Podrobné informácie

Vitacalcin obsahuje minerálnu látku vápnik. Používa sa ako súčasť liečby osteoporózy, osteomalácie (mäknutia kostí), pacientov s chronickou nedostatočnosťou obličiek počas dojčenia, rekonvalescencie, hojenia zlomenín, v období rastu. Liek môžu užívať dospelí, deti od 3 rokov, dospievajúci, tehotné aj dojčiace ženy.

Informácie o produkte

Výrobca: Zentiva sk
Značka: Zentiva sk
Kód výrobku: 115434
Kód EAN: 8584005701756
Držiteľ rozhodnutia: Zentiva sk

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/00188



Písomná informácia pre používateľa


VITACALCIN
tablety

calcii carbonas cum amylo
(uhličitan vápenatý so škrobom)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Vitacalcin a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitacalcin
3.Ako užívať Vitacalcin
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Vitacalcin
6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Vitacalcin a na čo sa používa

Vitacalcin obsahuje minerálnu látku vápnik. Vápnik je základná látka zabezpečujúca správnu funkciu nervového, svalového a kostného systému. Dôležitú úlohu má pri udržiavaní správnej funkcie srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážavosti a bunkovej a cievnej priepustnosti. Je dôležitý aj pri hormonálnej regulácii, pri vstrebávaní vitamínu B12 a pri vylučovaní žalúdočnej šťavy.

Vitacalcin sa používa ako súčasť:
liečby osteoporózy rôzneho pôvodu,
liečby osteomalácie (mäknutia kostí) z nedostatku vápnika,
liečby všetkých stavov, charakterizovaných zníženým nasýtením organizmu vápnikom (príčinou môže byť znížený príjem alebo vstrebávanie vápnika, znížená funkcia prištítnych žliaz, karcinóm štítnej žľazy a iné),
liečby všetkých stavov charakterizovaných zvýšenou potrebou vápnika, napr. v II. a III. trimestri tehotenstva, počas dojčenia, rekonvalescencie, hojenia zlomenín, v období rastu,
liečby pacientov s chronickou nedostatočnosťou obličiek, užívajúcich vápnik ako viazač fosfátov,
podpornej liečby pri alergických stavoch.


Liek môžu užívať dospelí, deti od 3 rokov, dospievajúci, tehotné aj dojčiace ženy.

Vitacalcin tablety neobsahujú cukor, a preto sú vhodné i pre pacientov s cukrovkou.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitacalcin

Neužívajte Vitacalcin
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
pri zvýšenej hladine vápnika v krvi a zvýšenom vylučovaní vápnika močom,
-pri predávkovaní liekmi proti zlyhaniu srdca,
pri sarkoidóze (zápalové ochorenie postihujúce rôzne orgány),
zvýšenej funkcii prištítnych žliaz,
pri ťažkom poškodení funkcie obličiek so zvýšenou koncentráciou dusíkatých látok v krvi,
pri ťažkom odvodnení organizmu,
pri rakovinovom ochorení vrátane krvného s kostnými metastázami.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia:
Predtým, ako začnete užívať Vitacalcin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vitacalcinu
pri dlhodobom užívaní vápnika je potrebné sledovať hladinu vápnika v moči, prípadne aj 
v krvi
ak trpíte obličkovými kameňmi alebo pri stavoch s výrazne zvýšeným vstrebávaním vápnika (napr. pri osteoporóze z nehybnosti), je nevyhnutné pravidelne sledovať hladinu vápnika v krvi a v moči počas 24 hodín, zabezpečiť dostatočný príjem tekutín a prevenciu a liečbu možnej infekcie močových ciest,
ak trpíte dehydratáciou alebo elektrolytovou nerovnováhou, zväčšuje sa riziko vzniku hyperkalciémie.
Deti
Vzhľadom na liekovú formu nie je vhodné podávať tablety deťom do 3 rokov.

Iné lieky a Vitacalcin

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Vitacalcin a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Užívanie vápnika spôsobuje, že niektoré antibiotiká (napr. tetracyklíny, kanamycín) sa vstrebávajú pomalšie a majú slabší účinok.
Podávanie vyšších dávok vápnika oslabuje účinok liekov na srdcovo-cievne choroby (skupina blokátorov vápnikových kanálov, napr. verapamil).
Podávanie vápnika znižuje účinnosť chinolónov, čoho výsledkom je pokles koncentrácie chinolínov v sére a v moči.
Pri súčasnom podávaní vápnika a kalcitonínu vápnik pôsobí proti účinku kalcitonínu. Vitacalcin je potrebné podať 4 hodiny po aplikácii kalcitonínu.
Pri súčasnom užívaní vápnika a fenytoínu alebo fluoridu sodného dochádza ku vzájomnému znižovaniu ich hladín v sére.
Vstrebávanie vápnika zvyšuje vitamín D, estrogény v antikoncepčných liekoch alebo v hormonálnej terapii.
Súčasné podávanie vysokých dávok vitamínu A (vyše 25 000 medzinárodných jednotiek) zvyšuje pravdepodobnosť nadmerne zvýšenej hladiny vápnika v krvi.
Vstrebávanie vápnika znižujú lieky obsahujúce kyselinu fytovú, kyselinu šťaveľovú, soli horčíka, draslíka a sodíka.
Vylučovanie vápnika znižujú močopudné lieky s tiazidom.
Užívanie vápnika znižuje vstrebávanie liekov s obsahom železa a zabraňuje absorpcii etidronátu. Medzi podávaním uvedených liekov a Vitacalcinu má preto byť interval 1 až 3 hodiny.
Dlhodobé užívanie vápnika a bikarbonátu sodného môže spôsobiť tzv. milk-alkali syndróm.

