PROSPAN akut šumivé tablety 65mg 10ks - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02847-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

PROSPAN akut

šumivé tablety

suchý extrakt z brečtanových listov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Prospan akut a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prospan akut

3. Ako užívať Prospan akut

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Prospan akut

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prospan akut a na čo sa používa

Prospan akut je rastlinný liek.

Prospan akut obsahuje účinnú zložku výťažok z listov brečtana popínavého (suchý extrakt z brečtanových listov), ktorý uvoľňuje hlieny v dýchacích cestách a uľahčuje vykašliavanie.

Prospan akut sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na liečbu chronických zápalov priedušiek.

Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prospan akut

Neužívajte Prospan akut

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Prospan akut, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený pre deti do 6 rokov.

Iné lieky a Prospan akut

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom akut. Preto možno liek bezpečne kombinovať s inými liekmi ako sú napr. antibiotiká.

Prospan akut a jedlo a nápoje

Prospan akut sa môže užívať v odporúčaných intervaloch a dávke. Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidliel a obsluha strojov

Prospan akut nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Prospan akut obsahuje sodík a laktózu

Každá šumivá tableta obsahuje 6,58 mmol (alebo 151,33 mg) sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Aróma, ktorá sa nachádza v tomto lieku obsahuje laktózu. Každá šumivá tableta obsahuje 29,7 mg laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Prospan akut

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 1 šumivú tabletu ráno a polovicu šumivej tablety večer.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú polovicu šumivej tablety dvakrát denne.

Tablety sa môžu rozdeliť na polovice.

Šumivé tablety sa užívajú po rozpustení v pohári vody (približne v 100-200 ml) ráno a večer. Na rozpustenie tabliet možno použiť teplú alebo studenú vodu.

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti príznakov. Liečba má však trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom akut má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.

V prípade, že ťažkosti pretrvávajú alebo sa objaví dýchavičnosť, horúčka alebo vykašliavanie hnisavého hlienu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak užijete viac Prospanu akut, ako máte

Neprekračujte odporúčanú dennú dávku. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nevoľnosť, vracanie a hnačku.

Ak zabudnete užiť Prospan akut

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často (menej ako 1 zo 100 osôb) sa u precitlivených pacientov môžu objaviť tráviace ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Zriedkavo (menej ako 1 z 1000 osôb) môže mať liek laxatívny účinok (môže vyvolať hnačku) v dôsledku obsahu sorbitolu.

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 osôb) po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dýchavičnosť, opuch hrtanu (tzv. angioneurotický edém), vyrážka a žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prospan akut

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prospan akut obsahuje

• Liečivo je 65 mg suchého extraktu z brečtanových listov / DER 5-7,5:1/ v 1 šumivej tablete. Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).
• Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová bezvodá, dekahydrát uhličitanu sodného, uhličitan sodný bezvodý, manitol, simetikón, sodná soľ sacharínu, nátriumcyklamát, dihydrát nátriumcitrátu, sorbitol, stredne nasýtené triacylglyceroly, hydrostearoylmakrogol-glycerol, pomarančová aróma.

Každá šumivá tableta obsahuje 382 mg sacharidov (čo zodpovedá 0,03 BE).

Ako vyzerá Prospan akut a obsah balenia

Prospan akut sú hnedasté mramorované okrúhle tablety s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia: 10 a 20 šumivých tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3

611 38 Niederdorfelden

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2016.