Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02646-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

NiQuitin Mini Citrus 4 mg lisované pastilky

nikotín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka, napr. lekára, zdravotnú sestru, poradcu pre odvykanie od fajčenia alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak nie ste schopný obmedziť fajčenie alebo prestať fajčiť alebo užívať NiQuitin Mini Citrus, musíte sa obrátiť na lekára. Pozri časť 3.
• V tejto písomnej informácii je NiQuitin Mini Citrus lisované pastilky označovaný ako NiQuitin.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je NiQuitin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NiQuitin
3. Ako užívať NiQuitin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NiQuitin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NiQuitin a na čo sa používa

NiQuitin sa používa na podporu odvykania od fajčenia. Tento typ liečby sa nazýva liečba nahradzujúca nikotín (Nicotine Replacement Therapy, NRT). NiQuitin je určený na liečbu dospelých a dospievajúcich (12-17 rokov, po porade s lekárom).

NiQuitin je určený pre fajčiarov, ktorí vyfajčia viac než 20 cigariet za deň.

Cieľom liečby je trvalé ukončenie užívania tabaku. NiQuitin možno tiež použiť pri postupnom ukončovaní fajčenia u fajčiarov, ktorí nie sú ochotní alebo schopní prestať fajčiť náhle. NiQuitin má byť prednostne používaný ako súčasť podporného behaviorálneho programu na odvykanie od fajčenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 3 „Ako sa NiQuitin užíva“.

• Je to práve nikotín z cigariet, ktorý spôsobuje fyzickú závislosť na cigaretách. NiQuitin vám pomôže prestať fajčiť tým, že nahradí časť nikotínu, ktorý získavate z cigariet. Nikotín zmierňuje niektoré nepríjemné príznaky, ktoré fajčiari môžu pociťovať, keď sa snažia prestať fajčiť. Tieto príznaky zahŕňajú pocit choroby alebo podráždenosť.
• Nikotín tiež môže znižovať chuť na cigaretu a pomáha tak odolať nutkaniu fajčiť.

Pretože NiQuitin neobsahuje decht, oxid uhoľnatý ani ďalšie toxíny obsiahnuté v cigaretovom dyme, nemá také zdravotné riziko ako tabak. Niektorí ľudia sa obávajú, že potom, čo prestanú fajčiť, sa môžu stať závislými od pastiliek obsahujúcich nikotín, ako je NiQuitin. To sa stáva veľmi zriedkavo, a ak k tomu dôjde, je to menej škodlivé než pokračovanie vo fajčení. Zbaviť sa tejto závislosti je omnoho ľahšie.

Vaša šanca prestať fajčiť sa zvýši, ak sa zúčastníte podporného programu. Informácie o týchto programoch získate od svojho lekára.

Z fajčenia nevyplýva žiadny zdravotný prospech. Vždy je lepšie prestať fajčiť. Používanie NRT, ako napr. pastiliek NiQuitin, môže pomôcť. Všeobecne sú akékoľvek možné vedľajšie účinky spojené s NRT oveľa menšie ako riziká pri fajčení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NiQuitin

Neužívajte NiQuitin, ak:

• ak ste alergický na nikotín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6
• ste mladší 12 rokov
• ste nefajčiar

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím lieku NiQuitin sa poraďte so svojím lekárom:

• ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu, máte závažné poruchy srdcového rytmu, nestabilnú alebo zhoršujúcu sa angínu pektoris (bolesť na hrudi vyvolaná fyzickou námahou) alebo pokojovú angínu pektoris (bolesť na hrudníku vznikajúca v kľude). V tom prípade máte skúsiť prestať fajčiť bez použitia akejkoľvek NRT, ak vám ju lekár neodporučí.
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Počas pokusu prestať fajčiť nezamieňajte pastilky NiQuitin za nikotínové žuvačky.

