GARGANTA 1,5 mg/ml 30 ml - príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2011/08324-REG

Písomná informácia pre používateľa

Garganta 1,5 mg/ml

Orálna roztoková aerodisperzia

benzydamíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajtetento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Garganta 1,5 mg/ml a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gargantu 1,5 mg/ml

3. Ako používať Gargantu 1,5 mg/ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Gargantu 1,5 mg/ml

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Garganta 1,5 mg/ml a na čo sa používa

Garganta 1,5 mg/ml obsahuje benzydamín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky. Vykazuje lokálnu protizápalovú a analgetickú aktivitu a pôsobí lokálnym anestetickým účinkom na sliznicu ústnej dutiny. Garganta 1,5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia sa používa pri liečbe príznakov spojených so zápalovými ochoreniami ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gargantu 1,5 mg/ml

Nepoužívajte Gargantu 1,5 mg/ml

- ak ste alergický na benzydamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Gargantu 1,5 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

· ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iný nesteroidný protizápalový liek (NSAID), pretože môžete mať zvýšené riziko pre rozvoj precitlivenosti na benzydamín.

· ak máte alebo ste niekedy mali bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie, pretože máte zvýšené riziko pre rozvoj bronchospazmu alebo alergie.

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa do 3 dní od začiatku liečby nezlepšia, poraďte so svojím lekárom, pretože v zriedkavých prípadoch tvorba vredov v ústnej dutine alebo hltane môže byť spôsobená závažným ochorením.

Nepoužívajte Gargantu 1,5 mg/ml dlhšie ako 7 dní bez konzultácie s lekárom, pretože dlhodobé používanie môže spôsobiť alergiu. Ak sa vyskytne alergická reakcia, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom a prerušte používanie lieku.

Vyhnite sa kontaktu lieku s očami.

Iné lieky a Garganta 1,5 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zatiaľ nebolo zistené, či iné lieky ovplyvňujú účinok Garganty 1,5 mg/ml ani to, či Garganta 1,5 mg/ml mení účinky iných liekov.

Garganta 1,5 mg/ml a jedlo a nápoje

Hneď po použití lieku sa môže v ústnej dutine alebo hrdle vyskytnúť stŕpnutie. Kým stŕpnutie nevymizne, vyhnite sa jedeniu alebo pitiu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Garganta 1,5 mg/ml sa počas tehotenstva a dojčenia nemá používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Garganta 1,5 mg/ml obsahuje metylparabén (E 218)

Môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.

Garganta 1,5 mg/ml obsahuje obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na jeden strek.

3. Ako používať Gargantu 1,5 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 4-8 strekov spreja 2-6 krát denne; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny.

Deti od 6 do 12 rokov: 4 streky spreja 2-6 krát denne; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny.

Deti mladšie ako 6 rokov: 1 strek spreja na 4 kg telesnej hmotnosti 2-6 krát denne; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny. Bez ohľadu na telesnú hmotnosťnepoužívajte viac ako 4 streky naraz.

Starší pacienti: nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Nepoužívajte Gargantu 1,5 mg/ml dlhšie ako 7 dní bez porady s lekárom.

Návod na použitie

Obrázok 1 Obrázok 2

· Nastavte ukončenie odmerného zariadenia do vodorovnej polohy (obrázok 1).

· Ak výrobok používate po prvý krát, pevne stlačte odmerné zariadenie palcom alebo ukazovákom. Fľaštičku držte vo zvislej polohe. Pre získanie správneho streku opakujte tento postup 5 krát. Pri ďalšom používaní stlačte odmerné zariadenie 2 krát.

· Potom nasmerujte ukončenie odmerného zariadenia do ústnej dutiny a odmerné zariadenie stlačte (obrázok 2).

Ak použijete viac Garganty 1,5 mg/ml, ako máte

Predávkovanie Gargantou 1,5 mg/ml je nepravdepodobné. Toxické príznaky sa nevyskytnú ani v prípade náhodného požitia v množstve presahujúcom odporúčanú dávku. Avšak ak použijete vyššiu dávku než je odporúčaná a pocítite akékoľvek nezvyčajné príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Gargantu 1,5 mg/ml

Ak vynecháte dávku lieku, použite ju, akonáhle to bude možné. Avšak ak je už takmer čas na ďalšiu pravidelnú dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hneď po užití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe zmizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo zvracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené od pacientov užívajúcich sprej benzydamínu s nasledujúcimi frekvenciami:

· menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) – fotosenzitivita

· zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb) - pálenie a sucho v ústach, hypersenzitívne reakcie

· veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb) - laryngospazmus, opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, alebo opuch (angioedém)

· neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky: nízky krvný tlak, problémy s dýchaním a kožné príznaky ako sú žihľavka a opuch (anafylaktické reakcie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gargantu 1,5 mg/ml

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Doba použiteľnosti po otvorení je 160 dní. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Garganta 1,5 mg/ml obsahuje

· Liečivo je benzydamíniumchlorid.

Jeden mililiter Garganty 1,5 mg/ml orálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1,5 mg benzydamíniumchloridu, čo zodpovedá 1,34 mg benzydamínu.

Jeden strek spreja (0,17 ml) poskytuje 255 mikrogramov benzydamíniumchloridu, čo zodpovedá 228 mikrogramom benzydamínu.

· Ďalšie zložky sú: metylparabén (E 218), cyklamát sodný (E 952), glycerol (E 422), hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, etanol 96%, aróma mäty piepornej [obsahujúca silicu mäty piepornej, etanol], kyselina fosforečná koncentrovaná (na úpravu pH), čistená voda

Ako vyzerá Garganta 1,5 mg/ml a obsah balenia

Číry, bezfarebný roztok s charakteristickou vôňou mäty v bielej polyetylénovej (HDPE) 30ml fľaštičke s 0,17 ml bielou polyetylénovou (HDPE) dávkovacou pumpičkou VP6/33 a bielym polypropylénovým adaptérom pre dávkovaciu pumpičku v papierovej škatuľke.

Počet dávok je 150.

Veľkosť balenia:

1 fľaštička.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemyslowa 2

35-959, Rzeszów

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Гарганта 1,5 mg/ml cпрей за устна лигавицa, разтвор

Česká republika: Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

Estónsko: Garganta

Grécko: Physiopaine 1.5 mg/ml, στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα

Litva: Tolixete 1.5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Lotyšsko: Tolixete 1.5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums

Maďarsko: Benzysept 1.5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat/spray

Poľsko: Septolux

Rumunsko: Garganta 1.5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie

Slovinsko: Garganta 1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Slovensko: Garganta 1.5 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.