Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05389-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru
8,75 mg
tvrdé pastilky
flurbiprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru
3. Ako používať Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru a na čo sa používa

Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru obsahuje flurbiprofén, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, Non-steroidal anti-inflammatory drug) ktoré pomáhajú tlmiť bolesť, znižujú zvýšenú teplotu a tlmia zápal. Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru sa používá na krátkodobé zmiernenie symptómov bolesti v krku, ako je bolesť hrdla, bolesť a opuch a ťažkosti s prehĺtaním u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru

Nepoužívajte Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru:

• ak ste alergický na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ste niekedy mali astmu, neočakávaný sipot alebo dýchavičnosť, nádchu, opuch tváre alebo svrbivú vyrážku (žihľavku) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo akéhokoľvek iného NSAID lieku
• v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali dve alebo viac epizód žalúdočného vredu, črevných vredov alebo gastrointestinálneho krvácania
• ste mali v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforáciu, závažnú kolitídu (zápal čreva) alebo krvácavé poruchy pri užívaní liekov NSAID
• ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
• máte závažné srdcové zlyhanie, závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete používať Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste niekedy mali astmu alebo trpíte alergiou
• máte tonzilitídu (zápal mandlí) alebo si myslíte, že môžete mať bakteriálnu infekciu hrdla (pretože môžete potrebovať antibiotiká)
• máte infekciu – pozrite si časť „Infekcie“ nižšie
• máte problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou
• ste mali mozgovú príhodu
• máte v anamnéze ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)
• trpíte chronickým autoimunitným ochorením, ako je systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva
• ste starší, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii
• ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte
• máte vysoký krvný tlak
• máte bolesti hlavy vyvolané analgetikami

Infekcie

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcií, ako sú horúčka a bolesť. Môže to oddialiť potrebnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Ak používate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Počas používania Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru

• Pri prvých príznakoch akejkoľvek kožnej reakcie (vyrážka, olupovanie, pľuzgiere) alebo iných prejavov alergickej reakcie prestaňte pastilky používať a ihneď sa poraďte s lekárom.
• Nahláste svojmu lekárovi akékoľvek neobvyklé brušné príznaky (najmä krvácanie).
• Ak sa nebudete cítiť lepšie, váš stav sa zhorší alebo sa u vás objavia nové príznaky, poraďte sa s lekárom.
• Používanie liekov obsahujúcich flurbiprofén môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby (3 dni).

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte im najmä, ak užívate:

• lieky obsahujúce nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne);
• lieky proti vysokému krvnému tlaku (antihyper, kardioglykozidy);
• močopudné lieky (diuretiká, vrátane liekov šetriacich draslík );
• lieky na riedenie krvi/lieky brániace jej zrážaniu (antikoagulanciá/antiagregaciá);
• lieky proti dne (probenecid, sulfinpyrazón);
• iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 alebo kortikosteroidov (ako je celecoxib, ibuprofen, diklofenak sodný alebo prednizolón);
• mifepriston (liek používaný na prerušenie tehotenstva) ;
• chinolónové antibiotiká (ako ciprofloxacín) ;
• cyklosporín alebo takrolimus (na potlačenie imunitného systému) ;
• fenytoín (na liečbu epilepsie) ;
• metotrexát (na liečbu autoimunitných chorôb alebo rakoviny) ;
• lítium alebo SSRI (na liečbu depresie) ;
• perorálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky) ;
• zidovudín (na liečbu HIV).

Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru a jedlo a nápoje a alkohol

Počas liečby týmto liekom sa treba vyhýbať alkoholu, pretože zvyšuje riziko krvácania do žalúdka alebo čriev.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte tento liek, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete používať tieto pastilky.

Flurbiprofén patrí do skupiny liekov, ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný po vysadení lieku. Je nepravdepodobné, že by pastilky, používané príležitostne, ovplyvnili vaše šance na otehotnenie; ak však máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití NSAID sú však možnými vedľajšími účinkami závraty a poruchy videnia. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru obsahuje izomalt (E 953), roztok maltitolu (E 965) a vonné zmesi s anizovým alkoholom, benzylalkoholom, benzylbenzoátom, benzylcinnamátom, benzylsalicylátom, cinnamalom, cinnamylalkoholom, citralom, geraniolom, limonénom a linalolom.

Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru obsahuje približne 2032,18 mg izomaltu (E 953) a 509,03 mg roztoku maltitolu (E 965) v jednej pastilke. Môže mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota maltitolu a izomaltu je 2,3 kcal/g.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Anizový alkohol, benzylalkohol, benzylbenzoát, benzylcinnamát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, geraniol, limonén a linalol môžu spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje 0,00169 mg benzylalkoholu v jednej pastilke.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť 2 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť), pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).
Benzylalkohol môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.