Poraďte sa s lekárom, ak máte:

• srdcové alebo obehové ťažkosti vrátane srdcového zlyhávania, stabilnej angíny pektoris,vysokého krvného tlaku alebo zúženia periférnych tepien.
• cukrovku - keď začnete užívať NiQuitin, je potrebné sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než obvykle. Vaša potreba inzulínu alebo liekov sa môže zmeniť.
• alebo ste niekedy mali alergické reakcie, ktoré zahŕňajú opuch pier, tváre a hrdla (angioedém) alebo svrbivú kožnú vyrážku (žihľavku). Užívanie NRT môže niekedy spustiť tento typ reakcie.
• ťažké alebo stredne ťažké ochorenie pečene alebo ťažké ochorenie obličiek, pretože u vás môže byť pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov.
• nekontrolovanú zvýšenú funkciu štítnej žľazy alebo feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý môže ovplyvňovať krvný tlak) – lekár vám túto skutočnosť oznámi - pretože nikotín môže príznaky týchto ochorení zhoršiť.
• vredy žalúdka alebo dvanástnika alebo zápal pažeráka (oblasti medzi ústami a žalúdkom), pretože prehĺtanie nikotínu môže príznaky týchto ochorení zhoršiť. NiQuitin môže tiež spôsobiť vredy v ústnej dutine. Ak sa vaše príznaky zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom. V tom prípade by ste mohli používať inú než ústami užívanú formu NRT, napr. náplasti.
• alebo ste v minulosti mali epilepsiu (záchvaty kŕčov).
• akékoľvek obavy zo závislosti, alebo ak si myslíte, že ste sa stali závislým od tohto lieku.

Deti a dospievajúci

Tento liek nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov. Normálna dávka pre dospelého fajčiara môže u detí spôsobiť závažnú otravu alebo dokonca viesť k úmrtiu. Preto je nevyhnutné, aby ste NiQuitin vždy uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí. Dospievajúci (12-17 rokov) môžu NiQuitin užívať len na odporučenie lekára.

Iné lieky a NiQuitin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu. Nikotín môže pravdepodobne zosilniť niektoré účinky liekov na nepravidelný alebo rýchly srdcový tep (adenozín), t. j. zvýšiť krvný tlak, srdcovú frekvenciu a zosilniť bolesť.

Ukončenie fajčenia môže ovplyvniť účinok niektorých ďalších liekov, ktoré užívate. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nasledujúce lieky môžu vyžadovať úpravu dávky pri ukončení fajčenia: lieky na liečbu astmy (teofylín), analgetiká (lieky na liečbu bolesti; pentazocín), lieky na obnovenie normálneho srdcového rytmu (flekainid), antipsychotiká (lieky na liečbu duševných ochorení; klozapín, olanzapín), agonisty dopamínu (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby; ropinirol) a kofeín.

NiQuitin a jedlo a nápoje

Keď máte pastilku NiQuitin v ústach, nesmiete jesť ani piť.

Nápoje, ako je káva, džús a nealkoholické nápoje, môžu znížiť účinnosť nikotínu. Tieto nápoje sa nesmú konzumovať 15 minút pred užitím lieku NiQuitin.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Fajčenie počas tehotenstva je spojené s rizikami pre dieťa, vrátane. spomalenie rastu plodu, predčasný pôrod alebo potrat. Ukončenie fajčenia je preto najlepší spôsob, ako zlepšiť svoje zdravie i zdravie svojho dieťaťa. Čím skôr prestanete fajčiť, tým lepšie.

Ak ste tehotná, je najlepšie ukončiť fajčenie bez NRT. Ak ste sa o to pokúsili a nepodarilo sa vám to, lekár vám ako pomoc pri odvykaní od fajčenia môže odporučiť NRT, pretože to je pre plod lepšie, než pokračovať vo fajčení.

