Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07742-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

LIPOBASE

krém

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

˗ Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

˗ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

˗ Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

˗ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

˗ Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je LIPOBASE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIPOBASE

3. Ako používať LIPOBASE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LIPOBASE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LIPOBASE a na čo sa používa

LIPOBASE je zvláčňujúci krém, ktorý sa používa na kožu. Vracia pokožke jej fyziologickú rovnováhu, zvyšuje stupeň vlhkosti, znižuje jej suchosť, zabraňuje tvorbe šupín a chráni pokožku pred poškodením. Je to emulzia typu olej vo vode s vysokým obsahom olejovej zložky (70 %). Nie je parfumovaný a jeho originálne zloženie znižuje riziko vzniku alergie na minimum.

LIPOBASE sa používa:

- na suchú, citlivú a dehydratovanú (vysušenú) pokožku ako u dospelých, tak aj u detí;

- na liečbu ohraničených postihnutých miest na pokožke a svrbenia suchej pokožky;

- ako doplnok liečby rôznych kožných ochorení, zvlášť tých, ktoré sú spojené so suchou pokožkou:

· striedavá aplikácia s inými lokálnymi kožnými liekmi, napr. s obsahom kortikoidov (ako napr. Locoid Lipocream, kde je LIPOBASE jeho masťovým základom) a lieku LIPOBASE ako neutrálneho základu,

· asteatóza (nedostatočná tvorba mazu) u starších pacientov,

· psoriáza.

- ako základ (vehikulum) na prípravu lokálnych prípravkov pri liečbe rôznych kožných ochorení;

- na ochranu pokožky rúk pred podráždením pri práci s čistiacimi prostriedkami a vo vlhku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIPOBASE

Nepoužívajte LIPOBASE

- ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať LIPOBASE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a LIPOBASE

Nie je známe, či LIPOBASE ovplyvňuje účinok iných liekov alebo či iné lieky ovplyvňujú účinok Lipobase.

Tehotenstvo a dojčenie

LIPOBASE môžete bez obmedzenia používať počas tehotenstva a dojčenia.

LIPOBASE obsahuje:

- cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),

˗ metylparahydroxybenzoát (E 218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať LIPOBASE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Krém LIPOBASE sa zvyčajne nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesta na koži 1- až 3-krát denne, alebo ako je potrebné. Na miestach, kde dochádza k zotretiu alebo zmytiu, je potreebné krém nanášať viackrát denne. Ak sa používa ako doplnok lokálnej (miestnej) liečby liekmi, ktoré obsahujú kortikoidy, tak častosť nanášania LIPOBASE závisí od rozvrhu dávkovania daného lieku.

Dĺžka používania nie je obmedzená a zohľadňuje aktuálny stav kože.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Krém sa obvykle dobre znáša, zatiaľ nie sú hlásené vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lipobase

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LIPOBASE obsahuje

- Tento liek neobsahuje žiadne liečivo.

- Pomocné látky sú biela vazelína, cetylalkohol a stearylalkohol, tekutý parafín, makrogolcetostearyléter, bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, metylparahydroxybenzoát (E 218), čistená voda.

Ako vyzerá LIPOBASE a obsah balenia

- Biely až takmer biely mastný krém v hliníkovej tube s polypropylénovým uzáverom so závitom.

- Obsah balenia: 30 g, 100 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Štokholm

Švédsko

Výrobca

Temmler Italia S.r.l.

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.