Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07770-ZIA, 2016/00005-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Wobenzym

gastrorezistentné tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Wobenzym obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Wobenzym a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Wobenzym

3. Ako užívať Wobenzym

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Wobenzym

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Wobenzym a na čo sa používa

Wobenzym obsahuje vhodne zostavené enzýmy (látky štiepiace bielkoviny), ktoré majú schopnosť účelne ovplyvňovať imunitu, tlmiť zápaly a opuchy, do istej miery aj rozpúšťať krvné zrazeniny. Urýchľujú priebeh zápalu a zmierňujú jeho následky, tlmia chorobné prejavy spôsobené škodlivými imunokomplexami vznikajúcimi v dôsledku protilátkových reakcií. Produkty látkovej výmeny ľudskému telu škodlivé a odumretý tkanivový materiál sa rýchlejšie odbúravajú. Opuchy a krvné výrony sa lepšie vstrebávajú. Rutín normalizuje priepustnosť cievnej steny. Wobenzym znižuje viskozitu krvi a tým zlepšuje krvný obeh v najdrobnejších cievach. Tablety sú odolné proti žalúdkovej šťave.

Wobenzym sa odporúča u dospelých pri týchto stavoch:

• poúrazové opuchy
• zápalové a pooperačné stavy v chirurgii
• lymfedémy (opuchy spôsobené poruchou odtoku lymfy) rôznej etiológie
• fibrocystická mastopatia (chronické ochorenie prsníka, ktoré sa vyznačuje tvorbou dutín a väziva)
• potrombotický syndróm dolných končatín (stavy po upchaní žíl dolných končatín krvnou zrazeninou), zápaly povrchových žíl
• niektoré choroby spôsobené imunokomplexami (chronický zápal kĺbov, mnohopočetná mozgomiechová skleróza, zápaly ciev)
• chronické a recidivujúce zápaly (v oblasti nosa, uší a krku, horných a dolných ciest dýchacích, močového a pohlavného ústrojenstva, kĺbov a iné).

2. Skôr ako užijete Wobenzym

Neužívajte Wobenzym

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Wobenzym.
• pri ochoreniach, ktoré sú spojené so zvýšeným sklonom ku krvácaniu alebo so zvýšenou fibrinolýzou (rozpúšťaním krvných zrazenín).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Wobenzymu

Tento liek nenahradzuje antibiotickú liečbu pri infekčnom zápale, zvyšuje však ich účinnosť. Pred užívaním Wobenzymu pri chronických ochoreniach a pri jeho viac ako dvojmesačnom užívaní je potrebné poradiť sa s lekárom. Príležitostne môže pri chronických ochoreniach na začiatku liečby Wobenzymom nastať zhoršenie príznakov, čo je podľa doterajších skúseností v prevažnej väčšine prípadov považované za prejav kladnej reakcie organizmu na liečbu. V tomto prípade by nemal byť liek vysadený, ale malo by sa zvážiť eventuálne prechodné zníženie doterajšieho dávkovania. Za takýchto okolností je vhodné poradiť sa s lekárom rovnako, ako pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií. Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis alebo bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívania Wobenzymu s lekárom a bez jeho odporúčania ho neužívajte. Ak Vám bude lekár predpisovať iný liek upozornite ho, že užívate Wobenzym. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Wobenzymom žiadne ďalšie lieky bez lekárskeho predpisu.

Užívanie iných liekov

Pri zápalových ochoreniach Wobenzym nenahradzuje antibiotickú liečbu, ale zvyšuje jej účinok, preto odporúčame poradiť sa s ošetrujúcim lekárom a vhodne kombinovať s antibiotikami.

Nežiaduce interakcie Wobenzymu s inými súčasne podávanými liekmi nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Wobenzymu s jedlom a nápojmi

Odporúča sa ½ hodiny pred jedlom zapiť nerozhryzené tablety väčším množstvom tekutiny (najmenej 1/4 litra).

Tehotenstvo a dojčenie

O užívaní Wobenzymu počas tehotenstva sa poraďte s lekárom a to aj vtedy, ak otehotniete v priebehu liečby. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užívanie Wobenzymu neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu (približne 149 mg v jednej tablete). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Liek tiež obsahuje farbivá Ponceau 4R (červeň košenilová A, E124) 0,38 mg v jednej tablete a žlť oranžovú S (E110) 0,83 mg v jednej tablete, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Wobenzym

Vždy užívajte Wobenzym presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Podľa typu a akútnosti choroby sa liečba zahajuje dávkou 3-krát 5 až 3-krát 10 tabliet denne. V súvislosti s ústupom chorobných prejavov sa dávkovanie postupne znižuje až na udržiavaciu dávku 3-krát 3 tabliet denne.

