Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 126829
Kód EAN:

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/08609

Písomná informácia pre používateľa

PRESTARIUM A 10 mg
Filmom obalené tablety
Perindopril arginín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Prestarium A 10 mg a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prestarium A 10 mg
3.Ako užívať Prestarium A 10 mg
4.Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prestarium A 10 mg
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Prestarium A 10 mg a na čo sa používa

Prestarium A 10 mg je inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv.

Prestarium A 10 mg sa používa:
na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie),
na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou koronárnou chorobou srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca znížené alebo obmedzené), a ktorí už prekonali srdcový infarkt a/alebo mali operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prestarium A 10 mg

Neužívajte Prestarium A 10 mg
ak ste alergický na perindopril, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor.
ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítormi, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém).
ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je lepšie sa vyhnúť užívaniu Prestaria A 10 mg na začiatku tehotenstva pozri časť Tehotenstvo.).
ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo problémy s obličkami a liečite sa aliskirénom.

Upozornenia a opatrenia
Ak sa vás týka niektoré z nasledujúcich vyhlásení, porozprávajte sa, prosím, pred užívaním Prestaria A 10 mg s vaším lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou:
ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
ak máte problémy s pečeňou,
ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu,
ak trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
ak máte cukrovku,
ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady s obsahom draslíka,
ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo väčší chirurgický výkon,
ak máte podstúpiť LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),
ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu, aby ste boli menej citlivý na alergické účinky včelieho alebo osieho žihadla,
ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydrovaný (máte nedostatok tekutín v tele),
ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry,
ak užívate aliskirén (lieky používané na liečbu hypertenzie).

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Prestarium A 10 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Prestarium A 10 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Prestarium A 10 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liečba Prestariom A 10 mg môže byť ovplyvnená inými liekmi. Tieto zahŕňajú:
iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, vrátane aliskirénu, diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami),
draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka,
draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne,
lítium na liečbu mánie alebo depresie,
nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky aspirínu,
lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín alebo metformín),
baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach, ako je roztrúsená skleróza),
lieky na liečbu psychických porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká),
imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),
trimetoprim (na liečbu infekcií),
estramustín (používa sa na liečbu rakoviny),
alopurinol (na liečbu dny),
prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
vazodilatátory vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy),
heparín (lieky používané na zriedenie krvi),
lieky používané na liečbu nízkeho tlaku krvi, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín),
soli zlata, najmä s intravenóznym podaním (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy).

Prestarium A 10 mg a jedlo a nápoje
Odporúča sa užívať Prestarium A 10 mg pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať Prestarium A 10 mg predtým, ako otehotniete alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Prestaria A 10 mg. Prestarium A 10 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, oznámte to svojmu lekárovi. Prestarium A 10 mg sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a ak chcete dojčiť, predovšetkým ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne, váš lekár vám vyberie inú liečbu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Prestarium A 10 mg neovplyvňuje bdelosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť závraty alebo slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje oslabená.

Prestarium A 10 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Prestarium A 10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu zapite pohárom vody, prednostne každý deň v rovnaký čas, ráno, pred jedlom. Správnu dávku vám určí váš lekár.

Odporúčané dávky sú nasledovné:
Vysoký tlak krvi: zvyčajná úvodná a udržiavacia dávka je 5 mg raz denne. Po jednom mesiaci môže byť podľa potreby zvýšená na 10 mg raz denne. 10 mg denne je maximálna odporúčaná dávka pre vysoký tlak krvi.
Keď máte 65 rokov alebo viac, zvyčajná úvodná dávka je 2,5 mg raz denne. Po jednom mesiaci môže byť zvýšená na 5 mg raz denne a potom podľa potreby na 10 mg raz denne.
Stabilná koronárna choroba srdca: zvyčajná úvodná dávka je 5 mg raz denne. Po dvoch týždňoch môže byť zvýšená na 10 mg raz denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pre toto ochorenie.
Ak máte 65 rokov alebo viac, zvyčajná úvodná dávka je 2,5 mg raz denne. Po jednom týždni môže byť zvýšená na 5 mg raz denne a po ďalšom týždni na 10 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Ak užijete viac Prestaria A 10 mg, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to okamžite oznámte svojmu lekárovi. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi, ktorý môžete pociťovať ako závrat alebo upadanie do mdlôb. V tomto prípade vám pomôže uloženie sa do vodorovnej polohy so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Prestarium A 10 mg
Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Prestaria A 10 mg, ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Prestarium A 10 mg
Keďže liečba Prestariom A 10 mg je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi:
opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,
závažné závraty alebo mdloby,
nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudi,
silná bolesť brucha.

