Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00151-Z1B, 2016/02556-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

ACLOTIN

tiklopidín hydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek predpísali iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Aclotin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aclotin

3. Ako užívať Aclotin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aclotin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aclotin a na čo sa používa

Tiklopidín zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a tým vzniku krvných zrazenín v cievach. Krvné zrazeniny (tzv. tromby) sa môžu vytvoriť priamo v mozgových cievach a upchávať ich, alebo sa môžu do týchto ciev dostať odtrhnutím z miesta vzniku v iných cievach. Týmto spôsobom môže dôjsť k vzniku tzv. cievnej mozgovej príhody.

Liek sa používa na predchádzanie (prevenciu) upchatia ciev krvnými zrazeninami. Tiklopidín zvyčajne užívajú pacienti po cievnej mozgovej príhode alebo s jej zvýšeným rizikom. Liek sa tiež podáva pacientom po prekonanom srdcovom infarkte a pacientom s príznakmi angíny pektoris alebo poruchami prekrvenia dolných končatín.

Tiklopidín užívajú aj pacienti s umelou obličkou. Používa sa aj ako prevencia proti upchatiu ciev u pacientov po operačných zákrokoch na  tepnách srdca a končatín s následným zavedením dilatačných teliesok (stentov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aclotin

ak ste alergický na tiklopidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte ochorenie so zvýšenou krvácavosťou,

ak máte orgánové zmeny náchylné ku krvácaniu (aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika, mozgová príhoda spojená s krvácaním),

ak máte poruchu krvného zrážania, ktorá predlžuje čas krvácania,

ak vám v minulosti zistili pokles bielych krviniek (zvlášť niektorých typov, tzv. agranulocytóza) alebo krvných doštičiek,

ak máte poruchu funkcie pečene alebo počas žltačky.

Aclotin sa nesmie podávať deťom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aclotin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri užívaní lieku je treba venovať pozornosť nasledovným príznakom z dôvodu možnosti vzniku vedľajších účinkov: zvýšená teplota, bolesti v hrdle, poškodenie sliznice ústnej dutiny, predĺžené alebo neobvyklé krvácanie, modriny, čierne sfarbenie stolice, príp. svetlá stolica, tmavý moč. Je potrebné sledovať aj prípadný výskyt príznakov trombotickej trombocytopenickej purpury (kombinácia zožltnutia kože a očného bielka, drobné tmavé bodky na koži, bledosť, zvýšená teplota, slabosť a tmavý moč). Ak sa uvedené príznaky objavia, ihneď sa skontaktujte s lekárom.

U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, aj v prípade ich zdokumentovania v minulosti, sa odporúča zvýšená opatrnosť a môže byť potrebné zníženie dávky.

Počas liečby môže bežné krvácanie trvať dlhšie ako obvykle (spomalená zrážanlivosť krvi). Pri náhlom operačnom zákroku informujte chirurga alebo zubného lekára o jeho užívaní. Ak plánujete operačný zákrok (aj trhanie zuba) informujte svojho ošetrujúceho lekára s predstihom, aby ste mohli tiklopidín dočasne vysadiť (najmenej 10 dní vopred).

Iné lieky a Aclotin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky tiklopidínu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Riziko krvácania stúpa u pacientov, ktorí užívajú nesteroidové protizápalové lieky, lieky znižujúce zrážanie krvi a salicyláty. Pacienti, ktorí musia užívať tieto lieky spolu s tiklopidínom, musia byť prísne kontrolovaní. Zvláštnu pozornosť vyžadujú aj kombinácie s nasledovnými látkami: teofylín (používa sa pri liečbe astmy), digoxín (liečba srdcového zlyhania), fenobarbital (liečba epilepsie a nespavosti), fenytoín (liečba epilepsie), cyklosporín (regulácia imunitného systému).

Osobitne povedzte vášmu lekárovi ak užívate:

selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (vrátane, ale nie výlučne iba,

fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie.

liek používaný pri zhoršenom prekrvení horných a dolných končatín.

