ROCHE SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 25 kusov

SARS‐CoV‐2 Rapid Antigen Test je rýchly chromatografický imunotest určený na kvalitatívnu detekciu špecifických antigénov SARS‐CoV‐2 prítomných v nazofaryngeálnych alebo kombinovaných nazofaryngeálnych a orofaryngeálnych výteroch. Tento test je určený na detekciu antigénu vírusu SARS‐CoV‐2 u osôb s podozrením na COVID‐19. Tento výrobok je určený len na odborné použitie v laboratóriách a na testovanie v blízkosti pacientov (Point of Care - POC).

Koronavírusy môžu spôsobiť celý rad akútnych a chronických ochorení. Bežné príznaky u osoby infikovanej koronavírusom zahŕňajú respiračné príznaky, horúčku, kašeľ a dýchavičnosť. V závažnejších prípadoch môže infekcia spôsobiť zápal pľúc, ťažký akútny respiračný syndróm, zlyhanie obličiek alebo dokonca smrť.

Vlastnosti produktu

Princíp merania

SARS‐CoV‐2 Rapid Antigen Test deteguje SARS‐CoV‐2 prostredníctvom nukleokapsidového proteínu. Má dve potiahnuté čiary: Kontrolná čiara „C“ a testovacia čiara „T“ na povrchu nitrocelulózovej membrány. Kontrolná čiara a testovacia čiara nie sú v okne s výsledkami viditeľné pred nanesením vzorky. Myšacie monoklonálne protilátky proti SARS‐CoV‐2 sú prítomné v oblasti testovacej čiary a myšacie monoklonálne protilátky proti kuracím IgY protilátkam sú prítomné v oblasti kontrolnej čiary. Myšacie monoklonálne protilátky proti SARS‐CoV‐2 konjugované s farebnými časticami slúžia ako detektory antigénov SARS‐CoV‐2. Počas testu antigény SARS‐CoV‐2 prítomné vo vzorke reagujú s monoklonálnymi protilátkami proti SARS‐CoV‐2 konjugovanými s farebnými časticami, čím vzniká komplex skladajúci sa z antigénu, protilátky a farebných častíc. Tento komplex migruje na membráne kapilárnym pôsobením až na testovaciu čiaru, kde je zachytený myšacou monoklonálnou protilátkou proti SARS‐CoV‐2. Pokiaľ sú vo vzorke prítomné antigény vírusu SARS‐CoV‐2, v okne s výsledkami sa objaví viditeľná farebná testovacia čiara. Intenzita sfarbenia testovacej čiary sa
líši v závislosti od množstva antigénov SARS‐CoV‐2 prítomných vo vzorke.

• Typ testu: Kvalitatívny
• Typ vzorky: Výter z nosohltanu
• Cieľový antigén: Nukleokapsid (N)
• Čas stanovenia: 15 minút (okienko na odčítanie 15 - 30 minút)
• Skladovacia teplota: 2 – 30 °C / 36 – 86 °F
• Stabilita rozbaleného testu: 1 hodinu po otvorení testu

Ako sa používa

Návod na použitie

Príprava testu a odber vzoriek

Pozorne si prečítajte pokyny na používanie testu SARS‐CoV‐2 Rapid Antigen Test. Pred testovaním si tiež prečítajte priloženú stručnú referenčnú príručku (QRG, s ilustráciami).

Príprava na test

Pred začatím testovania musia byť testovacie zariadenia a reagencie vytemperované na prevádzkovú teplotu (15-30 °C).

1. Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na zadnej strane fóliového vrecka. Testovacie zariadenie, ktorého dátum exspirácie uplynul, nepoužívajte.
2. Otvorte fóliové vrecko a vyberte testovacie zariadenie a balenie vysušovadla. Po otvorení vrecka okamžite použite testovacie zariadenie.
3. Skontrolujte, či testovacie zariadenie nie je poškodené a či indikátor stavu vysušovadla potvrdzuje jeho platnosť (žltá farba).
4. Podľa návodu na použitie materiálu na kontrolu kvality vykonajte kontrolu kvality.

Odber vzorky (výter z nosohltana)

1. Na získanie vzorky z výteru z nosohltana vložte sterilnú vatovú tyčinku do nosovej dierky pacienta a dosiahnite povrch zadného nosohltana.
2. Jemným otáčaním vatovú tyčinku zatlačte, až kým nedosiahnete odpor na úrovni nosovej mušle.
3. Vatovou tyčinkou 3‐4-krát vytrite povrch nosohltana.
4. Opatrne ju vyberte z nosovej dierky.
5. Vatovú tyčinku vložte do dodanej skúmavky s extrakčným tlmivým roztokom. Počas stláčania skúmavky s tlmivým roztokom vatovou tyčinkou zamiešajte viac ako 5-krát.
6. Vatovú tyčinku vyberte za súčasného stláčania bokov skúmavky, aby došlo k extrakcii tekutiny z vatovej tyčinky.
7. Na skúmavku pevne zatlačte špicatý uzáver. Vzorku je potrebné testovať čo najskôr po odbere.
8. Vzorky môžu byť pred testovaním skladované pri izbovej teplote maximálne 1 hodinu alebo pri 2‐8 °C maximálne 4 hodiny.
9. Nepoužívajte vzorku, ak bola zmrazená a rozmrazená viac ako raz alebo ak bola vzorka vo VTM zmrazená a rozmrazená viac ako trikrát.

Postup stanovenia

1. Položte testovacie zariadenie na rovný povrch a v 90° uhle preneste 3 kvapky extrahovanej vzorky do jamky na vzorku testovacieho zariadenia.
2. Výsledok testu odčítajte v čase medzi 15 až 30 minútami.

Výsledky testov neodčítavajte po uplynutí 30 minút. Mohlo by to viesť k získaniu falošných výsledkov.

Odčítanie a interpretácia výsledkov:

• V hornej časti okienka s výsledkami sa zobrazí farebná čiara, čo znamená, že test funguje správne. Táto čiara je kontrolná (C). Aj keď je farba kontrolnej čiary veľmi slabá alebo nerovnomerná, test je potrebné považovať za správne vykonaný. Pokiaľ nie je viditeľná žiadna kontrolná čiara, je potrebné výsledok testu považovať za neplatný.
• V prípade pozitívneho výsledku sa v spodnej časti okienka s výsledkami objaví farebná čiara. Táto čiara je testovacia (T) a indikuje prítomnosť antigénu SARS‐CoV‐2. Aj keď je farba testovacej čiary veľmi slabá alebo nerovnomerná, výsledok testu by mal byť interpretovaný ako pozitívny.

Obsah balenia

Súčasti súpravy

• Návod na použitie a stručná referenčná príručka
• Test (samostatne balené)
• Skúmavka na extrakčný pufer
• Uzáver
• Sterilná výterovka
• Tenký film (môže byť prilepený na test pri vykonávaní testovania vonku)

Každá súprava obsahuje 25 jednotlivo zabalených testov pripravených na použitie.