Vitacalcin a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol, nikotín, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie vápnika v čreve.
Konzumácia kofeínu (viac ako 3 šálky silnej čiernej kávy denne) zvyšuje vylučovanie vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo a dojčenie je obdobím zvýšeného nároku na príjem vápnika a vitamínu D, najmä ak ide o tzv. rizikové skupiny žien silné fajčiarky, od alkoholu a drog závislé ženy alebo striktné vegeteriánky.
Užívanie vápnika v tehotenstve má pozitívny vplyv na plod a u matky zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí (aj počas dojčenia). Podľa štúdií doplnenie vápnika v II. a III. trimestri môže byť efektívne pri preeklampsii (ochorenie v tehotenstve sprevádzané opuchmi, bielkovinou v moči a vysokým krvným tlakom) a tehotenstvom indukovanej hypertenzii (vysoký krvný tlak).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vitacalcin neovplyvňuje pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.


Vitacalcin neobsahuje cukor, a preto je vhodný aj pre pacientov s cukrovkou.


3.Ako užívať Vitacalcin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Optimálny prísun vápnika z hľadiska veku a pohlavia uvádzame v tabuľke. V dennej potrave bez konzumácie mlieka a mliečnych výrobkov je približne 500 mg vápnika. Ak z akýchkoľvek dôvodov nie je možné zabezpečiť prísun požadovaného množstva vápnika potravou (pozri tabuľku), je nevyhnutné urobiť tak podávaním lieku s obsahom vápnika. V bežných situáciách pri nedostatku vápnika v potrave a pri prevencii a liečbe osteoporózy sa podávajú 1 až 4 tablety Vitacalcinu denne. Pri chronickej poruche funkcie obličiek dávkovanie určí lekár.


Kategórie
Optimálny denný
príjem vápnika (mg)
Odporúčané denné dávkovanie
pri strave s vylúčením mlieka a mliečnych výrobkov

Deti:






Muži:


Ženy:
0 6 mesiacov
6 mesiacov až 1 rok
1 až 3 roky
3 až 5 rokov
6 až 10 rokov
11 až 24 rokov

25 až 65 rokov
nad 65 rokov

od 25 rokov až po menopauzu, po menopauze s hormonálnou substitučnou liečbou
po menopauze bez hormonálnej substitučnej liečby, nad 65 rokov
tehotné a dojčiace
400
600
800
800
800 1200
1200 1500

1000
1500

1000


1500

1200 1500
*
*
*
1-krát 1 tbl
1-krát 1 tbl až 3-krát 1 tbl
3-krát 1 tbl až 2-krát 2 tbl

2-krát 1 tbl
2-krát 2 tbl

2-krát 1 tbl


2-krát 2 tbl

3-krát 1 tbl až 2-krát 2 tbl
*U detí do troch rokov sa dáva prednosť inej forme príjmu vápnika.

Spôsob podávania:
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle.
Osoby nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú liek užívať po jedle.
Pri dávkovaní 1-krát 1 tableta denne je optimálne užiť liek večer.
Pri dávkovaní 2-krát 1 tableta alebo 2-krát 2 tablety denne sa užíva ráno a večer.
Pri dávkovaní 3-krát 1 tableta denne sa užíva ráno, na obed a večer.
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí užívajú liek na viazanie fosfátov, ho majú užívať počas jedla.

Ak užijete viac Vitacalcinu, ako máte
Medzi včasné príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) patrí zápcha, sucho v ústach, pokračujúce bolesti hlavy, zvýšený smäd, zvýšená dráždivosť, strata chuti do jedla, kovová príchuť v ústach, depresia, nezvyčajná slabosť a únava.
Neskorými príznakmi hyperkalciémie sú zmätenosť, ospalosť až otupenosť, zvýšený krvný tlak, svetloplachosť, poruchy srdcového rytmu, vracanie; ťažká hyperkalciémia sa prejaví zmenami na EKG.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Vitacalcin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky objavujú len výnimočne.
Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou výskytu, ktorá je definovaná nasledovne:

Veľmi časté:
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté:
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé:
Môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme:
Častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov

Časté nežiaduce účinky
zvýšenie hladiny kalcia v krvi*
zvýšenie hladiny kalcia v moči*
zníženie hladiny fosfátov v krvi*
zníženie hladiny fosfátov v moči*
zníženie krvného tlaku*

Menej časté nežiaduce účinky
malátnosť*
arytmia*
bolesť svalov*

Zriedkavé nežiaduce účinky
smäd
opuch
vracanie
zápcha
bolesti žalúdka
nechutenstvo
žihľavka
sčervenanie

* uvedené nežiaduce účinky súvisia s predávkovaním

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Vitacalcin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitacalcin obsahuje

Liečivo je calcii carbonas cum amylo (uhličitan vápenatý so škrobom) 0,69368 g v 1 tablete, čo zodpovedá 250 mg Ca2+

Ďalšie zložky sú
Mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Vitacalcin a obsah balenia

Vitacalcin sú biele alebo takmer biele tablety, ploché, s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia
60 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná januári 2014.

Recenzie

Recenzie produktu VITACALCIN 250 mg x 60 tabliet

Diskusia

Diskusia k produktu VITACALCIN 250 mg x 60 tabliet

Pridať nový príspevok do diskusie