Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 120135
Kód EAN:

Príbalový leták

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, ev.č. 0762/2000
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č. 0763/2000
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev.č. 1800/2004


Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu
prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.


Názov lieku
XANAX 0,25 mg
XANAX 0,5 mg
XANAX 1,0 mg
XANAX 2,0 mg
(alprazolamum)

Lieková forma
Tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia


ZLOŽENIE LIEKU
Čo obsahujú tablety XANAX ?
XANAX 0,25 mg:
Liečivo: alprazolamum (alprazolam) 0,25 mg v 1 tablete.
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza), docusatum natricum 85 % et natrii benzoas 15 % (sodná soľ
dokusátu 85 % s nátriumbenzoátom 15 %), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát).

XANAX 0,5 mg:
Liečivo: alprazolamum (alprazolam) 0,5 mg v 1 tablete.
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza), docusatum natricum 85 % et natrii benzoas 15 % (sodná soľ
dokusátu 85 % s nátriumbenzoátom 15 %), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát),
erythrosini lacca aluminica E127 (erytrozínový hlinitý lak E127).

XANAX 1,0 mg:
Liečivo: alprazolamum (alprazolam) 1,0 mg v 1 tablete.
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza), docusatum natricum 85 % et natrii benzoas 15 % (sodná soľ
dokusátu 85 % s nátriumbenzoátom 15 %), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát),
erythrosini lacca aluminica E127 (erytrozínový hlinitý lak E127), indigocarmini lacca aluminica
E132 (indigokarmínový hlinitý lak E132).

XANAX 2,0 mg:
Liečivo: alprazolamum (alprazolam) 2,0 mg v 1 tablete.
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza), docusatum natricum 85 % et natrii benzoas 15 % (sodná soľ
dokusátu 85 % s nátriumbenzoátom 15 %), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát).


1 XANAX_sPIL
(PortugalSPC_Oct2003)_sub_ren&var_july2000cc
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Psychofarmakum, trankvilizér, anxiolytikum, antidepresívum

CHARAKTERISTIKA
Čo je XANAX?
XANAX tablety obsahujú liečivo alprazolam, čo je tranvilizér patriaci do skupiny liekov
nazývaných benzodiazepíny. XANAX pôsobí ako anxiolytikum, relaxancium, sedatívum
a antidepresívum (liek pôsobiaci proti úzkosti, nabudzujúci pocity uvoľnenia a ukľudnenia
a pôsobiaci proti depresiám)


INDIKÁCIE
Na čo je určený XANAX?
XANAX (alprazolam) je indikovaný na liečbu nasledovných stavov:

Úzkostné stavy
Príznaky vyskytujúce sa u pacientov zahŕňajú úzkosť, napätie, agitovanosť, nespavosť,
obavy, podráždenosť a/alebo vegetatívnu hyperaktivitu, ktoré vedú k rôznym somatickým
ťažkostiam.

Zmiešané úzkostno-depresívne stavy
U týchto pacientov sa súčasne vyskytujú príznaky úzkosti a depresie.
U týchto pacientov je oslabená odvaha alebo úplná strata záujmu a radosti. Obvykle sú tiež
prítomné príznaky úzkosti, psychomotorický nepokoj a nespavosť. Ďalšie príznaky zahŕňajú
nechutenstvo, zmeny hmotnosti, somatické ťažkosti, poznávacie poruchy, stratu energie,
stratu pozitívneho vzťahu k sebe samému, poruchy citov, myšlienky na smrť a samovražedné
sklony.

Úzkostné stavy, zmiešané úzkostno-depresívne stavy a depresia alebo neurotická
depresia spojené s inými poruchami vrátane chronickej fázy alkoholovej abstinencie,
organických a funkčných ochorení, predovšetkým porúch tráviacej sústavy, srdcovocievnej
sústavy alebo kožných porúch.

Panické poruchy
XANAX je indikovaný na liečbu panickej poruchy s alebo bez sprievodných fóbií.
XANAX je tiež indikovaný na blokovanie a zmiernenie panických záchvatov a fóbií
u pacientov trpiacich na agorafóbiu a panické ataky.


INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU

KONTRAINDIKÁCIE
Kedy nesmiete užívať XANAX?
XANAX (alprazolam) je kontraindikovaný:
U pacientov so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny alebo na niektorú
z pomocných látok v lieku.
u pacientov s mysthenia gravis (ťažká svalová slabosť), s ťažkou poruchou dýchania,
syndrómom spánkového apnoe alebo s ťažkým poškodením funkcie pečene.