Dojčenie

Pri dojčení môže tabakový dym spôsobovať dýchacie ťažkosti a iné problémy u dojčiat a detí. Nikotín z fajčenia a NRT sa nachádza v materskom mlieku. Mali by ste sa najskôr pokúsiť prestať fajčiť bez NRT. Ak ste sa o to pokúsili a nepodarilo sa vám to, lekár vám môže odporučiť NRT. Ak potrebujete na podporu odvykania od fajčenia NRT, je množstvo nikotínu, ktoré sa dostane do tela dojčaťa, malé, ale je pre dojča omnoho menej škodlivé než pasívne fajčenie. Perorálna NRT môže byť vhodnejšia ako náplasti, pretože nikotín nedostávate nepretržite. Je tiež lepšie užívať liek až po dojčení. Tak bude prijímané množstvo nikotínu dojčaťom čo najnižšie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky lieku NiQuitin na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Musíte si však byť vedomý toho, že odvykanie od fajčenia môže spôsobiť zmeny v správaní, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

NiQuitin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať NiQuitin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený na orálne použitie (na rozpustenie v ústnej dutine). To znamená, že nikotín z pastiliek sa v ústach pomaly uvoľňuje a vstrebáva sa ústnou sliznicou do tela.

Vložte jednu pastilku lieku NiQuitin do úst a z času na čas ju premiestňujte z jednej strany úst na druhú, až do úplného rozpustenia. To trvá asi 10 minút.

Pastilky nežujte ani celé neprehĺtajte.

Pokyny na použitie lieku NiQuitin závisia od toho, či

• ste náhle ukončili fajčenie
• postupne prestávate fajčiť

Dospelí (od 18 rokov)

Náhle ukončenie fajčenia

Užite jednu pastilku (8 až 12 denne) vždy, keď budete mať nutkanie fajčiť počas 6 týždňov. Potom postupne znižujte počet pastiliek, ktoré denne používate.
Keď budete užívať len 1 až 2 pastilky denne, prestaňte ich užívať úplne.
Po ukončení fajčenia môžete niekedy cítiť náhlu chuť na cigaretu. V tejto situácii môžete znovu užiť pastilku.

Postupné ukončovanie fajčenia

Keď pocítite silné nutkanie fajčiť, použite miesto cigarety NiQuitin. Znížte čo najviac počet denne vyfajčených cigariet. Ak po 6 týždňoch nebudete schopný znížiť počet vyfajčených cigariet, poraďte sa s lekárom.
Keď sa na to budete cítiť, prestaňte fajčiť úplne. Postupujte podľa pokynov na náhle ukončenie fajčenia uvedených vyššie, čo možno najskôr. Ak ste neprestali úplne fajčiť do 6 mesiacov od doby, kedy ste začali užívať NiQuitin, poraďte sa s lekárom.
Neprekračujte uvedenú dávku. Starostlivo dodržiavajte pokyny a nepoužívajte viac než 15 pastiliek za deň (24 hodín).

Ak máte pocit, že musíte NiQuitin užívať dlhšie než 9 mesiacov, poraďte sa so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dospievajúci (12-17 rokov vrátane)

NiQuitin sa má užívať len na odporučenie lekára.
 

Deti do 12 rokov

Deti do 12 rokov nesmú NiQuitin užívať.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak

• máte obavy, že zase môžete začať fajčiť
• zisťujete, že je ťažké úplne prestať užívať pastilky.

Ak ste opäť začali fajčiť, poradí vám, ako dosiahnuť pri ďalšej liečbe NRT lepšie výsledky.

Ak ste užili viac lieku NiQuitin, než ste mali

Ak užijete príliš mnoho pastiliek lieku NiQuitin, môžete mať pocit na vracanie, závraty a môžete sa cítiť zle. Prestaňte užívať pastilky a ihneď sa obráťte na lekára alebo nemocničnú pohotovosť. Ak je to možné, ukážte im balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu.

