TANAKAN sol por 1x90 ml+dávkovač - príbalový leták

<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/02839-TR</p>
<p>

</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

40 mg/ml

perorálny roztok

Extrakt z listov ginka dvojlaločného

(EGb 761) (35 – 67 : 1), extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je tanakan a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tanakan

Ako užívať tanakan

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať tanakan

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je tanakan a na čo sa používa

Účinnou látkou je štandardizovaný extrakt EGb 761 z listov ginka dvojlaločného (Ginkgo biloba). Má predovšetkým účinky: vazodilatačné v oblasti malých tepien (rozširuje ich), reologické (zlepšuje prietokové vlastnosti krvi), znižuje agregabilitu trombocytov a erytrocytov (zhlukovanie krvných doštičiek a červených krviniek), podporuje žilový tonus (napätie), znižuje zvýšenú priepustnosť kapilár, a tým pôsobí protiedémovo (protiopuchovo), zlepšuje vnútrobunkové využitie glukózy a pôsobí aj proti prítomnosti tzv. voľných radikálov.

Tanakan zvyšuje syntézu a uvoľňovanie acetylcholínu (látky prenášajúcej nervové impulzy), ktorého množstvo je v starobe znížené.

Tanakan sa používa:

- pri demencii (primárna degeneratívna demencia, vaskulárna demencia, demencia zmiešaného typu);

- pri poruchách duševnej výkonnosti (poruchách pamäti, pozornosti, emočnej labilite) u starších osôb, obzvlášť na podklade chronickej mozgovej cievnej nedostatočnosti;

- pri poruchách periférneho prekrvenia a mikrocirkulácie: obštrukčná choroba periférnych tepien v štádiu I.- II. (claudicatio intermitens), Raynaudov syndróm, akroparestézie, zvýšená kapilárna fragilita a pod.;

- pri senzorických poruchách na základe cievnej nedostatočnosti (závraty, ušné šelesty ako tinnitus a pod., zhoršenie sluchu u starších osôb alebo poruchy videnia podmienené nedostatočným prekrvením sietnice).

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete tanakan

Neužívajte tanakan

ak ste alergický na extrakt z listov Ginko biloba alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte patologické (chorobné) krvácavé stavy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tanakan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak beriete iné lieky, prosím prečítajte si tiež časť “Iné lieky a tanakan“.

Tanakan roztok obsahuje alkohol, prosím prečítajte si tiež časť “tanakan obsahuje“.

Tanakan neznižuje krvný tlak a nemožno ním nahradiť liečbu vysokého krvného tlaku.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom k tomu, že neexistuje dostatok klinických skúseností s podávaním tohto lieku u detí, neodporúča sa ho podávať deťom do 18 rokov.

Iné lieky a tanakan

Tanakan môže mať účinok na pôsobenie iných liekov.

Príklady liekov, na ktoré môže mať tanakan vplyv sú:

Alfentanyl a fentanyl (opioidy na úľavu od bolesti)

Cyklosporín, sirolímus a takrolímus (liek potlačujúci imunitu)

Dihydroergotamín a ergotamín (námeľový alkaloid používaný pri liečbe migrény)

Pimozid (používaný pri liečbe psychotických chorôb)

Chinidín (používaný na liečbu porúch srdcového rytmu)

Prosím berte na vedomie, že zoznam nie je úplný.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, vyhnite sa užívaniu tanakanu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu pociťovať závrat po užití tanakanu. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tanakan obsahuje

Tanakan perorálny roztok obsahuje 57 objemových % etanolu (alkohol), t.j. 0,45 g alkoholu v 1 dávke (1 ml), čo predstavuje 11,3 ml piva alebo 4,7 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

Prosím informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate lieky na tlmenie centrálneho nervového systému alebo lieky, ktoré sa navzájom môžu ovplyvniť s požívaním alkoholu (disulfiram, cefamandol, cefoperazón, latamoxef, chloramfenikol, chlorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid, griseofulvín, metronidazol, ornidazol, seknidazol, tinidazol, ketokonazol, prokarbazín). Prosím berte na vedomie, že zoznam nie je úplný.

Ako užívať tanakan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pri poruchách duševnej výkonnosti, pri poruchách periférneho prekrvenia a pri senzorických poruchách je:

Dospelé osoby užívajú jednu dávku (t.j. 1 ml) 3-krát denne (ráno, na obed, večer) pred jedlom rozpustenú v pol decilitri vody. K odmeraniu dávky použite priložený kalibrovaný dávkovač, ktorým nasajte roztok až po značku 1 dávky (1 ml). Tento dávkovač sa nedá použiť na iný liek.

Účinok liečby sa výraznejšie prejaví po 2 až 4 týždňoch aplikácie. Liečba (1 kúra) trvá obvykle 1 až 3 mesiace pri pravidelných kontrolách lekárom.

Trvanie liečby syndrómov demencie závisí od závažnosti príznakov a má trvať aspoň 8 týždňov. Po 3 mesiacoch liečby je potrebné zvážiť vhodnosť pokračovania liečby.

Ak užijete viac tanakanu, ako máte

Pri prípadnom predávkovaní alebo náhodnom použití dieťaťom sa poraďte ihneď s lekárom.

Neexistuje významná skúsenosť s predávkovaním tanakanom. Pri predávkovaní je potrebné vziať do úvahy obsah etanolu.

Ak zabudnete užiť tanakan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zhrnutie bezpečnostného profilu.

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú: bolesť brucha, hnačka, závrat.

Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia (angioedém), ktorá spôsobuje opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Alergická reakcia

Ťažkosti s dýchaním

Bolesť hlavy

Žalúdočná nevoľnosť

Pocit choroby

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať tanakan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tanakan obsahuje

Liečivo je štandardizovaný extrakt z listov ginka dvojlaločného (EGb 761) (35 – 67 : 1), extrakčné činidlo: acetón (m/m) 60 %, v 40 mg obsahujúci 24 % ginkoheterozidov a 6 % ginkolidov a bilobalidu v 1 filmom obalenej tablete alebo 1 ml perorálneho roztoku.

Ďalšie zložky sú:

etanol 96 % (V/V), sodná soľ sacharínu, pomarančová silica, citrónová silica, čistená voda.

Ako vyzerá tanakan a obsah balenia

Hnedooranžová tekutina charakteristického zápachu,

30 alebo 90 ml perorálneho roztoku (liekovka + dávkovač).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca

Beaufour Ipsen Industrie, Rue d´Ethé-Virton, 28100 Dreux, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.

<p>
    <p>

</p>
<p>

</p>
<p>

</p>
<p>

</p>