ako je sčervenanie (erytém), zhrubnutie kože a zdrsnenie pokožky, nahromadenie tekutín (opuch), svrbenie a iné ťažkosti (pocit pálenia alebo bolesť).

Advantan sa používa na liečbu atopickej dermatitídy (endogénny ekzém, neurodermatitída), kontaktného ekzému, degeneratívneho ekzému, dyshidrotického ekzému, eczema vulgaris, ekzému u detí.

Advantan je dostupný v troch rôznych liekových formách, ktoré majú veľkú dôležitosť z hľadiska liečebného účinku.

Advantan krém

Advantan krém - lieková forma s nízkym obsahom tuku a vysokým obsahom vody - je vhodný predovšetkým na novo vzniknuté a mokvajúce štádiá ekzému, na veľmi mastnú pleť a na ošetrenie nezakrytých častí tela a ložísk ekzému vo vlasoch a ochlpení.

Advantan mastný krém

Niektoré kožné poruchy, pri ktorých koža ani nemokvá ani nie je príliš suchá, vyžadujú masťový základ s vyváženým podielom vody aj tuku. Advantan mastný krém mierne premasťuje kožu, pričom nezadržiava teplo alebo tekutiny. Zo všetkých troch liekových foriem má najširšie použitie.

Advantan masť

Advantan masť sa používa na veľmi suchú kožu a pri kožnom ochorení s dlhodobým priebehom, ktoré vyžadujú bezvodý masťový základ. Okluzívny (uzatvárajúci) účinok masťového základu podporuje priebeh hojenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Advantan

Nepoužívajte Advantan

Ak ste precitlivený (alergický) na metylprednizolónaceponát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak máte v liečenej oblasti prejavy tuberkulózy (TBC) alebo syfilisu, vírusové ochorenie (napríklad ovčie kiahne, herpes/opar), ružovku (rozacea), zápal kože okolo úst (periorálna dermatitída), vredy, acne vulgaris, atrofické choroby kože alebo kožné reakcie v liečenej oblasti po očkovaní.

Ak trpíte bakteriálnym alebo hubovým (mykotickým) ochorením kože.

Upozornenia a opatrenia

Ak váš lekár zistí, že sa k vášmu kožnému ochoreniu pridružila bakteriálna alebo hubová (plesňová) infekcia, je naviac potrebná špeciálna liečba.

Ak sa vaša koža pri použití Advantan krému nadmerne vysušuje, je potrebné prejsť na liekovú formu s vyšším obsahom masti (Advantan mastný krém alebo Advantan masť).

V prípade nanášania na tvár sa Advantan nesmie dostať do kontaktu s očami.

Advantan sa nesmie dostať do kontaktu s hlbokými otvorenými ranami a sliznicami.

Ak sa u vás niekedy predtým vyskytol zelený zákal (glaukóm), musíte informovať svojho lekára.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Pri použití kortikoidov sa môže vyvinúť glaukóm (zelený zákal) (napríklad pri vysokom dávkovaní alebo po dlhodobej rozsiahlej aplikácii, pri použití okluzívnych obväzových techník (zakrytie ošetrenej plochy) alebo pri aplikácii na kožu v blízkosti očí).

Nadmerná aplikácia topických (na miestne použitie) kortikosteroidov na veľké plochy telesného povrchu alebo dlhodobé používanie, najmä pod oklúziou, významne zvyšuje riziko nežiaducich účinkov. Plienky a oblasti zaparenín predstavujú okluzívne podmienky.

Pri ošetrovaní veľkej plochy kože by mala byť dĺžka liečby čo najkratšia.

Ak sa Advantan aplikuje do oblasti konečníka alebo pohlavných orgánov, niektoré z jeho zložiek môžu spôsobiť poškodenie latexových výrobkov, ako sú kondómy alebo diafragmy (pesary).Tie už preto nemusia byť účinné ako antikoncepcia alebo ako ochrana pred pohlavne prenosnými chorobami, ako je infekcia HIV. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Miesta na koži ošetrené Advantanom sa nesmú zakrývať plienkami alebo okluzívnymi obväzmi.

O použití Advantanu u detí vo veku 4 mesiacov až 3 rokov musí rozhodnúť lekár.

Iné lieky a Advantan

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

- Tehotenstvo:

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Topické lieky s obsahom kortikoidov sa nesmú aplikovať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Liek sa nesmie používať na veľké plochy, dlhodobo a pod okluzívne obväzy.

- Dojčenie:

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či metylprednizolónaceponát prechádza do materského mlieka. Preto je u dojčiacich matiek potrebná opatrnosť pri použití tohto lieku.