NEŽIADUCE ÚČINKY
Spôsobuje XANAX nežiaduce účinky?
Ospalosť počas dňa, emočná zmätenosť, znížená schopnosť primerane reagovať (znížená
bdelosť), zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia/poruchy
koordinácie, rozmazané videnie, depresia, nespavosť, nervozita/úzkosť, triaška, zmeny
telesnej hmotnosti, poruchy pamäti/amnézia, vegetatívne prejavy. Tieto príznaky sa vyskytujú
najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri pokračovaní liečby. Zriedkavo boli hlásené
ďalšie nežiaduce udalosti, ako poruchy tráviacej sústavy, zmeny sexuálnej túžby alebo kožné
reakcie.
XANAX_sPIL
(PortugalSPC_Oct2003)_sub_ren&var_july2000cc
2

Ďalšie nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s používaním alprazolamu sú porucha napätia
svalstva, podráždenosť, nechutenstvo, zle zrozumiteľná reč, žltačka, sexuálne
poruchy/zmeny libida, nepravidelná menštruácia, neschopnosť udržať moč, retencia moču,
abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená hladina prolaktínu v krvi. Existujú zriedkavé hlásenia
o zvýšenom vnútroočnom tlaku.

Tak ako pri iných benzodiazepínoch, boli zriedkavo hlásené nežiaduce udalosti zahŕňajúce
poruchy koncentrácie, zmätenosť, halucinácie, podráždenosť a nežiaduce poruchy správania
vrátane nepokoja, popudlivosti, agitovanosti, hnevu, zmyslových klamov, záchvatov hnevu,
nočných mor, psychóz, neprimeraného správania, agresivity a nepriateľského správania.
Tieto účinky sú častejšie u detí a u starších ľudí. Pri mnohých nežiaducich účinkoch na
správanie pacienti súčasne používali iné lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém a/alebo
bolo popísané, že trpeli na sprievodné psychiatrické ochorenie. Pacienti s hraničnými
poruchami osobnosti, s údajom o násilníckom alebo agresívnom správaní v minulosti,
pacienti požívajúci alkohol alebo iné návykové látky majú vyššie riziko vzniku takýchto príhod.
Existujú hlásenia o vzniku podráždenosti, nepriateľského správania a porúch myslenia po
ukončení liečby alprazolamom u pacientov, ktorí trpeli na posttraumatické stresové poruchy.

Prechodná strata pamäti sa môže vyskytnúť pri terapeutických dávkach; riziko sa zväčšuje so
zvýšeným dávkovaním. Strata pamäti môže byť spojená s neprimeraným správaním (pozri
časť Upozornenie).

Počas používania benzodiazepínov sa môže prejaviť pre-existujúca depresia.

Používanie XANAXu (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej závislosti:
prerušenie liečby môže vyvolať abstinenčný syndróm alebo reaktívne prejavy (pozri časť
Upozornenie). Môže sa objaviť psychická závislosť. Bolo popísané nadmerné používanie
benzodiazepínov.

Ak spozorujete akýkoľvek nežiaduci účinok, aj ten, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej
informácii, oznámte to vášmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.


INTERAKCIE
Môže sa XANAX používať súčasne s inými liekmi?
Pri užívaní XANAXu sa nesmie súčasne požívať alkohol.
Súčasné použitie s alkoholom môže zvýšiť sedatívny účinok, čo ovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje

Musí sa brať do úvahy vzťah alprazolamu s látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový
systém. Tlmivý účinok sa môže zvýšiť v prípade súčasného použitia s antipsychotikami
(neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, opiátovými
analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.

Niektoré látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450) môžu zvýšiť aktivitu
benzodiazepínov.

Benzodiazepíny vrátane XANAXu (alprazolamu) majú vyšší tlmivý účinok na centrálny
nervový systém, ak sa súčasne podávajú s liekmi, ako sú neuroleptiká, antikonvulzíva,
antihistaminiká, alkohol a iné látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.

Nasledujúce odporúčania sú založené na stupni interakcie a druhu dostupných údajov:

