Sumamigren 100 mg tbl flm 18x100 mg - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03326, 2014/03327

Písomná informácia pre používateľa

Sumamigren 50 mg

Sumamigren 100 mg

filmom obalené tablety

sumatriptán sukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sumamigren a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamigren

3. Ako užívať Sumamigren

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sumamigren

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Sumamigren a na čo sa používa

Váš liek prichádza ako tableta obsahujúca sumatriptán.

Tablety s obsahom sumatriptánu patria do skupiny liekov nazývaných triptány (agonisti 5HT1 receptoru).

Sumamigren je antimigrenózny liek, ktorý sa používa na liečbu záchvatov migrény.

Migréna spôsobuje záchvaty bolesti hlavy, niekedy s pocitmi nevoľnosti alebo inými symptómami, napr. niektorí ľudia sú citliví na svetlo alebo hluk.

Sumamigren sa môže používať len vtedy, ak lekár diagnostikuje bolesti hlavy ako migrénu.

Sumamigren sa nesmie používať na bežné bolesti hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamigren

Neužívajte tento liek:

• ak ste alergický na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte srdcové problémy ako srdcové ochorenie alebo anginu

• ak ste mali v minulosti srdcový záchvat alebo mŕtvicu

• ak máte závažné problémy s pečeňou

• ak máte veľmi vysoký krvný tlak alebo ak váš krvný tlak je vysoký aj napriek liečbe

• ak užívate alebo ste nedávno užívali ergotamín, deriváty ergotamínu (na migrénu, vrátane metysergidu alebo akékoľvek iné agonisti receptoru triptánu/5-hydroxytriptamínu 1 (5-HT1) (napr. zolmitriptán, rizatriptán, eletriptán na migrénu)

• ak užívate alebo ste nedávno užívali MAO inhibítory (napríklad moklobemid na depresiu alebo selegilín na Parkinsonovu chorobu).

Upozornenia a opatrenia

Musíte informovať lekára predtým, ako začnete užívať Sumamigren:

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

• ak máte symptómy srdcového ochorenia ako je prechodná bolesť na hrudníku alebo pocit tlaku na hrudníku, ktorý tiež môže vyžarovať do hrdla

• ak máte riziko vzniku srdcového ochorenia (napr. ak ste diabetik, silný fajčiar alebo podstupujete nikotínovú substitučnú terapiu) a zvlášť ak ste post-menopauzálna žena alebo muž nad 40 rokov s rizikovými faktormi, lekár vám môže skontrolovať vašu funkciu srdca pred predpísaním Sumamigrenu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu po podaní Sumamigrenu objaviť závažné srdcové príhody, hoci sa nezistí žiadne srdcové ochorenie. Kontaktuje lekára, aby vám poradil, ak máte akékoľvek znepokojenie.

• ak máte epilepsiu (záchvaty), v minulosti ste mali záchvaty alebo iné ochorenie, ktoré znižuje prah vašich záchvatov

• ak ste alergický na niektoré antibiotiká nazývané sulfonamidy.

Nadmerné užívanie sumatriptánu (opakované užitie počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní) predstavuje nesprávne užívanie tohto lieku a môže spôsobiť zvýšenie nežiaducich účinkov a vedie k chronickým bolestiam hlavy vyžadujúcich súčasné prerušenie liečby. Obráťte sa na lekára, ak začnete mať častejšie alebo každodenné bolesti hlavy, lebo môžete trpieť bolesťou hlavy spôsobenou nadmerným užívaním lieku.

Iné lieky a Sumamigren

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte, prosím, lekárovi:

• ak užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo metysergid (na liečbu migrény)

• ak užívate MAO inhibítory (napr. moklobemid na depresiu alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo ste ukončili liečbu MAO inhibítormi v posledných 2 týždňoch

• ak užívate lítium (na mánické/depresívne (bipolárne) poruchy)

• ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs na depresiu a ostatné mentálne stavy), inhibítory spätného vychytávania sérotonín noradrenalínu (SNRIs) alebo rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skúsenosti s užívaním počas tehotenstva sú obmedzené.

Preto sa poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Sumamigren počas tehotenstva.

Sumatriptán prechádza do materského mlieka. Preto musíte prestať dojčiť počas 12 hodín po užití Sumamigrenu a celé odsaté mlieko sa musí zlikvidovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sumatriptán môže spôsobiť pocit ospalosti. Ak sa cítite unavený, neveďte motorové vozidlá

a neobsluhujte stroje.

Sumamigren obsahuje laktózu.

Ak vám povedal váš lekár, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na lekára predtým, ako začnete liek užívať.

Sumamigren 50 mg tiež obsahuje košenilovú červeň (E124)

Môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Sumamigren

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Sumamigren sa nesmie používať na prevenciu záchvatov migrény.

Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

• Užite jednu 50 mg tabletu čo najskôr po začatí migrény.

V niektorých prípadoch je potrebná dávka 100 mg (váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať).