V poradí klesajúcej frekvencie môžu vedľajšie účinky zahŕňať:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bolesť hlavy, závraty, pocit točenia okolia (vertigo), pocit mravčenia, poruchy videnia, tinnitus (hučanie v ušiach), točenie hlavy pre nízky tlak krvi, kašeľ, pocit nedostatku dychu, gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, strata chuti do jedla alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha), alergické reakcie (ako kožné vyrážky, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (stiahnutie hrude, sipot a pocit nedostatku dychu), suchosť v ústach, angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre, jazyka alebo hrdla), silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky, tvorba pľuzgierov na koži, problémy s obličkami, impotencia, potenie, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek), ospanlivosť (somnolencia), mdloby, búšenie srdca (palpitácie), zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia), vaskulitída (zápal ciev), fotosenzitívna reakcia (zvýšená citlivosť kože na slnko), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), bolesť na hrudi, nevoľnosť, periférny edém, horúčka, pád, zmena laboratórnych parametrov: vysoká hladina draslíka v krvi vratná po ukončení liečby, nízka hladina sodíka, hypoglykémia (veľmi nízka hladina cukru v krvi) v prípade pacientov s cukrovkou, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

-Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Zmeny laboratórnych parametrov: zvýšená hladina pečeňových enzýmov, vysoká hladina bilirubínu v sére.

-Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Zmätenosť, srdcovocievne poruchy (nepravidelný srdcový tep, srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (upchaný alebo tečúci nos), multiformný erytém, akútne zlyhanie obličiek, zmeny krvných hodnôt, ako je nízky počet bielych alebo červených krviniek, zníženie hemoglobínu, zníženie počtu krvných doštičiek, zápal pankreasu (ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta), hepatitída (zápal pečene).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.Ako uchovávať Prestarium A 10 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prestarium A 10 mg obsahuje
Liečivo je perindopril arginín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilu, (množstvo zodpovedajúce 10 mg perindopril arginínu).
Ďalšie zložky v jadre tablety sú: laktóza, magnéziumstearát, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý hydrofóbny, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), a vo filmotvornej vrstve tablety: glycerol, hypromelóza, meďnatý komplex chlorofylínu, makrogol 6000, magnéziumstearát, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Prestarium A 10 mg a obsah balenia
Tablety Prestarium A 10 mg sú zelené, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným logom na jednej strane a na druhej strane.
Tablety sú dostupné v škatuľkách s 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 alebo 2 obaly s 30 tabletami), 90 (90 alebo 3 obaly s 30 tabletami), 100 (100 alebo 2 obaly s 50 tabletami), 120 (120 alebo 4 obaly s 30 tabletami) alebo 500 tabletami (500 alebo 10 obalov s 50 tabletami).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko

Výrobca
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

a

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Írsko

a

Anpharm Przedsibiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Belgicko
COVERSYL 10 mg
Cyprus
COVERSYL 10 mg
Česká republika
Prestarium Neo Forte
Dánsko
COVERSYL NOVUM 10 mg
Estónsko
Prestarium Arginine 10 mg
Fínsko
COVERSYL NOVUM 10 mg
Francúzsko
COVERSYL 10 mg
Nemecko
COVERSUM Arginin 10 mg
Grécko
COVERSYL 10 mg
Maďarsko
ARMIX Arginin10 mg
Island
COVERSYL NOVUM 10 mg
Írsko
COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Taliansko
COVERSYL 10 mg
Lotyšsko
PRESTARIUM 10 mg
Litva
PRESTARIUM 10 mg
Luxembursko
COVERSYL 10 mg
Malta
COVERSYL 10 mg
Holandsko
COVERSYL arg 10 mg
Nórsko
PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Poľsko
PRESTARIUM 10 mg
Portugalsko
COVERSYL 10 mg
Slovensko
PRESTARIUM A 10 mg
Slovinsko
BIOPREXANIL 10 mg
Švédsko
COVERSYL NOVUM 10 mg
Veľká Británia
COVERSYL Arginine 10 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2013.

Recenzie

Recenzie produktu PRESTARIUM A 10 mg tbl flm 60x10 mg

Diskusia

Diskusia k produktu PRESTARIUM A 10 mg tbl flm 60x10 mg

Pridať nový príspevok do diskusie