Top of Form
Písomná informácia pre používateľov
Actapril 0,5 mg
Actapril 2 mg
Actapril 4 mg
Tvrdé kapsuly
Trandolapril
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov., V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Actapril a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Actapril 3. Ako užívať Actapril 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Actapril 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Actapril a na čo sa používa
Actapril patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (niekedy označované ako ACE inhibítory). ACE inhibítory pôsobia uvoľňovaním krvných ciev, čím sa srdcu uľahčí pumpovanie krvi do celého tela. Napomáha to k zníženiu krvného tlaku. Actapril sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku. Môže sa tiež používať na ochranu srdca po prekonanom srdcovom infarkte (infarkte myokardu). 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Actapril
Neužívajte Actapril
ak ste alergický na trandolapril, iné ACE inhibítory (napr. perindopril alebo
ramipril) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
ak ste niekedy v minulosti mali stav známy ako angioedém (svrbivá vyrážka ako je žihľavka) alebo Quinckeho edém (toto je závažný alergický kožný stav) spojený s podaním ACE inhibítora
ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Taktiež je lepšie, ak sa vyhnete užívaniu Actaprilu v skorom štádiu tehotenstva pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
Upozornenia a opatreniaAk ste rizikový pacient liečený Actaprilom; je možné, že sa u vás vyvinú problémy s nízkym krvným tlakom a zníženou funkciou obličiek. Toto môže u vás spôsobiť mdloby. Musíte si ľahnúť na bok a niekto z Vášho okolia musí zavolať sanitku alebo rýchlu zdravotnícku pomoc. Oznámte svojmu lekárovi ak: - dlhodobo užívate diuretiká (močopudné tablety, tablety na odvodnenie) alebo ak ste boli
na diéte s nízkym obsahom solí; - ste nedávno trpeli závažným alebo dlhodobým vracaním alebo hnačkou;- ste niekedy v minulosti mali alergickú reakciu (nazývanú Quinckeho edém alebo angioedém) na iné ACE inhibítory (napr. perindopril alebo ramipril vrátane opuchu
tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní); - trpíte stavom známym ako cievna kolagenóza (niekedy sa nazýva ochorenie spojivových
tkanív, napr. lupus alebo sklerodermia);- trpíte cukrovkou (diabetes mellitus);- trpíte zlyhaním srdca;- ste na dialýze obličiek (niektoré druhy dialyzačných membrán nemusia byť vhodné);- máte problémy s pečeňou alebo obličkami, vrátane transplantácie;- sa pripravujete na anestéziu pred operáciou;- máte zúženú jednu zo srdcových chlopní (stenóza aorty) alebo chlopní pri výtoku z ľavej srdcovej komory;- ste liečený liekmi znižujúcimi imunitnú reakciu;- sa vyvinie kašeľ. Váš lekár môže zvoliť iný liek; - sa podrobujete aferéze lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) (čo je mechanické
odstránenie cholesterolu z krvi);- sa pripravujete sa na desenzibilizačnú liečbu na zníženie účinkov alergie na bodnutie
včelou alebo osou;-myslíte si, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie plodu, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie);Iné lieky a Actapril
Iné lieky môžu ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. Naopak, aj Actapril môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť iných liekov. Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nezabudnite lekárovi povedať o Actaprile, ak užívate iné lieky počas vašej liečby alebo krátko po liečbe Actaprilom. Osobitne je dôležité informovať vášho lekára , ak užívate: - iné lieky proti vysokému krvnému tlaku vrátane močopudných tabliet (diuretík), ako je bendroflumetiazid;- diuretiká (močopudné lieky) zadržiavajúce draslík, ako je spironolaktón, amilorid
a triamterén alebo kanrenoát draselný doplnky draslíka;- protizápalové lieky proti bolesti (NSAID napr. ibuprofén, diklofenak, indometacín ,
kyselina acetylsalicylová a COX-2 inhibítory);- lítium alebo tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, dozulepín);- lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín, glibenklamid alebo gliklazid); - sympatomimetiká sem patrí efedrín, pseudoefedrín a salbutamol a môžu ich obsahovať niektoré dekongestanty, lieky proti kašľu/nádche a proti astme;- antacidá, lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu; - alopurinol (na dnu) alebo prokaínamid (na abnormálny srdcový rytmus);- imunosupresíva (napr. cyklosporín), steroidné lieky (napr. prednizolón, hydrokortizón) alebo lieky proti nádorom;- antipsychotiká ako je chlorpromazín, tioridazín, flupentixol.Ak sa pripravujete na operáciu, je dôležité, aby ste povedali chirurgovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Actapril. Môže totiž ovplyvniť anestéziu alebo inú použitú liečbu. Vyhľadajte svojho lekára a informujte ho, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava vašej dávky. Actaprilu a jedlo a nápojeTento liek môžete užívať s jedlom alebo po jedle a spolu s nápojom. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), informujte svojho lekára. Lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste prestali užívať Actapril ešte skôr, ako otehotniete, alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a prevedie vás na inú liečbu. Užívanie Actaprilu sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože pri užívaní po 3 mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie plodu.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánuje začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Actapril sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Ak si prajete dojčiť, lekár vám môže zvoliť inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Actapril môže u niektorých ľudí spôsobovať pocit závratu alebo mdlôb, najmä keď prvýkrát začnú užívať kapsuly. Niekoľko hodín po prvej dávke a pri každom zvyšovaní dávky alebo pri súčasnom požívaní alkoholu neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte žiadnu činnosť, ktorá si vyžaduje vašu pozornosť. Vyčkajte a sledujte, ako na vás tento liek pôsobí. Actapril obsahuje laktózuTento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek (v kapsulách 0,5 mg a 2 mg) obsahuje oranžovú žlť (E110). Tá môže spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako užívať Actapril Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kapsuly prehĺtajte celé bez žuvania a zapite ich pohárom vody. Užívajte ich vždy v rovnakom čase dňa. Počet kapsúl, ktoré budete musieť užívať, závisí od toho, na čo sa liečite. Ak už užívate diuretiká, lekár vám môže predpísať zníženie dávky diuretík alebo vám dokonca môže povedať, aby ste ich prestali užívať predtým, ako začnete užívať Actapril. Odporúčaná dávka
DospelíVysoký krvný tlak (hypertenzia) Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg jedenkrát denne. Lekár vám túto dávku zrejme zvýši na 1-2 mg denne. Maximálna dávka sú 4 mg denne. Pacienti so zlyhaním srdcaLiečba začne v nemocnici. Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg raz denne.Liečba po srdcovom záchvate(infarkte myokardu) Liečba sa obvykle začína už na tretí deň po srdcovom záchvate, zvyčajne s nízkou dávkou 0,5 mg každý deň. Váš lekár Vám túto dávku zrejme postupne zvýši až na maximálne 4 mg denne. Dávka pre dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení diuretikami (močopudnými liekmi)
Liečba diuretikami (močopudnými liekmi) sa má ukončiť najmenej 72 hodín (3 dni) pred začiatkom liečby Actaprilom a/alebo liečba môže začať s 0,5 mg jedenkrát denne. Keď váš lekár zhodnotí účinok liečby, dávku následne upraví.
Starší pacienti Ak vám obličky fungujú normálne, nie je nevyhnutné znižovať dávku. Musíte začať s nízkou dávkou a lekár bude počas liečby sledovať váš krvný tlak a funkciu obličiek. Opatrnosť sa však vyžaduje, ak ste súčasne liečený diuretikami (močopudné lieky) alebo máte zníženú funkciu srdca, pečene alebo obličiek. Deti Actapril sa nemá podávať deťom. Pacienti s poruchou funkcie obličiek Lekár upraví vašu dávku v závislosti od výsledkov laboratórnych testov (0,5-1 mg denne). Pacienti na dialýze obličiek: 0,5 mg denne. Pacienti s poruchou funkcie pečeneZačiatočná dávka je 0,5 mg denne. Následne váš lekár upraví dávku podľa potreby. Ak užijete viac Actaprilu ako máte Ak užijete viac Actaprilu a pociťujete ťažkosti, vyhľadajte svojho lekára, nemocnicu alebo lekáreň. Vezmite si so sebou balenie lieku. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili.Príznakmi predávkovania sú výrazne znížený krvný tlak, šok (opuch úst a hrdla spôsobujúci sťažené dýchanie vyhľadajte svojho lekára), spomalenie procesov uvažovania (letargia), pomalý pulz, poruchy rovnováhy solí a znížená funkcia obličiek. Ak zabudnete užiť Actapril Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Actapril Dôležité je, aby ste užívali kapsuly, až kým vám lekár nepovie, aby ste ukončili užívanie. Neprestávajte ich užívať len preto, že sa už cítite lepšie. Ak prestanete užívať kapsuly, váš stav sa môže zhoršiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencie (častosť) výskytu pozorovaných vedľajších účinkov sú nasledovné:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Vedľajšie účinky súvisiace s Actaprilom môžu zahŕňať:
Veľmi časté a časté : znížený krvný tlak. Časté : závrat
bolesť hlavy
slabosť
kašeľ. Menej časté: výrazné búšenie srdca;
nevoľnosť;
svrbenie a kožná vyrážka;
nutkanie na vracanie a/alebo vracanie. Zriedkavé a veľmi zriedkavé: nervozita, ťažkosti so spánkom, ospalosť smerujúca až k strate vedomia;
podráždenie hrdla, krvácanie z nosa;
vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, tráviace ťažkosti;
zadržiavanie tekutín (opuch), tendencia k poteniu, žihľavka;
bolesť svalov;
návaly horúčavy. Neznáme: zmeny ukazovateľov krvných testov ako sú pečeňové enzýmy, kreatinín a močovina;
alergické reakcie ako je svrbenie a kožná vyrážka;
zvýšené hladiny draslíka v krvi;
krvácanie v mozgu, svalová paralýza, dočasná strata vedomia;
dýchavičnosť, zápal priedušiek;
sucho v ústach, zápal pankreasu
strata vlasov;
závažné kožné ochorenia (vrátane erythemy multiform a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu);
horúčka;
ochorenia krvi ako je agranulocytóza (stav, pri ktorom je nedostatočný počet bielych krviniek a preto sa môžu objaviť infekcie), leukopénia (úbytok bielych krviniek), pancytopénia (úbytok všetkých typov krviniek, vrátane červených i bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek) a znížený počet bielkovín viažucich kyslík v krvi (hemoglobín) a hematokritu (podiel objemu červených krviniek, ktorý zaberajú v celkovom objeme krvi). Iné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s ACE inhibítormi, zahŕňajú problémy s obličkami, závažné poklesy krvného tlaku s príznakmi ako mdloby, bolesť v hrudníku alebo mŕtvica. Alergické reakcie sa hlásili veľmi zriedkavo. Ak spozorujete náhly sipot, napätie v hrudníku, ťažkosti s prehĺtaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, kožnú vyrážku ako sú červené bodky alebo žihľavka (pupenec na koži) alebo svrbenie, okamžite, prosím, informujte svojho lekára. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.5. Ako uchovávať Actapril Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 30 oC. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Actapril obsahuje Liečivo je trandolapril 0,5 mg, 2 mg alebo 4 mg.
Ďalšie zložky (pomocné látky)sú:
monohydrát laktózy
hydrolyzát kukuričného škrobu
mikrokryštalická celulóza
dimetikón
magnéziumstearát
koloidný bezvodý oxid kremičitý
želatína
oxid titaničitý (E171) a erytrozín (E127).
Každá sila okrem toho obsahuje nasledovné: 0,5 mg: oranžová žlť (E110), chinolínová žlť (E104) 2 mg: oranžová žlť (E110) 4 mg: červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172) Ako vyzerá Actapril a obsah balenia Actapril 0,5 mg sú: svetlošarlátové - tmavožlté podlhovasté kapsuly veľkosti 2 Actapril 2 mg sú: svetlošarlátové - svetlošarlátové podlhovasté kapsuly veľkosti 2 Actapril 4 mg sú : svetlohnedooranžové - hnedooranžové podlhovasté kapsuly veľkosti 2 Veľkosti balenia : 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 tvrdých kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur, Island
Výrobca [pre 0,5mg ; 2 mg a 4 mg]Pharmaterm S.A.
6,Dervenakion str.153
51 Pallini Attikis, Grécko
[pre 2 mg a 4 mg]
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi, Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Dánsko Trandolapril Actavis 0.5mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg harde kapsler Česká republikaTrandolapril Actavis 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg tvrdé želatinové
tobolky
MaďarskoActapril, kemény zselatin kapszula 0.5 mg,1 mg,2 mg, 4 mg keménykapszulaPoľskoTensotrandSlovenskoActapril 0,5 mg, 2 mg, 4 mg Veľká Británia Trandolapril 0.5mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg Capsules
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012.
300 odberných miest