Podávanie alprazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom a ďalšími azolovými
antimykotikami sa neodporúča.
Pri súčasnom podávaní alprazolamu s nefazodonom, fluvoxamínom a cimetidínom je
potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu.
XANAX_sPIL
(PortugalSPC_Oct2003)_sub_ren&var_july2000cc
3
Pri súčasnom podávaní alprazolamu a s fluoxetínom, propoxyfénom, perorálnymi
kontraceptívami, sertralínom, diltiazemom alebo makrolidovými antibiotikami, ako sú
erytromycín a troleandomycín, je potrebná zvláštna opatrnosť.
Interakcie alprazolamu s inhibítormi HIV-proteáz (napr. ritonavirom) sú komplexné
a závisia od dĺžky podávania.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ako užívať XANAX?
Optimálna dávka XANAXu (alprazolamu) sa musí stanoviť individuálne podľa závažnosti
príznakov a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri tabuľku uvedenú
nižšie) je dostatočná pre väčšinu pacientov.
Ak je potrebné zvýšiť dávkovanie, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až
potom dávky podávané cez deň.
Všeobecne platí, že pacienti, ktorí neboli v minulosti liečení psychofarmakami, vyžadujú
o niečo nižšie dávky než pacienti, ktorí užívali anxiolytiká, antidepresíva alebo hypnotiká
alebo pacienti s anamnézou chronického alkoholizmu v minulosti. Odporúča sa riadiť
všeobecným princípom podávania najnižšej účinnej dávky, aby nedošlo k vzniku nadmerného
útlmu alebo ataxie.

obvyklá úvodná
dávka
obvyklý rozsah dávkovania
ÚZKOSŤ 0,25 mg - 0,5 mg
3 x denne
0,5 mg 4,0 mg denne,
v rozdelených dávkach
DEPRESIA 0,5 mg
3 x denne
1,5 mg - 4,5 mg denne,
v rozdelených dávkach
STARŠÍ PACIENTI A
OSLABENÍ PACIENTI
S VYČERPÁVAJÚCIMI
OCHORENIAMI
0,25 mg
2 x denne alebo
3 x denne
0,5 mg - 0,75 mg denne v rozdelených
dávkach;
dávka sa môže postupne zvyšovať podľa
potreby a znášanlivosti lieku
PANICKÉ PORUCHY 0,5 mg 1,0 mg
pred spaním na noc
alebo
0,5 mg 3 x denne
Dávka sa musí prispôsobiť odpovedi
pacienta; dávka sa nesmie zvýšiť o viac
ako 1 mg každé 3 4 dni; dávkovanie sa
môže zvýšiť podľa terapeutickej schémy až
do hodnoty troch alebo štyroch denných
dávok.
V rozsiahlej multicentrickej štúdii bola
priemerná dávka 5,7 2,3 mg/deň, pričom
len málo pacientov vyžadovalo maximálnu
dávku 10 mg/deň.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, dávka sa musí znížiť.

Ukončenie liečby:
Dávka sa musí znižovať postupne podľa klinických skúseností. Odporúča sa neznižovať
dávku XANAXu o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov môže byť potrebné
znižovať dávku ešte pomalšie.


UPOZORNENIE
Pri podávaní benzodiazepínov vrátane alprazolamu bol hlásený vznik emočnej a fyzickej
závislosti. Jedinci so sklonom k zneužívaniu liekov, ako sú alkoholici a drogovo závislí, musia
byť počas užívania benzodiazepínov starostlivo sledovaní kvôli ich predispozícii na vznik
závislosti.

Ak vznikne závislosť, náhle prerušenie liečby bude pravdepodobne sprevádzané
abstinenčným syndrómom rôzneho stupňa. Tento sa môže prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť
svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, mierna rozladenosť
alebo nespavosť. V ťažkých prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: pocit
neskutočnosti, strata identity, zvýšená citlivosť sluchu, strnulosť a parestézie končatín,
XANAX_sPIL
(PortugalSPC_Oct2003)_sub_ren&var_july2000cc
4
precitlivenosť na svetlo, zvuk alebo fyzický kontakt, halucinácie, bolesti a kŕče brucha,
vracanie, potenie, triaška, kŕče.
Tieto príznaky, obzvlášť tie závažnejšie, sú zvyčajne častejšie u pacientov, ktorí užívali
nadmerné dávky počas dlhého obdobia. Avšak existujú aj hlásenia o abstinenčných
príznakoch, ktoré vznikli po náhlom vysadení benzodiazepínov užívaných v terapeutických
dávkach. Preto sa musí predísť náhlemu prerušeniu liečby a zabezpečiť postupné znižovanie
dávky (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania - Ukončenie liečby). Pri ukončení liečby
u pacientov s panickými poruchami, príznaky spojené s opätovným nástupom panických
atakov niekedy pripomínajú abstinenčné príznaky.

Podávanie benzodiazepínov pacientom s ťažkou depresiou alebo pacientom
so samovražednými sklonmi sa vyžaduje osobitná opatrnosť, pričom sa musí sledovať ich
odpoveď na liečbu. Panické poruchy sú spojené s ťažkými primárnymi a sekundárnymi
depresívnymi stavmi a u neliečených pacientov aj so zvýšeným počtom hlásení samovrážd.
Preto sa pri liečbe pacientov s panickými poruchami musia dodržať rovnaké opatrenia ako pri
podávaní vyšších dávok XANAXu, podobne ako pri akejkoľvek inej psychotropnej liečbe
pacientov s depresiou alebo samovražednými sklonmi či myšlienkami.

