Sorbimon 40 mg tbl 100x40 mg - príbalový leták

<p>Príloha
č.
2 k&nbsp;notifikácii
o zmene, ev. č.: 2015/01931-Z1B</p>
<p>Schválený
text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2018/04191-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácie pre používateľa

Sorbimon 20 mg

Sorbimon 40 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Sorbimon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorbimon

3. Ako užívať Sorbimon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sorbimon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sorbimon a na čo sa používa

Sorbimon je antianginózny liek, ktorý má uvoľňujúci účinok na hladké svalstvo ciev.

Nemá sa použiť na zmiernenie akútneho záchvatu angíny pektoris.

Sorbimon sa používa na:

predchádzanie a dlhodobú liečbu angíny pektoris (hrudníkové bolesti vznikajúce v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdca),

liečbu závažnej srdcovej nedostatočnosti (chronickej srdcovej insuficiencie) v kombinácii so srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorbimon

Neužívajte Sorbimon

ak ste alergický na izosorbidmononitrát a iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

pri akútnom zlyhaní krvného obehu (šok, zlyhanie krvného obehu),

pri kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký ľavokomorový diastolický tlak,

pri súbežnom užívaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 sildenafilu (napr. sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu), pretože zosilňuje účinok liečiva na pokles tlaku krvi,

pri výrazne nízkom tlaku krvi (výraznej hypotenzii: systolický tlak krvi  90 mm Hg).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sorbimon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zvýšená opatrnosť je potrebná ak máte:

ochorenie srdcového svalu spojené so zúžením srdcových dutín (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), zvrašťujúci zápal osrdcovníka (konstriktívna perikarditída) a srdcovú tamponádu (stlačenie srdca nahromadením krvi v dutine osrdcovníka);

nízky plniaci tlak, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri obmedzenej funkcii ľavej komory (nedostatočnosť ľavej komory srdca). Je potrebné zabrániť poklesu systolického tlaku krvi pod 90 mm Hg.

zúženú srdcovú chlopňu (aortálna a/alebo mitrálna stenóza);

sklon k  poruchám regulácie krvného obehu s nízkym tlakom krvi (ortostatické poruchy regulácie tlaku krvi);

ochorenia, ktoré súvisia so zvýšeným vnútrolebečným tlakom (intrakraniálny tlak);

výraznú chudokrvnosť;

závažnú poruchu funkcie pečene;

zelený zákal (glaukóm).

Sorbimon nie je vhodný na liečbu akútneho záchvatu angíny pektoris a akútneho infarktu myokardu..

Iné lieky a Sorbimon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Sorbimonu a iných liekov užívaných súbežne sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Účinok Sorbimonu môže byť zosilnený súbežným užívaním liekov na zníženie krvného tlaku (vazodilatačných látok, blokátorov kalciového kanála, betablokátorov) a liekov na liečbu duševných ochorení (neuroleptík, tricyklických antidepresív).

Pri súbežnom užívaní s liekmi na poruchu erekcie (napr. sildenafilu) sa môže účinok Sorbimonu značne zvýšiť.

Súbežné užívanie Sorbimonu a dihydroergotamínu (liečivo na liečbu migrény), môže dôjsť k zvýšeniu hladiny dihydroergotamínu v krvi a tým k zvýšeniu krvného tlaku.

Sorbimon a jedlo,  nápoje a alkohol

Počas užívania Sorbimonu sa neodporúča konzumovať alkohol, nakoľko alkohol môže zosilniť účinok Sorbimonu na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú dostatočné poznatky o užívaní Sorbimonu počas tehotenstva a dojčenia, je nutné, aby lekár dôkladne zvážil pomer potenciálneho rizika poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sorbimon môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Toto platí najmä pri kombinácii s alkoholom.

Sorbimon obsahuje laktózu

Sorbimon obsahuje laktózu, je to druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Sorbimon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sorbimon 20 mg

Užíva sa 2-krát denne 1 tableta Sorbimon 20 mg (čo zodpovedá 40 mg izosorbidmononitrátu). U pacientov s vyššou potrebou nitrátov sa môže dávka zvýšiť na 3-krát denne 1 tabletu (čo zodpovedá 60 mg izosorbidmononitrátu). Výnimočne sa môže dávka zvýšiť na 2-krát denne 2 tablety (čo zodpovedá 80 mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.

Sorbimon 40 mg

Užíva sa 1-krát denne 1 tableta alebo 2-krát denne 1/2 tablety Sorbimon 40 mg (40 mg izosorbidmononitrátu).

Dávka môže byť v prípade potreby zvýšená na 3-krát denne 1/2 tablety (60 mg izosorbidmononitrátu) alebo výnimočne na dávku 2-krát denne 1 tabletu (80 mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.

Tablety sa prehĺtajú po jedle, nerozhryzené s malým množstvom tekutiny.

Liečba sa má začať s najnižšími možnými dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú až na požadovanú dávku.

Ak užijete viac Sorbimonu, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku deťmi, prípadne dospelými, sa poraďte so svojím ošetrujúcim lekárom.

Ak zabudnete užiť Sorbimon

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli identifikované vedľajšie účinky s nasledujúcou častosťou výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy (ktorá zvyčajne postupne ustupuje, ak sa v liečbe pokračuje),

hypotenzia (zníženie tlaku krvi).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

tachykardia (zrýchlenie srdcového rytmu),

návaly horúčavy,

nevoľnosť, vracanie,

kožná alergická reakcia (napr. vyrážka), exfoliatívna dermatitída (závažné zápalové ochorenie kože),

pocit slabosti.

Bol pozorovaný pokles tlaku krvi s príznakmi ako sú závrat alebo pocit slabosti, pri výraznom poklese tlaku krvi bola pozorovaná nevoľnosť. Výrazný pokles tlaku krvi môže viesť k zosilneniu príznakov angíny pektoris. Boli pozorované kolapsové stavy s bradyarytmickými poruchami srdcového rytmu (pomalý alebo vynechávajúci srdcový rytmus) a synkopami (náhla strata vedomia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sorbimon

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sorbimon obsahuje

Liečivo je izosorbidmononitrát. Každá tableta obsahuje 20 mg, resp. 40 mg.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydrolyzovaný kukuričný škrob, kopovidón, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Sorbimon a obsah balenia

Obsah balenia:

Sorbimon 20 mg: 20, 50 a 100 tabliet.

Sorbimon 40 mg: 20, 50 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Výrobca

Merckle GmbH;

Ludwig-Merckle-Str. 3, Weiler

89143 Blaubeuren, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.