Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 119074
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07893
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02925

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Torendo 0,5 mg
Torendo 1 mg
Torendo 2 mg
Torendo 3 mg
Torendo 4 mg
Torendo 6 mg
filmom obalené tablety
risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Torendo a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torendo
3.Ako užívať Torendo
4.Možné vedľajšie účinky
5Ako uchovávať Torendo
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Torendo a na čo sa používa

Torendo patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Torendo sa používa na:

liečbu schizofrénie, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť neexistujúce veci, veriť tomu, čo nie je pravda alebo byť nezvyčajne podozrievavý alebo zmätený;
liečbu mánie, pri ktorej sa môžete cítiť veľmi vzrušený, natešený, znepokojený, nadšený alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej bipolárna porucha;
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou, ktorí ubližujú sebe alebo iným. Predtým sa mala použiť alternatívna liečba (bez liekov).
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u intelektuálne nespôsobilých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torendo

Neužívajte Torendo
keď ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Torenda (uvedené nižšie v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Torenda sa porozprávajte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Torenda

Predtým, ako začnete užívať Torendo, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:
máte problémy so srdcom, napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak. Torendo môže znížiť krvný tlak. Možno bude potrebné upraviť vašu dávku lieku;
viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napr. vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problémy s krvnými cievami v mozgu;
máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu;
ste diabetik;
máte epilepsiu;
ste muž a už ste niekedy mali predĺženú alebo bolestivú erekciu. Ak sa tak stane počas užívania Torenda, okamžite kontaktujte svojho lekára;
máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím;
máte problémy s obličkami;
máte problémy s pečeňou;
máte veľmi zvýšenú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý je pravdepodobne závislý od prolaktínu;
sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky podobné tomuto lieku sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak pocítite
mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a svalov tváre. Možno bude potrebné, aby ste prestali užívať risperidón.
horúčku, závažnú svalovú stuhnutosť, potenie alebo ak strácate vedomie (porucha nazývaná neuroleptický maligný syndróm). Možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Torenda sa porozprávajte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Torendo môže spôsobiť nárast telesnej hmotnosti. Výrazný nárast telesnej hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár vám má pravidelne merať telesnú hmotnosť.

Keďže u pacientov užívajúcich Torendo sa zaznamenali prípady vzniku cukrovky (diabetes mellitus) alebo zhoršenia už existujúcej cukrovky, váš lekár má kontrolovať prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi. U pacientov s už existujúcou cukrovkou sa majú pravidelne kontrolovať hladiny cukru v krvi.

Starší ľudia s demenciou
U starších pacientov s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovocievnej príhody. Neužívajte risperidón, ak sa u vás vyskytla demencia spôsobená mozgovocievnou príhodou.
Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Ak vy alebo váš/vaša opatrovateľ/ka zistíte náhle zmeny vášho duševného stavu alebo náhlu slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo budete rozprávať nezrozumiteľne, aj keď len krátky čas, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky mozgovocievnej príhody.

Deti a dospievajúci
Pred začatím liečby porúch správania je potrebné vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, problémy s pozornosťou môže zlepšiť zmena času podávania lieku.
Pred začiatkom liečby môže byť potrebné zmerať vašu telesnú hmotnosť alebo telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, ktorá sa má počas liečby pravidelne kontrolovať.

Iné lieky a Torendo
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, rastlinných prípravkov a prírodných produktov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
lieky, ktoré ovplyvňujú váš mozog, ako sú lieky na upokojenie (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky proti bolesti (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože  risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok;
lieky, ktoré môžu meniť vedenie vzruchov vo vašom srdci, ako sú lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (napr. chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na liečbu duševných problémov;
lieky, ktoré spomaľujú srdcový rytmus;
lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká);
lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku. Torendo môže znížiť tlak krvi;
lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako napr. levodopa);
tablety na odvodnenie (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo opuchom niektorých častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín v organizme (napr. furosemid alebo chlorotiazid). U starších pacientov s demenciou môže Torendo samotné alebo v kombinácii s furosemidom zvýšiť riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok risperidónu:
rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií);
karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie);
fenobarbital.
Ak začínate alebo prestávate užívať takéto lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu:
chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca);
antidepresíva ako je paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva;
lieky známe ako beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku);
fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie);
cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka).
Ak začínate alebo prestávate tieto lieky užívať, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať Torendo.

