<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/07167-ZIB</p>
<p>Príloha
č. 3 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/02637-Z1B</p>
<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev. č.:
2018/02646-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Mannitol Fresenius Kabi 20 %

infúzny roztok

manitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mannitol Fresenius Kabi 20 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Mannitol Fresenius Kabi 20 %

3. Ako sa Mannitol Fresenius Kabi 20 % podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mannitol Fresenius Kabi 20 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mannitol Fresenius Kabi 20 % a na čo sa používa

Mannitol Fresenius Kabi 20 % je určený na použitie v prípadoch, kedy je potrebné odstrániť nadbytočnú tekutinu z častí tela a/alebo je potrebné zvýšiť tvorbu moču, a to v nasledujúcich situáciách:

Na zvýšenie tvorby moču, keď obličky fungujú nedostatočne alebo existuje riziko ich zlyhania.

Na zníženie zvýšeného vnútrolebečného tlaku. Tento účinok môže byť žiaduci, napríklad po poranení hlavy alebo pred chirurgickým výkonom.

Na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku. Tento účinok môže byť žiaduci počas chirurgického výkonu alebo pri záchvate glakómu (zelený očný zákal).

Na odstránenie určitých látok z tela pri otrave. Manitol vyvolá rýchle odstránenie niektorých látok z tela močom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Mannitol Fresenius Kabi 20 %

Mannitol Fresenius Kabi 20 % vám nesmú podať

- ak ste alergický na manitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte vysokú osmolaritu krvi, ktorá podporuje prestup tekutiny z telesných tkanív do krvi (manitol zvyšuje osmolaritu krvi),

- ak ste závažne dehydratovaný (strata vody z organizmu),

- ak máte nedostatočnú tvorbu moču,

- ak trpíte závažným srdcovým zlyhávaním,

- ak máte závažné nahromadenie krvi alebo tekutiny v pľúcach,

- ak trpíte akútnym vnútrolebečným krvácaním, okrem situácie, keď podstupujete operáciu lebky,

- ak máte narušenú hematoencefalickú bariéru (oddeľuje krv od mozgového tkaniva, čím bráni prestupu niektorých látok z krvi do mozgu a miechy).

Váš lekár pred začatím liečby rozhodne, či sa na vás nevzťahuje žiadna z vyššie uvedených situácií.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Mannitol Fresenius Kabi 20 %, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

V nasledujúcich situáciách sa má Mannitol Fresenius Kabi 20 % podávať s osobitnou opatrnosťou a pravdepodobne budú potrebné ďalšie testy, aby sa zistilo, či je pre vás tento liek vhodný, a to pred začatím liečby a/alebo počas nej:

Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.

Ak máte ochorenie obličiek alebo dostávate lieky, ktorú môžu poškodiť obličky.

Musia sa pozorne sledovať rozdiely v osmolarite séra spolu s funkciou obličiek, pretože ak sa objavia známky zhoršujúcej sa funkcie obličiek, je potrebné prijať príslušné opatrenia.

U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa manitol nesmie podávať dovtedy, kým nebude nahradený objem (tekutín; krvi) a elektrolyty.

Počas podávania manitolu sa musí sledovať funkcia obličiek, srdca a pľúc; v prípade nežiaducich reakcií sa liečba musí prerušiť.

Manitol zvyšuje objem krvi, preto sa musí pred rýchlym podaním tohto lieku zhodnotiť stav srdcovo-cievneho systému, aby nedošlo k náhlemu zlyhávaniu srdca.

Ak už máte nízke hladiny sodíka v krvi, Mannitol Fresenius Kabi 20 % môže tento problém zhoršiť. Ak máte nedostatok tekutín (ste dehydratovaný) alebo máte nižší objem krvi, Mannito Fresenius Kabi 20 % môže tieto stavy zhoršiť a/alebo môže sťažiť ich odhalenie.

Počas liečby sa má sledovať rovnováha solí a tekutín v krvi (hlavne hladiny sodíka a draslíka v sére), výdaj moču a krvný tlak.

