Písomná informácia pre používateľa

ADRIBLASTINA PFS
injekčný roztok
doxorubicíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je ADRIBLASTINA PFS a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADRIBLASTINU PFS
3.Ako používať ADRIBLASTINU PFS
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať ADRIBLASTINU PFS
6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ADRIBLASTINA PFS a na čo sa používa

ADRIBLASTINA PFS je sterilný injekčný roztok, ktorý obsahuje doxorubicíniumchlorid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú cytostatiká a používajú sa ako chemoterapia. Tento liek spomaľuje alebo zastavuje rast rakovinových buniek a zvyšuje pravdepodobnosť ich odumretia. Táto liečba pôsobí selektívne, to znamená, že skôr zabíja rakovinové než zdravé tkanivá.

ADRIBLASTINA PFS sa používa na liečbu nasledujúcich nádorových ochorení:
karcinóm prsníka, vrátane adjuvantnej liečby, ktorej je súčasťou, u žien s preukázaným postihnutím axilárnych lymfatických uzlín (uzlín v podapazuší) po resekcii (chirurgickom odstránení) primárneho karcinómu prsníka
karcinóm pľúc, vaječníkov, štítnej žľazy, endometria, žalúdka, prostaty, karcinómy v oblasti hlavy a krku, primárny hepatocelulárny karcinóm
nádor z prechodných buniek močového mechúra
neuroblastóm (zhubný nádor z nezrelých nervových buniek)
Wilmsov nádor (nádor obličky, vyskytujúci sa hlavne v detskom veku)
sarkómy mäkkých tkanív, osteosarkóm, Ewingov sarkóm, rabdomyosarkóm
akútna lymfoblastová leukémia, akútna myeloblastová leukémia
non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, chronické leukémie
neseminómové nádory semenníka
mnohopočetný myelóm

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADRIBLASTINU PFS

Nepoužívajte ADRIBLASTINU PFS
-ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid a podobné liečivá nazývané antracyklíny alebo antracéndióny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ADRIBLASTINA PFS sa používa predovšetkým intravenózne (infúziou do žily). V určitých prípadoch sa môže použiť aj intravezikálne (do močového mechúra) alebo intraarteriálne (do tepny).

Nepoužívajte ADRIBLASTINU PFS podávanú do žily (intravenózne):
pri nízkom počte krvných buniek spôsobenom útlmom kostnej drene (pri myelosupresii)
pri závažnej poruche funkcie pečene
pri závažnej srdcovej nedostatočnosti
pri prekonanom infarkte myokardu
pri závažných poruchách srdcového rytmu (arytmiách)
pri predchádzajúcej liečbe s doxorubicínom a podobnými protinádorovými liekmi ako sú: daunorubicín, epirubicín, idarubicín a/alebo iné antracyklíny a antracéndióny.

Nepoužívajte ADRIBLASTINU PFS podávanú do močového mechúra (intravezikálne):
pri močových infekciách
pri zápale močového mechúra
pri prítomnosti krvi v moči (hematúrii)

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať ADRIBLASTINU PFS, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Váš lekár vám starostlivo zhodnotí váš zdravotný stav pred predpísaním tohto lieku.
Uistite sa, že váš lekár vie, či ste nedávno boli očkovaní alebo máte byť očkovaní.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci majú zvýšené riziko poškodenia srdcového svalu a tým aj zhoršenia srdcových funkcií po podávaní doxorubicínu. Odporúčajú sa pravidelné kontrolné vyšetrenia srdca na monitorovanie tohto účinku.

Iné lieky a ADRIBLASTINA PFS
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek sa nesmie používať súčasne :
so živými oslabenými vakcínami
s liekmi používanými na liečbu epilepsie (fenobarbitalom, fenytoínom)
s niektorými liekmi používanými na liečbu srdcových ochorení (verapamil)
s ľubovníkom bodkovaným
s cyklosporínom (liek na potlačenie imunity) môže zosilňovať účinok ADRIBLASTINY PFS
s paklitaxelom (protinádorový liek)
so sorafenibom (protinádorový liek)

Iné interakcie: použitie ADRIBLASTINY PFS s inými cytostatikami môže zosilniť ich nežiaduce účinky.

Tento liek obsahuje malé množstvo sodíka. Treba to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Ak ste vy alebo váš partner liečení týmto liekom, treba sa vyhnúť otehotneniu. Používajte účinnú metódu antikoncepcie počas liečby týmto liekom. Tento liek môže spôsobovať poškodenie plodu, preto ihneď kontaktujte svojho lekára, ak dôjde k otehotneniu počas liečby.

Dojčenie
Doxorubicín sa vylučuje do materského mlieka. Pred začatím liečby doxorubicínom sa dojčenie musí ukončiť.

Plodnosť
U žien môže doxorubicín zapríčiniť počas podávania lieku neplodnosť a amenoreu (vynechanie menštruácie). U mužov môže liečba doxorubicínom vyvolať oligospermiu alebo azoospermiu (poruchy plodnosti u mužov), ktorá môže byť trvalá.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vplyv doxorubicínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa systematicky nehodnotil.


3.Ako používať ADRIBLASTINU PFS

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Doxorubicín sa podáva obvykle infúziou do žily. V niektorých prípadoch sa môže používať intravezikálne (podávanie do močového mechúra) a intraarteriálne (podávanie do tepny). Váš lekár rozhodne, aká bude dávka lieku a ako dlho budete liek používať na základe vášho zdravotného stavu.