Aclotin a jedlo a nápoje

Tablety sa užívajú celé počas jedla a musia sa zapiť vodou. Potrava zvýši množstvo absorbovaného (vstrebaného) lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Aclotin, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedľajšie účinky tiklopidínu, ako sú závraty, môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá

Dôležité informácie o niektorých zložkách Aclotinu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred tým, než užijete tento liek.

3. Ako užívať Aclotin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je dvakrát denne jednu počas jedla.

Vzhľadom na nedostatok skúseností z klinických štúdií sa použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

Ak užijete viac Aclotinu ako máte

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť ťažké tráviace problémy - nevoľnosť, vracanie, hnačky. Ak dôjde k predávkovaniu, alebo náhodnému užitiu lieku dieťaťom, pokúste sa u neho vyvolať vracanie a ihneď sa obráťte na ošetrujúceho lekára alebo sa kontaktujte s oddelením pohotovosti najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Aclotin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak pacient vynechá dávku, môže ju užiť počas ďalšieho jedla, a potom pokračovať ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Aclotin

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

neutropénia (výrazný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže byť nebezpečný z hľadiska schopnosti pacienta brániť sa pred infekciami), agranulocytóza (pokles počtu až vymiznutie granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi);

zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie alkalických fosfatáz a transamináz;

kožné vyrážky, často sprevádzané svrbením, môžu byť generalizované;

zvýšenie hladiny cholesterolu a triglyceridov (tukov) v sére.

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

izolovaná trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek) alebo výnimočne sprevádzaná hemolytickou anémiou (predčasný až nadmerný zánik červených krviniek). Sepsa (otrava krvi) a septický šok môžu byť smrteľné komplikácie agranulocytózy.

zmyslové poruchy (periférna neuropatia);

podliatiny, spontánne krvné výrony do kože alebo sliznice, krvácanie z nosa, prítomnosť krvi v moči, krvácanie do oka, peri- a postoperačné krvácanie, krvácania, ktoré môžu mať závažné a niekedy smrteľné následky;

žalúdkovo-dvanástnikové vredy;

zvýšenie hladiny bilirubínu (žlčové farbivo);

nadmerné sčervenenie a olupovanie pokožky (exfoliatívna dermatitída).

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

pokles počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia), porucha tvorby kostnej drene, zhubné krvné ochorenie (leukémia), zvýšenie množstva krvných doštičiek v krvi (trombocytóza);

u niektorých pacientov sa môže objaviť trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorá môže mať niekedy vážne následky. TTP je charakterizovaná výrazným znížením počtu krvných doštičiek, anémiou (pokles počtu krvných buniek), neurologickými zmenami, poruchou obličiek a horúčkami. Vyskytuje sa najmä počas prvých ôsmych týždňov liečby.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

imunologické reakcie ako alergické reakcie, zvýšený počet eozinofilov (biele krvinky), anafylaxia, opuch hrtanu (Quinckeho edém), bolesť kĺbov (artralgia), zápalové postihnutie ciev, lupusový syndróm, poškodenie obličiek z precitlivenosti niekedy s následkom zlyhania obličiek, alergické ochorenie pľúc;

závažná hnačka s kolikou (vrátane lymfocytickej kolitídy, typ črevného zápalu hrubého čreva);

zápal pečene so smrteľným koncom, veľmi prudko prebiehajúci zápal pečene;

kožné ochorenia ako erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm;

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili krvným testom, keďže Aclotin môže ovplyvniť krvný obraz, čas krvácania a pečeňové testy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aclotin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aclotin obsahuje

- Liečivo je tiklopidín hydrochlorid. Každá obalená tableta obsahuje 250 mg tiklopidínu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, kyselina stearová, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol 6000.

Ako vyzerá Aclotin a obsah balenia

20, 60 obalených tabliet v blistrovom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2016.

5