Panadol Migréna tablety na akútnu liečbu bolesti hlavy a záchvatov migrény.
Príbalovú informáciu k produktu PANADOL Migréna 20 filmom obalených tabliet stiahnete vo formáte doc tu: PANADOL Migréna 20 filmom obalených tabliet.doc
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00028-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Panadol Migréna
250 mg/250 mg/65 mg filmom obalené tablety
kyselina acetylsalicylová/paracetamol/kofeín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa do 3 dní pri migréne a do 4 dní pri bolesti hlavy nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Každá tableta Panadolu Migréna obsahuje tri liečivá: kyselinu acetylsalicylovú, paracetamol a kofeín.
Kyselina acetylsalicylová a paracetamol zmierňujú bolesť a znižujú horúčku a kyselina acetylsalicylová zmierňuje aj zápal.
Kofeín je mierne povzbudzujúca látka a zvyšuje účinok kyseliny acetylsalicylovej a paracetamolu.
Panadol Migréna sa používa na akútnu liečbu bolestí hlavy a záchvatov migrény (s príznakmi, ako sú: bolesť hlavy, nevoľnosť, precitlivenosť na svetlo a zvuk a funkčné postihnutie (stupeň neschopnosti vykonávať bežné denné činnosti) s aurou (predzvesťou) alebo bez nej.
Neužívajte Panadol Migréna
Ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Panadolu Migréna (uvedených v časti 6).
Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť: astma, dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie; kožná vyrážka alebo žihľavka; opuch tváre alebo jazyka; výtok z nosa. Ak si nie ste istý, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Nižšie sú uvedené dôvody, pre ktoré môže byť Panadol Migréna pre Vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať Panadol Migréna, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ďalšie upozornenia
Rovnako ako pri iných typoch liekov proti bolesti hlavy, príliš časté užívanie Panadolu Migréna (čo znamená viac ako 10 dní za mesiac) spolu so súbežnými chronickými bolesťami hlavy (15 a viac dní za mesiac) po dobu dlhšiu ako 3 mesiace, môže zhoršiť Vašu bolesť hlavy alebo migrénu. Ak si myslíte, že ide o Váš prípad, poraďte sa so svojím lekárom. Možno budete musieť prestať Panadol Migréna užívať, aby sa problém vyriešil.
Panadol Migréna môže zmierňovať príznaky infekcie (napr. bolesť hlavy, vysoká teplota) a tým môže sťažiť jej diagnózu. Ak sa necítite dobre a potrebujete ísť k lekárovi, nezabudnite mu povedať, že užívate Panadol Migréna.
Panadol Migréna môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov. Ak máte podstúpiť vyšetrenie krvi, moču alebo iné laboratórne vyšetrenia, nezabudnite informovať lekára, že užívate Panadol Migréna.
Iné lieky a Panadol Migréna
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte lekárovi, ak užívate lieky, najmä ak ide o niektorý z nižšie uvedených:
akýkoľvek liek, ktorý obsahuje paracetamol, kyselinu acetylsalicylovú alebo akýkoľvek liek na úľavu od bolesti alebo zníženie horúčky;
lieky proti zrážanlivosti krvi („lieky na zriedenie krvi“), akými sú perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín), heparín, trombolytiká (napr. streptokináza) alebo iné antitrombotiká (napr. tiklopidín, klopidogel, cilostazol);
kortikosteroidy (používané na zmiernenie zápalu);
barbituráty a benzodiazepíny (na liečbu úzkosti a nespavosti);
lítium, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo fluvoxamín (na liečbu depresie);
sulfonylmočovina a inzulín (na liečbu cukrovky);
metotrexát (na liečbu určitých druhov rakoviny, zápalu kĺbov alebo psoriázy);
niektoré lieky na liečbu infekcie (napr. rifampicín, izoniazid, chloramfenikol, ciprofloxacín alebo kyselina pipemidová);
levotyroxín (na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy);
metoklopramid (na liečbu nevoľnosti a vracania);
lieky na epilepsiu;
lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhania srdca;
diuretiká (na zvýšenie tvorby moču a zníženie nadmerného objemu tekutín, na tzv. „odvodnenie“);
lieky na liečbu dny;
perorálne antikoncepčné lieky (ústami podaná antikoncepcia);
zidovudín (na liečbu HIV);
lieky na liečbu pomalého vyprázdňovania žalúdka, akým je propantelín;
klozapín (na liečbu schizofrénie);
sympatomimetiká (na zvýšenie krvného tlaku alebo na liečbu upchatého nosa);
antialergiká (na prevenciu alebo na úľavu od alergie);
teofylín (na liečbu astmy);
terbinafín (na liečbu plesňových infekcií);
cimetidín (na liečbu pálenia záhy a vredov v tráviacom trakte);
(na liečbu závislosti od alkoholu);
(na liečbu závislosti od fajčenia);
(na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Panadol Migréna a jedlo a nápoje
Alkohol: Ak konzumujete 3 alebo viac alkoholických nápojov každý deň, opýtajte sa lekára, či máte užívať tento liek alebo iné lieky na úľavu od bolesti a zníženie horúčky. Paracetamol a kyselina acetylsalicylová môžu spôsobiť poškodenie pečene a vyvolať žalúdočné krvácanie.
Kofeín: Odporúčaná dávka tohto lieku obsahuje asi toľko kofeínu ako šálka kávy. Obmedzte príjem liekov, potravín a nápojov obsahujúcich kofeín, kým užívate tento liek, pretože priveľa kofeínu môže vyvolávať nervozitu, podráždenosť, nespavosť a príležitostne zrýchlený srdečný tep.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to lekárovi a neužívajte Panadol Migréna. Je zvlášť dôležité neužívať tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže uškodiť Vášmu dieťaťu alebo spôsobiť problémy pri pôrode.