Advantan sa nesmie nanášať na prsníky, nesmie sa používať na veľké plochy, dlhodobo a pod okluzívne obväzy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Advantan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Advantan krém obsahuje

- cetylalkohol a stearylalkohol a butylhydroxytoluén:

Môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Butyhydroxytoluén môže tiež vyvolať podráždenie očí a slizníc.

- benzylalkohol:

Tento liek obsahuje 1,0 g benzylalkoholu v každých 100 g. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a/alebo mierne miestne podráždenie.

3. Ako používať Advantan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne, ktorá lieková forma Advantanu (krém, mastný krém, masť) je pre vás najvhodnejšia. Ak lekár nepredpíše inak, budete si nanášať a jemne vtierať tenkú vrstvu Advantanu na postihnuté plochy kože jeden raz denne.

Vo všeobecnosti nemá dĺžka liečby presiahnuť 12 týždňov u dospelých.

Ak máte pocit, že účinok Advantanu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť Advantanu vo forme krému, mastného krému a masti u detí mladších ako 4 mesiace nebola stanovená. Liečba u detí nemá presiahnuť 4 týždne.

Ak použijete viac Advantanu ako máte

Neobávajte sa, po jednorazovom predávkovaní (t.j. po jednorazovom nanesení na veľkú plochu) alebo po náhodnom prehltnutí sa nepredpokladá žiadne riziko.

Ak zabudnete použiť Advantan

Neužívajte väčšie množstvo, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Advantan

Ak sa pôvodné príznaky choroby znovu vyskytnú, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Advantanom sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Advantan krém

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

pálenie a svrbenie v mieste aplikácie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

precitlivenosť na liečivo,

tvorba pľuzgierov v mieste aplikácie,

suchosť kože a začervenanie v mieste aplikácie,

zápal vlasových vačkov, vyrážka a znecitlivenie v mieste aplikácie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

hubová infekcia kože,

trhlinky na koži, akné, hnisavé ochorenie kože (pyodermia), rozšírenie krvných kapilár viditeľných na koži, stenčenie kože,

celulitída, opuch a podráždenie v mieste aplikácie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

rozmazané videnie,

strie (pajazvičky na koži), zápal kože v okolí úst, vyblednutie kože, alergické kožné reakcie,

nadmerné ochlpenie.

Advantan masť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

pálenie a zápal vlasových vačkov v mieste aplikácie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

trhlinky na koži, rozšírenie krvných kapilár viditeľných na koži,

svrbenie, bolesť, tvorba pľuzgierov a vriedkov v mieste aplikácie; začervenanie a červené pupence na koži v mieste aplikácie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

precitlivenosť na liečivo,

rozmazané videnie,

akné, stenčenie kože, strie (pajazvičky na koži), zápal kože v okolí úst, vyblednutie kože, alergické kožné reakcie,

nadmerné ochlpenie.

Advantan mastný krém

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

pálenie a svrbenie v mieste aplikácie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

stenčenie kože, malé krvácanie do kože alebo slizníc (ekchymóza), sladké chrasty (impetigo), mastná koža,

tvorba pľuzgierov v mieste aplikácie; suchosť, začervenanie, podráždenie, ekzém a opuch v mieste aplikácie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

precitlivenosť na liečivo,

rozmazané videnie,

akné, rozšírenie krvných kapilár viditeľných na koži, strie (pajazvičky na koži), zápal kože v okolí úst, vyblednutie kože, alergické kožné reakcie,

zápal vlasových vačkov v mieste aplikácie, nadmerné ochlpenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Advantan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Advantan krém, Advantan mastný krém: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Advantan masť: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Advantan, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Advantan obsahuje

Liečivo je metylprednizolónaceponát. 1 g lieku obsahuje 1 mg metylprednizolónaceponátu (0,1 %).

Ďalšie zložky sú:

Advantan krém: decyloleát, glycerolmonostearát 40-55, cetylalkohol a stearylalkohol, tuhý tuk, triacylglyceroly so stredne dlhým a dlhým reťazcom (triacylglyceroly kyseliny kaprylovej-kaproovej-stearovej, Softisan 378), stearoylmakrogol 2 000 (polyoxyl-40-stearát), glycerol 85 %, dihydrát edetanu disodného, benzylalkohol, butylhydroxytoluén, čistená voda.

Advantan mastný krém: biely vosk, tekutý parafín, zložený emulgátor s estermi pentaerytritolu (Dehymuls E), biela vazelína, čistená voda.

Advantan masť: biela vazelína, tekutý parafín, mikrokryštalický vosk, hydrogénovaný ricínový olej.

Ako vyzerá Advantan a obsah balenia

- Hliníková tuba s plastovým uzáverom so závitom.

Obsah balenia: 5 g, 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 60 g.

- Téglik z matného skla s plastovým uzáverom.

Obsah balenia: 300 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dánsko

Výrobca

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Miláno)

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.

<p>
6</p>