Torenda a jedlo, nápoje a alkohol
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Pokiaľ užívate Torendo, vyhnite sa konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, pred začatím užívania Torenda sa porozprávajte so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Ak sa risperidón užíval počas posledného trimestra (posledné tri mesiace) tehotenstva, u novorodencov sa pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a problémy s príjmom potravy, pričom všetky príznaky boli dočasné.

U novorodencov matiek, ktoré užívali risperidón v poslednom trimestri (počas posledných 3 mesiacov tehotenstva) sa môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: chvenie, stuhnutosť a/alebo slabosť svalov, spavosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z týchto príznakov, možno bude potrebné kontaktovať lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby Torendom sa môžu objaviť závrat, únava a problémy s videním. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ,pokiaľ sa o tom neporadíte so svojim lekárom.

Torendo obsahuje laktózu.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Torendo

Koľko lieku máte užívať

Na liečbu schizofrénie

Dospelí
Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, ktorá sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg denne.
Dávka môže byť neskôr upravená vašim lekárom v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní denných dávok 4 až 6 mg.
Celková denná dávka sa môže podať ako jedna dávka alebo sa rozdeliť do dvoch dávok. Váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Starší ľudia
Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg dvakrát denne.
Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne.
Váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Deti a dospievajúci
U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia liečená Torendom.

Na liečbu mánie

Dospelí
Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne.
Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní denných dávok 1 až 6 mg jedenkrát denne.

Starší ľudia
Úvodná dávka je zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
Váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Deti a dospievajúci
Bipolárna mánia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá liečiť Torendom.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou

Dospelí (vrátane starších ľudí)
Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg dvakrát denne.
Váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní dávky 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať dávku 1 mg dvakrát denne.
Liečba u pacientov s Alzheimerovou demenciou nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Na liečbu porúch správania u detí a dospievajúcich

Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg
Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg jedenkrát denne.
Dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,25 mg za deň.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac
Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg jedenkrát denne.
Dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,5 mg za deň.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Liečba u pacientov s poruchami správania nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Poruchy správania u detí mladších ako 5 rokov sa nemajú liečiť Torendom.

Ľudia s problémami obličiek alebo pečene
Všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť o polovicu, bez ohľadu na diagnózu. U týchto pacientov je potrebné zvyšovať dávku pomalšie.

Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Ako užívať Torendo
Vždy užívajte Torendo presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie aké množstvo lieku budete užívať a ako dlho bude liečba trvať. Bude to záležať od vášho zdravotného stavu. Dávka lieku a dĺžka liečby sa môžu u rôznych ľudí líšiť. Údaje o množstve lieku, ktoré máte užívať sú uvedené v texte pod nadpisom Koľko lieku máte užívať.

Tabletu prehltnite a zapite vodou.

Ak užijete viac Torenda, ako máte
Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou.
V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela, problémy zo státím a chôdzou, cítiť závrat kvôli zníženiu krvného tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Torendo
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte dvojitú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Torendo
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Príznaky vašej choroby sa môžu znovu objaviť. Ak váš lekár rozhodol ukončiť liečbu Torendom, dávku vám bude znižovať postupne počas niekoľkých dní.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté:postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé:postihujú 1 až 10  užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných zdrojov.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10):
Parkinsonizmus. Je to lekársky výraz, ktorý v sebe zahŕňa viacero príznakov. Každý z príznakov sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí. Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, stuhnutosť kostry a svalov, slinenie, trhavý pohyb pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, zastretý výraz tváre, napnutie svalov, stuhnutie šije, stuhnutosť svalov, malé, šúchavé, rýchle kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie ako reakciu na poklepávanie na čelo (abnormálny reflex).
Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.

Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť obsedieť, podráždenosť, úzkosť, ospalosť, závrat, nepozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku.
Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepohoda. bolesť hrdla, sucho v ústach.
Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla.
Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie, upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ.
Infekcie močových ciest, pomočovanie sa.
Svalové kŕče, mimovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín.
Vyrážka, začervenanie kože.
Zrýchlenie činnosti srdca, bolesť na hrudi.
Zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.

Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000):
Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu.
Infekcie pľúc spôsobené vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcie močového mechúra, infekčný zápal očných spojiviek, infekcie nosovej dutiny, vírusové infekcie, infekcie ucha, infekcie krčných mandlí, podkožné infekcie, infekcie oka, infekcie žalúdka, výtok z očí, kvasinkové infekcie nechtov.
Abnormálne vedenie vzruchov v srdci, pokles krvného tlaku pri postavení sa, nízky krvný tlak, pocit závratu po zmene polohy tela, abnormálne EKG, neprirodzený srdcový rytmus, uvedomovanie si tlkotu srdca, zrýchlený alebo spomalený tep.
Zadržiavanie moču, neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie.
Zmätenosť, narušená pozornosť, nízka hladina vedomia, nadmerná spavosť, nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu.
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, pokles počtu bielych krviniek (vrátane tých, ktoré pomáhajú chrániť pred bakteriálnymi infekciami), znížená hladina hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek), zvýšená hladina CPK (kreatinínfosfokinázy) v krvi, pokles počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie).
Cukrovka (diabetes mellitus), vysoká hladina cukru v krvi.
Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, nepohodlie na hrudi.
Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, vypadávanie vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, zmena zafarbenia kože, zhrubnutie kože, začervenanie, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej pokožky.
Vynechanie menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, výtok z pošvy.
Mdloby, porucha držania tela pri chôdzi, pomalosť, znížená chuť do jedla vedúca k podvýžive a strate telesnej hmotnosti, pocit znepokojenia a depresie, poruchy rovnováhy, alergia, opuch, poruchy reči, nachladnutie, abnormálna koordinácia.
Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšené prekrvenie očí, opuch očí, suché oči, zvýšené slzenie.
Ťažkosti s dýchaním, pľúcny výpotok, chrčanie v pľúcach, výpotok v dýchacích cestách, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri prehĺtaní, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín.
Nereagovanie na podnety, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený s dýchacími ťažkosťami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane tela alebo zle zrozumiteľná reč počas menej ako 24 hodín (nazývané malá mozgová príhoda alebo mozgová príhoda), mimovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie.
Tvorba lupín.
Alergia na liek, pocit chladu v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier.
Glaukóm, znížená ostrosť videnia, chrastavitosť okraja očného viečka, vyvracanie očí.
Nedostatočná emotívnosť.
Zmeny vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch celého tela, syndróm z vysadenia lieku, zníženie telesnej teploty.
Zrýchlené plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku, chronický zápal stredného ucha.
Upchatie čriev.
Znížené prekrvenie mozgu.
Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje množstvo moču.
Rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu.
Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky.
Zožltnutie kože a očí (žltačka).
Zápal podžalúdkovej žľazy.
Nízka hladina cukru v krvi.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných zdrojov):
Ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním a šok.
Chýbanie granulocytov (typ bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú proti infekcii).
Predĺžená a bolestivá erekcia.
Nebezpečný príjem nadmerného množstva tekutín.
Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Injekčne podávaný risperidón s predĺženým účinkom
V súvislosti s injekčne podávaným risperidónom s predĺženým účinkom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky. Aj keď sa neliečite injekčne podávaným risperidónom s predĺženým účinkom, ale sa u vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.

Infekcia čriev.
Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, zápal kože.Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou.
Depresia.
Kŕče.
Žmurkanie.
Pocit točenia alebo kolísania.
Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak.
Bolesť zubov, kŕče jazyka.
Bolesť sedacieho svalu.
Zníženie hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Torendo

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Torendo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Torendo 0,5 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Torendo 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg a 6 mg: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Torendo obsahuje

-Liečivo je risperidón. Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.

-Ďalšie zložky sú:

Jadro:
monohydrát laktózy, prášková celulóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát

Obalová vrstva:
Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol
Torendo 0,5 mg:
červený oxid železitý (E172)

Torendo 2 mg:
červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Torendo 3 mg
chinolínová žltá (E104)

Torendo 4 mg:
chinolínová žltá (E104), indigokarmín (E132)
Torendo 6 mg
žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Torendo a obsah balenia

Filmom obalené tablety:
0,5 mg tablety: červeno-hnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
1 mg tablety: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
2 mg tablety: oranžové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
3 mg tablety: žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
4 mg tablety: zelené oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
6 mg tablety: žlto-hnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety.

0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Obsah balenia:
20, 28, 30, 50, 56, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet v blistroch pre všetky sily.
Plastový obal: 500 filmom obalených tabliet v plastovom obale (platí pre Torendo 1 mg a Torendo 2 mg).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Tento liek je v ostatných členských štátoch zaregistrovaný pod nasledovnými názvami:
DánskoRisperidon Krka
FínskoRisperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg
PortugalskoRisperidona Krka
Slovenská republikaTorendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg
ŠvédskoRisperidon Krka 0,5 mg1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg
ŠpanielskoRisperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/57104501

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

Recenzie

Recenzie produktu Torendo 0,5 mg tbl flm 50x0,5 mg

Diskusia

Diskusia k produktu Torendo 0,5 mg tbl flm 50x0,5 mg

Pridať nový príspevok do diskusie