• poúrazové opuchy (narazenie, podvrtnutie, vykĺbenie, zlomeniny) - odporúčame zahájiť liečbu dávkou 3-krát 10 tabliet denne, podľa klinického stavu (po 7 - 10 dňoch) dávku znižujeme na 3-krát 3 tablety denne až do úplného vymiznutia príznakov.
• zápalové a pooperačné stavy v chirurgii - liečbu začíname dávkou 3-krát 10 tabliet denne, po odoznení akútneho stavu (7 - 10 dní) až do odoznenia príznakov pokračujeme dávkou 3-krát 5 až 3-krát 3 tablety denne.
• lymfedémy (opuchy spôsobené porušením odtoku lymfy) ide o dlhodobú liečbu, pri ktorej začíname s dávkovaním 2-krát 10 alebo 3-krát 7 tabliet denne (po dobu 4 - 5 týždňov), potom sa dávkovanie znižuje na 3-krát 5 tabliet až 3-krát 3 tablety denne (najmenej 8 týždňov).V tejto indikácii odporúčame poradiť sa s ošetrujúcim lekárom.
• fibrocystická mastopatia (chronické ochorenie prsníka vyznačujúce sa tvorbou dutín a väziva) -odporúčame dávkovanie 2-krát 10 tabliet denne najmenej po dobu 6 týždňov. Pred začatím liečby je vhodné poradiť sa s ošetrujúcim lekárom.
• potrombotický syndróm (stav po upchaní žily krvnou zrazeninou) – 3-krát 10 až 3-krát 5 tabliet denne po dobu 5-6 týždňov.
• zápaly povrchových žíl – 3-krát 7 až 3-krát 5 tabliet denne po dobu 2-3 týždňov.
• chronický zápal kĺbov a chrbtice (reumatoidná artritída, Bechterevova choroba) – 3-krát 5 tabliet denne po dobu 5 - 6 mesiacov.
• artrózy (degeneratívne choroby kĺbov) 3-krát 6 tabliet denne po dobu 5-6 týždňov.
• mimokĺbový reumatizmus – 3-krát 5 tabliet denne po dobu 3-4 týždňov.
• mnohopočetná mozgomiechová skleróza (vo fázach atakov a remisií a na začiatku chronicky progresívneho štádia) 1.-14. deň 3-krát 10 tabliet denne, potom sa prechádza na udržiavaciu dávku 3-krát 3 tablety denne - dlhodobo, pri zápalových stavoch (infekčné ochorenia, fyzická záťaž, stres, očkovanie, slnenie) dávkovanie zvyšujeme na 3-krát 10 tabliet denne. Odporúča sa liečbu konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
• akútne, chronické a recidivujúce zápaly (v oblasti nosa, uší a krku, horných a dolných ciest dýchacích, močového a pohlavného ústrojenstva, kĺbov a iné).

Pri akútnych zápaloch – 3-krát 10 tabliet denne po dobu 2 týždňov, pri chronických a opakujúcich sa zápaloch 3-krát 5 tabliet denne po dobu 3 - 4 týždňov.

Použitie u detí

Deťom sa môže Wobenzym podávať iba po porade s detským lekárom, ktorý zároveň určí dávkovanie.

Pokiaľ to nie je určené inak, denná dávka u detí by mala byť vypočítaná podľa telesnej hmotnosti -denne 1 gastrorezistentná tableta na 6 kg hmotnosti.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Wobenzym môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Wobenzym je obvykle dobre znášaný, ani pri dlhodobom užívaní vysokých dávok neboli pozorované nežiaduce účinky. Ojedinelo sa môže objaviť nevýrazná zmena konzistencie, farby a zápachu stolice. Počas užívania vyšších jednorazových dávok sa môžu objaviť pocity plnosti, nafukovania a výnimočne pocit nevoľnosti. Tomu sa dá zabrániť rozdelením dávky na viacero dávok v priebehu dňa. Ak tieto príznaky aj po znížení dávky pretrvávajú, poraďte sa s lekárom. Zriedka pozorované alergické reakcie (kožná vyrážka) odznievajú po vysadení lieku. Pri ich prípadnom výskyte prerušte užívanie Wobenzymu a poraďte sa s lekárom. S lekárom sa o ďalšom užívaní Wobenzymu poraďte aj v prípade výskytu akýchkoľvek neobvyklých reakcií.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Wobenzym

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom tmavom mieste pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Wobenzym po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Wobenzym obsahuje

• Liečivá sú: pancreatinum 300 F.I.P.- E (proteasum, 4000 F.I.P.- E amylasum, 4500 F.I.P.- E lipasum), trypsinum 360 F.I.P.- E, chymotrypsínum 300 F.I.P.- E, bromelaina 225 F.I.P.- E, papainum 90 F.I.P.- E, lipasum 34 F.I.P.- E, amylasum 50 F.I.P.- E, rutosidum trihydricum 50 mg v 1 gastrorezistentnej tablete.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, predželatinovaný škrob, kyselina steárová, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1), laurylsíran sodný, makrogol 6000, triethylcitrát, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol, oxid titaničitý, ponceau 4R (červeň košenilová A, E124), žlť oranžová S (E110).

Ako vyzerá Wobenzym a obsah balenia

Wobenzym sú oranžové gastrorezistentné tablety tvaru šošovice.

Obal a obsah balenia: 40 alebo 200 tabliet v PVC/PE/PVDC/Al blistroch alebo 300 či 800 tabliet v umelohmotnej liekovke so šraubovacím uzáverom (klinické balenie).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG, Miraustrasse 17, D-13509 Berlín, Nemecko

tel.: +49(0) 89/638372-0
fax.: +49(0) 89/638372-161

e-mail: info@mucos.de

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.