Intravenózne podávanie

Liek je určený na podanie do infúznej súpravy s voľne tečúcou intravenóznou infúziou (s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo s 5 % roztokom glukózy) pomaly počas 3 až 10 minút.

Je veľmi dôležité ubezpečiť sa, že podanie je intravenózne. Extravazácia môže spôsobiť nekrózu okolitého tkaniva. V prípade extravazácie treba okamžite ukončiť podávanie lieku.

Dávka sa obyčajne vypočíta na základe povrchu vášho tela. Štandardná začiatočná dávka je 60  90 mg/m2 plochy povrchu tela. Celková začiatočná dávka v cykle sa môže podávať jednorazovo alebo rozdelene počas 3 po sebe nasledujúcich dní alebo 1. a 8. deň. Každý liečebný cyklus sa môže opakovať každé 3 až 4 týždne.

Môže sa podávať aj 10  20 mg/m2 doxorubicínu v týždňových intervaloch. Ak sa doxorubicín používa v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi, odporúčaná dávka na jeden cyklus je v rozmedzí 30  60 mg/m2 doxorubicínu.

Ako následok podania injekcie do malej cievy alebo opakovaného podania do tej istej žily môže vzniknúť fleboskleróza (skleróza ciev).

Pri intravezikálnom podaní ADRIBLASTINY PFS sa môže vyskytnúť zápal močového mechúra.

Pri intraarteriálnom podaní ADRIBLASTINY PFS sa môžu vyskytnúť vredy žalúdka a dvanástnika a zúženie žlčových ciest. Tento spôsob podania môže spôsobiť rozsiahlu nekrózu okolitého tkaniva.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie dávky. Pacienti  so závažnou poruchou funkcie pečene by nemali používať ADRIBLASTINU PFS.

Počas liečby vám bude lekár pravidelne robiť niektoré vyšetrenia:
krvi na zistenie počtu krvných buniek, ktoré potrebujú liečbu
funkcie srdca liečba ADRIBLASTINOU PFS môže spôsobiť poškodenie srdca
pečene
hladiny kyseliny močovej v krvi


Ak použijete viac ADRIBLASTINY PFS, ako máte
Ak použijete viac ADRIBLASTINY PFS ako máte, môže dôjsť k zhoršeniu nežiaducich účinkov ako sú vredy v ústach alebo zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Ak použijete viac ADRIBLASTINY PFS ako máte, okamžite kontaktujte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú pravdepodobne viac ako 1 z 10 osôb):
Infekcia
Poruchy krvi (leukopénia, neutropénia, anémia, trombocytopénia)
Znížená chuť do jedla
Zápal sliznice/stomatitída, hnačka, vracanie, nevoľnosť
Syndróm ruka-noha (kožné zmeny, bolestivosť dlaní a chodidiel), vypadávanie
vlasov
Horúčka, slabosť, triaška
Zníženie ejekčnej frakcie, neprimeraný EKG záznam, neprimerané hladiny
transamináz, zvýšenie hmotnosti

Časté vedľajšie účinky (postihujú pravdepodobne menej ako 1 z 10 osôb):
Sepsa
Zápal spojoviek
Poruchy srdca (kongestívne zlyhanie srdca, sínusová tachykardia)
Zápal pažeráka, bolesť brucha
Žihľavka, vyrážka, hyperpigmentácia kože a nechtov
Reakcia v mieste podania infúzie

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú pravdepodobne menej ako 1 z 100 osôb):
Embólia

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu:
Poruchy krvi (akútna lymfoblastová leukémia, akútna myeloblastová leukémia)
Anafylaktická reakcia (akútna alergická reakcia)
Dehydratácia, hyperurikémia (vysoká hladina kyseliny močovej v krvi)
Keratitída (zápal očnej rohovky), zvýšené slzenie
Poruchy srdca (atrioventrikulárny blok, tachyarytmia, ramienkový blok)
Šok, krvácanie, tromboflebitída (zápal povrchových žíl spojený s tvorbou krvných
zrazenín), flebitída (zápal povrchových žíl), návaly tepla
Krvácanie do tráviaceho traktu, erózie žalúdka, kolitída (zápal čreva), zmeny
sfarbenia sliznice
Fotosenzitívna reakcia, tzv. recall fenomén, svrbenie, kožné zmeny
Chromatúria (vylučovanie farebného moču)
Amenorea (vynechanie menšruácie), azoospermia a oligospermia (poruchy
plodnosti u mužov)
Malátnosť

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať ADRIBLASTINU PFS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 2 °C  8 °C (v chladničke). Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADRIBLASTINA PFS obsahuje

Liečivo je doxorubicíniumchlorid. Injekčný roztok obsahuje 2 mg/ml doxorubicíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá ADRIBLASTINA PFS a obsah balenia

ADRIBLASTINA PFS je čistý číry červený sterilný injekčný roztok. Každá injekčná liekovka obsahuje hotový roztok doxorubicíniumchloridu (bez konzervačnej látky) pripravený na použitie.

Veľkosť balenia:

sklenená injekčná liekovka:
1 liekovka x 10 mg/5 ml
1 liekovka x 50 mg/25 ml

polypropylénová injekčná liekovka:
1 liekovka x 10 mg/5 ml
1 liekovka x 50 mg/25 ml
1 liekovka x 200 mg/100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Veľká Británia

Výrobcovia:
Pfizer Italia S.r.I., Viale Pasteur 10, Nerviano, Miláno, Taliansko
Pfizer (Perth) PTY Limited, 15 Brodie Hall Drive, Technology Park, Bentley Western 6102, Australia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.