Neužívajte druhú dávku, ak prvá dávka nemala účinok. V týchto prípadoch môžete užiť iné lieky proti bolesti ako sú paracetamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidové protizápalové lieky.

• Ak sa vám symptómy vrátia, môžete užiť druhú tabletu po dvoch hodinách.

Maximálna dávka sumatriptánu je 300 mg počas 24 hodín.

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich (do 18 rokov)

Sumamigren sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.

Ak dieťa alebo dospievajúci užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej

nemocnice. Vezmite si so sebou balenie so zvyšnými tabletami.

Starší pacienti (nad 65 rokov):

Sumamigren sa neodporúča pre pacientov nad 65 rokov.

Ak užijete viac Sumamigrenu, ako máte

Ak ste užili viac lieku, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite

si so sebou balenie so zvyšnými tabletami.

Ak zabudnete užiť Sumamigren

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nie je známe, ako často sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, ale môžu byť vážne a musíte ihneď vyhľadať vášho lekára a neužívať ďalšiu dávku:

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10000 pacientov), ale musíte ihneď vyhľadať lekára a neužívať už ďalšiu dávku:

• náhla dýchavičnosť, chvenie alebo napätie na hrudníku, opuch očných viečok, tváre alebo pier, kožná vyrážka – červené bodky alebo pľuzgieriky (kožné opuchy), ktoré môžu byť znakmi alergickej reakcie

• kŕče (obvykle u ľudí, ktorí mali v minulosti epilepsiu)

• Raynaudov fenomén, ktorý sa môže prejavovať ako bledý alebo modrastý nádych kože a/alebo bolesťou prstov na rukách, nohách, ušiach, nosa alebo čeľuste ako prejav na chlad alebo stres.

• zápal hrubého čreva (časť tráviaceho traktu), ktorá sa môže prejavovať bolesťou v ľavej časti brucha a/alebo krvavou hnačkou.

Časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

• nával tepla (sčervenia tváre počas niekoľkých minút), závraty, pocity alebo slabosť, únava a ospalosť (dôležité, ak máte viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje)

• krátkodobé zvýšenie krvného tlaku hneď po užití lieku

• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit na vracanie (vracanie) – ak nie sú súčasťou záchvatu migrény

• pocit pichania špendlíkmi (parestézia), bolesť svalov

• hypestézia (stav, kedy je organizmus podstatne menej citlivý ako obvykle na stimulácie ako sú vnemy na svetlo, dotyk alebo bolesť

• bolesť, pocity horúčavy alebo chladu, ťažoba a napätie. Ak tieto účinky pretrvávajú alebo sú zvlášť závažné, zvlášť bolesť na hrudníku alebo srdci, ktorá sa šíri do ramien, povedzte to ihneď svojmu lekárovi keďže sa zaznamenali zriedkavé prípady takých problémov spôsobených srdcovým záchvatom.

• dýchavičnosť, sťažené alebo namáhavé dýchanie (dyspnoe)

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• Ak potrebujete urobiť krvné testy, aby ste vedeli, ako pracuje Vaša pečeň a užívate Sumamigren, povedzte to svojmu lekárovi, lebo výsledky môžu byť skreslené.

Vyskytli sa aj nasledovné vedľajšie účinky, ale frekvencia ich výskytu nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

• vizuálne poruchy vrátane blikania, dvojitého videnia alebo zhoršeného videnia. Zaznamenali sa aj prípady trvalej straty videnia.

• zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k pocitu na odpadnutie, zvlášť, ak sa postavíte.

• spomalenie alebo zrýchlenie tepu vášho srdca, palpitácie (pocity búšenia srdca), zmeny srdcového rytmu, bolesť na hrudníku.

• tras, tremor alebo nekontrolované pohyby.

• hnačka, nadmerné potenie.

• bolesť kĺbov, stuhnutosť šije, úzkosť.

• záchvaty u pacientov, ktorí mali v minulosti záchvaty, ale tiež u pacientov, u ktorých sa nevyskytujú predispozičné faktory.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Sumamigren

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (skratka EXP).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte Sumamigren, ak spozorujete akékoľvek vizuálne poškodenie balenia.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumamigren obsahuje

Pre 50 mg:

Liečivo je sumatriptán.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý ( E 171), košenilová červeň (E 124 – len v 50 mg tablete) a trietylcitrát.

Pre 100 mg:

Liečivo je sumatriptán.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý ( E 171) a trietylcitrát.

Ako vyzerá Sumamigren a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

50 mg filmom obalené tablety sú bledoružové, oválne obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 6, 12 alebo 18 tabliet.

100 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne obojstranne vypuklé tablety.

Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 alebo 20 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Z.F. Polpharma SA

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Z.F. Polpharma SA

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Sumamigren 50 mg/100 mg

Maďarsko: Sumatriptan POLPHARMA 50 mg/100 mg

Slovensko: Sumamigren 50 mg, 100 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

- 6 -