<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Abaktal 400 mg/5 ml

infúzny koncentrát

pefloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Abaktal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abaktal

3. Ako používať Abaktal

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Abaktal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Abaktal a na čo sa používa

Abaktal obsahuje liečivo pefloxacín, ktoré je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov.

Abaktal sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií:

- infekcie močových ciest (vrátane prostatitídy),

- infekcie dýchacích ciest (akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, exacerbácie pri cystickej fibróze, nozokomiálne pneumónie),

- abdominálne a hepatobiliárne infekcie,

- ťažké bakteriálne gastrointestinálne infekcie,

- bacilonosičstvo salmonelózy,

- infekcie kostí a kĺbov (osteomyelitída spôsobená gramnegatívnymi baktériami),

- infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené stafylokokami rezistentnými na protistafylokokové penicilíny,

- septikémia a endokarditída,

- meningitída (ak je spôsobená mikroorganizmom, ktorý je citlivý len na pefloxacín),

- gonorea.

Pefloxacín je účinný na liečbu infekcií v monoterapii alebo v kombinácii s inými antibiotikami. Je účinný i v liečbe a profylaxii imunokompromitovaných pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abaktal

Nepoužívajte Abaktal

- ak ste alergický na pefloxacín alebo na niektorý iný chinolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste dieťa alebo dospievajúci v období rastu

ak ste mali v minulosti poškodené šľachy spôsobené užívaním chinolónov

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Abaktal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- ak máte poruchu funkcie pečene, dávka vám bude upravená

- počas liečby a 4 dni po ukončení liečby sa vyhýbajte slnečnému alebo UV žiareniu. Odporúča sa nosiť ochranný odev alebo používať ochranný krém (s vysokým UV filtrom). Ak sa objavia zmeny na koži, liečba pefloxacínom sa má prerušiť.

- pri prvých príznakoch alebo podozrení na zápal šliach, sa má liečba pefloxacínom prerušiť a je potrebné vyhľadať lekára alebo ortopéda

- vyhnite sa nadmernej fyzickej námahe

- ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť), Abaktal sa musí používať s opatrnosťou, pretože môže viesť k zhoršeniu ochorenia

- liečba sa musí ukončiť aj v prípade objavenia sa reakcií z precitlivenosti, kŕčov alebo vážnych mentálnych zmien

liečba by mala byť prerušená, ak sa objavia príznaky neuropatie (ochorenie nervov)

Abaktal sa musí používať s opatrnosťou u starších pacientov, v prípade zmien v mozgu alebo cievnej mozgovej príhody

liečba by mala byť prerušená, ak sa objaví hnačka, najmä ťažká, pretrvávajúca a/alebo s prímesou krvi

ak ste mali v minulosti problémy s neobvyklým srdcovým rytmom oznámte to svojmu lekárovi, pretože zmeny srdcového rytmu (vidieť na EKG, elektrický záznam srdca) boli hlásené pri podávaní iných antibiotík z rovnakej triedy fluorochinolónov)

ak máte cukrovku a sú vám súčasne podávané perorálne antidiabetiká alebo inzulín, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi

ak máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek), Abaktal sa nemá užívať, pretože zriedkavo môže spôsobiť hemolýzu (rozpad červených krviniek)

rovnako ako u iných antibiotík, aj podávanie Abaktalu, najmä v dlhšom používaní môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. poraďte sa so svojím lekárom, ak sa váš stav nezlepší, alebo ak váš stav zhorší

u pacientov liečených Abaktalom môže stanovenie opiátov v moči viesť k falošným pozitívnym výsledkom.

- ak sa vám začne zhoršovať zrak alebo ak sa vám zdajú byť vaše oči inak ovplyvnené, okamžite sa obráťte na očného lekára.

Deti a dospievajúci

Abaktal sa nesmie používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Abaktal

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:

kortikosteroidy

teofylín

perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín).

Abaktal a jedlo a nápoje a alkohol

Jedlo neovplyvňuje účinok Abaktalu.

Počas liečby Abaktalom sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Chinolóny sa nesmú používať počas tehotenstva a dojčenia z dôvodu rizika poškodenia kĺbov u detí. Dojčiace matky majú počas používania Abaktalu prestať dojčiť.