Bezpečnosť a účinnosť XANAXu sa nestanovila u pacientov mladších ako 18 rokov.

Benzodiazepíny sa nesmú podávať deťom, pokiaľ sa potreba takejto liečby starostlivo
nezhodnotí, a liečba má trvať čo najkratšie.
U starších ľudí sa má dávka redukovať (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania).
U pacientov s chronickým poškodením funkcie dýchacích ciest sa kvôli riziku útlmu dýchania
takisto odporúčajú nižšie dávky.
Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože
môžu vyvolať encefalopatiu.
Ak sa XANAX podáva pacientom s poškodením funkcie obličiek, musia sa dodržať zvyčajné
opatrenia.

Benzodiazepíny môžu navodiť prechodnú stratu pamäti. Táto sa vyskytuje častejšie
v priebehu niekoľkých hodín od užitia. Pacient má preto nerušene spať počas 7 až 8 hodín,
aby sa znížilo riziko tejto komplikácie (pozri časť Nežiaduce účinky).

S liečbou benzodiazepínmi sú spojené reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť,
agresivita, zmyslové klamy, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, poruchy
správania a iné nežiaduce príhody. Pri objavení sa ktorejkoľvek z týchto reakcií sa liečba
musí ukončiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom na skúsenosti s inými liekmi zo skupiny benzodiazepínov, aj podávanie XANAXu
tehotným ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu
vrodených chýb u detí.
Ak sa vezme do úvahy, že táto liečba má len zriedka naliehavý charakter, má sa použitiu
XANAXu vyhýbať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.

Ak je XANAX predpísaný žene, ktorá môže otehotnieť, musí kontaktovať svojho lekára kvôli
ukončeniu liečby, ak zamýšľa otehotnieť, alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Keďže sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, nesmú sa podávať dojčiacim
matkám. Matky, ktoré musia užívať XANAX nesmú dojčiť.

Predávkovanie
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nie je predávkovanie život ohrozujúce, pokiaľ sa
alprazolam nepoužil spolu s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém
(vrátane alkoholu).
V prípade predávkovania benzodiazepínmi ústami sa musí vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak
je pacient pri vedomí, alebo vykonať výplach žalúdka po zaistení dýchacích ciest, ak je
pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nezlepší stav, musí sa podať aktívne uhlie,
aby sa redukovala absorpcia.
XANAX_sPIL
(PortugalSPC_Oct2003)_sub_ren&var_july2000cc
5

Symptómy predávkovania benzodiazepínmi sú vystupňovaním ich farmakologických účinkov,
ktoré sa prejavia útlmom centrálneho nervového systému pohybujúcim sa od ospalosti po
kómu. V ľahkých prípadoch symptómy zahŕňajú ospalosť, mentálnu zmätenosť, zle
zrozumiteľnú reč, poruchy koordinácie a letargiu; v ťažších prípadoch môžu symptómy
zahŕňať poruchy koordinácie, znížené svalové napätie, pokles tlaku krvi, útlm dýchania,
zriedkavo kómu a celkom zriedkavo smrť. Ťažké účinky sú zriedkavé, ak pacient zároveň
neužil iné lieky a/alebo alkohol.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tak ako aj pri iných liekoch účinkujúcich na centrálny nervový systém, pacienti liečení
XANAXom (alprazolamom) nemajú viesť vozidlá a obsluhovať nebezpečné stroje, pokiaľ si
nebudú istí, že užívanie tohto lieku u nich nevyvoláva ospalosť či závraty.

Spavosť, porucha pamäti, poruchy koncentrácie a svalových funkcií môžu narušiť schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak dĺžka spánku nie je dostatočná, znížená schopnosť
primerane reagovať je viac pravdepodobná (pozri časť Interakcie).


BALENIE
XANAX 0,25 mg a XANAX 0,5 mg sa dodáva v blistroch po 30 alebo 100 tabliet.
XANAX 1,0 mg sa dodáva v blistroch po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.
XANAX 2,0 mg sa dodáva v sklenených fľaškách po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.

VAROVANIE
LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA
OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ!


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2006




XANAX_sPIL
(PortugalSPC_Oct2003)_sub_ren&var_july2000cc
6

Recenzie

Recenzie produktu XANAX 2 mg tbl 20x2 mg (skl.fľa.)

Diskusia

Diskusia k produktu XANAX 2 mg tbl 20x2 mg (skl.fľa.)

Pridať nový príspevok do diskusie