Ak sa počas podávania Mannitolu Fresenius Kabi 20 % znižuje množstvo vylučovaného moču, manitol sa môže hromadiť v organizme a zhoršiť zlyhávanie srdca, ktoré je už prítomné alebo ešte nemusí byť diagnostikované, no za takýchto okolností sa môže prejaviť. Ak znížené vylučovanie moču súvisí so zhoršenou funkciou obličiek, liečba manitolom by sa mala ukončiť.

Iné lieky a Mannitol Fresenius Kabi 20 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate iné diuretiká (lieky podporujúce tvorbu a vylučovanie moču), účinok manitolu sa môže zvýšiť, preto bude potrebné dávku manitolu upraviť.

Ak sa liečite nasledujúcimi liekmi, lekár možno rozhodne, že vám Mannitol Fresenius Kabi 20 % nepodá alebo že vás bude počas liečby starostlivo sledovať:

lítium (patrí do skupiny látok nazývaných stabilizátory nálady),

metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy),

ciklosporín (liek na potlačenie reakcie imunitného systému),

aminoglykozidy (druh antibiotík),

niektoré lieky na uvoľnenie svalov (blokátory nervovosvalovej platničky),

lieky proti zrážaniu krvi, ktoré sa užívajú ústami (perorálne antikoagulanciá),

digoxín (zlepšuje funkciu srdca tak, že zosilňuje sťahy srdcového svalu).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Mannitol Fresenius Kabi 20 % sa má počas tehotenstva a dojčenia používať len vtedy, keď to lekár považuje za nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako sa Mannitol Fresenius Kabi 20 % podáva

Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník.

Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku potrebujete a kedy vám bude podaná. Závisí to od dôvodu predpísania tohto lieku.

Použitie u dospelých a dospievajúcich

Dávka, ktorú vám podajú, bude zvyčajne v rozmedzí 250 až 1 000 ml roztoku Mannitol Fresenius Kabi 20 % počas 24 hodín.

Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu.

Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až 70 ml/hodinu počas

5 minút. Po 5 minútach sa má rýchlosť podávania infúzie znovu upraviť na normálnu, t. j. 30 až 50 ml/hodinu.

Ak dostávate Mannitol Fresenius Kabi 20 % na zvýšenie tvorby moču a obličky vám nefungujú správne, dostanete najprv približne 1 ml roztoku na kg vašej telesnej hmotnosti; podajú vám ju do žily počas 3 – 5 minút. Lekár potom bude sledovať, či sa u vás bude tvoriť dostatočné množstvo moču ako odpoveď na skúšobnú dávku. Ak odpoveď na prvú skúšobnú dávku nie je dostatočná, môžete dostať ešte jednu skúšobnú dávku. Ak ani potom nie je vaša odpoveď dostatočná, liečba Mannitolom Fresenius Kabi 20 % nebude pokračovať.

Ak dostávate Mannitol Fresenius Kabi 20 % na zníženie zvýšeného vnútrolebečného alebo vnútroočného tlaku, dostanete 7,5 až 10 ml na kg telesnej hmotnosti počas 30 až 60 minút. Ak sa tento liek bude používať pred operáciou, túto dávku vám podajú 1 až 1,5 hodiny pred operáciou.

Ak dostávate Mannitol Fresenius Kabi 20 % na odstránenie určitých látok z tela pri otrave, lekár určí dávku tak, aby sa dosiahlo dostatočné vylučovanie moču.

Použitie u starších pacientov

Dávkovanie u starších pacientov je zvyčajne rovnaké ako u dospelých, ale váš lekár vezme do úvahy možnosť obmedzenej funkcie obličiek.

Použitie u detí

Pri použití lieku na zvýšenie tvorby moču pri nedostatočnej funkcii obličiek je skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti počas 3 – 5 minút. Liečebná dávka je 2,5 až 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti. Táto dávka sa v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, s odstupom 4 až 8 hodín.

Pri použití na zníženie zvýšeného vnútrolebečného alebo vnútroočného tlaku možno túto dávku podávať počas 30 až 60 minút ako u dospelých.

Ako vám podajú Mannitol Fresenius Kabi 20 %

Tento liek vám podajú infúziou do žily (periférnej alebo centrálnej).

