PROSPAN Sirup s mentolom 100 ml - príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01291-REG

Písomná informácia pre používateľa

Prospan s mentolom sirup

suchý extrakt listu brečtana

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Prospan s mentolom a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prospan s mentolom
3. Ako užívať Prospan s mentolom
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prospan s mentolom
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prospan s mentolom a na čo sa používa

Prospan s mentolom je rastlinný liek, ktorý sa používa na podporu vykašliavania pri produktívnom (vlhkom) kašli.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prospan s mentolom

Neužívajte Prospan s mentolom

• ak ste alergický na liečivo, rastliny čeľade aralkovité alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia  

Predtým, ako začnete užívať Prospan s mentolom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade pretrvávajúcich ťažkostí alebo pri výskyte dýchavičnosti, horúčky, ako aj pri vykašliavaní hnisu alebo krvi, vyhľadajte lekára.

Opartnosť je potrebná v prípade zápalu žalúdka a žalúdkových vredov.

Deti

Prospan s mentolom nie je určený na použitie u detí vo veku do 6 rokov.

Iné lieky a Prospan s mentolom

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto súvislosti neboli vykonané žiadne skúmania. Doposiaľ nie sú známe žiadne účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov a Prospanu s mentolom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek nemajú používať tehotné a dojčiace ženy kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti lieku v tehotenstve a v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Prospan s mentolom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Prospan s mentolom obsahuje sorbitol.

Tento liek obsahuje 1,9 g sorbitolu v každej dávke (v 5 ml).

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.

5 ml sirupu obsahuje 1,926 g sorbitolu (náhrady cukru) = 0,16 BE (chlebových jednotiek).

3. Ako užívať Prospan s mentolom

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka je:

Vek	Jednotlivá dávka	Denná dávka
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší	5 ml zodpovedá 35 mg suchého extraktu listu brečtana	15 ml (trikrát denne 5 ml) zodpovedá 105 mg suchého extraktu listu brečtana
Deti vo veku od 6 do 11 rokov	5 ml zodpovedá 35 mg suchého extraktu listu brečtana	10 ml (dvakrát denne 5 ml) zodpovedá 70 mg suchého extraktu listu brečtana

Na užitie roztoku použite priloženú odmerku.

Pred každým použitím fľašu dobre pretrepte.

Roztok užívajte neriedený ráno, (na obed) a večer.

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti príznakov, má však trvať jeden týždeň.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok Prospanu s mentolom veľmi silný alebo veľmi slabý, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Prospanu s mentolom, ako máte

Neprekračujte odporúčanú dennú dávku. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nevoľnosť, vracanie a hnačku. V takom prípade sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Prospan s mentolom

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho pokračujte v užívaní lieku ako vám predpísal lekár alebo ako je to uvedené v tejto písomnej informácii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

U precitlivených pacientov sa môžu objaviť tráviace ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Po požití liekov s obsahom extraktu listu brečtana boli veľmi zriedkavo pozorované alergické reakcie, ako je dýchavičnosť, nezápalový opuch slizníc, kože a podkožia (angioedém), vyrážka a žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prospan s mentolom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prospan s mentolom obsahuje

• Liečivo je suchý extrakt listu brečtana.
• Každý ml sirupu obsahuje 7 mg extraktu (ako suchý extrakt) z Hedera helix L., folium (list brečtana) DER (5-7,5:1) Extrakčné rozpúšťadlo: Etanol 30 % (m/m).
• Ďalšie zložky sú: sorbitan draselný (konzervačná látka), bezvodá kyselina citrónová, xantánová guma, sorbitol, kryštalizujúci roztok 70 %; mentolová aróma, pomarančová aróma, levomentol, čistená voda.

Ako vyzerá Prospan s mentolom a obsah balenia

Svetlohnedá, mierne zakalená kvapalina s ovocnou vôňou a mentolovou príchuťou.

Prospan s mentolom je dostupný vo fľašiach po 100 ml a 200 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3

61138 Niederdorfelden

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2019.