VISINE Classic 0,05 % očná roztoková instilácia 15 ml - príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/03418-TR

 

Písomná informácia pre používateľa

VISINE Classic 0,05 %

očná roztoková instilácia

hydrochlorid tetryzolínia

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je VISINE Classic 0,05 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VISINE Classic 0,05 %

3. Ako používať VISINE Classic 0,05 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VISINE Classic 0,05 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VISINE Classic 0,05 % a na čo sa používa

Liečivo očnej roztokovej instilácie VISINE Classic 0,05 %, hydrochlorid tetryzolínia, spôsobuje zúženie priesvitu ciev (vazokonstrikciu) spojovkového tkaniva a vedie k vysušeniu sliznice spojovkového vaku. Liečebný účinok nastupuje po niekoľkých minútach od miestneho použitia a pretrváva počas 4-8 hodín.

Očnú roztokovú instiláciu VISINE Classic 0,05 % môžete používať pri prekrvení a opuchu spojoviek s podráždením očí vyvolaným dymom, prachom, vetrom, chlórovanou vodou, ostrým svetlom, kozmetickými výrobkami alebo kontaktnými šošovkami. Ďalej je možné ju použiť na odstránenie ťažkostí, t. j. na zmiernenie pálenia, podráždenia, svrbenia, bolesti a nadmerného slzenia pri alergických zápalových ochoreniach, napr. pri sennej nádche alebo precitlivenosti na peľ. Liek môžu používať dospelí a deti od 2 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VISINE Classic 0,05 %

Nepoužívajte VISINE Classic 0,05 %

- ak ste alergický/á (precitlivený/á) na hydrochlorid tetryzolínia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),

- ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Visine Classic 0,05 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie lieku treba ukončiť a poradiť sa s lekárom v prípade, že do 72 hodín nedôjde k zmierneniu ťažkostí, alebo podráždenie alebo prekrvenie spojoviek pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo sa dostaví bolesť očí alebo zmeny videnia.

Dlhodobé používanie alebo nadmerné používanie môže spôsobovať zvýšenie prekrvenia spojoviek.

Používanie lieku môže spôsobovať prechodné rozšírenie zreníc.

Deti a dospievajúci

- nepoužívajte VISINE Classic 0,05 % u detí do 2 rokov.

Iné lieky a VISINE Classic 0,05 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ovplyvnenie je nepravdepodobné.

VISINE Classic 0,05 % obsahuje pomocnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.

Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu očnej roztokovej instilácie VISINE Classic 0,05 % s mäkkými kontaktnými očnými šošovkami, pretože by mohlo dôjsť k ich zakaleniu.

3. Ako používať VISINE Classic 0,05 %

Vždy používajte VISINE Classic 0,05 % presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 2 rokov je jedna kvapka dvakrát denne, najviac dve kvapky štyrikrát denne do postihnutého oka (postihnutých očí).

Ak nedôjde k úľave najneskôr do 72 hodín, alebo ak podráždenie alebo začervenanie očí pretrváva alebo sa dokonca zhoršuje, je potrebné podávanie očnej instilácie prerušiť a poradiť sa s lekárom. Rovnako akékoľvek podráždenie alebo začervenanie očí v dôsledku závažnejších príčin, ako je infekčné ochorenie, prítomnosť cudzieho telesa alebo poškodenie rohovky chemikáliou vyžaduje lekárske vyšetrenie a odborné ošetrenie.

Návod na použitie

Najprv odstráňte plastový bezpečnostný pásik, otvorte uzáver, obráťte fľašu otvorom smerom nadol, jednotlivá kvapka sa vytvorí po stlačení plastového obalu. Nedotýkajte sa hrotom kvapkadla povrchu oka ani cudzích predmetov. Pred použitím lieku VISINE Classic vyberte kontaktné šošovky, ak ich používate, a naspäť ich umiestnite až 15 minút od podania lieku. Očnú roztokovú instiláciu používajte pri záklone hlavy alebo poležiačky a kvapkajte do vnútorného kútika oka.

Ak sa na fľaši nachádza detský bezpečnostný uzáver: uzáver otvoríte tak, že na neho zatlačíte a budete ho otáčať proti smeru hodinových ručičiek. Uzáver zatvoríte tak, že ho budete otáčať v smere hodinových ručičiek až do úplného zatvorenia.

Ak použijete viac VISINE Classic 0,05 % ako máte

K príznakom predávkovania po prehltnutí lieku nedopatrením patria celkové príznaky (apatia, ospanlivosť), zníženie krvného tlaku, spomalená činnosť srdca. Ďalej sa po prehltnutí lieku môže dostaviť útlm a zastavenie dýchania. Mimoriadnemu nebezpečenstvu sú vystavené deti, ak očnú roztokovú instiláciu VISINE Classic 0,05 % nedopatrením prehltnú. V tomto prípade vyhľadajte bezodkladne lekársku pohotovosť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití očnej roztokovej instilácie VISINE Classic 0,05 % sa môže veľmi zriedkavo objaviť rozšírenie zreníc, pálenie očí a v oblasti očí, začervenanie, podráždenie, opuch, bolesť a svrbenie očí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VISINE Classic 0,05 %

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení fľaše nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VISINE Classic 0,05 % obsahuje

Liečivo je hydrochlorid tetryzolínia.

1 ml očnej instilácie obsahuje 0,5 mg hydrochloridu tetryzolínia (0,05%).

Pomocné látky sú: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkóniumchloridu, čistená voda.

Ako vyzerá VISINE Classic 0,05 % a obsah balenia

Číry bezfarebný roztok, dodávaný je v plastových fľaškách s obsahom 15 mililitrov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght

Dublin 24

Írsko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ďalšie informácie o lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel.: 232 408 400.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.