Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 119350
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2009/009919, 2009/09921 2009/09923, 2009/10727, 2009/10728, 2009/10729
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2009/09930, 2009/09931 a 2009/09933
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/00242-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Quetiapin Mylan 100 mg
Quetiapin Mylan 200 mg
Quetiapin Mylan 300 mg
Filmom obalené tablety
kvetiapín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Quetiapin Mylan a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Quetiapin Mylan
3.Ako používať Quetiapin Mylan
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Quetiapin Mylan
6.Ďalšie informácie


1.ČO JE Quetiapin Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Quetiapin Mylan patrí do skupiny liekov označovaných ako antipsychotiká, ktoré pomáhajú kontrolovať príznaky duševného ochorenia zvaného schizofrénia. Príznaky tohto ochorenia zahŕňajú bludy (výskyt čudných alebo nezvyčajných myšlienok), halucinácie (videnie vecí alebo počutie hlasov, ktoré tam nie sú), výskyt nezvyčajného správania, ktoré môže byť agresívne, a nástup utiahnutosti a tlmeného správania.

Quetiapin Mylan sa môže tiež používať na liečbu stredne závažných až závažných foriem manických epizód. Tieto epizódy spôsobujú obdobia prehnanej veselosti a zvýšenej aktivity. Ľudia s takýmto stavom sa môžu cítiť nezvyčajne podráždení, potrebujú menej spánku ako za normálnych okolností a ich myšlienky sa menia veľmi rýchlo.

Quetiapin Mylan sa môže tiež použiť na liečbu bipolárnej depresie. Príznaky zahŕňajú pocit smútku, pocit depresie, pocit viny, nedostatok energie, stratu chuti do jedla, menšiu potrebu spánku ako obyčajne.


2.SKÔR AKO UŽIJETE Quetiapin Mylan

Neužívajte Quetiapin Mylan a oznámte Vášmu lekárovi
ak ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Quetiapinu Mylan;
ak užívate lieky na liečbu HIV (AIDS);
ak užívate antimykotiká (na liečbu plesňových ochorení) typu azolov, napr. ketokonazol alebo itrakonazol;
ak užívate antibiotiká, erytromycín alebo klaritromycín;
ak užívate nefazodon na liečbu depresie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Quetiapinu Mylan
ak trpíte nízkym krvným tlakom;
ak trpíte ochorením srdca, abnormálnym srdcovým rytmom, alebo ochorením koronárnych (cievy v srdci) alebo krvných ciev;
ak ste niekedy mali záchvat alebo kŕče;
ak máte problémy s funkciou pečene;
ak trpíte cukrovkou (diabetom);
ak ste niekedy mali mŕtvicu;
ak ste niekedy trpeli nízkym počtom bielych krviniek;
ak u Vás alebo niekoho iného vo Vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.

Ak zaznamenáte zrýchlený tep srdca, zrýchlené dýchanie, stuhnutosť svalov a/alebo horúčku alebo mimovoľné pohyby tváre, trupu, rúk alebo nôh po užití Vašich tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane rastlinných prípravkov, prírodných produktov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Quetiapin Mylan, ak užívate
lieky na liečbu HIV (AIDS);
antimykotiká typu azolov, napr. ketokonazol alebo itrakonazol;
antibiotiká erytromycín alebo klaritromycín;
nefazodon na liečbu depresie.

Oznámte svojmu lekárovi, ak už užívate
iné lieky na liečbu duševného ochorenia;
karbamazepín alebo fenytoín na liečbu epilepsie;
lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu;
lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladiny solí (kálium - draslík, magnézium - horčík) vo Vašej krvi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že kvetiapín sa vylúči z Vášho tela rýchlejšie ako za normálnych okolností, a z toho dôvodu Vaša liečba nebude účinkovať tak dobre, ako by mala.

Užívanie Quetiapinu Mylan s jedlom a nápojmi
Počas liečby Quetiapinom Mylan nepite grapefruitový džús.
Pri požívaní alkoholu počas liečby Quetiapinom Mylan je potrebná opatrnosť.
Quetiapin Mylan môžete užiť spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť užívania kvetiapínu počas tehotenstva alebo počas dojčenia nebola potvrdená.
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Quetiapinu Mylan môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý.
Pokiaľ neviete, aký vplyv má na Vás liečba týmto liekom, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Quetiapinu Mylan
Quetiapin Mylan obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou laktózy, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3.AKO POUŽÍVAŤ Quetiapin Mylan

Vždy užívajte Quetiapin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár určí Vašu začiatočnú dávku.