Vplyv Abaktalu na ľudskú plodnosť nie je známy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Abaktal môže zhoršiť mentálnu a/alebo psychickú schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, najmä ak pacient počas liečby pije alkoholické nápoje.

Abaktal infúzny koncentrát obsahuje benzylalkohol

Abaktal infúzny koncentrát obsahuje 45 mg/5 ml benzylalkoholu. Benzylalkohol sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Môže vyvolať toxické a alergické reakcie u detí do 3 rokov.

3. Ako používať Abaktal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Abaktal sa podáva vo forme pomalej 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie 400 mg každých 12 hodín.

Ako prevencia infekcií pri chirurgických zákrokoch sa odporúča podať 400 až 800 mg pefloxacínu 1 hodinu pred operáciou.

Najvyššia denná dávka je 1 200 mg pefloxacínu.

U starších pacientov sa odporúča znížiť dávkovanie. Prvý deň liečby sa odporúča počiatočná dávka 400 mg dvakrát denne a pokračovať sa má 200 mg dávkou dvakrát denne.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Abaktal sa dialýzou neodstraňuje, a preto nie je potrebné ďalšie dávkovanie po ukončení dialýzy.

Pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene sa podáva 8 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme pomalej 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie buď jedenkrát denne, každých 36 hodín alebo každých 48 hodín v závislosti na závažnosti ochorenia pečene.

Najvyššia denná dávka je 1200 mg pefloxacínu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Abaktal nesmú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Ak použijete viac Abaktalu ako máte

Je nepravdepodobné, že by vám zdravotnícky personál podal vyššiu dávku.

Predávkovanie môže spôsobiť pocit na vracanie, zmätenosť, psychotické reakcie, podráždenie, vracanie, v ťažších prípadoch poruchy vedomia a kŕče. Odporúča sa urobiť výplach žalúdka a podať živočíšne uhlie. Je potrebné udržiavanie dostatočnej hydratácie a starostlivé sledovanie pacienta.

Hemodialýza nie je účinná na odstránenie Abaktalu z organizmu.

Ak vám nebude podaný Abaktal, kontaktujte lekára alebo zdravotnícky personál. Je veľmi dôležité, aby vám bola podaná predpísaná dávka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú usporiadané podľa častosti ich výskytu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky

nespavosť

bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie

žihľavka

bolesť svalov a/alebo kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky

eozinofília (zvýšenie počtu určitých krvných buniek)

závrat, bolesť hlavy

hnačka

precitlivenosť na svetlo

Zriedkavé vedľajšie účinky

znížený počet krvných doštičiek

halucinácie, podráždenosť

pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva)

zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, nízka hladina žlčového farbiva

začervenanie, svrbenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

zlyhanie obličiek

Neznáme vedľajšie účinky

málokrvnosť, znížený počtu krviniek

opuch, anafylaktický šok

zmätenosť, kŕče, dezorientácia, vnútrolebečná hypertenzia (zvýšený krvný tlak), zášklby svalov, nočné mory, parestézia (porucha citlivosti prejavujúca sa pocitom odlišným od kvality podnetu (napr. dotyk pociťovaný ako pálenie)), ochorenie nervstva, zhoršenie myasténie gravis

porucha kože a podkožného takniva (vaskulárna purpura, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm)

zápal šliach, natrhnutie šliach, výpotok z kĺbov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abaktal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abaktal obsahuje

Liečivo je pefloxacín vo forme dihydrátu pefloxacíniummezilátu.

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 515,3 mg dihydrátu pefloxacíniummezilátu, čo zodpovedá 400 mg pefloxacínu.

Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 80 mg pefloxacínu vo forme dihydrátu pefloxacíniummezilátu.

Ďalšie zložky sú: kyselina askorbová (E300), disiričitan sodný (E223), dinátriumedetát, benzylalkohol, hydrogenuhličitan sodný (E500, na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Abaktal a obsah balenia

Abaktal 400 mg/5 ml je žltkastý až žltý alebo zelenkavý až zelený číry roztok bez viditeľných cudzích častíc.

Abaktal 400 mg/5 ml je balený v sklenených bezfarebných ampulkách.

Veľkosť balenia: 10 x 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Obsah jednej ampulky (400 mg) sa pridá do 250 ml 5 % glukózy. Abaktal sa nesmie riediť vo fyziologickom roztoku alebo v akomkoľvek inom roztoku, ktorý obsahuje chloridové ióny.

<p>
5</p>