<p>Príloha č. 3 k&nbsp;rozhodnutiu
o&nbsp;prevode registrácie lieku, evidenčné číslo 2108/08465. 
</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľov

F]-FDG, injekcia. Injekčný roztok pre intravenóznu aplikáciu.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

Čo je 2-[18F]-FDG, injekcia a na čo sa používa

Skôr ako užijete 2-[18F]-FDG, injekciu

Ako používať

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať

Ďalšie informácie

1. Čo je 2-[18F]-FDG, injekcia a na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie.

2-[18F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[18F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho (viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi ( tiež v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[18F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami označenými technéciom. Aplikácia 2-[18F]-FDG, injekcia je uskutočňovaná intravenóznym podaním .

Dodanú šaržu 2-[18F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania.

2. Skôr ako užijete 2-[18F]-FDG, injekciu

Pred onkologickým alebo neurologickým vyšetrením by pacienti približne 6 hodín pred vyšetrením nemali prijímať potravu. Hladina krvného cukru môže ovplyvniť kvalitu vyšetrenia. Z toho dôvodu sa doporučuje vyšetrenie vykonávať pri hladine cukru v krvi nižšej ako 8,3 mmol/l (150 mg/100ml). Kvalitu vyšetrenia mozgu môžu znížiť lieky s obsahom látok ovplyvňujúcimi cerebrálnu látkovú výmenu glukózy (napr. valproát, karbamazepin, phenytoin, fenobarbital apod.) Ďalšie liekové interakcie nie sú zatiaľ známe a popísané.

U diabetikov sa doporučuje stabilizovať hladinu cukru v krvi pomocou kombinovanej aplikácie inzulínu a glukózy. Pre vyšetrenie srdca sa u nediabetikov doporučuje asi 1 hodinu pred vyšetrením podať orálne 50 mg glukózy.

Scintigrafia sa zahajuje asi 30 - 90 minút po aplikácii.

Pacient musí byť inštruovaný, aby pred a po vyšetrení často pil a močil z dôvodu zníženia radiačnej záťaže močových ciest.

Liek nemá absolútnu kontraindikáciu, jeho použitie u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod.

3. Ako používať

Používať a aplikovať liek obsahujúci 18F pacientom môže len osoba, ktorá je držiteľom príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť, pritom musia byť dodržované zásady bezpečnosti práce s rádionuklidovými zdrojmi žiarenia a opatrenia znižujúce radiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s miestnymi požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany, uvedenými v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania daného pracoviska rovnako schválenými ŠÚJB.

Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení (kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy zobrazovacej techniky ( SPECT kamery, SPECT kamery a SPECT kamery +CT s koincidenčným zariadením i PET a PET+CT kamery) je odporúčaná podľa hmotnosti pacienta v rozmedzí 185 - 370 MBq 2-[18F]-FDG, injekcia.

Aplikovanú aktivitu nie je treba redukovať pri rôznych vyšetreniach. Aplikovanú dávku u detí s malou telesnou hmotnosťou je treba znížiť v súlade s miestnymi požiadavkami a odporúčaním EANM. Aplikuje sa vnútrožilovo.

Liek je použiteľný 8 hodín od referenčného dátumu a hodiny.

4. Možné vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky neboli popísané. Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené vzhľadom k prínosu vyšetrenia. Vždy je potrebné zhodnotiť veľkosť efektívnej dávky v dôsledku aplikácie uvedeného rádiofarmaka vo vzťahu k radiačnej záťaži jednotlivých orgánov. Tieto údaje sú dôležité aj vzhľadom k tomu, že dané rádiofarmakum patrí k látkam s nezanedbateľnou radiačnou záťažou pre pacienta v nukleárnej medicíne.

Ako uchovávať

Uchovávajte pri teplote 150 – 250C v súlade s požiadavkami pre uchovávanie rádioaktívnej látky.

6. Ďalšie informácie

Čo 2-[18F]-FDG, injekcia obsahuje

- Liečivo je 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glukóza

- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný 2mol/l

voda na injekciu

tlmivý roztok : hemihydrát hydrogencitrónan sodný a dihydrát citrón sodný

kyselina chlorovodíková 2mol/l

Ako vyzerá 2-[18F]-FDG, injekcia a obsah balenia

2-[18F]-FDG, injekcia je číry bezfarebný alebo slabo žltý roztok. Dodáva sa v sklenených injekčných fľaštičkách pre opakovaný odber uzavretých gumovou zátkou a hliníkovou objímkou. Liek je určený na priame intravenózne podanie pacientom. Jedna fľaštička s veľkosťou balenia 1-20 GBq je použiteľná pre jednu alebo viac aplikácií. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Manipulovať s liekom môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

Biont, a.s., Karlovenská 63, 842 29 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2008.