Spôsob a cesta podávania:
Vaše tablety budete užívať raz denne v čase pred spaním alebo dvakrát denne, v závislosti od Vašej choroby. Tablety prehltnite celé a zapite vodou. Tablety môžete užiť spolu s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Quetiapinu Mylan nepite grapefruitový džús. Môže ovplyvniť spôsob účinku lieku. Neprestaňte užívať tablety ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

Pacienti s poruchou funkciou pečene:
Váš lekár Vám môže dať nižšiu dávku, ak trpíte ochorením pečene.

Starší pacienti:
Váš lekár Vám môže dať nižšiu dávku, ak patríte do skupiny starších pacientov.

Deti a dospievajúci:
Deti a dospievajúci nemajú užívať tablety Quetiapin Mylan.

Ak užijete viac Quetiapinu Mylan, ako máte
Príznaky a prejavy v prípade predávkovania kvetiapínom zahŕňajú ospalosť a útlm, rýchly tep srdca a nízky krvný tlak.

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Ak zabudnete užiť dávku Quetiapinu Mylan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Quetiapin Mylan
Neprestaňte náhle užívať Váš liek bez predchádzajúceho rozhovoru s Vaším lekárom, keďže by ste mohli zaznamenať príznaky z vynechania, ako je pocit nevoľnosti, nevoľnosť a neschopnosť spánku. Odporúča sa postupné vysadzovanie lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Quetiapin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (vyskytujúce sa aspoň u 1 z 10 liečených pacientov):
závraty, ospalosť, bolesti hlavy, sucho v ústach. Pocit ospalosti. Príznaky z vysadenia lieku (príznaky vyskytujúce sa, keď prestanete užívať Quetiapin Mylan) zahŕňajú neschopnosť spánku (nespavosť), pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie,), bolesti hlavy, hnačky, nevoľnosť (vracanie), závraty a podráždenosť.

Časté (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov):
mdloby, rýchly tep srdca, upchatý plný nos, tráviace ťažkosti, zvýšené hladiny cukru v krvi, rozmazané videnie, slabosť, prírastok hmotnosti, pocit väčšieho hladu, pocit podráždenia, nezvyčajné pohyby svalov, ktoré zahŕňajú ťažkosť začať pohyb svalu, trasenie, pocit nepokoja alebo stuhnutosť svalov bez bolesti. Zvýšené hladiny enzýmov v krvi, zmeny v počte bielych krviniek, opuchnuté ruky alebo nohy, sucho v ústach, zápcha, nádcha (svrbivý alebo upchatý nos) a/alebo nízky tlak krvi, keď sa postavíte, čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat. Nezvyčajné sny a nočné mory, poruchy reči a jazyka.

Menej časté (vyskytujúce sa aspoň u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 liečených pacientov):
záchvaty alebo kŕče, zvýšenie hladiny cholesterolu a/alebo alergické reakcie spôsobujúce červenú, svrbivú kožu a vyrážky. Ťažkosti s prehĺtaním, nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh). Nekontrolovateľné pohyby (tváre alebo jazyka). Podliatiny (modriny), krvácanie spôsobené stavom nazývaným trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek).

Zriedkavé (vyskytujúce sa aspoň u 1 z 10000, ale menej ako u 1 z 1 000 liečených pacientov):
veľmi vysoká telesná teplota, dlhotrvajúca bolesť hrdla alebo vredy v ústach, zrýchlené dýchanie, potenie, stuhnuté svaly, pocit zvýšenej ospalosti alebo slabosti. Bolestivá a predĺžená erekcia (stoporenie penisu) a/alebo žltačka (zožltnutie kože a očných bielok). Opuchnutie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka. Krvné zrazeniny v žilách najmä v nohách.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
alergické reakcie, ktoré môžu byť závažného charakteru, spôsobujúce sťažené dýchanie, závraty a v niektorých prípadoch i šok. Zhoršenie existujúceho diabetu (cukrovky), zápal pečene, závažná vyrážka, pľuzgiere alebo červené fľaky na koži. Rýchle opuchnutie kože, zvyčajne okolo očí, pier a hrdla. Kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci, ak zaznamenáte tieto príznaky.

