Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2019/05203-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Sinecod

15 mg/10 ml sirup

butamirátiumdihydrogencitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Sinecod a na čo sa užíva

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinecod

3.  Ako užívať Sinecod

4.  Možné vedľajšie účinky

5  Ako uchovávať Sinecod

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Sinecod a na čo sa používa

Sinecod obsahuje liečivo butamirátiumdihydrogencitrát, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných antitusiká (liečivá tlmiace kašeľ).

Sinecod sa používa na symptomatickú liečbu kašľa rôzneho pôvodu.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

‌2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sinecod

Neužívajte Sinecod

ak ste alergický na butamirátiumdihydrogencitrát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sinecod, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti

Tento liek nie je určený pre deti do 3 rokov.

Iné lieky a Sinecod

Prosím, neužívajte súbežne aj iné lieky na liečbu kašľa, pretože to môže viesť k hromadeniu hlienu v dýchacích cestách.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sinecod môže v zriedkavých prípadoch u niektorých osôb mierne znížiť pozornosť. Pokiaľ sa takýto stav vyskytne, mali by ste byť opatrní, pokiaľ šoférujete alebo obsluhujete stroje.

Vaše dieťa sa má vyvarovať jazdy na bicykli alebo skútri, pokiaľ užíva Sinecod.

Sinecod obsahuje sorbitol a etanol:

sorbitol (E 420): ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;

etanol: tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na jednu dávku.

‌3. Ako užívať Sinecod

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte Sinecod dlhšie ako 1 týždeň bez porady s lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti vo veku 3 až 6 rokov: 5 ml 3-krát denne.

Deti vo veku 6 až 12 rokov: 10 ml 3-krát denne.

Dospievajúci starší ako 12 rokov: 15 ml 3-krát denne.

Použitie u dospelých

Dospelí: 15 ml 4-krát denne.

Spôsob použitia

Na perorálne použitie. Používajte kalibrovanú odmerku.

Podľa možnosti užívať pred jedlom.

Po každom použití a medzi jednotlivými používateľmi umyte a vysušte odmerku.

Nikdy nevracajte sirup z odmerky späť do fľaše.

Ako otvoriť fľašku?

Stlačiť uzáver smerom dole a súčasne ho otáčať doľava.

Ak užijete viac Sinecodu, ako máte

V prípade predávkovania vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Sinecod

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sinecod

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

ospalosť, kožná vyrážka, nevoľnosť a hnačka.

Tieto vedľajšie účinky ustúpia po znížení dávky alebo ukončení liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Sinecod

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Zlikvidujte prázdnu fľašku a odmerku vložením do nádoby s triedeným odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sinecod obsahuje

• Liečivo je butamirátiumdihydrogencitrát 15 mg v 10 ml sirupu.
• Ďalšie zložky sú: roztok sorbitolu 70 %, glycerol, sodná soľ sacharínu, kyselina benzoová, vanilín, etanol 96 %, roztok hydroxidu sodného 30 %, čistená voda.

Ako vyzerá Sinecod a obsah balenia

• Číry bezfarebný roztok s vôňou vanilky, sladkej jemne horkastej chuti.

Liekovka z hnedého skla s HDPE vložkou a poistným uzáverom, polypropylénová odmerka s označenou stupnicou 2,5 ml, 5 ml, 10 ml a 15 ml upevnená na vrchnáku, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml, 200 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

e-mail: cz.info@gsk.com

Výrobca

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.