3. Ako používať Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru je určený dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov:

• Vezmite jednu pastilku do úst a pomaly cmúľajte.
• Pri cmúľaní vždy pastilkou pohybujte.
• Pastilky by mali začať účinkovať do 30 minút.
• Potom užite jednu pastilku každé 3-6 hodín, ak je to potrebné.
• Neužívajte viac ako 5 pastiliek za 24 hodín.
• Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 12 rokov.

Tieto pastilky sú len na krátkodobé použitie. Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, ak príznaky (ako sú horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom (pozri časť 2).. Ak dôjde k podráždeniu úst, liečbu flurbiprofénom je potrebné prerušiť.

Neužívajte Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru dlhšie ako 3 dni, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa nebudete cítiť lepšie, váš stav sa zhorší alebo sa u vás objavia nové príznaky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac pastiliek, ako by ste mali

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice. Príznaky predávkovania zahŕňajú: nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka alebo, zriedkavejšie, hnačku. Možné je tiež zvonenie v ušiach, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať tento liek a okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás objavia:

• príznaky alergickej reakcie, ako je astma, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť, svrbenie, nádcha, kožné vyrážky atď.
• opuch tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca a pokles krvného tlaku vedúce k šoku (k tomu môže dôjsť aj pri prvom použití lieku.)
• závažne kožné reakcie, ako je olupovanie, tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov alebo akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú uvedené:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• závrat, bolesť hlavy
• podráždenie hrdla
• vredy v ústach alebo bolesť v ústach
• bolesť hrdla
• nepohodlie alebo neobvyklý pocit v ústach (ako je teplo, pálenie, mravčenie, pichanie atď.)
• nevoľnosť a hnačka
• pocit pichania a svrbenia na koži

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• ospalosť
• pľuzgiere v ústach alebo v hrdle, znecitlivenie v hrdle
• nadúvanie žalúdka, bolesť brucha, vetry, zápcha, poruchy trávenia, vracanie.
• suché ústa
• pocit pálenia v ústach, zmenený pocit chuti
• kožné vyrážky, svrbenie pokožky
• horúčka, bolesť
• pocit ospalosti alebo ťažkosti so zaspávaním
• zhoršenie astmy, sipot, dýchavičnosť
• znížená citlivosť v krku

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• anafylaktická reakcia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• anémia, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže spôsobiť podliatiny a krvácanie)
• opuch (edém), vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie alebo záchvat
• závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a Lyellovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
• hepatitída (zápal pečene)

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru obsahuje:

Účinnou látkou (zložka zodpovedná za liečivý účinok) je flurbiprofén 8,75 mg. Ďalšie zložky sú: makrogol 300, hydroxid draselný (E 525), amoniakový karamel (E 150c), kurkumín (E 100) (obsahuje propylénglykol (E 1520) a Polysorbát 80), medovo-eukalyptová príchuť (obsahuje prírodné a pripravované aromatické preparáty, triacetín (E 1518), propylénglykol (E 1520), anizový alkohol, benzylalkohol, benzylbenzoát, benzylcinnamát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, geraniol, limonén a linalol), acesulfám draselný (E 950), roztok maltitolu (E 965) a izomalt (E 953)).

Ako vyzerá Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru a obsah balenia:

Pastilky sú kruhového tvaru s vyrazeným logom značky a svetlo hnedej až žltej farby, v nepriehľadných, bielych PVC/PVdC/hliníkových blistroch a balené do kartónových škatúľ.

Balenie: 6, 16, 24, 32 alebo 36 tvrdých pastiliek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobca

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgicko Strepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten
Bulharsko Стрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg таблетки за смучене
Strepsils Intensive Honey and Eucalyptus Sugar Free 8,75 mg lozenges
Cyprus Strefen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz
Česká republika Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru
Dánsko Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri
Estónsko Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus
Fínsko Strefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti
Grécko Strepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz
Holandsko Strepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten
Chorvátsko Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile
Island Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri 8,75 mg munnsogstöflur
Lotyšsko Strefen 8,75 mg sūkājamās tabletes
Luxembursko Strepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles
Maďarsko Strepfen méz és eukaliptusz 8,75 mg szopogató tabletta
Nemecko Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen
Nórsko Strefen
Poľsko Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
Portugalsko Strepfen Mel de Manuca e Eucalipto sem açúcar, 8,75 mg pastilhas
Rakúsko Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten
Rumunsko Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile
Slovensko Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru
Slovinsko Strepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg pastile
Španielsko Strepflam 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto
Švédsko Steflam Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2025.