Môžu sa vyskytnúť krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu šíriť po krvných cievach až do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú: vysoké hladiny cukru v krvi alebo zhoršenie príznakov cukrovky (diabetu), hepatitída (zápal pečene) a/alebo mimovoľné pohyby tváre, trupu, rúk alebo nôh.
Hlásenia preukázali, že niektoré antipsychotiká môžu spôsobiť abnormálny rytmus srdca, infarkt myokardu alebo náhle neobjasnené úmrtie. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte bolesťou na hrudi, palpitáciami (búšením srdca) alebo nepravidelným tlkotom srdca.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba vyšetrením krvi. Zahŕňajú zmenu množstva niektorých tukov (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo hladiny cukru v krvi, zníženie počtu niektorých typov krviniek a zvýšenie množstva hormónu nazývaného prolaktín v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu v krvi môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť nasledujúce stavy:

u mužov a žien sa môže vyskytnúť opuchnutie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka.
ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže úplne vynechať.

Váš lekár Vám preto bude z času na čas robiť krvné testy.

Deti a dospievajúci:
Rovnaké vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých, sa môžu vyskytnúť aj u detí a dospievajúcich.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované iba u detí a dospievajúcich:

Veľmi časté (vyskytujúce sa aspoň u 1 z 10 liečených pacientov):
- zvýšenie krvného tlaku.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované častejšie u detí a dospievajúcich:

Veľmi časté (vyskytujúce sa aspoň u 1 z 10 liečených pacientov):

Zvýšenie množstva hormónu nazývaného prolaktín v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu v krvi môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť nasledujúce stavy:
u chlapcov a dievčat sa môže vyskytnúť opuchnutie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka.
dievčatá môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať.
Zvýšená chuť do jedla.
Nezvyčajné pohyby svalov. Tieto zahŕňajú ťažkosti začať pohyb svalu (uviesť sval do pohybu), trasenie, pocit nepokoja, alebo stuhnutosť svalov bez bolesti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5.AKO UCHOVÁVAŤ Quetiapin Mylan

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Quetiapin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quetiapin Mylan obsahuje
Liečivo je kvetiapín fumarát.
Quetiapin Mylan 100 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapín fumarátu) a 18 mg monohydrátu laktózy.
Quetiapin Mylan 200 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapín fumarátu) a 36 mg monohydrátu laktózy.
Quetiapin Mylan 300 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapín fumarátu) a 54 mg monohydrátu laktózy.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón 30, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), dihydrát fosforečnanu vápenatého. Obal tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (Quetiapin Mylan 200 mg a 300 mg), makrogol 6000 (Quetiapin Mylan 100 mg), žltý oxid železitý (E 172) (Quetiapin Mylan 100 mg), mastenec (Quetiapin Mylan 100 mg), polysorbát 80 (Quetiapin Mylan 200 mg a 300 mg).


Ako vyzerá Quetiapin Mylan a obsah balenia
Quetiapin Mylan sú filmom obalené tablety.
Tableta Quetiapin Mylan 100 mg je okrúhla, žltá tableta s označením Q a 100.
Tableta Quetiapin Mylan 200 mg je okrúhla, biela tableta s označením Q a 200.
Tableta Quetiapin Mylan 300 mg je podlhovastá, biela tableta s označením Q, 300 a s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Quetiapin Mylan je dostupný v blistrovom balení a vo fľašiach po 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 a 1000 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Merck S.L.
Poligono MERCK, E-08100 Mollet del Valles, Barcelona, Španielsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika.


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Quetiapin Mylan 100/ 200 / 300 mg
Dánsko: Quetiapin Mylan 100/ 200 / 300 mg filmovertrukne tabletter
Fínsko:Quetiapin Mylan 100/ 200 / 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Grécko:Quetiapine / Generics 100/ 200 / 300 mg
Írsko:Geroquel 100/ 200 / 300 mg
Island:Quetiapin Mylan 100/ 200 / 300 mg filmuhúouo tafla
Nórsko: Quetiapin Mylan 100/ 200 / 300 mg filmdrasjert tablett
Portugalsko: Quetiapina Mylan 100/ 200 / 300 mg comprimidos revestidos por pelicula
Rakúsko: Quetiapine Arcana 100/ 200 / 300 mg
Slovenská republika: Quetiapin Mylan 100/ 200 / 300 mg
Slovinsko: Kvetiapin Mylan 100/ 200 / 300 mg filmsko obložene tablete
Španielsko:Quetiamylan 100/ 200 / 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.

Recenzie

Recenzie produktu Quetiapin Mylan 200 mg tbl flm 500x200 mg (fľa.)

Diskusia

Diskusia k produktu Quetiapin Mylan 200 mg tbl flm 500x200 mg (fľa.)

Pridať nový príspevok do diskusie