Ak vám podajú viac Mannitolu Fresenius Kabi 20 %, ako je potrebné

V prípade predávkovania sa liečba manitolom musí ihneď prerušiť. Dlhodobá alebo príliš rýchla infúzia tohto roztoku môže viesť k preťaženiu obehového systému a zvýšeniu kyslosti krvi. Prvými príznakmi môžu byť: bolesť hlavy, nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Príznakmi závažnejšieho predávkovania môžu byť: zmätenosť, únava, kŕče, stuhnutosť a kóma. Liečba predávkovania je zameraná na potlačenie príznakov a podporu celkového stavu organizmu, pričom sa sleduje rovnováha tekutín a solí; môže pomôcť aj hemodialýza.

Ak sa však počas liečby sleduje rovnováha tekutín a solí, predávkovanie je nepravdepodobné.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

S podávaním manitolu boli spojené veľmi zriedkavé prípady akútneho zlyhávania obličiek a kongestívneho zlyhávania srdca, ktoré spôsobuje zadržiavanie krvi v orgánoch. Môže sa to prejaviť rôznymi príznakmi. Lekár a zdravotná sestra vás však budú starostlivo sledovať, či sa niektorý príznak neobjaví a podniknú náležité kroky.

Ak sa u vás počas infúzie Mannitolu Fresenius Kabi 20 % alebo po nej objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre:

vyrážka,

opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla,

problémy pri prehĺtaní alebo problémy s dýchaním.

Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie na manitol. Tento vedľajší účinok je zriedkavý.

Ak budú potrebné vysoké dávky, môže manitol preniknúť do mozgu a spôsobiť opätovné zvýšenie vnútrolebečného tlaku.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nerovnováha tekutín a solí,

znížený krvný tlak, zápal žíl sprevádzaný tvorbou zrazenín.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

alergická reakcia, anafylaktický šok (závažná celková alergická reakcia),

strata vody z organizmu, opuch,

bolesť hlavy, záchvaty, závrat, zvýšený vnútrolebečný tlak,

rozmazané videnie, porucha srdcového rytmu (napríklad búšenie srdca),

vysoký krvný tlak (nemusíte mať žiadne príznaky, ale počas sledovania bude nameraný),

zvýšené prekrvenie pľúc alebo tekutina v pľúcach (môžete sa prejaviť zhoršeným dýchaním), nádcha,

suchosť v ústach, smäd, nevoľnosť, vracanie,

odumretie kože, žihľavka,

kŕče,

nadmerné močenie, nezápalové ochorenie obličiek (fokálna osmotická nefróza), zadržiavanie moču,

zimnica, bolesť na hrudníku, horúčka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb):

kongestívne zlyhávanie srdca (pozri aj vyššie, v úvode časti 4),

akútne zlyhávanie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mannitol Fresenius Kabi 20 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte pri izbovej teplote (20 °C – 25 C). Pri teplotách nižších ako 20 °C môžu z manitolu vznikať kryštály, ktoré je možné rozpustiť v horúcom vodnom kúpeli (50 °C – 70 °C) alebo v sterilizátore. Roztok opakovane rázne pretrepávajte. Pred podaním infúzie sa má roztok ochladiť na 37 °C.

Čas použiteľnosti po pridaní aditíva (t. j. lieku pridaného do Mannitolu Fresenius Kabi 20 %):

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ; čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v roztoku viditeľné častice alebo je porušený obal.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mannitol Fresenius Kabi 20 % obsahuje

- Liečivo je manitol. 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg manitolu (100 ml infúzneho roztoku obsahuje 20 g manitolu, t. j. 20 %).

- Ďalšia zložka je voda na injekciu .

Teoretická osmolarita: 1 099 mosmol/l.

Ako vyzerá Mannitol Fresenius Kabi 20 %a obsah balenia

- Číry, bezfarebný infúzny roztok v sklenenej fľaši typu II s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.

- Obsah balenia: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml, 12 x 1 000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

37063 Isola della Scala (Verona)

Taliansko

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Rakúsko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstrasse 1

61169 Friedberg

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019. 

<p>
6</p>