Pastilky nesmú užívať deti do 12 rokov a nefajčiari. Ak ich užívajú deti alebo nefajčiari, môžu vykazovať prejavy predávkovania nikotínom, ktoré zahŕňajú bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačku. Ak dieťa použilo alebo zjedlo pastilky, ihneď sa obráťte na lekára nebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť. Ak je to možné, ukážte im balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ukončenie fajčenia už samo o sebe môže spôsobiť príznaky ako závraty, bolesť hlavy, poruchy spánku, kašeľ a príznaky podobné nachladnutiu. Príznaky ako depresia, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, zvýšená chuť k jedlu a nespavosť môžu tiež súvisieť s abstinenčnými príznakmi.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte NiQuitin užívať a okamžite vyhľadajte lekára, pretože to môže byť prejavom závažnej alergickej reakcie:

• Príznaky ťažkej alergickej reakcie, ktoré zahŕňajú náhly sipot alebo tlak na hrudi, vyrážku a pocit na omdletie, frekvencia je veľmi zriedkavá
• Opuch kože alebo slizníc, tváre, jazyka a hrdla spôsobujúci dýchacie ťažkosti, frekvencia nie je známa

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)

• Nevoľnosť, vracanie
• Poruchy spánku

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• Nervozita, závraty, bolesti hlavy
• Hnačka
• Tras
• Zápcha
• Tráviace ťažkosti/pálenie záhy
• Plynatosť
• Štikútanie
• Bolesť v krku
• Kašeľ
• Ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť
• Bolesť hornej časti brucha
• Sucho v ústach
• Vredy v ústach
• Nepríjemný pocit v oblasti úst
• Únava
• Pocit celkovej nepohody
• Príznaky podobné chrípke
• Nedostatok energie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• Ťažkosti s prehĺtaním
• Palpitácie (pociťovanie búšenia srdca)
• Zvýšená srdcová frekvencia

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

• Precitlivenosť

Neznáme (početnosť sa nedá z dostupných údajov určiť)

• Záchvaty (záchvaty kŕčov)
• Abnormálne sny, depresia, podráždenosť, úzkosť, poruchy/skreslenie chuti, vyrážka
• Svrbenie
• Začervenanie kože
• Zvýšené potenie
• Žihľavka
• Brnenie v ústach, grganie
• Zvýšené vylučovanie slín

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NiQuitin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale na pastilky a vonkajšom obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na pastilky na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte obal na iné účely kvôli možnej kontaminácii jemným prachom z obalu pastiliek.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NiQuitin obsahuje

• Jedna lisovaná pastilka obsahuje 4 mg nikotínu vo forme nikotínium-rezinátu.
• Ďalšie zložky sú manitol (E421), algínát sodný (E401), xantánová guma (E415), hydrogenuhličitan draselný (E501), vápenatá soľ polykarbofilu, uhličitan sodný (E500), draselná soľ acesulfámu (E950), citrusová aróma, stearát horečnatý (E470b), sukralóza.

Ako NiQuitin vyzerá a obsah balenia

Približná veľkosť pastilky v mm: dĺžka: 10 mm × šírka: 5 mm

Biele až takmer biele, oválne, obojstranne vypuklé lisované pastilky.

Lisované pastilky obsahujúce 4 mg majú na jednej strane vyrazené označenie „CIT4“.

Balenia môžu obsahovať 1 (obsahujúci 20 pastiliek), 3 (obsahujúce 60 pastiliek) alebo 5 (obsahujúce 100 pastiliek) obalov na pastilky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Brno, Česká republika

Výrobca

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, 9810 Nazareth, Belgicko

Perrigo Supply Chain International DAC, The Sharp Building, 10-12 Hogan Place, Dublin 2, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Belgicko NiQuitin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst
Česká republika NiQuitin Mini Citrus
Estónsko NiQuitin Mini Citrus
Spojené kráľovstvo
(Severné Írsko) Niquitin Mini 4 mg Citrus Lozenges
Luxembursko NiQuitin Mini Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst
Maďarsko NiQuitin Minitab citusízű 4 mg préselt szopogató tabletta ta
Poľsko NiQuitin MINI Citrus
Holandsko NiQuitin Citrus minizuigtablet 4 mg, zuigtabletten
Portugalsko Niquitin Citrus 4mg
Slovensko NiQuitin Mini Citrus 4 mg lisované pastilky
Španielsko Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor limón
Švédsko NiQuitin Citrus 4 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2024.