<p>Príloha
č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/03659-Z1B</p>
<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07327-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Acuver 8 mg

perorálny roztok

betahistíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Acuver a na čo sa používa

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Acuver

3. Ako užívať Acuver

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Acuver

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Acuver a na čo sa používa

Acuver obsahuje liečivo betahistíniumdichlorid. Betahistín je liek proti závratu, ktorý je štrukturálne príbuzný histamínu a pracuje na zlepšení prúdenia krvi vo vnútornom uchu.

Acuver je účinný pri liečbe pocitu závratu (vertigo), vyvolaného porušeným prúdením krvi vo vnútornom uchu.

Acuver sa používa u dospelých na liečbu príznakov Meniérovej choroby, ku ktorým patrí:

závrat (vertigo) spojený s nevoľnosťou a vracaním

zvonenie v ušiach (tinnitus)

zhoršenie sluchu

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acuver

Neužívajte Acuver:

- ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

počas tehotenstva a dojčenia

ak máte určitý typ nádoru drene nadobličiek, nazývaný feochromocytóm

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Acuver, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali žalúdočný vred

- ak máte bronchiálnu astmu (ochorenie pľúc sprevádzané dýchavičnosťou)

- ak máte žihľavku (urtikáriu), kožnú vyrážku (exantém) alebo sennú nádchu

- ak máte veľmi nízky tlak krvi

- ak počas užívania Acuveru súbežne užívate lieky proti alergiám (antihistaminiká), depresii, Parkinsonovej chorobe (inhibítory monoaminooxidázy) (pozri tiež časť „Iné lieky a Acuver”)

Acuver môže spôsobiť precitlivenosť (alergické reakcie), ktoré sa môžu vyskytnúť oneskorene.

V prípade, že je Acuver namiesto prehltnutia náhodne vdýchnutý, môže sa vyskytnúť piskľavý kašeľ (bronchospazmus) a pokles tlaku krvi.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:

Acuver sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože s podávaním lieku pacientom v týchto vekových skupinách nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Acuver

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie liekov proti alergii ako sú napr. antihistaminiká (najmä H1-antagonisty) súbežne s Acuverom, môže znížiť účinnosť obidvoch liekov.

Acuver sa nemá užívať súbežne s inhibítormi monoaminooxidázy – liečivami ako je selegilín, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Tieto liečivá môžu zvýšiť účinok Acuveru.

Acuver a jedlo a nápoje

Aby sa zabránilo tráviacim ťažkostiam, odporúča sa Acuver podávať s jedlom alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, neužívajte Acuver. Nie je dostatok skúseností s užívaním betahistínu u tehotných alebo dojčiacich žien.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaše ochorenie môže negatívne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Okrem toho Acuver tiež obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) a užívanie tohto lieku môže spomaliť vaše reflexy. Preto počas liečby neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.

Acuver obsahuje etanol (alkohol)

Acuver obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke, (pozri časť 2 vyššie - Vedenie vozidiel a obsluha strojov).

Ako užívať Acuver

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je

Štandardná dávka je 24 – 48 mg betahistíniumdichloridu v priebehu dňa.

Trikrát denne 1 – 2 dávky z dávkovača v 1 pohári vody (minimálne v 100 ml).

To zodpovedá 8 – 16 mg betahistíniumdichloridu 3-krát denne. 1 dávka z dávkovača zodpovedá 0,8 ml roztoku.

Denná dávka nemá prekročiť 6 dávok alebo 48 mg betahistíniumdichloridu.

Spôsob/cesta podávania:

- Acuver je určený na vnútorné užívanie.

- Pred prvým použitím odskrutkujte uzáver a naskrutkujte priloženú dávkovaciu pumpičku.

- Predtým, ako užijete Acuver, narieďte ho v pohári vody (minimálne v 100 ml).

- Takto pripravený liek vypite počas jedla alebo po jedle.

Trvanie liečby

Na dosiahnutie uspokojivého výsledku je potrebná niekoľkomesačná neprerušovaná liečba.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Acuver sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože s podávaním lieku pacientom v týchto vekových skupinách nie sú žiadne skúsenosti.

Ak užijete viac Acuveru, ako máte

Ak užijete viac Acuveru, ako máte, môžu sa z dôvodu predávkovania objaviť nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, sčervenanie tváre, závrat, zrýchlený tep srdca (tachykardia), nízky tlak krvi (hypotenzia), zúženie dýchacích ciest v dôsledku kŕča, spojené s dýchavičnosťou (bronchospazmus), nahromadenie tekutiny v tkanive (edémy).

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu objaviť kŕče.

V prípade podozrenia na predávkovanie ihneď kontaktujte svojho lekára!

Ak zabudnete užiť Acuver

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, a užite ďalšiu dávku ako obvykle.

Ak prestanete užívať Acuver

Neprerušujte, ani neukončujte užívanie Acuveru bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára!

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Acuveru sa môžu vyskytnúť časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako  1 z 10 osôb:

nutkanie na vracanie a tráviace ťažkosti (dyspepsia)

bolesť hlavy

Ťažkosti s trávením je možné vo väčšine prípadov odstrániť, ak sa Acuver užíva s jedlom alebo po jedle. Ak pocítite takéto vedľajšie účinky, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže znížiť dávku. To pomôže znížiť pravdepodobnosť, že vedľajší účinok bude pretrvávať alebo sa stane závažným.

Ostatné vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zahŕňajú:

Poruchy nervového systému: ospalosť, pocit tlaku v hlave

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: búšenie srdca, tlak na hrudi

Poruchy tráviaceho traktu: nevoľnosť, pálenie záhy, vracanie, ťažkosti s trávením a bolesť, plynatosť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva: reakcie z precitlivenosti (alergia) ako je angioneurotický edém (Quinckeho edém, alergický, bolestivý, opuch kože a slizníc, postihujúci najmä oblasť tváre) , vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária)

Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu viesť k poklesu krvného tlaku, závratu, nevoľnosti a ťažkosti s dýchaním (anafylaxia alebo anafylaktický šok)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: pocit tepla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ACUVER

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

60 ml: Použite do 1 mesiaca po prvom otvorení.

120 ml: Použite do 2 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Acuver obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.

1 dávka z dávkovača poskytuje 0,8 ml roztoku, ktorý obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu, glycerol, etanol 96 % (objemových), nátriumbenzoát (E211), kyselina chlorovodíková 3,5 % (hmotnostných) ako prísada na úpravu pH a čistená voda.

Ako vyzerá Acuver a obsah balenia

Tento liek je vo forme perorálneho roztoku s dávkovacou pumpičkou; roztok je číry.

Fľaša z jantárového skla (hydrolytická odolnosť triedy III) s uzáverom so závitom bezpečným pred deťmi a priloženou dávkovacou  pumpičkou (z plastu).

Veľkosť balenia:

60 ml a 120 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ registračného rozhodnutia a výrobca

Držiteľ registračného rozhodnutia Výrobca

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH Laboratorio farmacologico Milanese S.r.l.

Rudolfsplatz 2/1/8 Via Monterosso 273

A-1010 Viedeň I-21042 Caronno Pertusella

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Česká republika: Bestin

Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: Acuver

Taliansko: Marak

Bulharsko: Акувер

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

Pokyny na používanie: