Actapam 1,5 mg tbl plg 15x1,5 mg - príbalový leták

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Actapam 1,5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Actapam a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actapam

3. Ako užívať Actapam

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Actapam

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actapam a na čo sa používa

Actapam obsahuje liečivo indapamid. Indapamid patrí do skupiny liekov nazývaných „diuretiká“, ktoré zvyšujú tvorbu moču obličkami.

Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actapam

Neužívajte Actapam ak:

- ste alergický na indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku ( uvedených v časti 6);

- ste alergický na iné lieky, chemicky príbuzné indapamidu (sulfónamidy), ako je trimetoprin alebo kotrimoxazol;

- máte závažnú poruchu funkcie pečene, alebo hepatálnu encefalopatiu (degeneratívne ochorenie mozgu a nervov v dôsledku problémov s pečeňou);

- máte závažnú poruchu funkcie obličiek;

- vám lekár povedal, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Actapam, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak trpíte, alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nasledovných ochorení:

- choroba srdca, zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovým rytmom

- cukrovka (pravidelne kontrolujte hladinu cukru v krvi)

- dna

- problémy s obličkami

- problémy s pečeňou

Actapam ovplyvňuje hladinu draslíka a sodíka v krvi. Lekár vám môže urobiť krvný test na kontrolu hladín draslíka a sodíka v krvi pred liečbou a počas liečby. Je to dôležité hlavne u pacientov, u ktorých je vysoké riziko vzniku elektrolytickej nerovnováhy (starší pacienti, pacienti užívajúci veľa liekov alebo podvyživení pacienti).

Actapam môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na slnečné svetlo. Ak sa objavia reakcie precitlivenosti na svetlo, informujte o tom svojho lekára, ktorý môže rozhodnúť o ukončení liečby. V prípade podania indapamidu sa odporúča chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

V prípade, že potrebujete vyšetrenie štítnej žľazy, oznámte to vášmu lekárovi, ktorý preruší liečbu Actapamom.

Športovci si musia byť vedomí, že Actapam môže spôsobiť pozitívne reakcie pri dopingových testoch.

Ak si myslíte, že niektoré z vyššie uvedeného sa vzťahuje na vás, alebo máte pochybnosti o užívaní vášho lieku, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Actapam

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie nižšie uvedených liekov môže zmeniť účinnosť Actapamu alebo sa môžu objaviť vedľajšie účinky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

- lítium (používané na liečbu depresie). Neužívajte Actapam v kombinácii s lítiom vzhľadom na riziko zvýšenie hladiny lítia v krvi s prejavmi predávkovania.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní:

Torsade des pointes (zvláštna forma poruchy srdcového rytmu) môže byť vyvolaná užívaním:

- lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- lieky používané na liečbu psychóz (napr. chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, droperidol alebo haloperidol)

- rôzne iné lieky, napr. bepridil (používaný na liečbu angíny), cisaprid a difemanil (používaný na liečbu ochorení tráviaceho traktu), erytromycín, pentamidín, moxifloxacín, sparfloxacín podávaný vnútrožilovo(používaný na liečbu infekcií), halofantrín (používaný na liečbu malárie), mizolastín (používaný na liečbu alergií), vinkamín podávaný vnútrožilovo (používaný na liečbu cirkulačných problémov v mozgu)

Nesteroidné protizápalové lieky (niekedy nazývané NSAID) používané na liečbu bolesti a zápalov (napr. ibuprofen, diklofenak, indometacín), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), napr. celekoxib, etorikoxib a vysokých dávok aspirínu (3 g alebo viac ako 3 g na deň):

možné oslabenie účinku indapamidu znižujúceho tlak krvi. Riziko akútneho zlyhania obličiek u dehydratovaných pacientov. Primeraný príjem tekutín je nevyhnutný.

ACE inhibítory používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania (napr. kaptopril, enalapril, perindopril):

Ak sa liečba ACE inhibítorom začne u pacientov s už existujúcim nedostatkom sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko závažného poklesu krvného tlaku a/alebo akútneho zlyhania obličiek.

Účinok indapamidu sa môže zmeniť alebo sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ak užívate aj ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

metformín (používaný na liečbu cukrovky)

baklofén (používaný na liečbu stuhnutosti svalov)

cyklosporín a takrolimus (používaný na liečbu autoimunitných porúch alebo na potláčanie imunitného systému po transplantáciách)

steroidy (napr. prednizolón, hydrokortizón alebo fludrokortizón) používaný na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy

preháňadlá (napr. senný list)

niektoré lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a niektorých porúch srdcového rytmu (napr. srdcové glykozidy (digoxín, digitoxín))

draslík šetriace diuretiká (vodné tablety), napr. amilorid, spironolaktón, triamterén

niektoré tablety na odvodnenie, ktoré môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi, napr. bendroflumetiazid, furosemid, piretanid, bumetanid a xipamid

niektoré antidepresíva (napr. imipramín), neuroleptiká (na liečbu mentálnych porúch)

niektoré lieky obsahujúce jód (používané na diagnostiku niektorých chorôb)

tetrakozaktid (používaný na diagnostiku niektorých chorôb a liečbu porúch tráviaceho traktu)

lieky obsahujúce vápnik.

Actapam a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na účinok tohto lieku. Môžete ho užívať s jedlom alebo po jedle alebo nalačno.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Dojčenie

Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča počas užívania tohto lieku. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Actapam znižuje tlak krvi, čo môže spôsobiť závraty v súvislosti s poklesom tlaku krvi, hlavne na začiatku liečby, alebo po pridaní iného antihypertenzíva. V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Actapam obsahuje laktózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako užívať Actapam

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, najlepšie ráno.

Spôsob podávania

Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody (napr. pohár vody). Tablety nerozhrýzajte ani nežuvajte. Actapam sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nesmú byť liečení Actapamom (pozri časť 2. „Neužívajte Actapam“). Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej alebo minimálnej poruche funkcie obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacienti s poruchou funkcie pečene nesmú byť liečení Actapamom (pozri časť 2. „Neužívajte Actapam“).

Starší pacienti

Starší pacienti majú byť liečení Actapamom iba pri normálnej funkcii alebo pri minimálnej poruche funkcie obličiek.

Používanie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby určí ošetrujúci lekár. Ak máte pocit, že účinok Actapamu je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Actapamu, ako máte

V prípade predávkovania sa častejšie vyskytnú vedľajšie účinky, zvýši sa močopudný účinok s rizikom náhleho poklesu tlaku krvi a poruchou rovnováhy vody a elektrolytov. Ak ste náhodne užili viac Actapamu ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, nízky tlak krvi (vedúci k závratom), kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť, zvýšenú alebo zníženú tvorbu moču.

Ak zabudnete užiť Actapam

Ak zabudnete užiť tabletu, ďalšiu užite hneď ako si spomeniete. Avšak, neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Actapam

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

- alergické reakcie (hlavne u pacientov ktorí majú sklon k alergickým alebo astmatickým reakciám) vedúce ku kožným vyrážkam s červenými škvrnami a pupencami na koži.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

- vracanie

- alergické reakcie (hlavne u pacientov ktorí majú sklon k alergickým alebo astmatickým reakciám) vedúce k červeným bodkám a škvrnám na koži.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- závraty (vertigo)

- únava

- bolesť hlavy

- pocit mravčenia (parestézia)

- pocit nevoľnosti (nauzea)

- zápcha (nepravidelné pohyby čriev, tvrdá, suchá stolica)

- sucho v ústach

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a podliatin

- zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné (agranulocytóza)

- zníženie počtu niektorých krvných buniek, čo môže spôsobiť slabosť, podliatiny alebo infekcie (hemolytická anémia), aplastická anémia (úbytok kostnej drene)

- zápal podžalúdkovej žľazy, čo spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída)

- nepravidelný srdcový rytmus

- nízky tlak krvi, ktorý spôsobuje točenie hlavy

- problémy s obličkami

- problémy s pečeňou (zistené na základe krvných testov)

- zvýšená hladina vápnika v krvi

- závažné alergické reakcie (angioedém, hlavne u pacientov ktorí majú sklon k alergickým alebo astmatickým reakciám) s opuchmi tváre, pier alebo jazyka a žihľavka, opuchy slizníc hrdla alebo dýchacích ciest vedúce k dýchavičnosti a ťažkostiam pri prehĺtaní. V tomto prípade ihneď kontaktujte lekára.

- závažné alergické reakcie s príznakmi podobnými chrípke, pľuzgiere na koži, v ústach, očiach a na pohlavných orgánoch (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm). V tomto prípade ihneď kontaktujte lekára.

Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu ich výskytu:

- Actapam môže spôsobiť nízku hladinu sodíka a draslíka v krvi. Lekár vám môže urobiť krvný test na kontrolu hladín draslíka a sodíka v krvi (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

- Actapam môže spôsobiť zníženie objemu krvi (hypovolémia) s dehydratáciou a poklesom tlaku krvi pri vstávaní (ortostatická hypotenzia).

- Actapam môže spôsobiť zníženie hladiny chloridu v krvi, čo môže viesť k metabolickej alkalóze (nízka kyslosť krvi).

- Actapam môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.

- Ak máte problémy s pečeňou, užívanie Actapamu môže spôsobiť ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu a nervov, ktoré sa môže objaviť ako komplikácia pri ochorení pečene).

- Ak trpíte ochorením nazývaným ako „systémový lupus erythematosus“ (zriedkavé rozsiahle zápalové ochorenie), užívaním Actapamu sa môže toto ochorenie zhoršiť.

- Užívanie Actapamu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť kože na UV žiarenie (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

- Actapam môže spôsobiť zvýšenú hladinu močoviny v krvi, čo môže viesť k záchvatom dny.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Actapam

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actapam obsahuje

Liečivo je indapamid.

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, hydrolyzát kukuričného škrobu, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E171)

Ako vyzerá Actapam a obsah balenia

Actapam 1,5 mg sú biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Actapam 1,5 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistrovom balení (PVC/Al) po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami:

Nemecko Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten

Rakúsko Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten

Dánsko Indapamid Actavis

Maďarsko Lapidem 1,5 mg retard tabletta

Lotyšsko Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Litva Indapamide Actavis

Poľsko Indipam SR

Portugalsko Indapamida Aurovitas

Slovensko Actapam 1,5 mg

Taliansko Indapamide Aurobindo

Veľká Británia Indipam XL 1,5 mg Prolonged-Release Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v  auguste 2017.

<p>

    <p>

</p>