Neužívajte Panadol Migréna, ak dojčíte, pretože by mohol byť škodlivý pre Vaše dieťa.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Panadol Migréna patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu zhoršovať plodnosť žien. Pri prerušení liečby sa tento účinok stratí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by užívanie Panadolu Migréna zhoršovalo schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak spozorujete u seba vedľajšie účinky, ako je závrat alebo ospalosť, vyhnite sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Čím skôr to oznámte lekárovi.
Vždy užívajte Panadol Migréna presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí (vo veku 18 rokov a viac)
Pri liečbe bolesti hlavy:
Pri liečbe migrény:
Pre obe – liečba bolesti hlavy a migréna neprekročte dávku 6 tabliet za 24 hodín. Toto zodpovedá dávke 1 500 mg kyseliny acetylsalicylovej, 1 500 mg paracetamolu, 390 mg kofeínu.
Deti a dospievajúci
Panadol Migréna nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Starší ľudia
Na dávkovanie sa nevzťahujú žiadne zvláštne odporúčania. Ak máte nízku telesnú hmotnosť, musíte sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Pacienti s problémami obličiek alebo pečene
Mali by ste informovať svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár Vám môže nastaviť iný interval dávkovania alebo dĺžku liečby. Neužívajte Panadol Migréna, ak trpíte závažnými ťažkosťami pečene alebo obličiek.
Ak užijete viac Panadolu Migréna, ako máte
Tieto tablety obsahujú kyselinu acetylsalicylovú, paracetamol a kofeín. Neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčaná a počas liečby Panadolom Migréna neužívajte iné lieky, ktoré môžu obsahovať niektorú z týchto zložiek alebo iné lieky proti bolesti, zápalu alebo horúčke (nesteroidové protizápalové lieky).
Vyhľadajte lekára, lekárnika alebo navštívte najbližšiu nemocnicu hneď, ako si uvedomíte, že ste možno užili nadmernú dávku. Okamžitá lekárska pomoc má rozhodujúci význam kvôli možnému nezvratnému poškodeniu pečene spôsobenému paracetamolom. Nečakajte, kým sa objavia príznaky, pretože predávkovanie sa spočiatku nemusí prejaviť nijakými zjavnými príznakmi.
Ak sa príznaky predávkovania rozvinú, môžu to byť:
v súvislosti s kyselinou acetylsalicylovou: závraty, zvonenie v ušiach, ohluchnutie, potenie, hyperventilácia (rýchle dýchanie), horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, zmätenosť alebo nepokoj, zlyhanie krvného obehu alebo dýchania;
v súvislosti s paracetamolom: prvými príznakmi, ktoré sa môžu objaviť, sú nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, bledosť, ospalosť, potenie, neskôr bolesť brucha;
v súvislosti s kofeínom: úzkosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, podráždenie, zášklby svalov, zmätenosť, kŕče, hyperglykémia, zvýšenie srdcovej činnosti (tachykardia), nepravidelný srdcový rytmus (arytmia).
Aj v prípade, že sa tieto príznaky predávkovania neobjavia alebo ak pominú, je mimoriadne dôležité ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Panadol Migréna
Vezmite si liek hneď, ako si to uvedomíte, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 6 tabliet v priebehu 24 hodín.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Panadol Migréna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Panadol Migréna a okamžite povedzte lekárovi, ak ste spozorovali niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov:
Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli zaznamenané v 16 klinických skúšaniach vykonaných s liekom Panadol Migréna u viac ako 4 800 liečených subjektov.
Informujte svojho lekára, ak ste zaznamenali niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli tiež zaznamenané od začiatku predaja Panadol Migréna. Všeobecne, frekvencia výskytu nežiaducich účinkov po uvedení na trh nemôže byť presne stanovená, preto sú tieto nežiaduce účinky uvedené ako „neznáme“:
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte Panadol Migréna po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Panadol Migréna obsahuje
Liečivá sú kyselina acetylsalicylová, paracetamol, kofeín;
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: 250 mg kyseliny acetylsalicylovej, 250 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu.
Ďalšie zložky sú: jadro tablety: nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), kyselina stearová. filmový obal: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), propylénglykol, kyselina benzoová (E 210), karnaubský vosk (E 903).
Ako vyzerá Panadol Migréna a obsah balenia
Panadol Migréna sú biele podlhovasté filmom obalené tablety s vyrazeným písmenom „E“ na jednej strane.
Tablety sa dodávajú v blistroch, ktoré sú balené v škatuľkách po 10, 16, 20, 30 alebo 32 tabletách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
email: cz.info@gsk.com
Výrobca
Famar Italia S.P.A, Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (MI), Taliansko
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mníchov, Nemecko
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Spojené kráľovstvo
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg – Filmtabletten
Belgicko: Excedryn, filmomhulde tabletten
Česká republika: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg potahované tablety
Francúzsko: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg comprimé pelliculé
Nemecko: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250 mg/250 mg/65 mg Filmtabletten
Grécko: Panmigran
Írsko: Excedrin film-coated tablets
Taliansko: Exedrinil 250mg/250mg/65mg compresse rivestite con film
Luxembursko: Excedryn, comprimés pelliculés
Holandsko: Excedrin, filmomhulde tabletten
Poľsko: Excedrin MigraStop
Portugalsko: Excedrin
Slovenská republika: Panadol Migréna
Španielsko: Excedite 250 mg/250mg/65mg comprimidos recubiertos con película
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.
Pre pridanie položky do obľúbených musíte byť prihlásení.
Najskôr sa musíte prihlásiť.